Osurnia

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

22-09-2020

Активна съставка:
betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol
Предлага се от:
Dechra Regulatory B.V.
АТС код:
QS02CA90
INN (Международно Name):
terbinafine, florfenicol, betamethasone
Терапевтична група:
Кучета
Терапевтична област:
Кортикостероиди и противоинфекционные в комбинация
Терапевтични показания:
Лечение на остър външен отит.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/003753
Дата Оторизация:
2014-07-31
EMEA код:
EMEA/V/C/003753

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

15-08-2014

Листовка Листовка - чешки

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

14-01-2021

Листовка Листовка - датски

22-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

22-09-2020

Листовка Листовка - немски

22-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

22-09-2020

Листовка Листовка - естонски

22-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

22-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

15-08-2014

Листовка Листовка - гръцки

22-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

22-09-2020

Листовка Листовка - английски

13-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

13-05-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

15-08-2014

Листовка Листовка - френски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

14-01-2021

Листовка Листовка - италиански

22-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

22-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

15-08-2014

Листовка Листовка - латвийски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

22-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

15-08-2014

Листовка Листовка - литовски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

15-08-2014

Листовка Листовка - унгарски

22-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

22-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

15-08-2014

Листовка Листовка - малтийски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

15-08-2014

Листовка Листовка - нидерландски

22-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

22-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

15-08-2014

Листовка Листовка - полски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

14-01-2021

Листовка Листовка - португалски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

15-08-2014

Листовка Листовка - румънски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

15-08-2014

Листовка Листовка - словашки

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

15-08-2014

Листовка Листовка - словенски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

15-08-2014

Листовка Листовка - фински

22-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

22-09-2020

Листовка Листовка - шведски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

14-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

14-01-2021

Листовка Листовка - исландски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

14-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

22-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

22-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

15-08-2014

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

OSURNIA гел за уши за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Холандия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR,

ОБЕДИНЕНОТО КРАЛСТВО

Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Франция

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

OSURNIA гел за уши за кучета

тербинафин/флорфеникол/бетаметазон ацетат (terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate)

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една доза (1,2 g) съдържа 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol и 1 mg betamethasone acetate.

Ексципиент: 1 mg бутилхидрокситолуен (E321).

Светлокремав до бледожълт прозрачен гел.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Лечение на остър външен отит и изостряне на хроничен външен отит, свързан със

Staphylococcus pseudintermedius

Malassezia pachydermatis

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции, към други

кортикостероиди или към някой от ексципиентите.

Да не се използва при перфорирано тъпанче.

Да не се използва при кучета с множествена демодекоза.

Да не се използва при бременни или разплодни животни.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Глухота или нарушен слух, обикновено временни, са съобщавани в много редки случаи след

употреба основно при възрастни кучета след разрешаването на продукта.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Прилагане в ушите. Използвайте една тубичка за всяко инфектирано ухо. Повторете след 7 дни.

Максималният клиничен отговор обикновено е видим 21 дни след второто приложение.

Отворете тубичката като завъртите мекия накрайник.

Вкарайте мекия накрайник в ушния канал.

Приложете продукта в ушния канал, като притискате с два пръста.

След приложение на продукта можете да масажирате основата на ухото кратко и нежно,

за да се улесни равномерното разпределение на ветеринарномедицинския продукт в

ушния канал.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Преди приложение на ветеринарномедицинския продукт, външният слухов канал трябва

внимателно да се прегледа, за да се гарантира, че тъпанчето не е перфорирано.

Ушите трябва да бъдат почистени преди първото прилагане. Следващото почистване на ушите

трябва да бъде най-рано 21 дни след второто приложение. При клиничните изпитвания за

почистване на ушите е използван само физиологичен разтвор.

Ако лечението с този продукт се преустанови, ушните канали трябва да бъдат почистени преди

да започне лечение с алтернативен продукт.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета след „EXP ”. Срокът на годност отговаря на последния ден от този

месец.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Ушите трябва да бъдат почистени преди първото прилагане. Следващото почистване на ушите

трябва да бъде най-рано 21 дни след второто приложение. При клиничните изпитвания за

почистване на ушите е използван само физиологичен разтвор.

Може да се наблюдава временно овлажняване на вътрешната и външната ушна мида. Това е

резултат от използването на продукта и не е от клинично значение.

Бактериалният и гъбичният отит много често са вторични инфекции. Преди да се назначи

антимикробно лечение трябва да се постави правилна диагноза и да се проучи възможността за

лечение на причинителя на инфекцията.

При животни с хроничен или рецидивиращ външен отит, ефективността на продукта може да

бъде повлияна ако не е обърнато внимание на основните причини за състоянието като алергия

или анатомична структура на ухото.

Специални предпазни мерки за животните при употреба на продукта:

Ако се появи свръхчувствителност към някоя от съставките, ухото трябва да бъде старателно

измито.

Безопасността на продукта не е доказана при кучета на възраст под 2 месеца или с телесна маса

по-малко от 1,4 kg.

Когато е възможно, ветеринарномедицинският продукт да се употребява след идентифициране

на инфектиращите микроорганизми и тестване за чувствителност.

Употреба на ветеринарномедицинския продукт, различна от указанията, дадени в кратката

характеристика на продукта, може да увеличи разпространението на бактерии, резистентни към

флорфеникол и гъбички, устойчиви на тербинафин, и може да намали ефективността на

лечението с други антибиотици и противогъбични агенти.

В случай на паразитен отит, трябва да се прилага подходящо акарицидно лечение.

Преди приложение на ветеринарномедицинския продукт, външният слухов канал трябва

внимателно да се прегледа, за да се гарантира, че тъпанчето не е перфорирано.

Продължителното и интензивно използване на локални кортикостероиди отключва системни

реакции, включително потискане на функцията на надбъбречната жлеза (виж т. Предозиране).

Изследванията за поносимост показват понижени нива на кортизол след приложение на

продукта (преди и след стимулация с адренокортикотропен хормон (АКТХ)), което показва, че

бетаметазонът се резорбира и навлиза в системната циркулация. Процесът не е свързан с

патологични или клинични признаци и е обратим.

Да се избягва лечение с прием на допълнителни кортикостероиди.

Да се използва с повишено внимание при кучета с предполагаемо или потвърдено ендокринно

разстройство (т.е. захарен диабет, хипо- или хиперфункция на щитовидната жлеза и др.).

Ветеринарномедицинският продукт може да предизвика дразнене на очите. Да се избягва

случаен контакт с очите на кучето. При случайно попадане в очите, те трябва да се промият

обилно с вода в продължение на 10 – 15 минути. Ако клиничните признаци се усилят, трябва да

се потърси ветеринарномедицински съвет.

В много редки случаи при третирани кучета са съобщавани очни нарушения като сух

кератоконюнктивит и язва на роговицата, при липса на контакт на продукта с очите. Въпреки

че не е установена причинно-следствена връзка с ветеринарномедицинския продукт, на

собствениците трябва да се препоръча да наблюдават за очни признаци (като присвиване,

зачервяване и секреция) в часовете и дните след прилагането на продукта и да се консултират

незабавно с ветеринарен лекар в случай, че се появят такива признаци.

Безопасността и ефективността на ветеринарномедицинския продукт не са оценени при котки.

От информация, получена след пускането на продукта на пазара, има данни, че употребата при

котки може да бъде свързана с неврологични признаци (включително синдром на Хорнер с

изпъкване на третите клепачи, миоза, анизокория, и нарушения на вътрешното ухо с атаксия и

накланяне на главата) и системни признаци (анорексия и летаргия). Поради това, трябва да се

избягва използването на ветеринарномедицинския продукт при котки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Ветеринарномедицинският продукт може да предизвика дразнене на очите. Продуктът може да

попадне случайно в очите когато кучето тръска глава по време или непосредствено след

прилагането. За да се избегне този риск за собствениците, се препоръчва този

ветеринарномедицински продукт да се прилага само от ветеринарни лекари или под техен

надзор. Подходящи предпазни мерки (напр. носене на защитни очила, старателно масажиране

на ушния канал след прилагане, с цел равномерно нанасяне на продукта, задържане на кучето

след прилагане) са необходими, за да се избегне попадане в очите.

При случаен контакт с очите, те трябва да се промият обилно с вода в продължение на 10 – 15

минути. Ако симптомите се усилят, да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

При случайно попадане върху кожата, измийте мястото обилно с вода.

При случайно поглъщане от хора, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Известно е, че бетаметазонът е тератогенен при лабораторни видове. Безопасността на

ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация при кучета.

Да не се използва по време на бременност и лактация.

Заплодяемост:

Да не се използва при животни за разплод.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Не е доказана съвместимост с други продукти за почистване на уши, различни от физиологичен

разтвор.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Продължителната или интензивна употреба на продукта може да предизвика поява на мехури

на епитела на тъпанчевата мембрана или язви в лигавицата на кухината на средното ухо. Тези

процеси са обратими и не оказват влияние върху слуха.

Продължителното и интензивно използване на локални кортикостероиди отключва системни

реакции, включително потискане на функцията на надбъбречната жлеза.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Този продукт е фиксирана комбинация от три активни субстанции: антибиотик,

противогъбично средство и кортикостероид.

OSURNIA гел за уши за кучета е наличен в следните размери на опаковката:

1 картонена кутия, съдържаща 2 тубички.

1 картонена кутия, съдържаща 12 тубички.

1 картонена кутия, съдържаща 20 тубички.

1 картонена кутия, съдържаща 40 тубички.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

притежателя на лиценза за употреба.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

OSURNIA гел за уши за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 доза (1,2 g) съдържа:

Активни субстанции:

Terbinafine

10 mg

Florfenicol

10 mg

Betamethasone acetate

1 mg

еквивалентен на Betamethasone база

0,9 mg

Ексципиенти:

Бутилхидрокситолуен (E321)

1 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж. т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Гел за уши.

Светлокремав до бледожълт прозрачен гел.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Лечение на остър външен отит и изостряне на хроничен външен отит, свързан със

Staphylococcus pseudintermedius

Malassezia pachydermatis

4.3

Противопоказания

Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции, към други

кортикостероиди или към някой от ексципиентите.

Да не се използва при перфорирано тъпанче.

Да не се използва при кучета с множествена демодекоза.

Да не се използва при бременни или разплодни животни (виж т. 4.7).

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Ушите трябва да бъдат почистени преди първото прилагане. Следващото почистване на ушите

трябва да бъде най-рано 21 дни след второто приложение. При клиничните изпитвания за

почистване на ушите е използван само физиологичен разтвор.

Може да се наблюдава временно овлажняване на вътрешната и външната ушна мида. Това е

резултат от използването на продукта и не е от клинично значение. Бактериалният и гъбичният

отит много често са вторични инфекции. Преди да се назначи антимикробно лечение трябва да

се постави правилна диагноза и да се проучи възможността за лечение на причинителя на

инфекцията.

При животни с хроничен или рецидивиращ външен отит, ефективността на продукта може да

бъде повлияна ако не е обърнато внимание на основните причини за състоянието като алергия

или анатомична структура на ухото.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Ако се появи свръхчувствителност към някоя от съставките, ухото трябва да бъде старателно

измито.

Безопасността на продукта не е доказана при кучета на възраст под 2 месеца или с телесна маса

по-малка от 1,4 kg.

Когато е възможно, ветеринарномедицинският продукт да се употребява след идентифициране

на инфектиращите микроорганизми и тестване за чувствителност.

Употреба на ветеринарномедицинския продукт, различна от указанията, дадени в кратката

характеристика на продукта, може да увеличи разпространението на бактерии, резистентни към

флорфеникол и гъбички, устойчиви на тербинафин, и може да намали ефективността на

лечението с други антибиотици и противогъбични агенти.

В случай на паразитен отит, трябва да се прилага подходящо акарицидно лечение.

Преди приложение на ветеринарномедицинския продукт, външният слухов канал трябва

внимателно да се прегледа, за да се гарантира, че тъпанчето не е перфорирано.

Продължителното и интензивно използване на локални кортикостероиди отключва системни

реакции, включително потискане на функцията на надбъбречната жлеза (виж т. 4.10).

Изследванията за поносимост показват понижени нива на кортизол след приложение на

продукта (преди и след стимулация с адренокортикотропен хормон (АКТХ)), което показва, че

бетаметазонът се резорбира и навлиза в системната циркулация. Процесът не е свързан с

патологични или клинични признаци и е обратим.

Да се избягва лечение с прием на допълнителни кортикостероиди.

Да се използва с повишено внимание при кучета с предполагаемо или потвърдено ендокринно

разстройство (т.е. захарен диабет, хипо-или хиперфункция на щитовидната жлеза и др.).

Ветеринарномедицинският продукт може да предизвика дразнене на очите. Да се избягва

случаен контакт с очите на кучето. При случайно попадане в очите, те трябва да се промият

обилно с вода в продължение на 10 – 15 минути. Ако клиничните признаци се усилят, трябва да

се потърси ветеринарномедицински съвет.

В много редки случаи при третирани кучета са съобщавани очни нарушения като сух

кератоконюнктивит и язва на роговицата, при липса на контакт на продукта с очите. Въпреки,

че не е установена причинно-следствена връзка с ветеринарномедицинския продукт, на

собствениците трябва да се препоръча да наблюдават за очни признаци (като присвиване,

зачервяване и секреция) в часовете и дните след прилагането на продукта и да се консултират

незабавно с ветеринарен лекар в случай, че се появят такива признаци.

Безопасността и ефективността на ветеринарномедицинския продукт не са оценени при котки.

От информация, получена след пускането на продукта на пазара, има данни, че употребата при

котки може да бъде свързана с неврологични признаци (включително синдром на Хорнер с

изпъкване на третите клепачи, миоза, анизокория, и нарушения на вътрешното ухо с атаксия и

накланяне на главата) и системни признаци (анорексия и летаргия). Поради това, трябва да се

избягва използването на ветеринарномедицинския продукт при котки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Ветеринарномедицинският продукт може да предизвика дразнене на очите. Продуктът може да

попадне случайно в очите, когато кучето тръска глава по време или непосредствено след

прилагането. За да се избегне този риск за собствениците, се препоръчва този

ветеринарномедицински продукт да се прилага само от ветеринарни лекари или под техен

надзор. Подходящи предпазни мерки (напр. носене на защитни очила, старателно масажиране

на ушния канал след прилагане, с цел равномерно нанасяне на продукта, задържане на кучето

след прилагане) са необходими, за да се избегне попадане в очите. При случаен контакт с

очите, те трябва да се промият обилно с вода в продължение на 10 – 15 минути. Ако

симптомите се усилят, да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави

листовката или етикета на продукта.

При случайно попадане върху кожата, измийте мястото обилно с вода.

При случайно поглъщане от хора, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Глухота или нарушен слух, обикновено временни, са съобщавани в много редки случаи след

употреба основно при възрастни кучета след лицензирането на продукта.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност и лактация

Известно е, че бетаметазонът е тератогенен при лабораторни видове. Безопасността на

ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация при кучета.

Да не се използва по време на бременност и лактация (виж т. 4.3).

Заплодяемост:

Да не се използва при животни за разплод (виж т. 4.3).

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Не е доказана съвместимост с други продукти за почистване на уши, различни от физиологичен

разтвор.

4.9

Доза и начин на приложение

Прилагане в ушите.

Използвайте една тубичка за всяко инфектирано ухо. Повторете след 7 дни.

Максималният клиничен отговор обикновено е видим 21 дни след второто приложение.

Инструкции за правилна употреба:

Преди първото приложение на продукта е препоръчително да се почисти и подсуши външният

ушен канал. Следващото почистване на ушите е препоръчително да бъде най-рано 21 дни след

второто приложение на продукта. Ако лечението с този продукт се преустанови, ушните канали

трябва да бъдат почистени преди да започне лечение с алтернативен продукт.

Отворете тубичката като завъртите мекия накрайник.

Вкарайте мекия накрайник в ушния канал.

Приложете продукта в ушния канал, като притискате с два пръста.

След приложение на продукта можете да масажирате основата на ухото кратко и нежно,

за да се улесни равномерното разпределение на ветеринарномедицинския продукт в

ушния канал.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Ушното приложение на пет препоръчителни дози, през една седмица, в продължение на 5

последователни седмици (общо шест приложения на пет тубички на ухо или 10 тубички за едно

куче) върху непородисти кучета с телесна маса от 10 до 14 kg е довело до клинични симптоми

на овлажняване на вътрешната и външната мида (резултат от наличието на продукта). Не е

имало клинични симптоми, свързани с образуване на едностранни везикули в епитела на

тъпанчевата мембрана (същото се наблюдава и след шест приложения, през една седмица, по

една тубичка на ухо или две тубички за едно куче), едностранна мукозна язва на лигавицата на

средното ухо или намаляне реакцията на серумния кортизол до стойности под нормалните

референтни граници при стимулационен тест с арденокортикотропен хормон АКТХ.

Намаленото тегло на надбъбречните жлези и тимуса, придружено от атрофия на надбъбречната

кора и лимфоидно изчерпване на тимуса, е свързано с понижени нива на кортизол и е в

съответствие с фармакологичните ефекти на бетаметазона. Тези процеси се считат за обратими.

Обратимостта на появата на мехури на епителнатата тъпанчева мембрана също е резултат на

епителна миграция, естествен самопочистващ и самовъзстановяващ механизъм на тъпанчевата

мембрана и ушния канал. Освен това, кучетата са показали леко завишено количество на

червени кръвни клетки, хематокрит, общ белтък, албумин и аланин аминотрансфераза. Тези

констатации не са свързани с клинични симптоми.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: отологични - кортикостероиди и антиинфекциозни средства в

комбинация.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QS02CA90.

5.1

Фармакодинамични свойства

Ветеринарномедицинският продукт е фиксирана комбинация от три активни субстанции

(кортикостероид, противогъбично средство и антибиотик):

Бетаметазон ацетатът принадлежи към класа диестери на глюкокортикостероидите с

потенциално вътрешно глюкокортикоидно действие, облекчава възпалението и сърбежа и

подобрява клиничните симптоми, наблюдавани при външен отит.

Тербинафинът е алиламин с изразена фунгицидна активност. Той селективно инхибира ранния

етап от синтеза на ергостерол, който е основен компонент на мембраната на дрожди и гъбички,

включително

Malassezia pachydermatis

(MIC

2 µg/ml). Тербинафинът има различен начин на

действие в сравнение с азоловите антимикотици, следователно няма кръстосана резистентност

с азолови антимикотици.

Флорфениколът е бактериостатичен антибиотик, който действа чрез инхибиране на синтеза на

протеини. Неговият спектър на действие включва Грам-положителните и Грам-отрицателни

бактерии, в това число

Staphylococcus pseudintermedius

(MIC

от 8 µg/ml).

Поради високите антимикробни концентрации в ушния канал и множеството фактори, които

обуславят отита на външното ухо,

in vitro

чувствителността може да не е директно свързана с

клиничен успех.

5.2

Фармакокинетични особености

Ветеринарномедицинският продукт се разтваря в ушната кал и бавно се изчиства от ухото по

механичен път.

Системната резорбция на всички активни субстанции е определена при проучвания с

многократно прилагане след използване на ветеринарномедицинския продукт в двата ушни

канала на здрави непородисти кучета. Резорбцията се наблюдава предимно през първите два до

четири дни след приложение, с ниски плазмени концентрации (1 до 42 ng/ml) на активните

субстанции.

Степента на перкутанна резорбция на продуктите за локално приложение се определя от много

фактори, включително и целостта на епидермалната бариера. Възпалението може да увеличи

перкутанната резорбция на ветеринарномедицинските продукти.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Бутилхидрокситолуен (E321)

Хипромелоза

Лецитин

Олеинова киселина

Пропилен карбонат

Глицеролформал

6.2

Основни несъвместимости

Не е приложимо.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Многопластова алуминиева и полиетиленова тубичка за еднократна употреба с накрайник от

полипропиленов термопластичен еластомер.

Картонена кутия, съдържаща 2, 12, 20 или 40 тубички (всяка тубичка съдържа 2,05 g продукт,

от които може да се екстрахира единична доза от 1,2 g).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Холандия

8.

НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/14/170/0001 (2 тубички)

EU/2/14/170/0002 (12 тубички)

EU/2/14/170/0003 (20 тубички)

EU/2/14/170/0004 (40 тубички)

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 31/07/2014

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 01/07/2019

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

{ДД/ММ/ГГГГ}

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/315814/2014

EMEA/V/C/003753

Резюме на EPAR за обществено ползване

Osurnia

Terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Osurnia?

Osurnia е ветеринарномедицински продукт, който съдържа три активни субстанции: тербинафин

(terbinafine), флорфеникол (florfenicol) и бетаметазон ацетат (betamethasone acetate). Предлага се

под формата на гел за приложение в ухото.

За какво се използва Osurnia?

Osurnia се използва за лечение на краткотрайни или хронични ушни инфекции (външен отит),

дължащи се на Staphylococcus pseudintermedius (бактерия) и Malassezia pachydermatitis (дрожд).

Ушните инфекции при кучета могат да бъдат причинени от бактерии или дрожди/гъбички. Те

водят често до възпаление (зачервяване, подуване и болка) или болки в ухото (ушите).

Съдържанието на една тубичка гел се прилага във всяко инфектирано ухо. Вътрешността на ухото

трябва да бъде почистена и подсушена преди третиране. Третирането се повтаря след една

седмица, но ушите не трябва да бъдат почиствани за втората доза.

Как действа Osurnia?

Две от активните субстанции в Osurnia, тербинафин и флорфеникол, действат срещу възможните

причини за инфекция. Тербинафин убива гъбичките, като блокира образуването на ергостерол,

Osurnia

EMA/315814/2013

Страница 2/3

важна част от гъбичните клетъчни стени. Флорфеникол е антибиотик, който действа, като

блокира образуването на протеини в бактериалните клетки. Третата активна съставка,

бетаметазон ацетат, е кортикостероид – лекарство, намаляващо възпалението и болката.

Как е проучен Osurnia?

Проведени са три практически проучвания при кучета с външен отит, причинен от бактериални

или гъбични инфекции, като проучванията изследват ефекта от третиране след почистване на

ухото с физиологичен разтвор. Третирането с две дози Osurnia през интервал от една седмица е

сравнено с друго сравнително лекарство за уши или с плацебо (сляпо лечение).

Първото проучване е проведено в ЕС и включва 286 кучета. В него 148 кучета, на които е

приложен Osurnia, са сравнени със 138 кучета, третирани с друго лекарство за уши, съдържащо

миконазол (лекарство против гъбични инфекции), гентамицин (антибиотик) и хидрокортизон

ацепонат (кортикостероид), в продължение на пет последователни дни. Другите проучвания са

проведени съответно в САЩ и Япония. Проучването в САЩ включва 284 кучета, 190 от които са

третирани с Osurnia, и 90 от които получават плацебо гел (сляпо лечение). Японското проучване

включва 71 кучета. 49 кучета са третирани с Osurnia и 22 кучета с друго лекарство за уши,

съдържащо клотримазол (за гъбични инфекции), гентамицин (антибиотик) и бетаметазон валерат

(кортикостероид).

Основната мярка за ефективност в проучванията, проведени в ЕС и Япония, е намаляването на

тежестта на външния отит 28 дни след първоначално лечение. В проучването, проведено в САЩ,

клиничният успех е измерен след 45 дни.

Какви ползи от Osurnia са установени в проучванията?

В проучването, проведено в ЕС, Osurnia е също толкова ефективен, колкото сравнителното

лекарство, като двете лечения водят до 63% намаляване на тежестта на външния отит.

В проучването, проведено в САЩ, процентът на успех при лекуваните с Osurnia кучета е 65%,

което е значително по-високо, отколкото при лекуваните с плацебо кучета с процент на успех

44%. Относително високият процент на успех за плацебо може да се дължи на ефекта от

предварителното почистване на ухото и тъй като начинът, по който е формулиран продуктът, води

до образуване на защитен филм от гел върху повърхността на ушния канал.

В проучването, проведено в Япония, Osurnia е също толкова ефективен, колкото другото

лекарство със 78% подобрение на външния отит в двете групи на лечение.

Какви са рисковете, свързани с Osurnia?

Osurnia не трябва да бъде използван, ако тъпанчето е перфорирано или при кучета с множествена

демодекоза (краста, причинена от акара Demodex canis). Също така Osurnia не трябва да бъде

използван при бременни или кърмещи животни.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

При случайно попадане в очите, те трябва да бъдат обилно измити с вода. При случайно попадане

върху кожата, тя трябва да бъде измита със сапун и вода.

При случайно поглъщане на ветеринарномедицинския продукт незабавно трябва да се потърси

медицинска консултация, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Osurnia

EMA/315814/2013

Страница 3/3

Какви са основанията за одобряване на Osurnia?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от

Osurnia надвишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва на Osurnia да бъде издаден

лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да бъде открито в модула „Научно

обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Osurnia:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Osurnia на

31/07/2014. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: юни 2014 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация