Olanzapine Glenmark

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
12-08-2020
Активна съставка:
оланзапин
Предлага се от:
Glenmark Arzneimittel GmbH
АТС код:
N05AH03
INN (Международно Name):
olanzapine
Терапевтична група:
Психолептиков,
Терапевтична област:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Терапевтични показания:
AdultsOlanzapine е показан за лечение на шизофрения. Оланзапин е ефективен за поддържане на клиничното подобрение в рамките на продължаване на терапията при пациенти, които са показали отговор към лечението . Оланзапин е показан за лечение на умерени и тежки епизоди на мания. При пациенти епизод, чиято мания е отговорил на лечение с Оланзапин, Оланзапин е показан за предотвратяване на рецидив при пациенти с биполярно разстройство.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001085
Дата Оторизация:
2009-12-03
EMEA код:
EMEA/H/C/001085

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 12-08-2020
Данни за продукта Данни за продукта
испански 12-08-2020
Листовка Листовка
чешки 12-08-2020
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 12-08-2020
Листовка Листовка
датски 12-08-2020
Данни за продукта Данни за продукта
датски 12-08-2020
Листовка Листовка
немски 12-08-2020
Данни за продукта Данни за продукта
немски 12-08-2020
Листовка Листовка
естонски 12-08-2020
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 12-08-2020
Листовка Листовка
гръцки 12-08-2020
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 12-08-2020
Листовка Листовка
английски 12-08-2020
Данни за продукта Данни за продукта
английски 12-08-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 26-08-2014
Листовка Листовка
френски 12-08-2020
Данни за продукта Данни за продукта
френски 12-08-2020
Листовка Листовка
италиански 12-08-2020
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 12-08-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 26-08-2014
Листовка Листовка
латвийски 12-08-2020
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 12-08-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 26-08-2014
Листовка Листовка
литовски 12-08-2020
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 12-08-2020
Листовка Листовка
унгарски 12-08-2020
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 12-08-2020
Листовка Листовка
малтийски 12-08-2020
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 12-08-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 26-08-2014
Листовка Листовка
нидерландски 12-08-2020
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 12-08-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 26-08-2014
Листовка Листовка
полски 12-08-2020
Данни за продукта Данни за продукта
полски 12-08-2020
Листовка Листовка
португалски 12-08-2020
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 12-08-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 26-08-2014
Листовка Листовка
румънски 12-08-2020
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 12-08-2020
Листовка Листовка
словашки 12-08-2020
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 12-08-2020
Листовка Листовка
словенски 12-08-2020
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 12-08-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 26-08-2014
Листовка Листовка
фински 12-08-2020
Данни за продукта Данни за продукта
фински 12-08-2020
Листовка Листовка
шведски 12-08-2020
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 12-08-2020
Листовка Листовка
норвежки 12-08-2020
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 12-08-2020
Листовка Листовка
исландски 12-08-2020
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 12-08-2020
Листовка Листовка
хърватски 12-08-2020
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 12-08-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 26-08-2014

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Olanzapine Glenmark 2,5 mg таблетки

Olanzapine Glenmark 5 mg таблетки

Olanzapine Glenmark 7,5 mg таблетки

Olanzapine Glenmark 10 mg таблетки

Olanzapine Glenmark 15 mg таблетки

Olanzapine Glenmark 20 mg таблетки

Оланзапин (Оlanzapine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка

вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Olanzapine Glenmark и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Olanzapine Glenmark

Как да приемате Olanzapine Glenmark

Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Olanzapine Glenmark

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Olanzapine Glenmark и за какво се използва

Olanzapine Glenmark съдържа активното вещество оланзапин. Olanzapine Glenmark принадлежи

към групата лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на следните

заболявания:

Шизофрения - заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на

несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност и затваряне в себе

си. Хората с това заболяване може също да се чувстват подтиснати, тревожни или

напрегнати.

Умерено тежки до тежки манийни епизоди - състояния със симптоми на възбуда или

еуфория.

Olanzapine Glenmark показва, че предпазва повторна поява на тези симптоми при паценти с

биполярно разстройство, при които манийният епизод се повлиян от лечение с оланзапин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемате OLANZAPINE GLENMARK

Не приемайте Olanzapine Glenmark

ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да се

разпознае по наличието на обрив, сърбеж, оток на лицето, подуване на устните или

недостиг на въздух. Ако това се случи с Вас, обърнете се към Вашия лекар.

ако някога Ви е поставена диагноза за проблеми с очите като например някои видове

глаукома (повишено налягане в окото).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Olanzapine Glenmark.

Не се препоръчва употребата на Olanzapine Glenmark при пациенти в старческа възраст

с деменция, тъй като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани

лекарствени реакции.

Лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения предимно в областта

на лицето и езика. Ако това се случи след като сте приели Olanzapine Glenmark, кажете

на Вашия лекар.

Много рядко, лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от температура,

учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние. Ако това

се случи, незабавно потърсете Вашия лекар.

Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Olanzapine Glenmark .

Вие и Вашият лекар трябва редовно да проверявате теглото Ви. Имайте предвид

насочване към лекар-диетолог или помощ с план за диета, ако е необходимо.

При пациенти, които приемат Olanzapine Glenmark, са наблюдавани високи нива на

кръвна захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол). Вашият лекар трябва да

прави кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти,

преди да започнете приема на Olanzapine Glenmark и редовно по време на лечението.

Уведомете лекаря, ако Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни

съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.

Ако страдате от някое от изброените по-долу заболявания, уведомете Вашия лекар възможно

най-бързо:

Инсулт или “мини” инсулт (временни признаци на инсулт)

Болест на Паркинсон

Проблеми с простатата

Чревна непроходимост (паралитичен илеус)

Чернодробно или бъбречно заболяване

Заболявания на кръвта

Сърдечно заболяване

Диабет

Гърчове

Ако знаете, че може да имате загуба на соли в резултат на продължителна тежка диария и

повръщане или употреба на диуретици (отводняващи таблетки)

Ако страдате от деменция, Вие или човекът, който се грижи за Вас/Ваш роднина трябва да

информира Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или “мини” инсулт.

Като рутинна прeдпазна мярка, ако сте на възраст над 65 години, Вашето кръвно налягане

трябва да се наблюдава от Вашия лекар.

Деца и юноши

Olanzapine Glenmark не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Olanzapine Glenmark

Приемайте други лекарства по време на лечението със Olanzapine Glenmark, само ако Вашият

лекар Ви е казал, че това е възможно. Вие може да почувствате сънливост, ако приемате

Olanzapine Glenmark в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност

или такива подпомагащи съня (транквилизатори).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

По-специално уведомете Вашия лекар, ако приемате:

лекарства за болестта на Паркинсон.

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Olanzapine Glenmark 2,5 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 2,5 mg оланзапин (olanzapine).

Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 0,23 mg аспартам.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка

Жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение „A” от

едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Възрастни

Оланзапин е показан за лечение на шизофрения.

Оланзапин е ефективен за поддържане на клиничното подобрение по време на продължително

лечение при пациенти, показали начален терапевтичен отговор.

Оланзапин е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди.

Оланзапин е показан за профилактика на рецидиви на маниен епизод при пациенти с

биполарни разстройства, при които по време на маниен епизод е бил постигнат клиничен

отговор с оланзапин (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Възрастни

Шизофрения:

Препоръчваната начална доза оланзапин е 10 mg/дневно.

Манийни епизоди

:

Началната доза е 15 mg като единична дневна доза при монотерапия или

10 mg дневно при комбинирано лечение (вж. точка 5.1.)

Профилактика на рецидив на биполярно разстройство: Препоръчваната начална доза е

10 mg/дневно. При пациенти, които са получавали оланзапин за лечение на манийни епизоди,

за предпазване от повторната им поява се препоръчва продължаване на терапията със същата

доза. При появата на нови епизоди на мания, смесени епизоди или епизоди на депресия,

лечението с оланзапин трябва да продължи (с оптимизиране на дозата, ако е необходимо), с

допълнително лечение на симптомите на нарушение на настроението, ако е клинично показано.

По време на лечението на шизофрения, манийни епизоди и при профилактика на рецидиви на

биполярно разстройство, дневната доза може да бъде коригирана постепенно на базата на

индивидуалното клинично състояние, в рамките на 5-20 mg/дневно. Повишаване на дозата до

нива над препоръчваната начална доза се препоръчва, само след съответна клинична преоценка

и трябва да става най-общо през интервали не по-малки от 24 часа. Оланзапин може да се

приема без връзка с храненето, тъй като абсорбцията не се повлиява от храната. При

преустановяване приема на оланзапин трябва да се има предвид постепенното намаляване на

дозата.

Специални популации

Старческа възраст

Обикновено не се препоръчва по-ниска от обичайната начална доза (5 mg/дневно), но такава

доза може да се има предвид при пациенти на и над 65 години, тогава, когато клиничните

фактори го налагат (вж. точка 4.4).

Бъбречно и/или чернодробно увреждане

При такива пациенти трябва да се има предвид по-ниска начална доза (5 mg). В случаи на

умерена чернодробна недостатъчност (цироза, Child-Pugh клас А или В), началната доза трябва

да бъде 5 mg и да се увеличава с повишено внимание.

Пушачи

Началната доза и дозовият диапазон не е необходимо рутинно да се променя при не-пушачи,

спрямо пушачи. Пушенето може да индуцира метаболизма на оланзапин. Препоръчва се

клинично мониториране и може да се има предвид повишаване на дозата на оланзапин, ако е

необходимо (вж. точка 4.5).

Когато е налице повече от един забавящ метаболизма фактор (женски пол, старческа възраст,

непушач), трябва да се има предвид намаляване на началната доза. Повишаването на дозата,

когато това е необходимо, трябва да става постепенно при тези пациенти.

(Вижте точка 4.5 и точка 5.2.)

Педиатрична популация

Оланзапин не се препоръчва за употреба от деца и юноши под 18-годишна възраст поради

липса на данни за безопасност и ефикасност. При краткосрочни проучвания при пациенти в

юношеска възраст е съобщено значимо увеличение на телесното тегло, изменения в нивата на

липидите и пролактина в сравнение с проучвания при възрастни пациенти (вж. точки 4.4, 4.8,

5.1 и 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1. Пациенти, при които е известно, че има риск от появата на тесноъгълна

глаукома.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

По време на антипсихотично лечение подобрение в клиничното състояние на пациента може да

отнеме от няколко дни до няколко седмици. Пациентите трябва да бъдат строго наблюдавани в

този период.

Психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения

Оланзапин не се препоръчва за употреба при пациенти с психоза, свързана с деменция, и/или

поведенчески нарушения поради увеличаване на смъртността и риска от мозъчносъдови

инциденти. В плацебо контролирани клинични проучвания (с продължителност 6-12 седмици)

при пациенти в напреднала възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция,

и/или поведенчески нарушения е наблюдавано 2-кратно увеличаване на смъртността при

пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (съответно

3,5% спрямо 1,5%). По-високата смъртност не е свързана с дозата на оланзапин (средна дневна

доза 4,4 mg) или с продължителността на лечението. Рисковите фактори, които могат да

предразположат тази популация пациенти към увеличена смъртност, включват възраст > 65

години, дисфагия, седация, нарушено (недостатъчно) хранене и дехидратация, белодробни

заболявания (напр., пневмония със или без аспирация) или едновременна употреба на

бензодиазепини. Въпреки това честотата на смъртните случаи е била по-висока при

пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с плацебо-третираните пациенти независимо от

тези рискови фактори.

В същите клинични проучвания има съобщения за мозъчносъдови нежелани събития (МСНС,

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/422021/2014

EMEA/H/C/001085

Резюме на EPAR за обществено ползване

Olanzapine Glenmark

olanzapine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Olanzapine Glenmark. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Olanzapine Glenmark.

Какво представлява Olanzapine Glenmark?

Olanzapine Glenmark е лекарство, което съдържа активното вещество оланзапин (olanzapine).

Предлага се под формата на таблетки (2,5; 5; 7,5; 10; 15 и 20 mg).

Olanzapine Glenmark е „генерично лекарство“. Това означава, че Olanzapine Glenmark е подобен

на „референтното лекарство“ Zyprexa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За

повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“

тук

За какво се използва Olanzapine Glenmark?

Olanzapine Glenmark се използва за лечение на възрастни с шизофрения. Шизофренията е

психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч,

халюцинации (чуване на несъществуващи шумове или виждане на несъществуващи обекти),

подозрителност и налудности (погрешни вярвания). Olanzapine Glenmark е ефективен също за

поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначален курс на

лечение.

Olanzapine Glenmark се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди

(изключителна превъзбуда) при възрастни. Може да се използва и за предотвратяване на

рецидиви на такива епизоди (повторна поява на симптомите) при възрастни с биполярно

разстройство (психично заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия),

които са се повлияли от първоначален курс на лечение.

Olanzapine Glenmark

EMA/422021/2014

Страница 2/3

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Olanzapine Glenmark?

Препоръчителната начална доза Olanzapine Glenmark зависи от лекуваното заболяване:

10 mg/дневно се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а

15 mg/дневно – за лечение на манийни епизоди, освен при употреба в комбинация с други

лекарства, когато началната доза може да бъде 10 mg/дневно. Дозата се коригира в зависимост

от това как се повлиява пациентът и доколко понася лечението. Обикновено дозата е между 5 и

20 mg дневно. При пациенти над 65 години и пациенти с намалена чернодробна или бъбречна

функция може да се наложи по-ниска начална доза от 5 mg/дневно.

Как действа Olanzapine Glenmark?

Активното вещество в Olanzapine Glenmark, оланзапин, е антипсихотично лекарство. Известнo е

като „атипично“ антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични

лекарства, използвани от 50-те години насам. Точният му механизъм на действие е неясен, но се

знае, че се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка.

Това нарушава импулсите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите“ –

вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Счита се, че

благотворният ефект на оланзапин се дължи на блокирането на рецепторите за

невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наречен също серотонин) и допамин. Тъй като тези

невротрансмитери са свързани с шизофренията и биполярното разстройство, оланзапин помага да

се нормализира активността на мозъка и намалява симптомите на тези заболявания.

Как е проучен Olanzapine Glenmark?

Tъй като Olanzapine Glenmark е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Zyprexa.

Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Olanzapine Glenmark?

Тъй като Olanzapine Glenmark е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Olanzapine Glenmark е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Olanzapine Glenmark е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa. Следователно CHMP счита, че както

при Zyprexa, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Olanzapine

Glenmark да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Olanzapine Glenmark:

На 3 декември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Olanzapine

Glenmark, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Olanzapine Glenmark може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

Olanzapine Glenmark

EMA/422021/2014

Страница 3/3

информация относно лечението с Olanzapine Glenmark прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2014 г.

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация