Portrazza

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

necitumumab

Saadav alates:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kood:

L01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

necitumumab

Terapeutiline rühm:

Антинеопластични средства

Terapeutiline ala:

Карцином, недребноклетъчен белодроб

Näidustused:

Portrazza в комбинация с Гемцитабин и цисплатин химиотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с локално напреднал или метастатичен Епидермален растежен фактор рецептор (EGFR) изразява плоскоклетъчен недребноклетъчен рак на белия дроб които не са получава предварителна химиотерапия за това условие.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Отменено

Loa andmise kuupäev:

2016-02-15

Infovoldik

28
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
29
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PORTRAZZA 800 MG КОНЦЕНТРАТ ДА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
нецитумумаб (necitumumab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ
-
Запазете тази листовка. Може да имате
нужда да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте,
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Portrazza и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Portrazza
3.
Как да приемете Portrazza
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Portrazza
6.
Съдържание на опаковк

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Portrazza 800 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон от 50 ml съдържа 800 mg
нецитумумаб (necitumumab).
Всеки ml от концентрата за инфузионен
разтвор съдържа 16 mg нецитумумаб.
Концентратът трябва да се разреди
преди употреба (вж. точка 6.6).
Нецитумумаб е човешко IgG1 моноклонално
антитяло, получено в миши (NS0) клетки
чрез
рекомбинантна ДНК технология.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон от 50 ml съдържа
приблизително 76 mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Прозрачна до слабо опалесцираща,
безцветна до бледожълта течност с pH 6.0.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧ�