Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
svinjski circovirus tip 2 ORF2 podjedinica antigena
Intervet International B.V.
QI09AA07
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
svinje
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection. To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Revision: 3
odobren
2015-08-28
14 B. UPUTA O VMP 15 UPUTA O VMP: Porcilis PCV ID emulzija za injekciju, za svinje 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Porcilis PCV ID emulzija za injekciju, za svinje 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza od 0,2 ml sadrži: DJELATNA TVAR: Cirkovirus svinja tip 2, ORF2 subjedinični antigen ≥ 1436 AU 1 ADJUVANSI: dl-α- tokoferil acetat 0,6 mg Lagani tekući parafin 8,3 mg 1 Antigenske jedinice kao što je određeno u _in vitro_ ispitivanju antigene mase. Emulzija za injekciju. Homogena, bijela do gotovo bijela emulzija nakon mućkanja. 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju svinja za smanjenje viremije, količine virusa u plućima i limfoidnim tkivima te otpuštanja virusa uzrokovano PCV2 infekcijom. Za smanjeni gubitak dnevnog prirasta i mortaliteta koji su povezani s PCV2 infekcijom. Početak imunosti: 2 tjedna nakon cijepljenja. Trajanje imunosti: 23 tjedna nakon cijepljenja. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE 16 U laboratorijskim studijama te unutar terenskih testiranja bile su vrlo česte prolazne lokalne reakcije koje su se uglavnom sastojale od tvrdih, bezbolnih oteklina promjera do 2 cm. Često se opaža bifazični obrazac lokalnih reakcija, koji se sastoji od povećanja i smanjenja koje prati drugo povećanje i smanjenje veličine. U pojedinih svinja veličina se može povećati na 4-6,5 cm i može doći do crvenila i/ili krasta. Lokalne reakcije potpuno nestaju unutar približno 7 tjedana nakon cijepljenja. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih Прочетете целия документ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Porcilis PCV ID emulzija za injekciju, za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 0,2 ml sadrži: DJELATNA TVAR: Cirkovirus svinja tip 2, ORF2 subjedinični antigen ≥ 1436 AU 1 ADJUVANSI: dl-α-tokoferil acetat 0,6 mg Lagani tekući parafin 8,3 mg 1 Antigenske jedinice kao što je određeno u _in vitro_ ispitivanju potentnosti (analiza antigenske mase). Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Emulzija za injekciju. Homogena, bijela do gotovo bijela emulzija nakon protresanja. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju svinja u svrhu smanjivanja viremije, količine virusa u plućima i limfoidnim tkivima te otpuštanja virusa uzrokovano PCV2 infekcijom. Za smanjeni gubitak dnevnog prirasta i mortaliteta koji su povezani s PCV2 infekcijom. Početak imunosti: 2 tjedna nakon cijepljenja. Trajanje imunosti: 23 tjedna nakon cijepljenja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Cijepiti samo zdrave životinje. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Nema podataka o primjeni cjepiva u nerasta. Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama 3 Korisniku: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. Nehotična injekcija/samoinjiciranje može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć. Ukoliko ste se nehotično injicirali ovim proizvodom, potražite hitnu medicinsku pomoć čak ako je injicirana vrlo mala količina i sa sobom ponesite uputu o VMP. Ako bol potraje više od 12 sati nakon liječničkog pregleda, ponovo potražite pomoć liječnika. Liječniku: Ovaj v Прочетете целия документ