Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
vCP1338 viirus
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QL03AX
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)
Kassid
Immunostimulants, ANTINEOPLASTILISED JA IMMUUNMODULEERIVAD AINED, Immunostimulants,
Immunoteraapia, et tarvitada koos kirurgia ja kiiritusravi kassid koos fibrosarcoma (2-5 cm läbimõõduga) ilma metastaaside või lümfisõlmede haaratus, et vähendada riski, tagasilanguse ja suurendada aega retsidiivi (kohaliku kordumise või metastaas).
Revision: 5
Volitatud
2013-05-03
14 B. PAKENDI INFOLEHT 15 PAKENDI INFOLEHT ONCEPT IL-2 LÜOFILISAAT JA LAHUSTI SÜSTESUSPENSIOONI VALMISTAMISEKS KASSIDELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein SAKSAMAA Partii vabastamise eest vastutav tootja: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Prantsusmaa 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Oncept IL-2 lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks kassidele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Pärast lahustamist sisaldab 1 doos: Kasside interleukiin-2 rekombinantne kanaarilinnu rõugete viirus (tüvi vCP1338) ..... .≥ 10 6.0 EAID* 50 *ELISA nakkuslik doos 50% Lüofilisaat: valkjas homogeenne pellet. Lahusti: selge värvitu vedelik. 4. NÄIDUSTUS(ED) Immuunteraapia, kasutamiseks lisaks kirurgilisele- ja kiiritusravile fibrosarkoomi (diameeter 2-5 cm) korral kassidel, kui ei esine lümfisõlmede kaasatust ja metastaase. Vähendamaks retsidiive ning pikendamaks retsidiivide tekke aega ( lokaalne retsidiiv või metastaasid). See on demonstreeritud välikatsete käigus jälgimisperioodiga kuni 2 aastat. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 6. KÕRVALTOIMED Ohutusuuringute käigus esines väga sageli mõõdukat lokaalset reaktsiooni (valu palpeerimisel, paistetus, kihelus), mis tavaliselt kadus iseeneslikult kõige rohkem 1 nädala jooksul. Sageli võib esineda mööduvat apaatiat ja temperatuuri tõusu (üle 39,5 °C). 16 Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud). Ku Прочетете целия документ
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Oncept IL-2 lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks kassidele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Pärast lahustamist sisaldab 1 doos: TOIMEAINE: Kasside interleukiin-2 rekombinantne kanaarilinnu rõugete viirus (tüvi vCP1338) ..... .≥ 10 6.0 EAID* 50 *ELISA nakkuslik doos 50% Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks. Lüofilisaat: valkjas homogeenne pellet. Lahusti: selge värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Kass 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Immuunteraapia, kasutamiseks lisaks kirurgilisele ja kiiritusravile fibrosarkoomi (diameeter 2-5 cm) korral kassidel, kui ei esine lümfisõlmede kaasatust ja metastaase. Vähendamaks retsidiive ning pikendamaks retsidiivide tekke aega ( lokaalne retsidiiv või metastaasid). See on demonstreeritud välikatsete käigus jälgimisperioodiga kuni 2 aastat. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole 4.4. ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Kasutada soovitatud manustamisviisi 5 süstekohaga, et garanteerida ravimi efektiivsus; 1 süstekohta manustamine ei pruugi tagada sama efektiivsusega toimet. (v.t punkt 4.9). Efektiivsus on testitud ainult kirurgilise ja kiiritusravi koostoimel; seetõttu peab ravi toimuma punktis 4.9 näidatud skeemi kohaselt. Efektiivsus ei ole testitud kassidel, kellel on kaasatud lümfisõlmed või esinevad metastaasid. Kordusravi ohutust ja toimet fibrosarkoomi retsidiivide korral pole uuritud, kordusravi kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule. Ravimi efektiivsust pole uuritud kauem kui 2 aastat pärast ravi. 3 4.5. ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ei rakendata Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Ei rakendata. Kanaarilinnu rõugete rekombinandid on inimestele teadaolevalt ohutud. Juhuslikul süstimisel iseendale on võimalikud mööduvad kerged loka Прочетете целия документ