Paclitaxel HAEMATO 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Paclitaxel

Предлага се от:

HAEMATO PHARM GmbH (8090132)

INN (Международно Name):

Paclitaxel

Лекарствена форма:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Композиция:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Начин на приложение:

intravenöse Anwendung

Статус Оторизация:

erloschen

Дата Оторизация:

2008-11-28

Листовка

eCTD Sequence 0007
04/2015
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PACLITAXEL HAEMATO 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Paclitaxel HAEMATO 6 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel HAEMATO 6 mg/ml
beachten?
3.
Wie ist Paclitaxel HAEMATO 6 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paclitaxel HAEMATO 6 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PACLITAXEL HAEMATO 6 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paclitaxel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen
Krebserkrankungen, die Taxane genannt werden.
Diese Stoffe hemmen das Wachstum von Krebszellen.
Paclitaxel HAEMATO 6 mg/ml wird angewendet bei:
EIERSTOCKKREBS:

zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit
dem platinhaltigen
Arzneimittel Cisplatin).

nach erfolgloser Standardbehandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln.
BRUSTKREBS:

zur Erstbehandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung oder einer
Erkrankung, die sich auf andere
Körperteile ausgebreitet hat (metastasierte Erkrankung). Paclitaxel
HAEMATO 6 mg/ml wird
entweder mit einem Anthracyclin (z. B. Doxorubicin) kombiniert oder
mit einem Arzneimittel namens
Trastuzumab (für Patienten, bei denen Anthracycline nicht angezeigt
sind und deren Krebszellen ein
Oberflächenprotein namens HER 2 aufweisen, si

Данни за продукта

eCTD Sequence 0007
04/2015
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PACLITAXEL HAEMATO 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Paclitaxel HAEMATO 6 mg/ml enthält: 6 mg Paclitaxel in 1 ml
Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Eine Durchstechflasche zu 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel
Eine Durchstechflasche zu 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel
Eine Durchstechflasche zu 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Paclitaxel HAEMATO 6 mg/ml ist eine klare, farblose bis leicht gelbe,
viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
OVARIALKARZINOM:
Zur First-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel
HAEMATO 6 mg/ml bei Patientinnen mit
fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (> 1 cm) nach
vorausgegangener Laparotomie in
Kombination mit Cisplatin indiziert.
Zur Second-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel
HAEMATO 6 mg/ml indiziert für die
Behandlung des metastasierenden Ovarialkarzinoms nach Versagen einer
Standardtherapie mit Platin-
haltigen Arzneimitteln.
MAMMAKARZINOM:
Paclitaxel HAEMATO 6 mg/ml ist indiziert zur adjuvanten Therapie von
Patientinnen mit nodal-positivem
Mammakarzinom im Anschluss an eine
Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die adjuvante
Therapie mit Paclitaxel HAEMATO 6 mg/ml sollte als Alternative zu
einer verlängerten AC-Therapie
angesehen werden.
Paclitaxel HAEMATO 6 mg/ml ist zur First-line Chemotherapie bei
Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem
oder metastasierendem Mammakarzinom entweder in Kombination mit einem
Anthracyclin bei Patientinnen,
für die eine Anthracyclin-Therapie angezeigt ist, oder in Kombination
mit Trastuzumab indiziert, wenn
HER 2 gemäß immunhistochemischer Bestimmung als 3+ eingestuft und
wenn eine anthracyclinhaltige
Therapie nicht angezeigt ist (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1). Als
Monother