Peyona (previously Nymusa)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

10-11-2020

Активна съставка:
Цитрат кофеин
Предлага се от:
Chiesi Farmaceutici SpA
АТС код:
N06BC01
INN (Международно Name):
caffeine
Терапевтична група:
Psychoanaleptics,
Терапевтична област:
Апнея
Терапевтични показания:
Лечение на първичен сънна на недоносени новородени.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001014
Дата Оторизация:
2009-07-02
EMEA код:
EMEA/H/C/001014

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

16-09-2020

Листовка Листовка - чешки

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

10-11-2020

Листовка Листовка - датски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

10-11-2020

Листовка Листовка - немски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

10-11-2020

Листовка Листовка - естонски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

16-09-2020

Листовка Листовка - гръцки

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

10-11-2020

Листовка Листовка - английски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

16-09-2020

Листовка Листовка - френски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

10-11-2020

Листовка Листовка - италиански

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

16-09-2020

Листовка Листовка - латвийски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

16-09-2020

Листовка Листовка - литовски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

16-09-2020

Листовка Листовка - унгарски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

16-09-2020

Листовка Листовка - малтийски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

16-09-2020

Листовка Листовка - нидерландски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

16-09-2020

Листовка Листовка - полски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

10-11-2020

Листовка Листовка - португалски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

16-09-2020

Листовка Листовка - румънски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

16-09-2020

Листовка Листовка - словашки

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

16-09-2020

Листовка Листовка - словенски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

16-09-2020

Листовка Листовка - фински

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

10-11-2020

Листовка Листовка - шведски

21-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

21-01-2019

Листовка Листовка - норвежки

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

10-11-2020

Листовка Листовка - исландски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

10-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

16-09-2020

Б.

ЛИСТОВКА

Листовка:

информация

за

потребителя

Peyona 20 mg/ml

инфузионен

разтвор

и

перорален

разтвор

кофеинов цитрат (caffeine citrate)

Прочетете

внимателно

цялата

листовка,

преди

да

започнете

да

използвате

това

лекарство,

тъй

като

тя

съдържа

важна

за

Вас

и

за

Вашето

новородено

информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето бебе.

Ако Вашето новородено получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете

лекаря на Вашето бебе. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво

съдържа

тази

листовка

Какво представлява Peyona и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди на бебето Ви да се даде Peyona

Как да използвате Peyona

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Peyona

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво

представлява

Peyona

и

за

какво

се

използва

Peyona съдържа активното вещество кофеинов цитрат и е стимулант на централната нервна

система, и принадлежи към група лекарства, наречени метилксантини.

Peyona се използва за лечение на спиране на дишането при недоносени бебета (първична апнея

при недоносени новородени).

Tези кратки периоди, през които недоносените бебета спират да дишат се дължат на това, че

центровете на дишане на бебето не са напълно развити.

Доказано е, че това лекарство намалява броя на епизодите на прекъсване на дишането при

недоносени новородени.

2.

Какво

трябва

да

знаете,

преди

на

бебето

Ви

да

се

даде

Peyona

Не

използвайте

Peyona

Ако Вашето новородено е алергично към кoфеин цитрат или някоя от съставките на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения

и

предпазни

мерки

Говорете с лекаря на Вашето бебе преди на Вашето новородено да се даде Peyona.

Преди започване на лечението за апнея при недоносени с Peyona, други причини за апнея

трябва да бъдат изключени или съответно лекувани от лекаря на Вашето бебе.

Peyona трябва да се използва с повишено внимание. Моля, уведомете лекаря на Вашето бебе:

Ако Вашето новородено страда от гърчове

Ако Вашето новородено страда от някаква сърдечно заболяване

Ако Вашето новородено има бъбречни или чернодробни проблеми

Ако Вашето новородено има често уригване

Ако Вашето новородено отделя повече урина от обикновено

Ако Вашето новородено има намалено наддаване на тегло или прием на храна

Ако Вие (майката) сте консумирали кофеин преди раждането

Други

лекарства

и

Peyona

Информирайте лекаря на Вашето бебе, ако Вашето новородено приема, наскоро е приемало или

е възможно да приема други лекарства.

Информирайте лекаря на Вашето бебе, ако Вашето новородено е било вече лекувано с

теофилин.

Да не се приемат следните лекарства по време на лечението с Peyona без да е направена

консултация с лекаря на Вашето бебе. Може да се наложи лекарят да коригира дозата или да

замени едно от лекарствата с друго:

теофилин (използван за лечение на трудности при дишането)

доксапрам (използван за лечение на трудности при дишането)

циметидин (използван за лечение на стомашно заболяване)

кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции)

фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия)

фенитоин (използван за лечение на епилепсия)

Tова лекарство може да повиши риска от сериозно заболяване на червата с кървави изхождания

(некротизиращ ентероколит), когато се приложи с лекарства, използвани за лечение на

стомашно заболяване (като антихистаминови H2 рецепторни блокери или инхибитори на

протонната помпа, които понижават секрецията на стомашна киселина).

Бременност

и

кърмене

Ако Вие (майката) кърмите, докато Вашето кърмаче се лекува с Peyona, не трябва да пиете кафе

или да приемате друг продукт с високо съдържание на кофеин, тъй като кофеинът преминава в

кърмата.

Peyona

съдържа

натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.e. практически

не съдържа натрий.

3.

Как

да

използвате

Peyona

Peyona

трябва

да

се

прилага

само

в

отделение

за

интензивни

неонатални

грижи,

в

което

има

подходяща

апаратура

за

наблюдение

и

проследяване

на

пациентите.

Лечението

трябва

да

се

започне

под

наблюдение

на

лекар

с

опит

в

интензивните

неонатални

грижи.

Доза

Лекарят на Вашето бебе ще предпише точното количество Peyona въз основа на телесното

тегло на бебето.

Началната доза е 20 mg на kg телесно тегло (равна на 1 ml на kg телесно тегло).

Поддържащата доза е 5 mg на kg телесно тегло (равна на 0,25 ml на kg телесно тегло) на всеки

24 часа.

Път на въвеждане и начин на приложение

Peyona се влива чрез контролирана интравенозна инфузия, като се използва инфузионна помпа

със спринцовка или друго устройство за дозирана инфузия. Tози метод е известен, също така,

като “капково вливане”.

Някои от дозите (поддържащи дози) може да се дадат през устата.

Може да е необходимо лекарят на Вашето бебе да проверява нивата на кофеина с периодично

изследване на кръвта по време на лечението, за да се избегне токсичност.

Продължителност на лечението

Лекарят на Вашето бебе ще определи точно колко дълго трябва да продължи лечението на

новороденото с Peyona. Ако вашето бебе няма пристъпи на апнея от 5 до 7 дни, лекарят ще спре

лечението.

Ако

Вашето

новородено

е

приело

повече

от

необходимата

доза

Peyona

Вашето новородено може да има висока температура, ускорено дишане (тахипнея), треперене,

мускулен тремор, повръщане, високи нива на кръвна захар (хипергликемия), ниски нива на

калий в кръвта (хипокалиемия), високи нива на някои химически съединения (урея) в кръвта,

повишен брой на някои кръвни клетки (левкоцити) и гърчове, ако получи повече кофеинов

цитрат, отколкото трябва.

Ако това се случи, лечението с Peyona трябва незабавно да се прекъсне и лекарят на Вашето

бебе трябва да лекува предозирането.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този лекарствен продукт,

попитайте лекаря на Вашето бебе.

4.

Възможни

нежелани

реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Трудно е, обаче, те да се разграничат от честите усложнения, които

настъпват при недоносените бебета и от усложненията, които се дължат на болестта.

По време на лечението с Peyona, Вашето новородено може да получи някои от следните

реакции:

Сериозни

нежелани

реакции

Нежелани

реакции,

при които честотата не може да се определи от наличните данни

сериозно заболяване на червата с кървави изхождания (некротизиращ ентероколит)

Следните други нежелани реакции могат също да бъдат счетени за сериозни от лекаря на

Вашето бебе в контекста на глобалната клинична оценка.

Други

нежелани

реакции

Често

съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

локални възпалителни реакции на мястото на инфузия

сърдечни нарушения като ускорено сърцебиене (тахикардия)

промени на захарта в кръвта или серума (хипергликемия)

Нечесто

съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

стимулиране на централната нервна система като гърчове

сърдечни нарушения като неправилно сърцебиене (аритмия)

Рядко

съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

aлергични реакции

Нежелани

реакции

, при които честотата не може да се определи от наличните данни

инфекция на кръвта (сепсис)

промени на захарта в кръвта или серума (хипогликемия), изоставане в растежа,

непоносимост към храни

стимулиране на централната нервна система като раздразнителност, нервност и

неспокойствие, мозъчно увреждане

глухота

уригване, увеличено стомашно съдържимо

повишено отделяне на урина, повишение на някои съставки в урината (натрий и калций)

промени в кръвните изследвания (понижени нива на хемоглобин след продължително

лечение и понижен тироиден хормон в началото на лечението)

Съобщаване

на

нежелани

реакции

Ако Вашето новородено получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на

Вашето бебе. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как

да

съхранявате

Peyona

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Преди приложение, ампулите на всички парентерални разтвори трябва да бъдат огледани за наличие

на видими частици. След отваряне на ампулите, лекарственият продукт трябва да се употреби

незабавно.

6.

Съдържание

на

опаковката

и

допълнителна

информация

Какво

съдържа

Peyona

Активно вещество: кофеинов цитрат.

Всеки ml съдържа 20 mg кофеинов цитрат (eквивалентни на 10 mg/ ml кофеин база).

Всяка ампула от 1 ml съдържа 20 mg кофеинов цитрат (еквивалентни на 10 mg кофеин база).

Всяка ампула от 3 ml съдържа 60 mg кофеинов цитрат (еквивалентни на 30 mg кофеин база).

Другите съставки са лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат и вода за инжекции.

Как

изглежда

Peyona

и

какво

съдържа

опаковката

Peyona e инфузионен разтвор и перорален разтвор.

Peyona е бистър, безцветен разтвор, доставян в стъклени ампули. Всяка картонена кутия

съдържа 10 ампули.

Притежател

на

разрешението

за

употреба

Chiesi Farmaceutici S.p.A,

Via Palermo 26/A,

43122 Parma,

Италия

Производител

(освобождаване

на

партиди)

Alfasigma S.p.A.,

Via Enrico Fermi 1,

Alanno (PE)

Италия

Chiesi Pharmaceuticals GmbH,

Gonzagagasse 16/16,

A-1010 Wien

Aвстрия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká

republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: +48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Tel: + 351 214 148 300

Hrvatska

Providens d.o.o.

Tel.: +385 (1) 48 74 500

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: +386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: +421 259300060

Italia

Chiesi Italia S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.



: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Дата

на

последно

преразглеждане

на

листовката

<{ММ

/ГГГГ}>

<{месец

ГГГГ}>.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената

по-долу

информация

е

предназначена

само

за

медицински

специалисти:

За подробна информация вижте приложената Кратка характеристика на продукта PEYONA.

ПРИЛОЖЕНИЕ

I

КРАТКА

ХАРАКТЕРИСТИКА

НА

ПРОДУКТА

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/380004/2020

EMEA/H/C/001014

Peyona

(caffeine citrate)

Общ преглед на Peyona и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Peyona и за какво се използва?

Peyona е стимулант, който се използва за лечение на апнея при недоносени — състояние, при

което бебетата, родени преждевременно, спират да дишат за повече от 20 секунди.

Peyona съдържа активното вещество кофеинов цитрат (caffeine citrate).

Как се използва Peyona?

Peyona се отпуска по лекарско предписание. Началото на лечението трябва да се наблюдава от

лекар с опит в лечението на новородени бебета, нуждаещи се от интензивни грижи. Peyona

трябва да се прилага само в интензивно отделение за новородени, добре оборудвано за стриктно

наблюдение на новороденото.

Дозата Peyona се изчислява въз основа на теглото на новороденото. Първата доза (от 20 mg

кофеинов цитрат на килограм телесно тегло) се прилага чрез инфузия (вливане) във вена в

продължение на 30 минути, като се използва апарат за стриктно контролиране на скоростта на

прилагане на лекарството. За да се продължи лечението, Peyona се прилага в по-ниски дози

(5 mg кофеинов цитрат на килограм телесно тегло) на всеки 24 часа. Тези по-ниски дози могат да

се прилагат или чрез инфузия в продължение на 10 минути, или през устата (напр. чрез тръба в

стомаха). Обикновено лечението продължава, докато новороденото може да диша достатъчно

добре в продължение на най-малко 5 дни.

За повече информация относно употребата на Peyona вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Peyona?

При недоносени новородени се получава апнея, когато частта от мозъка на бебето, която

контролира дишането („дихателен център“), не е напълно развита.

Кофеиновият цитрат, активното вещество в Peyona, блокира ефекта на аденозин. Аденозин е

естествено синтезирано вещество, което забавя активността на някои части на мозъка,

С предишно наименование Nymusa.

Peyona0F (caffeine citrate)

EMA/380004/2020

Страница 2/3

включително на центъра на дишането. Като намалява ефекта на аденозин, кофеиновият цитрат

стимулира мозъка да възстановява дишането.

Какви ползи от Peyona са установени в проучванията?

Тъй като кофеиновият цитрат се прилага отдавна при недоносени новородени, фирмата представя

информация от публикуваната научна литература.

В проучване, обхващащо 85 недоносени новородени с много епизоди на апнея, кофеиновият

цитрат е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 10 дни. В 6 от 10 дни кофеиновият

цитрат е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на епизодите на апнея най-малко

наполовина. Освен това при 22 % от новородените, на които е приложен кофеинов цитрат, са

отбелязани най-малко 8 дни без апнея в сравнение с нито едно от новородените на плацебо.

В проучване, обхващащо 2006 недоносени новородени с апнея, е установено, че 46 % от

новородените, на които е приложено плацебо, умират или имат неврологични заболявания в

сравнение с 40 % от новородените, на които е приложен кофеинов цитрат.

В преглед на пет проучвания кофеин и теофилин (друг стимулант) са сравнени с плацебо при 192

недоносени новородени с апнея. Лечението на новороденото се счита за неуспешно, ако броят на

епизодите на апнея не намалява наполовина, ако новороденото се нуждае от апарат за

подпомагане на дишането или ако умре. Неуспешно лечение има при по-малък брой новородени,

лекувани с кофеин или теофилин, в сравнение с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Peyona?

Най-честите нежелани реакции при Peyona (които може да засегнат не повече от 1 на 10

новородени) са хипергликемия (високи нива на кръвната глюкоза), тахикардия (учестен сърдечен

ритъм), флебит (възпаление на вена) и възпаление на мястото на инфузията.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Peyona вижте листовката.

Защо Peyona е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Peyona са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. В публикуваната научна

литература е показано, че Peyona е ефективен и нежеланите реакции подлежат на овладяване.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Peyona?

Фирмата, която предлага Peyona, ще предостави карта, която ще бъде поставена в интензивните

отделения, където се прилага лекарството. Картата ще съдържа информация, предупреждения и

предпазни мерки за правилната и безопасна употреба на Peyona, включително как да се определя

и предписва дозата.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Peyona, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Peyona непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Peyona, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Peyona0F (caffeine citrate)

EMA/380004/2020

Страница 3/3

Допълнителна информация за Peyona:

Nymusa получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 2 юли 2009 г. Името на лекарствения

продукт е променено на Peyona на 24 ноември 2010 г.

Допълнителна информация за Peyona можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/peyona.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация