Orphacol

Страна: Европейски съюз

Език: норвежки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

cholsyre

Предлага се от:

Theravia

АТС код:

A05AA03

INN (Международно Name):

cholic acid

Терапевтична група:

Galle syrer og derivater

Терапевтична област:

Digestive System Diseases; Metabolism, Inborn Errors

Терапевтични показания:

Orphacol er indisert for behandling av medfødt feil i primære Gallesyre syntese på grunn av 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase mangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktase mangel på spedbarn, barn og unge i alderen en måned til 18 år og voksne.

Каталог на резюме:

Revision: 13

Статус Оторизация:

autorisert

Дата Оторизация:

2013-09-12

Листовка

                                19
Kolsyre
B. PAKNINGSVEDLEGG
20
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN _ _
ORPHACOL 50 MG HARDE KAPSLER
ORPHACOL 250 MG HARDE KAPSLER
Kolsyre
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan du
melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få bruk for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om de
har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
_ _
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva Orphacol er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Orphacol
3.
Hvordan du bruker Orphacol
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Orphacol
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ORPHACOL ER OG HVA DET BRUKES MOT
Orphacol inneholder kolsyre, en gallesyre som normalt produseres av
leveren. Visse medisinske tilstander
forårsakes av defekter i gallesyreproduksjonen og Orphacol brukes til
behandling av spedbarn fra fylte én
måned til 2 år, barn, ungdom og voksne med disse medisinske
tilstandene. Kolsyren som finnes i Orphacol
erstatter gallesyrer som mangler på grunn av defekter i
gallesyreproduksjon.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ORPHACOL
_ _
BRUK IKKE ORPHACOL
-
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor kolsyre eller et av de
andre innholdsstoffene i Orphacol.
-
hvis du tar fenobarbital eller primidon, et legemiddel mot epilepsi.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Under behandlingen vil legen din ta blod- og urinprøver ved
forskjellige tidspunkt og utføre ulike tester
med dis
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om
bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Orphacol 50 mg harde kapsler
Orphacol 250 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Orphacol 50 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 50 mg kolsyre.
Orphacol 250 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 250 mg kolsyre.
Hjelpestoff m
ed kjent effekt: Laktosemonohydrat (145,79 mg per kapsel á 50 mg og
66,98 mg per kapsel á
250 mg).
_ _
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Hard kapsel (kapsel).
Orphacol 50 mg ka
psler
Avlang, opak, blå og hvit kapsel.
Orphacol 250 mg kapsler
Avlang, opak, grønn og hvit kapsel.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Orphacol er indisert for behandling av medfødte feil i syntesen av
primær gallesyre, på grunn av
3β-hydroksy-Δ
5
-C
27
-steroid-oksidoreduktasemangel eller Δ
4
-3-okso-steroid-5β-reduktasemangel hos
spedbarn, barn og ungdom fra 1 måned til 18 år og voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen må igangsettes og overvåkes av en erfaren
gastroenterolog/hepatolog eller en pediatrisk
gastroenterolog/hepatolog for pediatriske pasienter.
Ved vedvarende mangel på behandlingsrespons på kolsyre-monoterapi,
skal andre behandlingsalternativer
vurderes (se pkt. 4.4). Pasienter skal overvåkes som følger: Hver 3.
måned det første året, hver 6. måned
de etterfølgende tre årene og deretter årlig (se under).
Dosering
3
Dosen må justeres for hver pasient i en spesialenhet iht. de
kromatografiske profilene for gallesyre i blod
og/eller urin.
_3β-hydroksy-Δ_
_5_
_-C_
_27_
_-steroid-oksidoreduktasemangel _
Den daglige dosen strekker seg fra 5 til 15 mg/kg for spedbarn, barn,
ungdom og voksne. For alle
aldersgrupper er minimumsdosen 50 mg og dosen justeres i trinn på 50
mg. Den daglige dosen skal ikke

                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка български 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта български 17-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка български 02-10-2013
Листовка Листовка испански 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 17-05-2023
Листовка Листовка чешки 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 17-05-2023
Листовка Листовка датски 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 17-05-2023
Листовка Листовка немски 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 17-05-2023
Листовка Листовка естонски 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 17-05-2023
Листовка Листовка гръцки 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 17-05-2023
Листовка Листовка английски 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 17-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 02-10-2013
Листовка Листовка френски 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 17-05-2023
Листовка Листовка италиански 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 17-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 02-10-2013
Листовка Листовка латвийски 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 17-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 02-10-2013
Листовка Листовка литовски 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 17-05-2023
Листовка Листовка унгарски 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 17-05-2023
Листовка Листовка малтийски 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 17-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 02-10-2013
Листовка Листовка нидерландски 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 17-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 02-10-2013
Листовка Листовка полски 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 17-05-2023
Листовка Листовка португалски 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 17-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 02-10-2013
Листовка Листовка румънски 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 17-05-2023
Листовка Листовка словашки 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 17-05-2023
Листовка Листовка словенски 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 17-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 02-10-2013
Листовка Листовка фински 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 17-05-2023
Листовка Листовка шведски 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 17-05-2023
Листовка Листовка исландски 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 17-05-2023
Листовка Листовка хърватски 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 17-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 02-10-2013

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите