Страна: Белгия
Език: нидерландски
Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Levend, Geattenueerd, Varkensherpesvirus 1, gl Negatief 10EXP5,5 - 10EXP6,5 TCID50/dose
Intervet International
QI09AD01
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Aujeszky's Disease Virus
CTI Extended: 382706-12; 382706-03; 382706-10; 382706-04; 382706-01; 382706-09; 382706-08; 382706-07; 382706-11; 382706-06; 382706-02; 382706-05
Gecommercialiseerd: Nee
1993-01-21
Bijsluiter – NL versie Porcilis Begonia Diluvac Forte - 1 - BIJSLUITER Porcilis Begonia Diluvac Forte Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire injectie bij varkens 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis Begonia Diluvac Forte Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire injectie bij varkens 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 2 ml: Lyofilisaat: Levend Ziekte van Aujeszky-virus, stam Begonia (gE - , tk - ): 10 5,5 - 10 6,5 TCID 50 * Oplosmiddel (Diluvac Forte): dl-α-tocopherolacetaat 75,0 mg/ml (adjuvans) * TCID 50 : Tissue Culture Infective Dose 50% 4. INDICATIES Actieve immunisatie van varkens tegen de Ziekte van Aujeszky (pseudorabiës) om sterfte en klinische symptomen te verhinderen, en de toename van het Aujeszky-virus te verminderen. Begin immuniteit: 3 weken. Duur immuniteit: ongeveer 4 maanden. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN In zeldzame gevallen kan een allergische (overgevoeligheid) reactie voorkomen. In voorkomend geval kan een aangepaste behandeling (antihistamine, adrenaline) toegediend worden door de dierenarts, indien nodig. Bij sommige gevaccineerde dieren kan een lichte temperatuursverhoging, gedurende ongeveer 7 uren tot 1 dag, voorkomen. Geen of slechts zeer beperkte lokale reacties werden waargenomen tijdens veiligheidsstudies (ontstekingsreacties van 2 cm gedurende ca. 14 dagen bij 7 dieren op 10). Bij de hond (geen doeldiersoort), kunnen na intramusculaire injectie neurologische symptomen waargenomen worden. Na orale toediening bij de hond werden geen neveneffecten waargenomen. Na toediening van tien keer de maximale dosis verschillen de symptomen niet van die na een enkelvoudige dosis. Bijsluiter – NL versie Porcilis Begonia Diluvac Forte - 2 - Indien u ernstige bijwerkingen Прочетете целия документ
SKP – NL versie Porcilis Begonia Diluvac Forte - 1 - SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis Begonia Diluvac Forte Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire injectie bij varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Lyofilisaat: WERKZAME BESTANDDELEN: Levend Ziekte van Aujeszky-virus, stam Begonia (gE - , tk - ): 10 5,5 – 10 6,5 TCID 50 * per dosis van 2ml Oplosmiddel (Diluvac Forte): ADJUVANS: dl-α-tocopherolacetaat 75,0 mg/ml HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. * TCID 50 : Tissue Culture Infective Dose 50% 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Varkens. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Actieve immunisatie van varkens tegen de Ziekte van Aujeszky (pseudorabiës) om sterfte en klinische symptomen te verhinderen, en de toename van het Aujeszky-virus te verminderen. Begin immuniteit: 3 weken. Duur immuniteit: ongeveer 4 maanden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN Varkens, jonger dan 3 maanden met maternale antilichamen, kunnen een hervaccinatie nodig hebben (zie vaccinatieschema). SKP – NL versie Porcilis Begonia Diluvac Forte - 2 - 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN Niet gebruiken bij honden. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET GENEESMIDDEL AAN DE DIEREN TOEDIENT In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST) In zeldzame gevallen kan een allergische (overgevoeligheid) reactie voorkomen. In voorkomend geval kan een aangepaste behandeling (antihistamine, adrenaline) toegediend worden door de dierenarts, indien nodig. Bij sommige gevaccineerde dieren kan een lichte temperatuursverhoging, gedurende ongeveer 7 uren tot 1 dag, voorkomen. Прочетете целия документ