Omeprazol "Viatris" 40 mg enterokapsler, hårde

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

OMEPRAZOL

Предлага се от:

Viatris Limited

АТС код:

A02BC01

INN (Международно Name):

OMEPRAZOLE

дозиране:

40 mg

Лекарствена форма:

enterokapsler, hårde

Дата Оторизация:

2000-08-08

Данни за продукта

18. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OMEPRAZOL "MYLAN", HÅRDE ENTEROKAPSLER
10 MG, PAKNINGSSTØRRELSER > 28 STK., 20 MG, PAKNINGSSTØRRELSER > 14
STK., OG 40 MG
0.
D.SP.NR.
20023
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Omeprazol "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En enterokapsel indeholder 10 mg, 20 mg eller 40 mg omeprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
En 10 mg kapsel indeholder 19-22 mg saccharose.
En 20 mg kapsel indeholder 38-43 mg saccharose.
En 40 mg kapsel indeholder 75-86 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler
Hver kapsel indeholder gastro-resistent granulat.
10 mg
Opalhvid nr. 4 hård gelatinekapsel, der indeholder hvide til lys
beigefarvede, kugleformede
pellets og med "OM-10" printet med sort blæk.
20 mg
Opalhvid nr. 3 hård gelatinekapsel, der indeholder hvide til lys
beigefarvede, kugleformede
pellets og med "OM-20" printet med sort blæk.
40 mg
Opalhvid nr. 1 hård gelatinekapsel, der indeholder hvide til lys
beigefarvede, kugleformede
pellets og med "OM-40" printet med sort blæk.
_31213_spc.doc_
_Side 1 af 17_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Omeprazol ”Mylan” er indiceret til:
Voksne

Behandling af duodenale ulcera.

Recidivprofylaktisk mod duodenale ulcera.

Behandling af gastriske ulcera.

Recidivprofylaktisk mod gastriske ulcera.

Eradikation af Helicobacter pylori (_H. pylori_) i kombination med
relevante antibiotika
ved peptisk ulcussygdom.

Behandling af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera.

Forebyggelse af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera hos
risikopatienter.

Behandling af refluksøsofagitis.

Vedligeholdelsesbehandling af patienter med helet refluksøsofagitis.

Behandling af symptomgivende gastroøsofageal reflukssygdom.

Behandling af Zollinger-Ellisons syndrom.
Pædiatrisk anvendelse
_Børn over 1 år og ≥ 10 kg_

Behandling af refluksøsofagitis.

Symptomatisk behandling af halsbrand og syreregurgitation ved
g