Страна: Италия
Език: италиански
Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Associazioni
DENTSPLY SIRONA ITALIA S.R.L.
N01BB20
Associations
"25 MG/G + 25 MG/G GEL PERIODONTALE" 20 CARTUCCE DI VETRO DA 1,7 G
M
Associazioni
037590015 - 25 MG/G + 25 MG/G GEL PERIODONTALE 20 CARTUCCE DI VETRO DA 1,7 G - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE ORAQIX 25/25 MG/G GEL PERIODONTALE lidocaina e prilocaina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo dentista o igienista dentale. • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il suo dentista, il suo igienista dentale o il suo medico. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cosa è Oraqix e a che cosa serve 2. Prima di usare Oraqix 3. Come usare Oraqix 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Oraqix 6. Altre informazioni 1. CHE COSA È ORAQIX E A CHE COSA SERVE Oraqix è un gel che viene usato per prevenire il dolore gengivale. Oraqix è usato negli adulti per il controllo del dolore associato ad alcuni tipi di procedure dentali, quali l'ablazione del tartaro e/o la levigatura delle radici (pulizia di quelle porzioni dei denti che uno spazzolino non riesce a raggiungere) e il sondaggio (esplorazione di denti e gengive). 2. PRIMA DI USARE ORAQIX NON USI ORAQIX • se è allergico (ipersensibilità) alla lidocaina, alla prilocaina o ad altri anestetici locali analoghi; • se è allergico (ipersensibilità) ad uno qualsiasi degli altri componenti del gel (si veda il paragrafo 6, Altre informazioni); • se il suo medico le ha detto che soffre di una metaemoglobinemia congenita o idiopatica (una condizione in cui una quantità eccessiva di emoglobina viene trasformata in metaemoglobina nel sangue. Se viene prodotta troppa metaemoglobina, il sangue ha difficoltà a fornire ossigeno ai tessuti); • se il suo medico le ha detto che è soggetto a episodi ricorrenti di porfiria o se esiste la possibilità che abbia ereditato la porfiria (le porfirie sono Прочетете целия документ
R IASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1.1 D ENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Oraqix gel periodontale 1.2 C OMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g contiene 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaina. Per un elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1 1.3 F ORMA FARMACEUTICA Gel periodontale. Gel trasparente, incolore. 1.4 I NFORMAZIONI CLINICHE 1.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Oraqix è indicato negli adulti per l’anestesia locale nelle tasche periodontali per le procedure diagnostiche e terapeutiche, come l’esplorazione, l’ablazione del tartaro e/o levigatura delle radici. 1.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _Adulti, inclusi gli anziani _ In media, una cartuccia (1,7 g) o meno di Oraqix è sufficiente per un quadrante della dentizione. La dose massima consigliata di Oraqix in una seduta di trattamento è di cinque cartucce, cioè 8,5 g di gel contenente 212,5 mg di lidocaina base e 212,5 mg di prilocaina base. Riempire le tasche periodontali con Oraqix utilizzando una siringa dentale o il Dispenser Oraqix TM e l’applicatore a punta smussata incluso nella confezione, fino a quando il gel diventa visibile nel margine gengivale. Attendere 30 secondi prima di iniziare il trattamento (un tempo di attesa più lungo non potenzia l’anestesia). La durata dell’anestesia, valutata sondando le profondità delle tasche, è di circa 20 minuti. Se l’effetto dell’anestesia inizia a scomparire, riapplicare Oraqix secondo le esigenze. Se è richiesta un’ulteriore anestesia locale in associazione con Oraqix, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto specifico di ciascun anestetico addizionale. Dato che gli effetti tossici sistemici sono additivi (vedere paragrafo 4.5 e 4.9), non è raccomandato somministrare qualsiasi ulteriore anestetico locale nella stessa seduta di trattamento, se la quantità di Oraqix somministrata corrisponde alla massima dose consigliata di cinque cartucce. Durante la somministrazione, Oraqix deve essere liquido. Se ha formato un gel, deve essere riposto in f Прочетете целия документ