Pelmeg

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البلغارية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

пегфилграстин

متاح من:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC رمز:

L03AA13

INN (الاسم الدولي):

pegfilgrastim

المجموعة العلاجية:

Иммуностимуляторы,

المجال العلاجي:

Неутропения

الخصائص العلاجية:

За намаляване продължителността на нейтропении и честотата на фебрильной нейтропении на фона на химиотерапия.

ملخص المنتج:

Revision: 7

الوضع إذن:

упълномощен

تاريخ الترخيص:

2018-11-20

نشرة المعلومات

23
Б. ЛИСТОВКА
24
ЛИСТОВКАТА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PELMEG 6 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
PELMEG 6 MG SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE
пегфилграстим (pegfilgrastim)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Pelmeg и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Pelmeg
3.
Как да използвате Pelmeg
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Pelmeg
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PELMEG И ЗА КАКВО СЕ

خصائص المنتج

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Pelmeg 6 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим
(pegfilgrastim)* в
0,6 ml инжекционен разтвор.
Концентрацията е 10 mg/ml на базата само
на протеин**.
*Произведен от клетки на
_Escherichia coli_
чрез рекомбинантна ДНК технология,
последвано от
конюгация с полиетилен гликол (ПЕГ).
**Концентрацията е 20 mg/ml, ако е включена
частта от молекулата на ПЕГ.
Активността на този продукт не трябва
да се сравнява с активността на други
пегилирани или
непегилирани протеини от същия
терапевтичен клас. За повече
информация вижте точка 5.1
Помощно вещество с известно действие
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (E 420).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Бистър, безцветен инжекционен
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Намаляване продължителността на
неутропенията и честотата на
фебрилната неутропения при
възрастни пациенти, лекувани с
цитотоксична х�