Osurnia
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-07-2021
Данни за продукта
(SPC)
20-07-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
15-08-2014
Активна съставка:
betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol
Предлага се от:
Dechra Regulatory B.V.
АТС код:
QS02CA90
INN (Международно Name):
terbinafine, florfenicol, betamethasone
Терапевтична група:
Кучета
Терапевтична област:
Кортикостероиди и противоинфекционные в комбинация
Терапевтични показания:
Лечение на остър външен отит.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2014-07-31
Листовка
15
B. ЛИСТОВКА
16
ЛИСТОВКА:
OSURNIA ГЕЛ ЗА УШИ ЗА КУЧЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel,
Холандия
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate,
Dundee DD2 3XR,
ОБЕДИНЕНОТО КРАЛСТВО
Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok,
Хърватия
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
OSURNIA гел за уши за кучета
тербинафин/флорфеникол/бетаметазон
ацетат (terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate)
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Една доза (1,2 g) съдържа 10 mg terbinafine, 10 mg
florfenicol и 1 mg betamethasone acetate.
Ексципиент: 1 mg бутилхидрокситолуен
(E321).
Светлокремав до бледожълт прозрачен
гел.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на остър външен отит и
изостряне на хроничен външен отит,
свързан със
_Staphylococcus pseudintermedius_
и
_Malassezia pachydermatis_
.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при
свръхчувствителност към активните
субстанции, към други
кортикостероиди или към някой от
ексципиентите.
Да не се използва при перфорирано
тъпанче.
Да не се използва при кучета с
множествена демодекоза.
Да
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
OSURNIA гел за уши за кучета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 доза (1,2 g) съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Terbinafine
10 mg
Florfenicol
10 mg
Betamethasone acetate
1 mg
еквивалентен на Betamethasone база
0,9 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Бутилхидрокситолуен (E321)
1 mg
За пълния списък на ексципиентите,
виж. т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гел за уши.
Светлокремав до бледожълт прозрачен
гел.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Лечение на остър външен отит и
изостряне на хроничен външен отит,
свързан със
_Staphylococcus pseudintermedius_
и
_Malassezia pachydermatis_
.
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при
свръхчувствителност към активните
субстанции, към други
кортикостероиди или към някой от
ексципиентите.
Да не се
използва при перфорирано тъпанче.
Да не се използва при кучета с
множествена демодекоза.
Да не се използва при бременни или
разплодни животни (виж т. 4.7).
4.4
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА ВСЕКИ
ВИД ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
ВМП
Ушите трябва да бъдат почистени преди
първото прилагане.
Прочетете целия документ
