OLYNTH 0,5MG/ML Nosní sprej, roztok

Страна: Чехия

Език: чешки

Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активна съставка:

1526 XYLOMETAZOLIN-HYDROCHLORID

Предлага се от:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Dublin Array

АТС код:

R01AA07

INN (Международно Name):

1526 XYLOMETAZOLIN-HYDROCHLORID

дозиране:

0,5MG/ML

Лекарствена форма:

Nosní sprej, roztok

Начин на приложение:

Nosní podání

Вид предписание :

OTC Array

Терапевтична област:

XYLOMETAZOLIN

Каталог на резюме:

Kód SÚKL: 0239774 Velikost balení: 1X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239773 Velikost balení: 1X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0017172 Velikost balení: 1X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0239772 Velikost balení: 1X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0059812 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Статус Оторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Оторизация:

2024-02-12

Листовка

1/5
sp.zn. sukls212541/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
OLYNTH 0,5 MG/ML,
NOSNÍ SPREJ, ROZTOK
xylometazolini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK U VAŠEHO DÍTĚTE
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
-
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
-
Pokud se Vaše dítě do 3 dnů nebude cítit lépe nebo pokud se mu
přitíží, musíte se poradit
s lékařem.
V
PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je přípravek OLYNTH a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLYNTH u
Vašeho dítěte používat
3.
Jak se přípravek OLYNTH používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek OLYNTH uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK O
LYNTH A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku OLYNTH, xylometazolin-hydrochlorid,
způsobuje v místě svého účinku
stažení cév, tím snižuje otok sliznic a následně usnadňuje
dýchání nosem a zlepšuje uvolnění hlenů.
K nástupu účinku obvykle dochází za 5-10 minut a účinek
přetrvává po dobu 10 hodin.
Přípravek OLYNTH je určen ke snížení otoku nosní sliznice při
akutní rýmě, při nadměrné tvorbě
hlenu způsobené vazomotorickou rýmou a při alergické rýmě.
Přípravek OLYNTH je rovněž určen k urychlení uvolnění hlenů
při zánětu vedlejších dutin nosních a
při zánětu Eustachovy trubice provázeného rýmou.
OL

Данни за продукта

1
sp.zn. sukls212541/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O P
ŘÍ
PRAVKU
1.
N
Á
ZEV P
ŘÍ
PRAVKU
OLYNTH 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok
OLYNTH 1 mg/ml nosní sprej, roztok
2.
KVALITATIVN
Í A KV
ANTITATIVN
Í S
LO
Ž
EN
Í
OLYNTH 0,5 mg/ml
Jeden ml roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg
(0,05%).
OLYNTH 1 mg/ml
Jeden ml roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum 1,0 mg (0,1%).
Pomocné látky se známým účinkem: roztok benzalkonium-chloridu
0,2 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉ
KOV
Á FORMA
Nosní sprej, roztok.
Čirý bezbarvý roztok bez zápachu nebo se slabým pachem po
benzalkonium-chloridu.
4.
KLINICK
É
ÚDA
JE
4.1
TERAPEUTICK
É
INDIKACE
Symptomatická úleva nazální kongesce spojené s rinitidou různé
etiologie, jako jsou alergická rinitida,
vazomotorická rinitida, nebo rinitida spojená s infekcemi horních
cest dýchacích.
Usnadnění uvolnění sekrece u sinusitidy a při kataru Eustachovy
trubice provázeného rinitidou.
OLYNTH 0,5 mg/ml: léčba dětí od 2 do 7 let.
OLYNTH 1 mg/ml: léčba dospělých, dospívajících a dětí od 7
let.
4.2
D
ÁVKOVÁ
N
Í A ZP
Ů
SOB POD
ÁNÍ
Dětí od 2 do 7 let:
Léčivý přípravek OLYNTH 0,5 mg/ml se aplikuje podle potřeby,
nejvýše však 3x denně 1 dávka do
každé nosní dírky. Délka léčby má být konzultována s
lékařem._ _
Dospělí, dospívající a dětí od 7 let:_ _
Léčivý přípravek OLYNTH 1 mg/ml se aplikuje podle potřeby,
nejvýše však 3x denně 1 dávka do
každé nosní dírky. V pediatrické populaci má být délka léčby
konzultována s lékařem.
Dávkování závisí na citlivosti každého pacienta a na klinickém
účinku.
OLYNTH se nesmí používat déle než 5 dní, pokud není lékařem
určeno jinak.
2
Aplikaci léku lze opakovat pouze po několikadenním přerušení
léčby.
V případě chronické rýmy se léčivý přípravek OLYNTH smí
podávat pouze za lékařského dohledu
vzhledem k nebezpečí atrofie nosní sliznice.
Způsob podání
Nosní podání
4.3
KONTRAINDI