Страна: Европейски съюз
Език: гръцки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed disodium heptahydrate
Baxter Holding B.V.
L01BA04
pemetrexed
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.
Εξουσιοδοτημένο
2022-12-09
32 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 33 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ PEMETREXED BAXTER 100 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ PEMETREXED BAXTER 500 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ πεμετρεξίδη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Pemetrexed Baxter και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Baxter 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Baxter 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Pemetrexed Baxter 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PEMETREXED BAXTER ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉ Прочетете целия документ
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pemetrexed Baxter 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Pemetrexed Baxter 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Pemetrexed Baxter 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη δινατριούχος). _Έκδοχο με γνωστή δράση _ Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 11 mg νάτριο. Pemetrexed Baxter 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη δινατριούχος). _Έκδοχο με γνωστή δράση _ Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 54 mg νάτριο. Μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.6), κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 mg/ml πεμετρεξίδη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για πυκνό σκεύασμαγια παρασκευή διαλύματος προς έγχυση . (Κόνις για πυκνόσκεύασμα) Λυόφιλη κόνις χρώματος λευκού έως υποκίτρινου ή πράσινο-κίτρινου. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα Το Pemetrexed Baxter σε Прочетете целия документ