Pelmeg

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pelmeg
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pelmeg
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Иммуностимуляторы,
  • Терапевтична област:
  • Неутропения
  • Терапевтични показания:
  • За намаляване продължителността на нейтропении и честотата на фебрильной нейтропении на фона на химиотерапия.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 2

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004700
  • Дата Оторизация:
  • 19-11-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004700
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/786647/2018

EMEA/H/C/004700

Pelmeg (pegfilgrastim)

Общ преглед на Pelmeg и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Pelmeg и за какво се използва?

Pelmeg е лекарство, което се използва при пациенти с рак, за да помогне за справянето с

неутропенията (нисък брой на неутрофили, вид бели кръвни клетки), която е често срещана

нежелана реакция при лечението на рак и може да направи пациентите уязвими към инфекции.

Прилага се по-специално за намаляване на продължителността на неутропенията и за

предотвратяване на фебрилна неутропения (когато неутропенията се придружава от висока

температура).

Pelmeg не е предназначен за употреба при пациенти с рак на кръвта, наречен хронична

миелоидна левкемия, или с миелодиспластични синдроми (състояния, при които се произвеждат

голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия).

Pelmeg e „биоподобно лекарство“. Това означава, че Pelmeg е много подобен на друго биологично

лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС. Референтното

лекарство на Pelmeg е Neulasta. За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте

тук.

Как се използва Pelmeg?

Pelmeg се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява

от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта. Предлага се под формата на

предварително напълнена спринцовка, съдържаща инжекционен разтвор за прилагане под

кожата. Pelmeg се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата най-рано

24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия (лечение с противоракови лекарства). След

подходящо обучение пациентите могат да поставят инжекциите сами.

За повече информация относно употребата на Pelmeg вижте листовката или се свържете с Вашия

лекар или фармацевт.

Pelmeg (pegfilgrastim)

EMA/786647/2018

Страница 2/3

Как действа Pelmeg?

Активното вещество в Pelmeg, пегфилграстим (pegfilgrastim), се състои от филграстим, който е

много подобен на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).

Филграстим действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки и

по този начин увеличава броя на белите кръвни клетки и лекува неутропенията.

Филграстим се използва като съставка на други лекарства в Европейския съюз (ЕС) от много

години. В Pelmeg филграстим е „пегилиран“ (свързан с химично вещество, наречено полиетилен

гликол). Това забавя елиминирането на филграстим от организма, което позволява лекарството

да се прилага по-рядко.

Какви ползи от Pelmeg са установени в проучванията?

В лабораторните проучвания, сравняващи Pelmeg с Neulasta, се установява, че активното

вещество в Pelmeg е много подобно на това в Neulasta по структура, чистота и биологична

активност. В проучванията се установява също, че прилагането на Pelmeg води до сходни нива на

активното вещество в организма като при прилагане на Neulasta.

Тъй като Pelmeg е „биоподобно“ лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и

безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, да бъдат повтаряни за Pelmeg.

Какви са рисковете, свързани с Pelmeg?

Безопасността на Pelmeg е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че

нежеланите реакции при лекарството са сравними с тези при референтното лекарство Neulasta.

Най-честата нежелана реакция при Pelmeg (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е

болка в костите. Честа нежелана реакция е и болка в мускулите. За пълния списък на нежеланите

реакции и ограниченията при употребата на Pelmeg вижте листовката.

Защо Pelmeg е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно

биоподобните лекарства Pelmeg има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична

активност и се разпределя в организма по същия начин.

Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността

и безопасността Pelmeg реагира по същия начин като Neulasta за разрешените употреби. Затова

Агенцията счита, че както при Neulasta, ползите от употребата на Pelmeg превишават

установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Pelmeg?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pelmeg, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Pelmeg непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Pelmeg, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Pelmeg (pegfilgrastim)

EMA/786647/2018

Страница 3/3

Допълнителна информация за Pelmeg:

Допълнителна информация за Pelmeg можете да се намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовката: Информация за потребителя

Pelmeg 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

пегфилграстим (pegfilgrastim)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Pelmeg и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Pelmeg

Как да използвате Pelmeg

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Pelmeg

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Pelmeg и за какво се използва

Pelmeg съдържа активното вещество пегфилграстим. Пегфилграстим е белтък, произведен чрез

биотехнология в бактерия, наречена

E. coli

. Той принадлежи към групата белтъци, наречени

цитокини, и е много подобен на естествен белтък (гранулоцит-колония стимулиращ фактор),

произвеждан от собствения Ви организъм.

Pelmeg се използва при възрастни пациенти за намаляване на продължителността на

неутропенията

(нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилната неутропения (нисък

брой бели кръвни клетки с повишена температура), които могат да бъдат причинени от

употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се

клетки). Белите кръвни клетки са важни, тъй като помагат на тялото Ви да се пребори с

инфекциите. Тези клетки са много чувствителни към ефектите на химиотерапията, която може

да причини намаляване броя на тези клетки в тялото Ви. Ако белите кръвни клетки намалеят до

много ниски нива, може в тялото Ви да не останат достатъчно от тях, за да се борят с

бактериите, и Вие може да сте изложени на повишен риск от инфекции.

Вашият лекар Ви е приложил Pelmeg, за да се подпомогне костния мозък (част от костите,

която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на

Вашия

организъм да се бори с инфекциите.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Pelmeg

Не използвайте Pelmeg, ако

сте алергични към пегфилграстим, филграстим, протеини, получени от

E. coli

, или някоя

от останалите съставки на това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Pelmeg:

ако получите алергична реакция, включително слабост, понижаване на кръвното

налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и

лицето, кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж.

ако се появи кашлица, повишена температура и затруднено дишане. Това може да е

признак на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС).

ако имате някоя от следните нежелани реакции или комбинация от тях:

подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране,

затруднено дишане, подуване на корема и чувство за тежест и общо усещане за

умора

Това може да са симптоми на заболяване, наречено „синдром на нарушена капилярна

пропускливост“, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в

тялото. Вижте точка 4.

ако получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото. Това

може да е признак на проблем с далака (спленомегалия).

ако наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите

дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна

болест) или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни

инфилтрати).

ако знаете, че имате променен брой на някакъв вид кръвни клетки (например повишение

на белите кръвни клетки или анемия) или намален брой на тромбоцитите, което намалява

способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения). Вашият лекар може да пожелае

да Ви наблюдава по-внимателно.

ако имате сърповидно-клетъчна анемия. Вашият лекар може да следи по-внимателно

състоянието Ви.

ако имате внезапни признаци на алергия като обрив, сърбеж или уртикария по кожата,

подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задъхване, хриптене или

затруднено дишане, това може да са признаци на тежка алергична реакция.

възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който отвежда кръв от сърцето към

тялото) се съобщава рядко при онкологични пациенти и здрави донори. Симптомите

могат да включват треска, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени

възпалителни маркери. Говорете с Вашия лекар, ако получите тези симптоми.

Вашият лекар редовно ще проверява кръвта и урината Ви, тъй като Pelmeg може да увреди

малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).

Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на

Pelmeg. Спрете използването на Pelmeg и незабавно потърсете медицинска помощ, ако

забележите някои от симптомите, описани в точка 4.

Трябва да говорите с Вашия лекар относно рисковете за развитие на различни видове рак на

кръвта. Ако развиете или има вероятност да развиете ракови заболявания на кръвта, не трябва

да използвате Pelmeg, освен ако е препоръчано от Вашия лекар.

Загуба на отговор към пегфилграстим

Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с

пегфилграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали не сте развили

антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.

Други лекарства и Pelmeg

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете което и да е лекарство.

Pelmeg не е изпитван при бременни жени. Важно е да кажете на Вашия лекар, ако Вие:

сте бременна;

смятате, че може да сте бременна; или

планирате бременност.

Ако забременеете по време на лечението с Pelmeg, моля уведомете Вашия лекар.

Трябва да спрете да кърмите, ако използвате Pelmeg, освен ако Вашият лекар не Ви даде други

указания.

Шофиране и работа с машини

Pelmeg не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Pelmeg съдържа сорбитол (E 420) и натриев ацетат

Този лекарствен продукт съдържа по 30 ml сорбитол във всяка предварително напълнена

сринцовка, които са еквивалентни на 50 mg / ml.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза от 6 mg, т.е. практически

не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Pelmeg

Pelmeg е за употреба при възрастни на възраст 18 и повече години.

Винаги използвайте Pelmeg точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg

(инжекция под кожата Ви), като се използва предварително напълнена спринцовка; тя трябва да

бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки

цикъл химиотерапия.

Не разклащайте енергично Pelmeg, тъй като това може да повлияе на неговата активност.

Самоинжектиране на Pelmeg

Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Pelmeg.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да си поставяте инжекцията сами. Не

се опитвайте да си поставяте инжекция сами, ако не сте били обучени.

За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Pelmeg,

прочетете раздела в края на тази листовка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Pelmeg

Ако сте използвали повече от необходимата доза Pelmeg, свържете се с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да инжектирате Pelmeg

Ако сте пропуснали доза Pelmeg, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога

трябва да се инжектира следващата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Моля, уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някоя от следните нежелани реакции или

комбинация от тях:

подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено

дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора. Тези

симптоми обикновено се развиват бързо.

Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) заболяване, наречено

„синдром на нарушена капилярна пропускливост“, което причинява изтичане на кръв от

малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.

Много чести нежелани реакции

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

костна болка. Вашият лекар ще Ви каже какво можете да вземете за облекчаване на

костната болка.

гадене и главоболие.

Чести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

болка на мястото на инжектиране.

общи болки по цялото тяло, в ставите и мускулите.

могат да се появят известни промени в кръвта Ви, но те ще бъдат установени при

рутинни кръвни изследвания. За кратък период от време броят на белите кръвни клетки

може да бъде увеличен. Може да бъде намален броят на тромбоцитите, което може да

доведе до поява на синини.

Нечести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

алергичен тип реакции, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и

надигнати участъци от кожата със сърбеж.

сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на кръвното

налягане, затруднено дишане, оток на лицето).

увеличен размер на далака.

спукване на далака. Някои случаи на спукване на далака са завършили със смърт. Важно

е да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на

корема или болка в лявото рамо, тъй като това може да е свързано с проблем с далака Ви.

проблеми с дишането. Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане,

моля, уведомете Вашия лекар.

може да се появи синдромът на Суит (тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по

крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура), но могат да оказват

влияние и други фактори.

кожен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове на кожата).

увреждане на малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците

(гломерулонефрит).

зачервяване на мястото на инжектиране.

изкашляне на кръв (хемоптиза).

Редки нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Възпаление на аортата (големия кръвоносен съд, който отвежда кръв от сърцето към

тялото), вижте точка 2.

Кървене от белите дробове (белодробен кръвоизлив).

синдром на Стивънс-Джонсън, който може да се прояви като червеникави, подобни на

мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата, по тялото, белене на кожата,

язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, и може да се предшества от повишена

температура и грипоподобни симптоми. Спрете употребата на Pelmeg, ако развиете тези

симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ.

Вижте

също точка 2.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Pelmeg

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на спринцовката след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).

Можете да извадите Pelmeg от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не по-

висока от 30

C) за не повече от 4 дни. След като веднъж спринцовката е извадена от

хладилника и е достигнала стайна температура (не по-висока от 30

C), тя трябва да се използва

в рамките на 4 дни или да се изхвърли.

Да не се замразява. Pelmeg може да се използва, ако случайно е бил замразен за два периода от

по-малко от 72 часа всеки.

Съхранявайте опаковката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако има частици в него.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Pelmeg

Активното

вещество е пегфилграстим. Всяка предварително напълнена спринцовка

съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml разтвор.

Другите съставки са натриев ацетат, сорбитол (E 420), полисорбат 20 и вода за инжекции.

Вижте точка 2.

Как изглежда Pelmeg и какво съдържа опаковката

Pelmeg е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

(6 mg/0,6 ml).

Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена стъклена спринцовка с прикачена игла от

неръждаема стомана с капачка. Спринцовката има автоматичен предпазител на иглата.

Притежател на разрешението за употреба

Mundipharma Biologics S.L.

Calle García Ximénez, nº3-1º

31002 Pamplona (Navarra)

Испания

Производител

PharmaKorell GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

D-79539 Lörrach

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma Comm. VA

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Lietuva

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė

Tel.:+ 370 5 231 4658

info@egis.lt

България

ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х.“

Teл.: + 359 2 962 13 56

mundipharma@mundipharma.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma Comm. VA

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Česká republika

Mundipharma GesmbH. Austria - organizační

složka ČR

Tel: + 420 222 318 221

office@mundipharma.cz

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 803 5555

mailbox@egis.hu

Danmark

Mundipharma A/S

Tlf: + 45 45 17 48 00

mundipharma@mundipharma.dk

Malta

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Tel: +353 1 206 3800

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: + 49 (0) 69 506029-000

info@mundipharma.de

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 (0)33 450 82 70

info@mundipharma.nl

Eesti

KBM Pharma OÜ

Tel: +372 733 8080

Norge

Mundipharma AS

Tlf: + 47 67 51 89 00

post@mundipharma.no

Ελλάδα

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Τηλ: + 353 1 206 3800

Österreich

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Tel: +43 (0)1 523 25 05-0

info@mundipharma.at

España

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 91 3821870

infomed@mundipharma.es

Polska

Mundipharma Polska Sp. z o.o.

Tel.: + (48 22) 866 87 12

biuro@mundipharma.pl

France

MUNDIPHARMA SAS

Tél: +33 1 40 65 29 29

infomed@mundipharma.fr

Portugal

Mundipharma Farmacêutica Lda

Tel: +351 21 901 31 62

medinfo@mundipharma.pt

Hrvatska

Medis Adria d.o.o

Tel: + 385 (0) 1 230 34 46

info@medisadria. hr

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 206 3800

România

Egis Pharmaceuticals PLC România

Tel: +40 21 412 00 17

office@egis.ro

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386 158969 00

info@medis.si

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

icepharma@icepharma.is

Slovenská republika

Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.

Tel: + 4212 6381 1611

mundipharma@mundipharma.sk

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 3182881

infomedica@mundipharma.it

Suomi/Finland

Mundipharma Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065

info@mundipharma.fi

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +357 22 815656

info@mundipharma.com.cy

Sverige

Mundipharma AB

Tel: + 46 (0)31 773 75 30

info@mundipharma.se

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas

Tel: + 371 676 13 859

info@egis.lv

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Limited

Tel: +44(0) 1223 424444

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Ще въде включен QR код <www.pelmeg.eu>

Указания за употреба

Ръководство за частите

Преди употреба

След употреба

Преди употреба

След употреба

Бутало след употреба

Бутало

Етикет на

спринцовката

Места за хващане

Цилиндър

на

спринцовката след

употреба

Етикет на

спринцовката

Цилиндър

на

спринцовката

Игла след употреба

Обезопасяващ

предпазител на

спринцовката

Обезопасяваща

пружина

на иглата след

употреба

Обезопасяваща

пружина

на иглата

Поставена капачка на

иглата

Свалена капачка на

иглата

Важно

Преди да използвате предварително напълнена спринцовка Pelmeg с автоматичен

предпазител на иглата, прочетете тази важна информация:

Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от

Вашия лекар или медицински специалист.

Pelmeg се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция).

Не

сваляйте капачката на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не сте

готови да поставите инжекцията.

Не

използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била изпусната върху твърда

повърхност. Използвайте нова предварително напълнена спринцовка и се обадете на Вашия

лекар или медицински специалист.

Не

се опитвайте да активирате предварително напълнената спринцовка, преди да поставите

инжекцията.

Не

се опитвайте да махнете прозрачния обезопасяващ предпазител на предварително

напълнената спринцовка.

Не

се опитвайте да отстраните отлепящия се етикет от цилиндъра на предварително

напълнената спринцовка, преди да сте си поставили инжекцията.

Обадете се на Вашия лекар или медицински специалист, ако имате някакви въпроси.

Стъпка 1: Подготовка

Извадете гнездото с предварително напълнената спринцовка от опаковката и съберете

консумативите, които са необходими за Вашата инжекция: тампони, напоени със спирт,

памучен тампон или марля, лейкопласт и контейнер за изхвърляне на остри отпадъци

(не са включени в опаковката).

За по-комфортно инжектиране оставете предварително напълнената спринцовка на стайна

температура за около 30 минути преди инжектиране. Измийте старателно ръцете си със сапун и

вода.

Поставете новата предварително напълнена спринцовка и останалите консумативи върху чиста,

добре осветена повърхност.

Не

се опитвайте да затопляте спринцовката, като използвате източник на топлина, например

гореща вода или микровълнова фурна.

Не

оставяйте предварително напълнената спринцовка изложена на пряка слънчева светлина.

Не

разклащайте предварително напълнената спринцовка.

Съхранявайте предварително напълнените спринцовки на място, недостъпно за деца.

Отворете гнездото, като отлепите покритието. Хванете предпазителя на

предварително напълнената спринцовка, за да я извадите от гнездото.

От съображения за безопасност:

Не

хващайте буталото.

Не

хващайте капачката на иглата.

Хванете тук

Проверете лекарството и предварително напълнената спринцовка.

Не

използвайте предварително напълнената спринцовка, ако:

Лекарството е мътно или в него има частици. То трябва да е бистра и безцветна

течност.

Някоя част изглежда пукната или счупена.

Липсва капачката на иглата или не е здраво прикрепена.

Изтекъл е последният ден от посочения месец на срока на годност, отпечатан

върху етикета.

При всички случаи се обадете на Вашия лекар или медицински специалист.

Лекарство

Стъпка 2: Пригответе се

Измийте старателно ръцете си. Подгответе и почистете мястото на

инжектиране.

Мишница

Корем

Горна част на бедрото

Можете да използвате:

Горната част на бедрото

Корема, с изключение на областта от 5 см около пъпа

Външната страна на мишницата (само ако някой друг Ви поставя инжекцията).

Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт. Оставете кожата да изсъхне.

Не

докосвайте мястото на инжектирате преди поставяне на инжекцията.

Не

инжектирате в области, където кожата е болезнена, насинена,

зачервена или твърда.

Избягвайте да инжектирате в области с белези или стрии.

Внимателно издърпайте капачката на иглата право нагоре и навън от тялото си.

Захванете кожата на мястото на инжектиране, за да се създаде устойчива повърхност.

Важно е

да държите кожата захваната при инжектирането

Стъпка 3: Инжектиране

Дръжте захванатата кожна гънка. ВКАРАЙТЕ иглата в кожата.

Не

докосвайте почистената област от кожата.

НАТИСНЕТЕ буталото с бавен и постоянен натиск, докато усетите или чуете

„щракване”. Натискайте надолу докрай след щракването.

Важно е да натискате надолу след „щракването”, за да доставите пълната доза.

ОТПУСНЕТЕ палеца си. След това ИЗВАДЕТЕ спринцовката от кожата.

След освобождаване на буталото, предпазителят на предварително напълнената спринцовка

безопасно ще покрие инжекционната игла.

Не

поставяйте обратно капачката на иглата върху използваните предварително

напълнени спринцовки

“SNAP”

Само за медицински специалисти

Търговското име и партидният

номер на приложения продукт трябва

да бъдат отбелязани

точно

в досието на пациента.

Отстранете и запазете етикета

на предварително

напълнената спринцовка

Завъртете буталото,

за да преместите етикета в положение, при което може да отстраните

етикета на спринцовката.

Стъпка 4: Завършване

Изхвърлете използваната предварително

напълнена

спринцовка

и другите

консумативи в контейнер

за изхвърляне на остри отпадъци.

Лекарствата трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквани. Попитайте

Вашия

фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

Съхранявайте спринцовката и контейнера за изхвърляне на остри отпадъци на място,

недостъпно за деца.

Не

използвайте повторно предварително напълнената спринцовка.

Не

рециклирайте предварително напълнените спринцовки и не ги изхвърляйте с

домашни отпадъци.

Огледайте мястото на инжектиране.

Ако има кръв, притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.

Не

разтривайте

мястото на инжектиране. Ако е необходимо, поставете лейкопласт.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ

ЗАКЛЮЧЕНИЯ

И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА

НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА)

ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пегфилграстим, научните заключения на

CHMP са, както следва:

Три съобщени случая показват причинно-следствена връзка между нежеланата лекарствена

реакция (НЛР) синдром на Stevens-Johnson и пегфилграстим. Броят на случаите е малък, но

поради сериозността на НЛР, PRAC препоръчва продуктовата информация да бъде

актуализирана съобразно това.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за пегфилграстим CHMP счита, че съотношението

полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) пегфилграстим, е непроменено с

предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.