Piqray

Страна: Европейски съюз

Език: немски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Alpelisib

Предлага се от:

Novartis Europharm Limited 

АТС код:

L01XE

INN (Международно Name):

alpelisib

Терапевтична група:

Antineoplastische Mittel

Терапевтична област:

Brustgeschwulste

Терапевтични показания:

Piqray ist indiziert in Kombination mit fulvestrant für die Behandlung von postmenopausalen Frauen und Männern mit Hormon-rezeptor (HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die mit einer PIK3CA-mutation nach Fortschreiten der Erkrankung folgenden endokrine Therapie als Monotherapie (siehe Abschnitt 5.

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Revision: 10

Статус Оторизация:

Autorisiert

Дата Оторизация:

2020-07-27

Листовка

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Piqray 50 mg Filmtabletten
Piqray 150 mg Filmtabletten
Piqray 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Piqray 50 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 50 mg Alpelisib.
Piqray 150 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 150 mg Alpelisib.
Piqray 200 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 200 mg Alpelisib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Piqray 50 mg Filmtabletten
Hellrosa, runde, gewölbte Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, mit
der Prägung „L7“ auf der einen
und „NVR“ auf der anderen Seite. Durchmesser: ca. 7,2 mm.
Piqray 150 mg Filmtabletten
Blassrote, ovale, gewölbte Filmtablette mit abgeschrägten Kanten,
mit der Prägung „UL7“ auf der
einen und „NVR“ auf der anderen Seite. Größe: ca. 14,2 mm
(Länge), 5,7 mm (Breite).
Piqray 200 mg Filmtabletten
Hellrote, ovale, gewölbte Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, mit
der Prägung „YL7“ auf der
einen und „NVR“ auf der anderen Seite. Größe: ca. 16,2 mm
(Länge), 6,5 mm (Breite).
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Piqray wird in Kombination mit Fulvestrant angewendet zur Behandlung
von postmenopausalen
Frauen und Männern mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen
epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen
oder metastasierten
Mammakarzinom mit PIK3CA-Mutation bei Fortschreiten der Erkrankung
nach endokriner Therapie
als Monotherapie (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Piqray sollte von einem in der Anwendun

Данни за продукта

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Piqray 50 mg Filmtabletten
Piqray 150 mg Filmtabletten
Piqray 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Piqray 50 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 50 mg Alpelisib.
Piqray 150 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 150 mg Alpelisib.
Piqray 200 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 200 mg Alpelisib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Piqray 50 mg Filmtabletten
Hellrosa, runde, gewölbte Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, mit
der Prägung „L7“ auf der einen
und „NVR“ auf der anderen Seite. Durchmesser: ca. 7,2 mm.
Piqray 150 mg Filmtabletten
Blassrote, ovale, gewölbte Filmtablette mit abgeschrägten Kanten,
mit der Prägung „UL7“ auf der
einen und „NVR“ auf der anderen Seite. Größe: ca. 14,2 mm
(Länge), 5,7 mm (Breite).
Piqray 200 mg Filmtabletten
Hellrote, ovale, gewölbte Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, mit
der Prägung „YL7“ auf der
einen und „NVR“ auf der anderen Seite. Größe: ca. 16,2 mm
(Länge), 6,5 mm (Breite).
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Piqray wird in Kombination mit Fulvestrant angewendet zur Behandlung
von postmenopausalen
Frauen und Männern mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen
epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen
oder metastasierten
Mammakarzinom mit PIK3CA-Mutation bei Fortschreiten der Erkrankung
nach endokriner Therapie
als Monotherapie (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Piqray sollte von einem in der Anwendun