Optison

Страна: Европейски съюз

Език: шведски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

perflutren

Предлага се от:

GE Healthcare AS

АТС код:

V08DA01

INN (Международно Name):

perflutren

Терапевтична група:

Kontrastmedia

Терапевтична област:

ekokardiografi

Терапевтични показания:

Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. Optison är en transpulmonary ekokardiografiska kontrastmedel för användning på patienter med misstänkt eller etablerad hjärt-kärlsjukdom för att ge grumling av hjärtats kammare, öka vänster-ventrikulär-endocardial border avgränsning med följd förbättring i väggen-motion visualisering. Optison bör endast användas till patienter där studien utan kontrastförstärkning är oklart.

Каталог на резюме:

Revision: 19

Статус Оторизация:

auktoriserad

Дата Оторизация:

1998-05-17

Листовка

16
B. BIPACKSEDEL
17
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OPTISON 0,19 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, DISPERSION
Perflutrenfyllda mikrosfärer
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Omdu får biverkningar, tala med läkare. Det gäller även eventuella
biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad OPTISON är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder OPTISON
3.
Hur du använder OPTISON
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur OPTISON ska förvaras
6.
Förpacknings innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OPTISON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
OPTISON är ett ultraljudskontrastmedel som hjälper till att få
tydligare bilder av hjärtat under en
ekokardiografi (en procedur där man får fram en bild av hjärtat med
hjälp av ultraljud). OPTISON gör
det lättare att se de inre hjärtväggarna på patienter där
hjärtväggarna är svåra att se.
OPTISON innehåller mikrosfärer (mycket små gasbubblor) som efter
injektionen färdas genom
venerna till hjärtat och fyller hjärtats vänstra hålrum så att
läkaren kan se och bedöma hjärtats
funktion.
Endast avsett för diagnostik.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER OPTISON ANVÄND INTE OPTISON
-
om du är allergisk (överkänslig) mot perflutren eller något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
om du har grav pulmonell hypertoni (systoliskt lungartärtryck >90 mm
Hg).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du använder OPTISON
-
om du har några kända allergier.
-
om du har grav hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdom. Erfarenhet
med OPTISON i svårt sjuka
patienter är begränsad.
-
om du har hjärtklaffprotes.
-
om du har akut svår inflammation eller sepsis.
-
om du har ett känt problem med blodkoagulationen.
18

Данни за продукта

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
OPTISON 0,19 mg/ml injektionsvätska, dispersion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
OPTISON består av perflutrenfyllda mikrosfärer av värmebehandlat
humanalbumin suspenderade i en
lösning av 1-procentigt humanalbumin.
Koncentration: perflutrenfyllda mikrosfärer 5 - 8 x 10
8
/ml med en genomsnittlig diameter av 2,5 - 4,5
µ
m.
En milliliter OPTISON innehåller ungefär 0,19 mg perflutrengas.
Hjälpämne med känd effekt:
_ _
En ml innehåller 0,15 mmol (3,45 mg) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, dispersion.
Klar lösning med vitt mikrosfärskikt överst.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
OPTISON är ett transpulmonellt kontrastmedel för ekokardiografi
avsett att användas hos patienter
med misstänkt eller manifest hjärt-kärlsjukdom för att erhålla
opacitet i hjärtats hålrum och framhäva
den endokardiella gränsen i vänstra hjärtkammaren vilket
förbättrar visualiseringen av väggrörelserna.
OPTISON skall endast användas hos patienter där undersökning utan
kontrastförstärkning ej ger
tillräcklig information.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
OPTISON skall endast administreras av läkare med erfarenhet inom
området diagnostisk
ultraljudsbildering.
Före tillförsel av OPTISON, se avsnitt 6.6, för anvisningar för
användning/hantering.
Preparatet är avsett för att skapa opacitet i vänster kammare efter
intravenös tillförsel.
Ultraljudsundersökning bör utföras under pågående
OPTISON-injektion eftersom optimal
kontrasteffekt erhålls direkt efter injektionen.
Dosering
Den rekommenderade dosen är 0,5 ml - 3,0 ml per patient. Dosen 3,0 ml
är vanligen tillräcklig, men
3
vissa patienter kan behöva större doser. Den sammantagna dosen bör
inte överstiga 8,7 ml per patient.
En dos om 0,5 - 3,0 ml OPTISON räcker för effektiv bildering under
2,5 - 4,5 minuter. OPTISON kan
tillföras upprepade