Pemetrexed Sandoz

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

27-08-2020

Активна съставка:
пеметрексед динатриев хемипентахидрат
Предлага се от:
Sandoz GmbH
АТС код:
L01BA04
INN (Международно Name):
pemetrexed
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Рак, Немелкоклеточного На Белите Дробове, Мезотелиом
Терапевтични показания:
Малигнен мезотелиом на плеврата Пеметрексед Сандоз в комбинация с цисплатином е показан за лечение на наивни пациенти на химиотерапия с неоперабельной малигнен мезотелиом на плеврата. Non-малки рак на белите дробове клетки Пеметрексед Сандоз в комбинация с цисплатином е предназначен за първа линия на лечение при пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, отколкото други са в основата на плоскоклеточной гистологией. Пеметрексед Сандоз включен като монотерапии за лечение на местнораспространенного или метастатичен немелкоклеточного рак на белите дробове, други, предимно от плоскоклетъчен хистология при пациенти със заболяване на които не прогрессировало веднага след платиносодержащей химиотерапия. Пеметрексед Сандоз включен като монотерапии за втора линия на лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, отколкото други са в основата на плоскоклеточной гистологией.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004011
Дата Оторизация:
2015-09-18
EMEA код:
EMEA/H/C/004011

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

02-10-2015

Листовка Листовка - чешки

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

27-08-2020

Листовка Листовка - датски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

27-08-2020

Листовка Листовка - немски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

27-08-2020

Листовка Листовка - естонски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

02-10-2015

Листовка Листовка - гръцки

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

27-08-2020

Листовка Листовка - английски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

02-10-2015

Листовка Листовка - френски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

27-08-2020

Листовка Листовка - италиански

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

02-10-2015

Листовка Листовка - латвийски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

02-10-2015

Листовка Листовка - литовски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

02-10-2015

Листовка Листовка - унгарски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

02-10-2015

Листовка Листовка - малтийски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

02-10-2015

Листовка Листовка - нидерландски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

02-10-2015

Листовка Листовка - полски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

27-08-2020

Листовка Листовка - португалски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

02-10-2015

Листовка Листовка - румънски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

02-10-2015

Листовка Листовка - словашки

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

02-10-2015

Листовка Листовка - словенски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

02-10-2015

Листовка Листовка - фински

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

27-08-2020

Листовка Листовка - шведски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

27-08-2020

Листовка Листовка - норвежки

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

27-08-2020

Листовка Листовка - исландски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

27-08-2020

Листовка Листовка - хърватски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

02-10-2015

В. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Пеметрексед Sandoz 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Пеметрексед Sandoz 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Пеметрексед Sandoz 1 000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

пеметрексед (рemetrexed)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Пеметрексед Sandoz и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Пеметрексед Sandoz

Как да използвате Пеметрексед Sandoz

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Пеметрексед Sandoz

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Пеметрексед Sandoz и за какво се използва

Пеметрексед Sandoz е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.

Пеметрексед Sandoz се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен

продукт, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом – форма на рак, който засяга

обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.

Пеметрексед Sandoz също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение

на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.

Пеметрексед Sandoz може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал

стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна

степен непроменено след първоначалната химиотерапия.

Пеметрексед Sandoz също е за лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при

които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Пеметрексед Sandoz

Не използвайте Пеметрексед Sandoz

ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Пеметрексед

Sandoz.

ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт, преди да приемете Пеметрексед Sandoz.

Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или болничния

фармацевт на болницата, тъй като е възможно да не можете да получавате Пеметрексед Sandoz.

Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни

бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за

да получите Пеметрексед Sandoz. Лекарят може да реши, дали да промени дозата или да

отложи лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е

твърде нисък. Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани

правилно и сте получили подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след

получаване на цисплатин.

Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй

като при прилагане на Пеметрексед Sandoz може да има ранна или късна радиационна реакция.

Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо

влияние при прилагане на Пеметрексед Sandoz.

Ако имате сърдечно заболяване или имате история за сърдечно заболяване, моля, уведомете

Вашия лекар.

Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани

течността преди да Ви даде Пеметрексед Sandoz.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като няма опит с това

лекарство при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Пеметрексед Sandoz

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви лекарствени продукти против болка или

възпаление (оток), например лекарствени продукти наричани “нестероидни

противовъзпалителни лекарствени продукти” (НПВЛП), включително и лекарствени продукти,

закупени без лекарско предписание (като ибупрофен). Има много видове НСПВЛП с различна

продължителност на действие. В зависимост от планирания ден за инфузия на Пеметрексед

Sandoz и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои

лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате. Ако не сте сигурни,

попитайте Вашия лекар или фармацевт, дали някое от Вашите лекарства е НСПВЛП.

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

някакви други лекарствени средства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност

Ако сте бременна, мислите че може да сте бременна или планирате бременност,

информирайте Вашия лекар

. Употребата на Пеметрексед Sandoz трябва да се избягва по

време на бременност. Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Пеметрексед

Sandoz по време на бременност.

Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед

Sandoz.

Кърмене

Ако кърмите, информирайте Вашия лекар.

Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с Пеметрексед Sandoz.

Фертилитет

Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с

Пеметрексед Sandoz и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечението с Пеметрексед Sandoz и до 6 месеца след това. Ако имате желание да станете баща,

по време на лечението или до шест месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от

Вашия лекар или фармацевт. Вие можете да потърсите съвет за съхранение на сперма преди да

започнете лечение.

Шофиране и работа с машини

Пеметрексед Sandoz може да Ви накара да се чувствате уморени. Бъдете внимателни, когато

карате кола или работите с машини.

Пеметрексед Sandoz съдържа натрий

Pemetrexed Sandoz 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

Pemetrexed Sandoz 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Това лекарство съдържа 54 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във

всеки флакон. Това количество е еквивалентно на 2,7 % от препоръчителния максимален

дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

Pemetrexed Sandoz 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Това лекарство съдържа 108 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във

всеки флакон. Това количество е еквивалентно на 5,4 % от препоръчителния максимален

дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

3.

Как да използвате Пеметрексед Sandoz

Дозата на Пеметрексед Sandoz е 500 mg на всеки квадратен метър от телесната повърхност.

Измерени са височината и телесното тегло за изчисляване на телесната повърхност на тялото

Ви. Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната доза за Вас.

Тази доза може да бъде адаптирана или лечението може да се отложи в зависимост от броя на

кръвните Ви клетки, и от общото Ви състояние. Преди прилагане болничен фармацевт,

медицинска сестра или лекар ще смеси праха Пеметрексед Sandoz с инжекционен разтвор на

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).

Винаги ще получавате Пеметрексед Sandoz като инфузия в една от вените. Инфузията ще

продължи приблизително 10 минути.

Когато Пеметрексед Sandoz се използва в комбинация с цисплатин

Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите

височина и тегло. Цисплатин също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава

приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед Sandoz. Инфузията с

цисплатин ще продължи приблизително 2 часа.

Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици.

Допълнителни лекарствени продукти

Кортикостероиди: Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4

милиграма дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и

деня след лечение с Пеметрексед Sandoz. Този лекарствен продукт се назначава, за да се намали

честотата и тежестта на кожните реакции, които можете да имате, по време на

противотуморното лечение.

Витаминни добавки: Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или

мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да

вземате веднъж дневно, докато получавате Пеметрексед Sandoz. Трябва да вземате поне 5 дози,

по време на седемте дни преди първата доза Пеметрексед Sandoz. Ще трябва да продължите да

вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза Пеметрексед Sandoz.

Също ще Ви направят инжекция с витамин В

(1 000 микрограма) в седмицата, преди

приложение на Пеметрексед Sandoz и след това приблизително на всеки 9 седмици

(съответстващо на 3 курса лечение с Пеметрексед Sandoz). Витамин В

и фолиева киселина Ви

се дават за намаляване на възможните токсични ефекти на противотуморното лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите нещо от следното:

Треска или инфекция (често): ако имате температура 38

С или повече, изпотяване или

други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в

сравнение с нормалното, което е много често). Инфекцията (сепсис) може да е тежка и би

могла да причини смърт.

Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота

(нечесто).

Ако имате болка, зачервяване, отоци или язви в устата (много често).

Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често) / чувство за парене или

боцкане (често) или треска (често). Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да

причинят смърт. Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или

мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).

Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като

можете да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често).

Ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира,

червеникава или розова урина, неочаквани синини (тъй като може да имате по-малко

тромбоцити от нормалното, което е много често).

Ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки

(нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите

дробове)

Нежелани реакции на Пеметрексед Sandoz може да включват:

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 човека)

Инфекция

Фарингит (възпалено гърло)

Нисък брой неутрофилни гранулоцити (вид бели кръвни клетки)

Нисък брой бели кръвни клетки

Нисък хемоглобин

Диария

Повръщане

Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата

Гадене

Загуба на апетит

Умора (уморяемост)

Кожен обрив

Лющеща се кожа

Отклонения в кръвните изследвания, отчитащи намалена бъбречна функция

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 човека)

Инфекция на кръвта

Повишена телесна температура с нисък брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели

кръвни клетки)

Нисък брой тромбоцити

Алергична реакция

Загуба на телесни течности

Промяна на вкуса

Увреждане на двигателните нерви, което може да причини мускулна слабост и атрофия

(отслабване) основно на ръцете и краката

Увреждане на сетивните нерви, което може да причини загуба на чувствителност, пареща

болка и нестабилна походка

Замаяност

Възпаление или оток на конюнктивата (лигавицата, която покрива вътрешната

повърхност на клепачите и бялата част на окото)

Сухо око

Сълзене на очите

Сухота на конюнктивата (лигавицата, която покрива вътрешната повърхност на клепачите

и бялата част на окото) и роговицата (прозрачният слой пред ириса и зеницата)

Оток на клепачите

Нарушение на очите със сухота, сълзене, дразнене и/или болка

Сърдечна недостатъчност (състояние, което засяга силата на изпомпване на сърдечния

мускул)

Неправилен сърдечен ритъм

Лошо храносмилане

Запек

Болка в корема

Черен дроб: увеличаване на количеството на химичните вещества в кръвта, произведени

от черния дроб

Повишена пигментация на кожата

Сърбеж по кожата

Обрив по тялото, при който петната приличат на мишена

Загуба на коса

Копривна треска

Загуба на бъбречна функция

Намалена бъбречна функция

Повишена телесна температура

Болка

Натрупване на течност в телесните тъкани, причиняващо оток

Болка в гръдния кош

Възпаление и разязвяване на лигавиците на храносмилателния тракт

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 човека)

Намален брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите

Удар

Вид удар, при който мозъчна артерия е запушена

Кръвоизлив в черепа

Стенокардия (болка в гръдния кош, причинена от намален приток на кръв към сърцето)

Инфаркт

Стеснение или запушване на коронарните артерии

Нарушен сърдечен ритъм

Недостатъчен приток на кръв към крайниците

Запушване на една от белодробните артерии

Възпаление и сраствания на обвивката на белите дробове с проблеми в дишането

Изхождане на яркочервена кръв от ануса

Кървене в храносмилателния тракт

Чревна перфорация (разкъсване)

Възпаление на лигавицата на хранопровода

Възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да бъде придружено от чревно

или ректално кървене (наблюдавано само в комбинация с цисплатин)

Възпаление, оток, зачервяване и ерозия на лигавицата на хранопровода, причинени от

лъчетерапия

Възпаление на белите дробове, причинено от лъчетерапия

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 човека)

Разрушаване на червените кръвни клетки

Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)

Възпалително заболяване на черния дроб

Зачервяване на кожата

Кожен обрив, който се появява навсякъде в облъчвана преди това област

Много редки

(могат да засегнат до 1 на 10 000 човека)

Инфекции на кожата и меките тъкани

Синдром на Стивънс-Джонсън (вид тежка реакция на кожата и лигавиците, която може да

бъде животозастрашаваща)

Токсична епидермална некролиза (вид тежка кожна реакция, която може да бъде

животозастрашаваща)

Автоимунно заболяване, което причинява обриви и мехури по кожата на краката, ръцете

и корема

Възпаление на кожата, характеризиращо се с наличие на були (големи мехури),

изпълнени с течност

Изтъняване на кожата, мехури, ерозии и белези по кожата

Зачервяване, болка и оток главно по долните крайници

Възпаление на кожата и подкожната мастна тъкан (псевдоцелулит)

Възпаление на кожата (дерматит)

Кожата става възпалена, сърбяща, зачервена, напукана и грапава

Силно сърбящи петна

С неизвестна (честота не може да бъде направена оценка от наличните данни)

Форма на диабет, дължаща се главно на заболяване на бъбреците

Заболяване на бъбреците, включващо загиване на епителните клетки, които образуват

бъбречните каналчета

Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния. Трябва да кажете на лекаря си,

възможно най-скоро, когато започнете да имате някой от тези нежелани ефекти.

Ако се тревожите за някоя от нежеланите реакции, поговорете с Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V

. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Пеметрексед Sandoz

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета след „Годен до:”

Това лекарство не изисква някакви специални условия на съхранение.

Разтворени и инфузионни разтвори

Химичната и физична стабилност при употреба на приготвения (реконституиран) разтвор на

Пеметрексед Sandoz е демонстрирана за 4 дни при 2

С до 8

С и за 4 дни при температура под

Химичната и физична стабилност в периода на използване на инфузионен разтвор Пеметрексед

Sandoz е демонстрирана за 4 дни при 2

С до 8

С и за 2 дни при температура под 25

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да бъде използван веднага. Ако не бъде

употребен веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на

потребителя и по правило не трябва да надхвърлят 24 часа при 2

С до 8

С, освен ако

разтварянето/разреждането не е проведено в контролирани и валидирани асептични условия.

Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или промяна на цвета на разтвора.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Пеметрексед Sandoz

Активното вещество е пеметрексед.

Пеметрексед Sandoz 100 mg: Всеки флакон съдържа 100 милиграма пеметрексед (като

динатрий).

Пеметрексед Sandoz 500 mg: Всеки флакон съдържа 500 милиграма пеметрексед (като

динатрий).

Пеметрексед Sandoz 1 000 mg: Всеки флакон съдържа 1 000 милиграма пеметрексед (като

динатрий).

След разтваряне разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед.

Другите съставки са манитол (Е421), хлороводородна киселина (за корекция на рН) и натриев

хидроксид (за корекция на рН) (вж. точка 2 „Пеметрексед Sandoz съдържа натрий” ).

Как изглежда Пеметрексед Sandoz и какво съдържа опаковката

Пеметрексед Sandoz е прах за концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон. Той е бял

до светложълт лиофилизиран прах.

Всяка опаковка Пеметрексед Sandoz се състои от един флакон със защитна пластмасова

опаковка, съдържаща 100 mg, 500 mg или 1 000 mg пеметрексед.

Притежател на разрешението за употреба

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Австрия

Производител

Ebewe Pharma Ges.m.b.H

Nfg.KG

Mondseestrasse 11,

Unterach

4866 Австрия

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Словения

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT 09312 Vilnius

Tel: +370 5 26 36 037

Info.lithuania@sandoz.com

България

Сандоз България КЧТ

Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55

сгр. 4, ет. 4

1407 София

Teл.: + 359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Praha 4 - Nusle

Tel: +420 225 775 111office.cz@sandoz.com

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

info.danmark@sandoz.com

Malta

Medical Logistics Ltd.

ADC Building, Triq L-Esportaturi

Mriehel, BKR 3000

Malta

Tel: +356 2277 8000

mgatt@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt105

EE-11312 Tallinn

Tel.: +372 665 2400

Info.ee@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

info.danmark@sandoz.com

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

C/ Serrano Galvache, 56

Edificio Roble

28033, Madrid

EspañaTel: +34 900 456 856

registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 70 00

biuro.pl@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 196 40 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10000 Zagreb

Tel: + 385 1 2353111

e-mail: upit.croatia@sandoz.com

România

Sandoz S.R.L,

Tel: +40 265 208 120

Ireland

Rowex Ltd.,

Bantry, Co. Cork,

Ireland.

P75 V009

Tel: + 353 27 50077

e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Пеметрексед Sandoz 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Пеметрексед Sandoz 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Пеметрексед Sandoz 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Пеметрексед Sandoz 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Един флакон с прах съдържа 100 mg пеметрексед (pemetrexed), (като динатрий).

Помощни вещества с известно действие

Един флакон с прах съдържа приблизително 11 mg натрий.

Пеметрексед Sandoz 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Един флакон с прах съдържа 500 mg пеметрексед (pemetrexed), (като динатрий).

Помощно вещество с известно действие

Един флакон с прах съдържа приблизително 54 mg натрий.

Пеметрексед Sandoz 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Един флакон с прах съдържа 1000 mg пеметрексед (pemetrexed), (като динатрий).

Помощно вещество с известно действие

Един флакон с прах съдържа приблизително 108 mg натрий.

След разтваряне (реконституиране) (вж. точка 6.6) всеки флакон съдържа 25 mg/ml

пеметрексед.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за концентрат за инфузионен разтвор.

Бял до почти бял или светложълт лиофилизиран прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Малигнен плеврален мезотелиом

Пеметрексед Sandoz в комбинация с цисплатин е показан за лечение на неподлежащ на

резекция малигнен плеврален мезотелиом при пациенти, на които до момента не е прилагана

химиотерапия.

Недребноклетъчен рак на белия дроб

Пеметрексед Sandoz в комбинация с цисплатин е показан за лечение от първа линия на

пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с

различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).

Пеметрексед Sandoz е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал

или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от предимно

сквамозноклетъчна хистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено

след химиотерапия на основата на платина (вж. точка 5.1).

Пеметрексед Sandoz е показан за монотерапия при лечение от втора линия на пациенти с

локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от

предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Пеметрексед Sandoz трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар, квалифициран в

употребата на противотуморна химиотерапия.

Дозировка

Пеметрексед Sandoz

в комбинация с цисплатин

Препоръчваната доза пеметрексед е 500 mg/m

телесна повърхност, приложена като

интравенозна инфузия с продължителност над 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен

цикъл. Препоръчваната доза цисплатин е 75 mg/m

телесна повърхност, като инфузия с

продължителност над два часа, приблизително 30 минути след завършване на инфузията с

пеметрексед, на първия ден от всеки 21-дневен цикъл. Пациентите трябва да получат адекватна

антиеметична терапия и подходяща хидратация, преди и/или след получаване на цисплатин.

(вж. също кратката характеристика на продукта на цисплатин за специфични препоръки при

дозиране).

Пеметрексед Sandoz като самостоятелно средство

При пациенти, лекувани за недребноклетъчен рак на белия дроб след предшестваща

химиотерапия, препоръчваната доза пеметрексед e 500 mg/m

телесна повърхност, приложена

като интравенозна инфузия, с продължителност над 10 минути, на първия ден от всеки

21-дневен цикъл.

Режим на премедикация

За да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, трябва да се даде кортикостероид в

деня преди, в деня на и деня след приложение на пеметрексед. Кортикостероидът трябва да

бъде еквивалентен на 4 mg дексаметазон, приложен перорално два пъти на ден (вж. точка 4.4).

За да се намали токсичността, пациентите лекувани с пеметрексед, трябва също да получават

добавки от витамини (вж. точка 4.4). Пациентите трябва да приемат перорално фолиева

киселина или мултивитаминен продукт, съдържащ фолиева киселина (350 до

1 000 микрограма) всекидневно. Поне пет дози фолиева киселина трябва да бъдат приети през

седемте дни преди първата доза пеметрексед и приемът трябва да продължава по време на

пълния курс лечение и 21 дни след последната доза пеметрексед. Пациентите трябва също да

получат интрамускулно витамин B

(1 000 микрограма) през седмицата преди първата доза

пеметрексед и след това на всеки трети цикъл. Последваща инжекция витамин B

може да бъде

направена в същия ден, в който е приложен пеметрексед.

Мониториране

Пациентите, получаващи пеметрексед, трябва да бъдат мониторирани преди всяка доза по

отношение на пълна кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни

клетки и брой тромбоцити. Преди всяко назначаване на химиотерапия трябва да се събират

кръвни биохимични тестове, за да се оцени бъбречната и чернодробна функции. Преди

започване на всеки цикъл на химиотерапия е нужно пациентите да имат абсолютен брой

неутрофили (ANC) ≥ 1 500 клетки/mm

и тромбоцити ≥ 100 000 клетки/mm

Креатининовият клирънс трябва да бъде ≥ 45 ml/min.

Общият билирубин трябва да бъде ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата. Алкалната

фосфатаза (AP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин аминотрансферазата

(ALT или SGPT) трябва да са ≤ 3 пъти от горната граница на нормата. Стойности на алкалната

фосфатаза, AST и ALT ≤ 5 пъти над горната граница на нормата са приемливи при засягане на

черния дроб от тумор.

Адаптиране на дозата

Адаптиране на дозата в началото на всеки последващ цикъл трябва да се прави според най-

ниската стойност (надир) на броя на кръвните клетки или максималната нехематологична

токсичност спрямо предхождащия цикъл на лечение. Лечението може да бъде отложено, за да

се остави достатъчно време за възстановяване. След възстановяване пациентите трябва да

продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за

Пеметрексед Sandoz, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.

Таблица 1 – Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Sandoz (самостоятелно

или в комбинация) и цисплатин – хематологична токсичност

Най-ниска стойност (надир) на абсолютния

брой на неутрофилите (ANC) < 500 /mm

надир на тромбоцитите ≥ 50 000 /mm

75 % от предишната доза (за двата продукта

пеметрексед и цисплатин)

Надир на тромбоцитите < 50 000 /mm

независимо от надира на абсолютния брой

на неутрофилите (ANC)

75 % от предишната доза (за двата продукта

пеметрексед и цисплатин)

Надир на тромбоцитите < 50 000 /mm

кървене

, независимо от надира на

абсолютния брой на неутрофилите (ANC)

50 % от предишната доза (за двата продукта

пеметрексед и цисплатин)

Тези критерии отговарят на определението за ≥ОКТ степен 2 кървене в Общите критерии

за токсичност на Националния онкологичен институт (ОКТ v2.0; NCI 1998).

Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ 3-та степен (с изключение на

невротоксичност), приложението на Пеметрексед Sandoz трябва да се отложи до достигане на

стойности по-малки или равни на тези преди лечението на пациента. Лечението трябва да бъде

подновено в съответствие с ръководството в Таблица 2.

Таблица 2 – Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Sandoz (самостоятелно

или в комбинация) и цисплатин – нехематологична токсичност

а,б

Доза на пеметрексед

(mg/m

2

)

Доза на цисплатин

(mg/m

2

)

Всяка степен 3 или 4

токсичност, с изключение на

мукозит

75 % от предишната доза

75 % от предишната доза

Всяка диария, изискваща

хоспитализация (независимо

от степента), или диария

степен 3 или 4

75 % от предишната доза

75 % от предишната доза

Мукозит степен 3 или 4

50 % от предишната доза

100 % от предишната доза

Общи критерии за токсичност (ОКТ v2.0; NCI 1998) на Националния онкологичен

институт

С изключение на невротоксичност

В случай на невротоксичност, препоръчваното адаптиране на дозата на Пеметрексед Sandoz и

цисплатин е представено в Таблица 3. Пациентите трябва да прекъснат лечението, ако се

наблюдава 3 или 4 степен невротоксичност.

Таблица 3 – Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Sandoz (самостоятелно

или в комбинация) и цисплатин – невротоксичност

ОКТ

а

степен

Доза на пеметрексед

(mg/m

2

)

Доза на цисплатин

(mg/m

2

)

0 – 1

100 % от предишната доза

100 % от предишната доза

100 % от предишната доза

50 % от предишната доза

Общи критерии за токсичност (ОКТ v2.0; NCI 1998) на Националния онкологичен

институт

Лечението с Пеметрексед Sandoz трябва да бъде прекратено, ако пациентът има някаква

хематологична или нехематологична токсичност от степен 3 или 4 след намаление на две дози

или незабавно, ако се наблюдава невротоксичност степен 3 или 4.

Специални популации

Старческа възраст

При клинични проучвания не е имало индикация, че пациентите на възраст 65 години или

повече са с повишен риск от нежелани реакции, в сравнение с пациентите на възраст под 65

години. Не е необходимо друго намаление на дозата, освен това, което се препоръчва за всички

пациенти.

Педиатрична популация

Няма съответнo приложение на Пеметрексед Sandoz в педиатричната популация при малигнен

плеврален мезетелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб.

Пациенти с бъбречно увреждане

(стандартна формула на сockcroft и gault или скорост на

гломерулна филтрация, измерена с Tc99m-DPTA метода за серумен клирънс)

Пеметрексед се елиминира предимно непроменен чрез бъбречна екскреция. При клинични

проучвания, пациентите с креатининов клирънс ≥ 45 ml/min, не изискват адаптиране на дозата,

различно от това което се препоръчва за всички пациенти. Има недостатъчно данни за

употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min; затова

употребата на пеметрексед не се препоръчва (вж. точка 4.4).

Пациенти с чернодробно увреждане

Не е

намерена връзка между AST (SGOT), ALT (SGPT), или общия билирубин и

фармакокинетиката на пеметрексед. Въпреки това, пациенти с чернодробни нарушения, като

билирубин > 1,5 пъти над горна граница на нормата и/или аминотрансфераза > 3,0 пъти над

горна граница на нормата (без чернодробни метастази) или > 5,0 пъти над горна граница на

нормата (при наличие на чернодробни метастази), не са специфично изучавани.

Начин на приложение

Пеметрексед Sandoz e за интравенозно приложение. Пеметрексед Sandoz трябва да се прилага

като интравенозна инфузия в течение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.

За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа или приложение на Пеметрексед

Sandoz, и за указания относно разтварянето (реконституирането) и разреждането на

лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Кърмене (вж. точка 4.6).

Съпътстващо ваксиниране против жълта треска (вж. точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба

Пеметрексед може да потисне функцията на костния мозък, което се проявява с неутропения,

тромбоцитопения и анемия (или панцитопения) (вж. точка 4.8.). Миелосупресията обикновено е

доза-лимитираща токсичност. Пациентите трябва да бъдат проследявани за миелосупресия по

време на лечението и пеметрексед не трябва да се прилага на пациентите, докато абсолютният

брой на неутрофилите (ANC) не се върне до ≥ 1 500 клетки/mm

, а броят на тромбоцитите се

върне до ≥ 100 000 клетки/mm

. Намалението на дозата през последващите цикли се базира на

спада на абсолютния брой на неутрофилите, броя на тромбоцитите и максималната

нехематологична токсичност, наблюдавани през предишния цикъл (вж. точка 4.2).

Докладвани са по-ниска токсичност и намаление на степени 3/4 за хематологична и

нехематологична токсичности, като неутропения, фебрилна неутропения и инфекции, свързани

с неутропения от степен 3/4, когато е прилагано предварително лечение с фолиева киселина и

витамин B

. Затова всички пациенти, лекувани с пеметрексед трябва да бъдат съветвани да

вземат фолиева киселина и витамин B

, като профилактична мярка, за намаляване на

свързаната с лечението токсичност (вж. точка 4.2).

Съобщавани са кожни реакции при пациенти, които не са лекувани предварително с

кортикостероиди. Предварителното лечение с дексаметазон (или еквивалент) може да намали

честотата и тежестта на кожните реакции (вж. точка 4.2).

Няма проучени достатъчен брой пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min. Затова,

употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min не се

препоръчва (вж. точка 4.2).

Пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 45 до

79 ml/min) трябва да избягват прием на нестероидни противовъзпалителни лекарствени

продукти (НСПВЛП), като ибупрофен и ацетилсалицилова киселина (> 1,3 g дневно) 2 дни

преди, в деня, и 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.5).

При пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност, които са подходящи за лечение с

пеметрексед, трябва да се прекъсне приема на нестероидни противовъзпалителни лекарствени

продукти (НСПВЛП) с продължителен елиминационен полуживот за поне 5 дни преди, в деня

на, и поне 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.5).

Сериозни бъбречни събития, включително остра бъбречна недостатъчност, са наблюдавани при

самостоятелното приложение на пеметрексед или в комбинация с други химиотерапевтични

средства. Повече от пациентите, при които е наблюдавано това, са били с подлежащи рискови

фактори за развитие на бъбречни събития, включително дехидратация или предшестваща

хипертония или диабет. Нефрогенен безвкусен диабет и бъбречна тубулна некроза също са

били съобщавани в постмаркетингови проучвания с пеметрексед самостоятелно или в

комбинация с други химиотерапевтици. Повечето от тези събития са отшумели след

прекратяването на пеметрексед. Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за остра

тубулна некроза, намалена бъбречна функция, както и за признаци и симптоми на нефрогенен

безвкусен диабет (напр. хипернатриемия).

Ефектът на течност в трето пространство (изливи), като плеврален излив или асцит, върху

пеметрексед не е напълно определен. Проучване фаза 2 на пеметрексед при 31 пациенти със

солидни тумори и устойчива течност в трето пространство (излив) не показват разлика в

нормализираните плазмени концентрации на дозата на пеметрексед или в клирънса в сравнение

с пациентите, които не събират течности в трето пространство. Следователно дренирането на

събраната течност от трето пространство преди лечението с пеметрексед трябва да се вземе под

внимание, но може да не е необходимо.

Поради стомашно-чревна токсичност на пеметрексед, прилаган в комбинация с цисплатин, е

наблюдавана тежка дехидратация. Затова, пациентите трябва да получават адекватна

антиеметична терапия и подходяща хидратация преди и/или след провеждане на лечението.

Сериозни сърдечно-съдови събития, включително инфаркт на миокарда и мозъчно-съдови

събития са докладвани нечесто по време на клиничните изпитвания с пеметрексед, особено

когато е прилаган в комбинация с други цитотоксични продукти. При повечето от пациентите,

при които са наблюдавани тези събития е имало налице предшестващи сърдечно-съдови

рискови фактори (вж. точка 4.8).

Състоянието на имуносупресия е често при пациентите със злокачествени заболявания. Поради

това, съпътстващото приложение на живи атенюирани ваксини не се препоръчва ( вж. точки 4.3

и 4.5).

Пеметрексед може да има увреждащ гените ефект. Полово зрелите мъже трябва да бъдат

съветвани да не планират да стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението.

Препоръчва се употреба на контрацептиви или въздържание. Поради възможността лечението с

пеметрексед да предизвика необратим стерилитет, мъжете трябва да бъдат посъветвани преди

да започнат лечението да запазят сперма в банка за сперма.

Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечението с пеметрексед ( вж. точка 4.6).

Докладвани са случаи на радиационен пневмонит при пациенти, лекувани с йонизиращо

лъчение преди, по време на или след терапия с пеметрексед. На тези пациенти трябва да се

обръща специално внимание и да се проявява предпазливост при употреба на други

радиосензитивни агенти.

Докладвани са случаи на обрив като след облъчване при пациенти, които преди седмици или

години са били подложени на радиотерапия.

Помощни вещества

Пеметрексед Sandoz

100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

Пеметрексед Sandoz

500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Този лекарствен продукт съдържа 54 mg натрий на флакон, които са еквивалентни на 2,7 % от

препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.

Пеметрексед Sandoz

1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Този лекарствен продукт съдържа 108 mg натрий на флакон, които са еквивалентни на 5,4 % от

препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Пеметрексед се елиминира предимно непроменен през бъбреците в резултат на тубулна

секреция и в по-малка степен чрез гломерулна филтрация. Съвместната употреба с

нефротоксични лекарствени продукти (напр аминогликозиди, бримкови диуретици, съединения

на платината, циклоспорин) може да доведе до забавен клирънс на пеметрексед. Тази

комбинация трябва да се прилага с внимание. Ако е необходимо, креатининовият клирънс

трябва да бъде редовно проследяван.

Съвместната употреба на вещества, които също имат тубулна секреция (например пробенецид,

пеницилин), потенциално може да доведе до забавен клирънс на пеметрексед. Едновременното

прилагане на тези лекарствени продукти с пеметрексед трябва да бъде внимателно. Ако е

необходимо, креатининовият клирънс трябва да бъде редовно проследяван.

При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min), високи дози

нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП, напр. ибупрофен

> 1 600 mg / дневно) и ацетилсалицилова киселина във високи дози (≥ 1,3 g на ден) могат да

намалят елиминацията на пеметрексед и следователно да се увеличи честотата на нежеланите

реакции. Затова е необходимо да се внимава, когато се прилагат високи дози НСПВЛП или

ацетилсалицилова киселина във високи дози заедно с пеметрексед на пациенти с нормална

бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min).

При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 45

до 79 ml/min) едновременното приложение на пеметрексед с НСПВЛП (напр. ибупрофен) или

ацетилсалицилова киселина във високи дози трябва да бъде избягвано за два дни преди, в деня

и два дена след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.4.).

При липса на данни относно потенциални взаимодействия с НСПВЛП, които имат

продължителен полуживот, като пироксикам и рофекоксиб, едновременното приложение на

пеметрексед при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност трябва да се прекъсне за

поне 5 дни преди, в деня на и поне 2 дни след прилагането на пеметрексед (вж. точка 4.4). Ако

се налага едновременно приложение на НСПВЛП, пациентите трябва да се наблюдават

внимателно за токсичност, особено за миелосупресия и гастроинтестинална токсичност.

Пеметрексед претърпява ограничен чернодробен метаболизъм. Резултатите от

in vitro

проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че пеметрексед не се предполага да

доведе до клинично значимо инхибиране на метаболитния клирънс на лекарствени продукти,

метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.

Взаимодействия общи за всички цитотоксични средства

Поради увеличен риск от тромбоза при пациенти със злокачествено заболяване, употребата на

антикоагуланти е честа. Високата интраиндивидуална вариабилност на коагулационния статус

по време на заболяването и възможността за взаимодействие между антикоагуланти и

антинеопластична химиотерапия изисква увеличаване на честотата на наблюдение на INR

International Normalised Ratio

), ако е взето решение пациентът да се лекува с орални

антикоагуланти.

Противопоказано е едновременното приложение на: ваксина за жълта треска: риск от фатална

генерализирана болест вследствие на приложението й (вж. точка 4.3.).

Не се препоръчва едновременното приложение с: Живи атенюирани ваксини (с изключение на

тази за жълта треска, за която едновременното приложение е противопоказано): риск от

системно, вероятно фатално, заболяване. Рискът е повишен при хора, които вече са

имуносупресирани в хода на тяхното заболяване. Препоръчва се употребата на инактивирани

ваксини, където е възможно (полиомиелит) (вж. точка 4.4.).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени

Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато се лекуват

с пеметрексед.

Пеметрексед може да има увреждащи гените ефекти. Полово зрелите мъже трябва да бъдат

съветвани да не планират да стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението.

Препоръчва се употреба на контрацептиви или въздържание.

Бременност

Липсват данни от употребата на пеметрексед при бременни жени, но както и при другите

антиметаболити, могат да се очакват сериозни родови дефекти при приложение по време на

бременност. Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност ( вж. точка 5.3.)

Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост

след внимателна преценка на нуждата за майката и риска за плода ( вж. точка 4.4.).

Кърмене

Не е известно дали пеметрексед се екскретира в кърмата и нежеланите реакции върху

кърменото дете не могат да бъдат изключени. Затова се препоръчва кърменето да бъде спряно

по време на лечението с пеметрексед ( вж. точка 4.3.).

Фертилитет

Поради възможността лечението с пеметрексед да предизвика необратим стерилитет, мъжете се

съветват да се консултират как да запазят сперма в банка, преди да започнат лечението.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Все пак е съобщавано, че пеметрексед може да причини умора. Затова пациентите трябва да

бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако се появи тази реакция.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с пеметрексед, използван като

монотерапия или в комбинация, са костно-мозъчна супресия, която се проявява като анемия,

неутропения, левкопения, тромбоцитопения; и стомашно-чревна токсичност, която се проявява

като анорексия, гадене, повръщане, диария, констипация, фарингит, мукозит и стоматит. Други

нежелани реакции влючват бъбречна токсичност, повишени аминотрансферази, алопеция,

умора, дехидратация, обрив, инфекция/сепсис и невропатия. Рядко наблюдавани събития са

синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.

Таблица 4 изброява нежеланите лекарствени реакции от основните проучвания за разрешаване

за употреба (JMCH, JMEI, JMEI, JMEN и PARAMOUNT) и постмаркетинговия период,

независимо от причинно-следствената връзка с пеметрексед, използван или като монотерапия,

или в комбинация с цисплатин.

НЛР са изброени по системо-органен клас по MedDRA. За класифициране по честота е

използвана следната конвенция:

много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до

<1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от

наличните данни).

Таблица 4.

Честота на нежеланите лекарствени реакции от всички степени, независимо от

причинно-следствената връзка, от основните проучвания за разрешаване за употреба: JMEI

(ALIMTA спрямо доцетаксел), JMDB (ALIMTA и цисплатин спрямо GEMZAR и цисплатин),

JMCH (ALIMTA плюс цисплатин спрямо цисплатин), JMEN и PARAMOUNT (ALIMTA плюс

най-добри поддържащи грижи спрямо плацебо плюс най-добри поддържащи грижи) и

постмаркетинговия период.

Системо-

органен клас

(MedDRA)

Много чести

Чести

Нечести

Редки

Много

редки

С

неизвест

на

честота

Инфекции и

инфестации

Инфекция

Фарингит

Сепсис

Дермо-

хиподермит

Нарушения

на кръвта и

лимфната

система

Неутропения

Левкопения

Понижен

хемоглобин

Фебрилна

неутропения

Намален брой

тромбоцити

Панцитопения

Автоимун

на

хемолитич

на анемия

Нарушения

на имунната

система

Свръхчувстви

телност

Анафилак

тичен шок

Нарушения

на

метаболизма

и храненето

Дехидратация

Нарушения

на нервната

система

Нарушение

на вкуса

Периферна

моторна

невропатия

Периферна

сензорна

невропатия

Замаяност

Мозъчно-съдов

инцидент

Исхемичен

инсулт

Интракраниа

лен кръвоизлив

Нарушения

на очите

Конюнктивит

Сухо око

Увеличена

лакримация

Сух

кератоконюнк

тивит

Оток на

клепачите

Заболяване на

очната

повърхност

Сърдечни

нарушения

Сърдечна

недостатъч

ност

Аритмия

Стенокардия

Инфаркт на

миокарда

Исхемична

болест на

сърцето

Суправентрику

ларна аритмия

Съдови

нарушения

Периферна

исхемия

Респиратор

ни, гръдни и

медиастинал

ни

нарушения

Белодробна

емболия

Интерстициа-

лен

пневмонит

бг

Стомашно-

чревни

нарушения

Стоматит

Анорексия

Повръщане

Диария

Гадене

Диспепсия

Констипация

Болка в

корема

Кръвоизлив от

ректума

Стомашно-чрев

ен кръвоизлив

Чревна

перфорация

Езофагит

Колит

EMA/509171/2015

EMEA/H/C/004011

Резюме на EPAR за обществено ползване

Pemetrexed Sandoz

pemetrexed

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Pemetrexed Sandoz. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Pemetrexed Sandoz.

За практическа информация относно употребата на Pemetrexed Sandoz пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Pemetrexed Sandoz и за какво се използва?

Pemetrexed Sandoz е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия

дроб:

малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от

експозиция на азбест), когато Pemetrexed Sandoz се прилага в комбинация с цисплатин при

пациенти, на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде

отстранен по хирургичен път;

авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен“, когато Pemetrexed

Sandoz се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това,

или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак. Pemetrexed

Sandoz може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали

курс на химиотерапия с платина.

Pemetrexed Sandoz е „генерично лекарство“. Това означава, че Pemetrexed Sandoz е подобно на

„референтното лекарство“ Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Pemetrexed Sandoz съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Pemetrexed Sandoz?

Pemetrexed Sandoz се предлага под формата на прах, от който се приготвя инфузионен (капков)

разтвор за вливане във вената. Pemetrexed Sandoz се отпуска по лекарско предписание и трябва

да се прилага само под контрола на лекар, специализиран в прилагането на химиотерапия.

Препоръчителната доза е 500 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според

ръста и теглото на пациента). Прилага се веднъж на три седмици под формата на инфузия с

продължителност 10 минути. С цел намаляване на нежеланите лекарствени реакции по време на

лечението с Pemetrexed Sandoz пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което

намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават

инжекции с витамин B12. Когато Pemetrexed Sandoz се прилага с цисплатин, преди или след

получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично“ лекарство (за

предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).

Лечението трябва да бъде отложено или прекратено или дозата да бъде намалена, при пациенти с

анормална кръвна картина или с някои други нежелани лекарствени реакции. За повече

информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Pemetrexed Sandoz?

Активното вещество в Pemetrexed Sandoz, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство,

което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на

„антиметаболитите“. В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира

активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотиди“ (структурните елементи на ДНК и

РНК — генетичния материал на клетките). В резултат активната форма на пеметрексед забавя

образуването на ДНК и РНК и предотвратява клетъчното делене и умножаване. Превръщането на

пеметрексед в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки, отколкото в

нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до по-

голяма продължителност на действие при раковите клетки. По този начин деленето на раковите

клетки се потиска, а нормалните клетки остават слабо засегнати.

Как е проучен Pemetrexed Sandoz?

Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за пеметрексед. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Pemetrexed Sandoz е генерично лекарство, което се прилага с

инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Pemetrexed Sandoz?

Тъй като Pemetrexed Sandoz е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите

като при референтното лекарство.

Защо Pemetrexed Sandoz е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pemetrexed Sandoz е сравним с Alimta.

Следователно CHMP счита, че както при Alimta, ползите превишават установените рискове.

Комитетът препоръча Pemetrexed Sandoz да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Pemetrexed Sandoz

EMA/509171/2015

Страница 2/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Pemetrexed Sandoz?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pemetrexed Sandoz се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Pemetrexed Sandoz, включително

подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Pemetrexed Sandoz:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Pemetrexed Sandoz може да

се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. За повече информация относно лечението с Pemetrexed Sandoz

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Pemetrexed Sandoz

EMA/509171/2015

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация