Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Cipaglucosidase alfa
Amicus Therapeutics Europe Limited
A16AB
cipaglucosidase alfa
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Maladie de stockage de glycogène type II
Pombiliti (cipaglucosidase alfa) is a long-term enzyme replacement therapy used in combination with the enzyme stabiliser miglustat for the treatment of adults with late-onset Pompe disease (acid α-glucosidase [GAA] deficiency).
Autorisé
2023-03-20
28 B. NOTICE 29 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT POMBILITI 105 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION cipaglucosidase alfa Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • -Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Pombiliti et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pombiliti 3. Comment utiliser Pombiliti 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Pombiliti 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE POMBILITI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE POMBILITI Pombiliti est un type de « traitement enzymatique substitutif» (TES) utilisé dans le traitement de la forme tardive de la maladie de Pompe chez l’adulte. Il contient la substance active cipaglucosidase alfa. DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Pombiliti est toujours utilisé avec un autre médicament appelé miglustat 65 mg, gélules. Il est très important que vous lisiez également la notice de miglustat 65 mg, gélules. Si vous avez d’autres questions sur ce médicament, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. COMMENT AGIT POMBILITI Chez les patients atteints de la maladie de Pompe, les niveaux de l’enzyme alpha-gl Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pombiliti 105 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon contient 105 mg de cipaglucosidase alfa. Après reconstitution de chaque flacon (voir rubrique 6.6), la solution concentrée contient 15 mg de cipaglucosidase alfa* par ml. *L’α-glucosidase acide humaine avec N-glycanes bisphosphorylés (bis-M6P) est produite dans des cellules ovariennes de hamster chinois (OHC) par la technologie de l’ADN recombinant. Excipient à effet notoire Chaque flacon contient 10,5 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour concentré) Poudre lyophilisée blanche à légèrement jaunâtre 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Pombiliti (cipaglucosidase alfa) est un traitement enzymatique substitutif à long terme indiqué en association avec le stabilisateur enzymatique (le miglustat) dans le traitement des adultes atteints de la forme tardive de la maladie de Pompe (déficit en α-glucosidase acide [GAA]). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de la maladie de Pompe ou d’autres maladies métaboliques ou neuromusculaires héréditaires. La cipaglucosidase alfa doit être administrée en association avec des gélules de 65 mg de miglustat. Pour cette raison, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du miglustat gélules de 65 mg doit être consulté avant de prendre la cipaglucosidase alfa afin de déterminer le nombre Прочетете целия документ