Plegridy

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

22-12-2020

Активна съставка:
пегинтерферон бета-1а
Предлага се от:
Biogen Netherlands B.V.
АТС код:
L03AB13
INN (Международно Name):
peginterferon beta-1a
Терапевтична група:
Иммуностимуляторы,
Терапевтична област:
Множествена склероза
Терапевтични показания:
Лечение на пристъпно ремитентна множествена склероза при възрастни пациенти.
Каталог на резюме:
Revision: 20
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002827
Дата Оторизация:
2014-07-17
EMEA код:
EMEA/H/C/002827

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

22-12-2020

Листовка Листовка - чешки

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

22-12-2020

Листовка Листовка - датски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

22-12-2020

Листовка Листовка - немски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

22-12-2020

Листовка Листовка - естонски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

22-12-2020

Листовка Листовка - гръцки

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

22-12-2020

Листовка Листовка - английски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

22-12-2020

Листовка Листовка - френски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

22-12-2020

Листовка Листовка - италиански

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

22-12-2020

Листовка Листовка - латвийски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

22-12-2020

Листовка Листовка - литовски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

22-12-2020

Листовка Листовка - унгарски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

22-12-2020

Листовка Листовка - малтийски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

22-12-2020

Листовка Листовка - нидерландски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

22-12-2020

Листовка Листовка - полски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

22-12-2020

Листовка Листовка - португалски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

22-12-2020

Листовка Листовка - румънски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

22-12-2020

Листовка Листовка - словашки

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

22-12-2020

Листовка Листовка - словенски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

22-12-2020

Листовка Листовка - фински

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

22-12-2020

Листовка Листовка - шведски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

22-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

22-12-2020

Листовка Листовка - исландски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

22-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

22-12-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Plegridy 63 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Plegridy 94 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Plegridy 125 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

пегинтерферон бета-1a (peginterferon beta-1a)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.

Какво представлява Plegridy и за какво се използва

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Plegridy

3.

Как да използвате Plegridy

4.

Възможни нежелани реакции

5.

Как да съхранявате Plegridy

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

7.

Инструкции за инжектиране на предварително напълнената спринцовка Plegridy

1.

Какво представлява Plegridy и за какво се използва

Какво представлява Plegridy

Активното вещество в Plegridy е пегинтерферон бета-1а. Пегинтерферон бета-1а е

модифицирана дългодействаща форма на интерферон. Интерфероните са естествени вещества,

които се образуват в организма, за да помогнат предпазванетоот инфекции и заболявания.

За какво се използва Plegridy

Това лекарство се използва за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза

(МС) при възрастни на и над 18 години.

МС е продължителнозаболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително

главния и гръбначния мозък, при което имунната система на организма (неговите естествени

защитни сили) уврежда предпазния слой (миелин), който обвива нервите в главния и

гръбначния мозък. Това нарушава предаването на сигналите между мозъка и други части на

тялото, което причинява симптомите на МС. Пациентите с пристъпно-ремитентна МС имат

периоди, когато заболяването не е активно (ремисия) между обострянията на симптомите

(пристъпи).

Всеки пациент има свой собствен комплекс от симптоми на МС.

Те могат да включват:

Усещане за загуба на равновесие или замайване, проблеми с ходенето, скованост и

мускулни спазми, умора, изтръпване на лицето, ръцете или краката

Остра или хронична болка, проблеми с пикочния мехур и червата, сексуални проблеми и

проблеми със зрението

Затруднено мислене и концентрация, депресия.

Как действа Plegridy

Изглежда, че

Plegridy действа, като не позволява на имунната система на организма да

уврежда главния и гръбначния Ви мозък.

Това може да помогне да се намали броят на

пристъпите, които получавате, и да се забавят инвалидизиращите ефекти на МС. Лечението с

Plegridy може да помогне да се предотвративлошаването Ви, въпреки че няма да излекува МС.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Plegridy

Не използвайте Plegridy

Ако сте алергични

към пегинтерферон бета-1a, интерферон бета-1а или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Вижте точка 4 за симптомите

на алергична реакция.

Ако имате тежка депресия

или мислите да извършите самоубийство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар,

ако някога сте имали:

Депресия

или проблеми, засягащи настроението Ви

Мисли за извършване на самоубийство

Вашият лекар въпреки това може да Ви предпише Plegridy, но е важно да го

информирате, ако сте имали депресия или други подобни, засягащи настроението

Ви проблеми в миналото.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра

преди инжектирането на

Plegridy,

ако имате някое от изброените по-долу състояния.

Възможно е те да се влошат,

докато се използва Plegridy

:

Сериозни чернодробни или бъбречни проблеми

Дразнене на мястото на инжектиране

, което може да доведе до увреждане на кожата и

тъканите (

некроза на мястото на инжектиране

). Когато сте готови да инжектирате,

следвайте внимателно инструкциите в точка 7 „

Инструкции за инжектиране на

предварително напълнената спринцовка Plegridy

” в края на тази листовка. Това е

необходимо за намаляване на риска от реакции на мястото на инжектиране.

Епилепсия

или други нарушения с припадъци, които не се контролират с лекарство

Проблеми със сърцето

, които могат да причинят симптоми като гръдна болка

стенокардия

), особено след физическо усилие; отоци на глезените, задух (

застойна

сърдечна недостатъчност

); или неравномерен пулс (

аритмия

Проблеми с щитовидната жлеза

Намален брой на белите кръвни клетки или на тромбоцитите

, което може да причини

повишен риск от инфекция или кървене

Други неща, които трябва да имате предвид, когато използвате Plegridy

Ще са Ви необходими кръвни изследвания, за да се определи броят на кръвните клетки,

биохимичните показатели и стойностите на чернодробните ензими. Те ще бъдат

направени, преди да започнете да използвате Plegridy, редовно след започване на

лечението с Plegridy и периодично след това, по време на лечението, дори ако нямате

някакви особени симптоми. Тези кръвни изследвания ще бъдат в допълнение към

изследванията, които обикновено се правят за проследяване на МС.

Функционирането на щитовидната Ви жлеза ще се проверява редовно или когато се счете

за необходимо от Вашия лекар.

По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни съсиреци.

Тези кръвни съсиреци биха могли да засегнат бъбреците. Това може да се случи от

няколко седмици до няколко години след започване на лечението с Plegridy. Вашият

лекар може да поиска да проверява кръвното налягане, кръвта (броя на тромбоцитите) и

функцията на бъбреците Ви.

Ако случайно убодете себе си или друг човек с иглата в Plegridy, засегнатият участък трябва да

се измие

незабавно

с вода и сапун и

да се потърси

лекар или медицинска сестра

колкото е

възможно по-скоро

Деца и юноши

Plegridy

не трябва да се използва

при деца и юноши под 18-годишна възраст. Безопасността и

ефективността на Plegridy в тази възрастова група не са известни.

Други лекарства и Plegridy

Plegridy трябва да се използва внимателно с лекарства, които се разграждат в организма от

група протеини, наречени „цитохром Р450” (например някои лекарства, използвани при

епилепсия или депресия).

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, особено такива, които се използват за лечение на

епилепсия или депресия. Това включва всякакви лекарства, отпускани без рецепта.

Понякога ще трябва да напомняте на други медицински специалисти, че Ви се провежда

лечение с Plegridy. Ако например Ви бъдат предписани други лекарства или се прави

изследване на кръвта, Plegridy може да повлияе другите лекарства или резултата от

изследването.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате това лекарство.

Не се очакват вредни ефекти върху новородените/кърмачетата на естествено хранене. Plegridy

може да се използва в периода на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Plegridy не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

Plegridy съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Plegridy

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза

Една инжекция Plegridy 125 микрограма на всеки 14 дни (на всеки две седмици). Опитайте се

да използвате Plegridy по едно и също време на един и същи ден всеки път, когато инжектирате.

Започване на лечение с Plegridy

Ако за първи път използвате Plegridy, Вашият лекар може да Ви посъветва постепенно да

увеличавате дозата си, така че да можете да се приспособите към ефектите на лекарството,

преди да приемете цялата доза. Ще Ви бъде предоставена начална опаковка, съдържаща

първите Ви 2 инжекции: една оранжева спринцовка с Plegridy 63 микрограма (за ден 0) и една

синя спринцовка с Plegridy 94 микрограма (за ден 14).

След това ще Ви бъде предоставена поддържаща опаковка, съдържаща сиви спринцовки с

Plegridy 125 микрограма (за ден 28 и на всеки две седмици след това).

Прочетете инструкциите в точка 7 „

Инструкции за инжектиране на предварително

напълнената спринцовка Plegridy

” в края на тази листовка, преди да започнете да използвате

Plegridy.

Използвайте таблицата за записване, отпечатана на вътрешния капак на началната опаковка, за

да следите датите за Вашите инжекции.

Самоинжектиране

Plegridy е предназначен за инжектиране под кожата (

подкожна инжекция

). Редувайте местата,

които използвате за инжектиране. Не използвайте едно и също място на инжектиране за

поредни инжекции.

Можете сами да си инжектирате Plegridy без помощта на Вашия лекар, ако сте обучени как да

направите това.

Прочетете и следвайте съветите, дадени в инструкциите в точка 7 „

Инструкции за

инжектиране на предварително напълнената спринцовка Plegridy

”, преди да започнете.

Ако имате проблеми

при работата със спринцовката, попитайте Вашия лекар или

медицинска сестра, които вероятно ще могат да Ви помогнат.

Колко дълго да използвате Plegridy

Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да използвате Plegridy. Важно е

да продължите да използвате Plegridy редовно. Не правете промени, освен ако Вашият лекар не

Ви посъветва.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Plegridy

Трябва да инжектирате Plegridy веднъж на всеки 2 седмици.

Ако сте използвали повече от една инжекция Plegridy в 7-дневен период,

веднага се

свържете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате Plegridy

Необходимо е да инжектирате Plegridy веднъж на всеки 2 седмици. Този редовен график

способства за възможно най-равномерното провеждане на лечението.

Ако пропуснете обичайния си ден, инжектирайте колкото можете по-скоро и продължете както

обикновено. Не инжектирайте обаче повече от веднъж в 7-дневен период. Не използвайте две

инжекции, за да компенсирате пропуснатата инжекция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Чернодробни проблеми

(чести – може да засегнат до 1 на 10 души)

Ако получите някой от следните симптоми:

пожълтяване на кожата или на бялото на очите

сърбеж по цялото тяло

гадене или повръщане

лесно получаване на синини (кръвонасядания) по кожата

Веднага се свържете с лекар.

Тези симптоми може да са признаци на възможен

чернодробен проблем.

Депресия

(чести – може да засегнат до 1 на 10 души)

Ако:

се чувствате необичайно тъжни, тревожни или малоценни, или

имате мисли за самоубийство

Веднага се свържете с лекар.

Сериозна алергична реакция

(нечести – може да засегнат до 1 на 100 души)

Ако получите някое от следните:

затруднено дишане

оток на лицето (устните, езика или гърлото)

кожен обрив или зачервяване

Веднага се свържете с лекар.

Припадъци

(нечести – може да засегнат до 1 на 100 души)

Ако имате припадък или пристъп

Веднага се свържете с лекар.

Увреждане на мястото на инжектиране

(редки – може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Ако получите някой от следните симптоми:

разкъсване на кожата с оток, възпаление или изтичане на течност около мястото на

инжектиране

Свържете се с лекар за съвет.

Бъбречни проблеми, включително образуване на ръбци, които могат да намалят

бъбречната Ви функция

(редки – може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Ако получите някои или всички от следните симптоми:

пенеста урина

умора

отоци, особено на глезените и клепачите, и наддаване на тегло

Свържете се с лекар, тъй като тези симптоми може да са признаци на

възможен бъбречен проблем.

Проблеми с кръвта

(редки – може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Може да се случи следното: Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да

засегнат бъбреците Ви (тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен

синдром). Симптомите могат да включват по-честа поява на синини, кървене, треска,

прекомерна слабост, главоболие, замаяност или световъртеж. Възможно е Вашият лекар да

установи промени в кръвта и функцията на бъбреците Ви.

Ако получите някои или всички от следните симптоми:

увеличено образуване на синини (кръвонасядания) или кървене

прекомерна слабост

главоболие, световъртеж или замаяност

Веднага се свържете с лекар.

Други нежелани реакции

Много чести нежелани реакции

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

грипоподобни симптоми. Тези симптоми в действителност не са грип – вижте по-долу.

Вие не можете да заразите друг човек.

главоболие

мускулни болки (

миалгия

болки в ставите, ръцете, краката или врата (

артралгия

втрисане

повишена температура

чувство на слабост и умора (

астения

зачервяване, сърбеж или болка около мястото на инжектиране

Ако някоя от тези реакции Ви тревожи, свържете се с лекар.

Грипоподобни симптоми

Грипоподобните симптоми са по-чести, когато за първи път започнете да използвате Plegridy.

Те постепенно намаляват в хода на прилагането на Вашите инжекции. Вижте по-долу няколко

прости начина за контролиране на тези грипоподобни симптоми, ако ги получите.

Три прости начина, способстващи за намаляване на ефекта на грипоподобните симптоми:

Помислете кога точно да си инжектирате Plegridy. Началото и краят на грипоподобните

симптоми са различни за всеки пациент. Общо взето, грипоподобните симптоми започват

приблизително 10 часа след инжекцията и продължават между 12 и 24 часа.

Вземете парацетамол или ибупрофен половин час преди да си инжектирате Plegridy и

продължете да приемате парацетамол или ибупрофен, докато траят грипоподобните

симптоми. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт какво количество да приемете

и колко дълго да го приемате.

Ако имате висока температура, пийте много вода, за да поддържате организма си

хидратиран.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

гадене или повръщане

косопад (алопеция)

сърбеж по кожата (

пруритус

повишаване на телесната температура

промени около мястото на инжектиране – например оток, възпаление, образуване на

синини (кръвонасядания), затопляне, обрив или промяна на цвета

промени в кръвта Ви, които могат да причинят умора или намалена способност за борба с

инфекции

повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта (ще се покажат при кръвните

изследвания)

Ако някоя от тези реакции Ви тревожи, свържете се с лекар.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

копривна треска (

уртикария

промени в кръвта Ви, които могат да причинят необясними синини (кръвонасядания) или

кървене

Ако някоя от тези реакции Ви тревожи, свържете се с лекар.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка

Белодробна артериална хипертония: Заболяване, характеризиращо се с тежко стеснение

на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в

кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове. Белодробна

артериална хипертония е наблюдавана на моменти по време на лечение, включително

няколко години след началото на лечението с продукти, съдържащи интерферон бета.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

За да се подобри проследимостта на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт трябва да

запише във Вашето пациентско досие името и партидния номер на продукта, който Ви е даден

за прием. Може също така да искате да си запишете тези подробности, в случай че Ви попитат

за тази информация в бъдеще.

5.

Как да съхранявате Plegridy

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета след „Годен до:”/„ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Отваряйте

опаковката само когато се нуждаете от нова спринцовка.

-

Да се съхранява в хладилник

(2º – 8ºC).

Да не се замразява. Изхвърляйте всяко случайно замразено количество Plegridy.

Plegridy може да се съхранява извън хладилник при стайна темпeратура (до 25°C) в

продължение на максимум 30 дни, но трябва да се съхранява

на тъмно

. Опаковките

може да бъдат извадени и след това върнати обратно в хладилник повече от веднъж,

ако това Ви е необходимо.

Уверете се, че времето на престой на спринцовките извън хладилник е

не повече от

общо 30 дни.

Изхвърляйте всяка спринцовка, съхранявана извън хладилник в продължение на

повече от 30 дни.

Ако не сте сигурни за броя на дните, в които сте съхранявали спринцовка извън

хладилник, изхвърлете спринцовката.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че:

спринцовката е повредена;

разтворът е оцветен, мътен или можете да видите плаващи частици в него.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Plegridy

Активно(и) вещество(а): пегинтерферон бета-1a.

Всяка предварително напълнена спринцовка от 63 микрограма съдържа 63 микрограма

пегинтерферон бета-1a в 0,5 ml инжекционен разтвор.

Всяка предварително напълнена спринцовка от 94 микрограма съдържа 94 микрограма

пегинтерферон бета-1a в 0,5 ml инжекционен разтвор.

Всяка предварително напълнена спринцовка от 125 микрограма съдържа 125 микрограма

пегинтерферон бета-1a в 0,5 ml инжекционен разтвор.

Други съставки: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, аргининов хидрохлорид,

полисорбат 20 и вода за инжекции (вижте точка 2 „Plegridy съдържа натрий“).

Как изглежда Plegridy и какво съдържа опаковката

Plegridy представлява бистър и безцветен инжекционен разтвор в стъклена предварително

напълнена спринцовка с прикрепена игла.

Видове опаковки:

- Началната опаковка Plegridy съдържа една оранжева предварително напълнена спринцовка от

63 микрограма и една синя предварително напълнена спринцовка от 94 микрограма.

- Сивите спринцовки от 125 микрограма са предоставени в опаковка, съдържаща две или шест

предварително напълнени спринцовки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нидерландия

Производител

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK-3400 Hillerød

Дания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

Biogen Lithuania UAB

+370 5 259 6176

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd.

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ

+372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

+385 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+357 22 76 57 40

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

+371 68 688 158

United Kingdom

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}

> <

{месец ГГГГ}

>.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

7.

Инструкции за инжектиране на предварително напълнената спринцовка Plegridy

ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ

Как да инжектирате Plegridy

Прочетете тези инструкции за употреба, преди да започнете да използвате Plegridy, и всеки път,

когато повтаряте рецептата си. Може да има нова информация. Тази информация не замества

консултацията с Вашия лекар или медицинска сестра относно заболяването или лечението Ви.

Бележка:

Преди да използвате предварително напълнената спринцовка Plegridy за първи път

Вашият лекар или медицинска сестра трябва да покажат на Вас или на обгрижващото

лице как да подготвите и инжектирате предварително напълнената спринцовка Plegridy.

Предварително напълнената спринцовка Plegridy е предназначена за инжектиране на

лекарството само под кожата (подкожно).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/632916/2020

EMEA/H/C/002827

Plegridy (peginterferon beta-1a)

Общ преглед на Plegridy и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Plegridy и за какво се използва?

Plegridy е лекарствен продукт, който се използва за лечение на множествена склероза (МС) —

болест, при която възпалението унищожава защитната обвивка на нервите (демиелинация), както

и самите нерви. По-специално Plegridy се използва при възрастни с тип МС, известен като

пристъпно-ремитентна МС. При нея пациентът има обостряния на симптомите (пристъпи) между

периоди на възстановяване (ремисии).

Plegridy съдържа активното вещество пегинтерферон бета-1а (peginterferon beta-1a).

Как се използва Plegridy?

Plegridy се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато под

наблюдението на лекар с опит в лечението на МС.

Plegridy се предлага под формата на инжекция в предварително напълнени писалки или

предварително напълнени спринцовки, като се прилага на всеки 2 седмици. Дозата трябва да се

увеличава на всеки две седмици, докато бъде достигната пълната доза след 4 седмици.

Plegridy се прилага чрез инжектиране под кожата на корема, ръката или бедрото или чрез

инжектиране в мускула на бедрото с помощта на различен вид спринцовка. След като бъдат

обучени, пациентите могат сами да си инжектират Plegridy.

За повече информация относно употребата на Plegridy вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Plegridy?

При МС се нарушават функциите на имунната система (естествените защитни механизми на

организма) и тя атакува части от централната нервна система (мозъка, гръбначния стълб и

оптичния нерв [нервът, който изпраща сигнали от окото към мозъка]), като причинява

възпаление, увреждащо нервите и техните обвивки. Точният начин, по който Plegridy действа при

МС, не е известен, но изглежда, че лекарството успокоява имунната система и предотвратява

пристъпите на МС.

Plegridy (peginterferon beta-1a)

EMA/632916/2020

Страница 2/3

Активното вещество в Plegridy е протеинът интерферон бета-1а, който принадлежи към група

интерферони, произвеждани по естествен път от организма, за да му помагат да се бори с вируси

и други атаки. В Plegridy този интерферон е „пегилиран“ (свързан с химично вещество, наречено

полиетилен гликол). Това намалява скоростта, с която лекарството се изхвърля от организма, и

позволява то да се прилага по-рядко.

Какви ползи от Plegridy са установени в проучванията?

В едно основно проучване, което продължава две години и обхваща 1516 пациенти, е показано,

че Plegridy намалява честотата на пристъпите при пациенти с пристъпно-ремитентна МС. През

първата година пациентите приемат Plegridy на всеки две или четири седмици или плацебо (сляпо

лечение). През втората година всички пациенти приемат Plegridy на всеки две или четири

седмици. Основната мярка за ефективност е броят на пристъпите, изпитани от пациентите в

рамките на 1 година, но проучването изследва и други показатели, включително колко бързо

прогресира инвалидността на пациентите.

През първата година пациентите, лекувани с Plegridy на всеки две или четири седмици, получават

средно по-малко пристъпи, отколкото пациентите, приемащи плацебо: съответно 0,26 и 0,29 в

сравнение с 0,40 пристъпи. Прогресията на инвалидността намалява при пациентите, приемащи

Plegridy на всеки две седмици, но това е по-малко изявено при пациентите, приемащи

лекарството на всеки четири седмици. Plegridy продължава да осигурява ползи през втората

година на лечение.

Проучването е продължено за две допълнителни години, за да се изследва дългосрочната

безопасност и ефикасност на Plegridy, като към момента на издаване на разрешението за

употреба наличните данни от разширената фаза съответстват на резултатите от основното

проучване.

Какви са рисковете, свързани с Plegridy?

Най-честите нежелани реакции при Plegridy (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

главоболие, мускулни болки, болки в ставите, грипоподобни симптоми, пирексия (повишена

температура), втрисане, астения (слабост) и еритем (зачервяване на кожата), болка или пруритус

(сърбеж) на мястото на инжектиране.

Plegridy не трябва да се използва при пациенти, които имат тежка депресия или имат мисли за

самоубийство.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Plegridy вижте листовката.

Защо Plegridy е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Plegridy са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията счита, че е

показано, че Plegridy, прилаган на всеки две седмици, води до около 30 % намаление на броя на

пристъпите при пациенти с пристъпно-ремитентна МС в сравнение с плацебо, което е сравнимо с

ефекта на другите лекарства против МС, съдържащи непегилиран интерферон бета, и се счита за

клинично значимо.

Освен това Агенцията счита, че Plegridy е от по-голяма полза за пациентите, когато се прилага на

всеки две седмици, в сравнение с инжектирането на по-големи интервали, изследвано в

Plegridy (peginterferon beta-1a)

EMA/632916/2020

Страница 3/3

изпитването. Когато Plegridy се прилага на всеки четири седмици, ползотворният ефект е по-

малък и не е възможно да се определи група пациенти, при които прилагането на доза на по-

големи интервали се счита за подходящо.

Във връзка с профила на безопасност се счита, че най-честите нежелани реакции, наблюдавани

по време на лечението с Plegridy, подлежат на овладяване и като цяло съответстват на тези,

наблюдавани с непегилираните интерферонови лекарства.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Plegridy?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Plegridy, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Plegridy непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Plegridy, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Plegridy:

Plegridy получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 юли 2014 г.

Допълнителна информация за Plegridy можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy

Дата на последно актуализиране на текста 11-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация