Olanzapine Glenmark

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

12-08-2020

Активна съставка:
оланзапин
Предлага се от:
Glenmark Arzneimittel GmbH
АТС код:
N05AH03
INN (Международно Name):
olanzapine
Терапевтична група:
Психолептиков,
Терапевтична област:
Шизофрения, Биполярно Разстройство
Терапевтични показания:
AdultsOlanzapine е показан за лечение на шизофрения. Оланзапин е ефективен за поддържане на клиничното подобрение в рамките на продължаване на терапията при пациенти, които са показали отговор към лечението . Оланзапин е показан за лечение на умерени и тежки епизоди на мания. При пациенти епизод, чиято мания е отговорил на лечение с Оланзапин, Оланзапин е показан за предотвратяване на рецидив при пациенти с биполярно разстройство.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001085
Дата Оторизация:
2009-12-03
EMEA код:
EMEA/H/C/001085

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

12-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

12-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

26-08-2014

Листовка Листовка - чешки

12-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

12-08-2020

Листовка Листовка - датски

12-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

12-08-2020

Листовка Листовка - немски

12-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

12-08-2020

Листовка Листовка - естонски

12-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

12-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

26-08-2014

Листовка Листовка - гръцки

12-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

12-08-2020

Листовка Листовка - английски

12-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

12-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

26-08-2014

Листовка Листовка - френски

12-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

12-08-2020

Листовка Листовка - италиански

12-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

12-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

26-08-2014

Листовка Листовка - латвийски

12-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

12-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

26-08-2014

Листовка Листовка - литовски

12-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

12-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

26-08-2014

Листовка Листовка - унгарски

12-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

12-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

26-08-2014

Листовка Листовка - малтийски

12-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

12-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

26-08-2014

Листовка Листовка - нидерландски

12-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

12-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

26-08-2014

Листовка Листовка - полски

12-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

12-08-2020

Листовка Листовка - португалски

12-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

12-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

26-08-2014

Листовка Листовка - румънски

12-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

12-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

26-08-2014

Листовка Листовка - словашки

12-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

12-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

26-08-2014

Листовка Листовка - словенски

12-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

12-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

26-08-2014

Листовка Листовка - фински

12-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

12-08-2020

Листовка Листовка - шведски

12-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

12-08-2020

Листовка Листовка - норвежки

12-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

12-08-2020

Листовка Листовка - исландски

12-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

12-08-2020

Листовка Листовка - хърватски

12-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

12-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

26-08-2014

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Olanzapine Glenmark 2,5 mg таблетки

Olanzapine Glenmark 5 mg таблетки

Olanzapine Glenmark 7,5 mg таблетки

Olanzapine Glenmark 10 mg таблетки

Olanzapine Glenmark 15 mg таблетки

Olanzapine Glenmark 20 mg таблетки

Оланзапин (Оlanzapine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка

вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Olanzapine Glenmark и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Olanzapine Glenmark

Как да приемате Olanzapine Glenmark

Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Olanzapine Glenmark

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Olanzapine Glenmark и за какво се използва

Olanzapine Glenmark съдържа активното вещество оланзапин. Olanzapine Glenmark принадлежи

към групата лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на следните

заболявания:

Шизофрения - заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на

несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност и затваряне в себе

си. Хората с това заболяване може също да се чувстват подтиснати, тревожни или

напрегнати.

Умерено тежки до тежки манийни епизоди - състояния със симптоми на възбуда или

еуфория.

Olanzapine Glenmark показва, че предпазва повторна поява на тези симптоми при паценти с

биполярно разстройство, при които манийният епизод се повлиян от лечение с оланзапин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемате OLANZAPINE GLENMARK

Не приемайте Olanzapine Glenmark

ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да се

разпознае по наличието на обрив, сърбеж, оток на лицето, подуване на устните или

недостиг на въздух. Ако това се случи с Вас, обърнете се към Вашия лекар.

ако някога Ви е поставена диагноза за проблеми с очите като например някои видове

глаукома (повишено налягане в окото).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Olanzapine Glenmark.

Не се препоръчва употребата на Olanzapine Glenmark при пациенти в старческа възраст

с деменция, тъй като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани

лекарствени реакции.

Лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения предимно в областта

на лицето и езика. Ако това се случи след като сте приели Olanzapine Glenmark, кажете

на Вашия лекар.

Много рядко, лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от температура,

учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние. Ако това

се случи, незабавно потърсете Вашия лекар.

Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Olanzapine Glenmark .

Вие и Вашият лекар трябва редовно да проверявате теглото Ви. Имайте предвид

насочване към лекар-диетолог или помощ с план за диета, ако е необходимо.

При пациенти, които приемат Olanzapine Glenmark, са наблюдавани високи нива на

кръвна захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол). Вашият лекар трябва да

прави кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти,

преди да започнете приема на Olanzapine Glenmark и редовно по време на лечението.

Уведомете лекаря, ако Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни

съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.

Ако страдате от някое от изброените по-долу заболявания, уведомете Вашия лекар възможно

най-бързо:

Инсулт или “мини” инсулт (временни признаци на инсулт)

Болест на Паркинсон

Проблеми с простатата

Чревна непроходимост (паралитичен илеус)

Чернодробно или бъбречно заболяване

Заболявания на кръвта

Сърдечно заболяване

Диабет

Гърчове

Ако знаете, че може да имате загуба на соли в резултат на продължителна тежка диария и

повръщане или употреба на диуретици (отводняващи таблетки)

Ако страдате от деменция, Вие или човекът, който се грижи за Вас/Ваш роднина трябва да

информира Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или “мини” инсулт.

Като рутинна прeдпазна мярка, ако сте на възраст над 65 години, Вашето кръвно налягане

трябва да се наблюдава от Вашия лекар.

Деца и юноши

Olanzapine Glenmark не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Olanzapine Glenmark

Приемайте други лекарства по време на лечението със Olanzapine Glenmark, само ако Вашият

лекар Ви е казал, че това е възможно. Вие може да почувствате сънливост, ако приемате

Olanzapine Glenmark в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност

или такива подпомагащи съня (транквилизатори).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

По-специално уведомете Вашия лекар, ако приемате:

лекарства за болестта на Паркинсон.

карбамазепин (противоепилептично и стабилизиращо настроението лекарство),

флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да

наложи промяна на Вашата доза Olanzapine Glenmark.

Olanzapine Glenmark

с алкохол

Не пийте алкохол, по време на лечението със Olanzapine Glenmark, тъй като едновременно с

алкохол може да доведе до появата на сънливост.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вие не трябва да приемате

това лекарство, ако сте бременна, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар. Вие не трябва да

приемате това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от Olanzapine

Glenmark може да премине в кърмата.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали

Olanzapine Glenmark

през последния триместър (последните три месеца от бременността):

треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и

затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете

своя лекар.

Шофиране и работа с машини

Има опасност от появата на сънливост по време на приема на Olanzapine Glenmark. Ако това се

случи не шофирайте и не работете с никаква апаратура или машини. Уведомете Вашия лекар.

Olanzapine Glenmark съдържа лактоза

Olanzapine Glenmark съдържа аспартам, източник на фенилаланин. Може да е вреден за хора с

феникетунория.

3. Как да приемате Olanzapine Glenmark

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Olanzapine Glenmark да приемате и колко дълго да ги

приемате. Дневната доза на Olanzapine Glenmark е между 5 mg и 20 mg. Консултирайте се с

Вашия лекар, ако симптоми Ви се възобновят, но не спирайте приема на Olanzapine Glenmark,

докато Вашият лекар не Ви посъветва да го направите.

Вие трябва да приемате

Olanzapine Glenmark

веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия

лекар. Опитвайте се да вземате таблетките по едно и също време, всеки ден. Приемът на

таблетките не зависи от приема на храна. Вие трябва да глътнете таблетките Olanzapine

Glenmark цели с вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза Olanzapine Glenmark

При пациентите, приели повече от необходимото количество Olanzapine Glenmark се

наблюдават следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с

говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение

на съзнанието. Други симптоми може да бъдат: внезапна обърканост, припадък (епилепсия),

кома, комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или

сънливост, забавяне на сърдечната честота, аспирация, повишено или понижено кръвно

налягане, нарушен сърдечен ритъм. Веднага потърсете Вашия лекар или направо отидете в най-

близкото болнично заведение, ако имате някой от горните симптоми. Покажете на лекаря

опаковката на Вашите таблетки.

Ако сте пропуснали да приемете Olanzapine Glenmark

Вземете таблетките веднага щом се сетите. Не приемайте две дози в един ден.

Ако сте спрели приема на Olanzapine Glenmark

Не спирайте лечението с таблетките само защото сте се почувствали по-добре. Важно е да

продължите да приемате Olanzapine Glenmark толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият

лекар.

Ако внезапно спрете да приемате Olanzapine Glenmark, може да се наблюдават признаци като

например изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане.

Вашият лекар може да Ви предложи да намалите дозата постепенно, преди да спрете

лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате:

необичайни движения (чест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 10 човека)

главно на лицето или езика;

кръвни съсиреци във вените (нечест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 100

човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака),

които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в

областта на гръдния кош и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези признаци,

потърсете медицински съвет незабавно

комбинация от температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и

дремливост или сънливост (честотата на този нежелан ефект не може да бъде оценена от

наличните данни)

Много

чести

нежелани

реакции

(може

да

засегнат

повече

от

на

човека)

включват

наддаване на тегло; сънливост и повишения в нивата на пролактин в кръвта. В началото на

лечението някои хора могат да почувстват замаяност или слабост (със забавяне на сърдечната

честота),

особено

при

изправяне

от

легнало

или

седнало

положение.

Това

обикновено

преминава от самосебе си, но ако това не стане, уведомете Вашия лекар.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват промени в нивата на

някои

кръвни

клетки,

масти

кръвообращението

началото

на

лечението

временно

повишение на чернодробните ензими; повишения в нивата на захарта в кръвта и урината;

повишения

нивата

на

пикочната

киселина

креатинфосфокиназата

кръвта;

засилено

чувство на глад; замаяност; безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезии); запек;

сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до

отичане

на

ръцете,

глезените

или

на

стъпалата;

висока

температура;

болки

ставите;

сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при

мъже.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват

свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или

влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома;

гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или

спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака

проблеми с говора;

заекване; бавен сърдечен пулс; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа;

подуване на корема; повишено слюноотделяне; загуба на памет или забравяне; незадържане на

урината; затруднение при уриниране; косопад; липса или намаление на менструалните цикли и

промени в гърдите при мъже и жени, като патологична продукция на кърма или патологично

нарастване.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват понижаване на

нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт;

възпаление на задстомашната жлеза, причиняващо силна коремна болка, температура и

неразположение; чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на

бялата част на очите; мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и страдания;

продължителна и/или болезнена ерекция.

Много редки нежелани реакции са сериозните алергични реакции като лекарствената реакция с

еозинофилия и системни симптоми (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms -

DRESS). DRESS първоначално се проявява като грипоподобни симптоми с обрив по лицето, а

след това с разпространен обрив, висока температура, увеличени лимфни възли, повишени нива

на чернодробните ензими при кръвните изследвания и повишение на един вид бели кръвни

телца (еозинофилия).

Докато приемат оланзапин, пациентите в напреднала възраст с деменция, могат да получат

инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, силна уморяемост, зрителни

халюцинации, покачване на температурата, зачервяване на кожата и да имат проблеми с

походката. В тази специфична група пациенти има съобщения и за няколко случая с фатален

изход.

При пациенти с болестта на Паркинсон, Olanzapine Glenmark може да доведе до влошаване на

симптомите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхраняване Olanzapine Glenmark

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте под 30°С.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Olanzapine Glenmark

Активното вещество е оланзапин.

Всяка таблетка Olanzapine Glenmark съдържа 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg

оланзапин.

Другите съставки са: манитол (Е 421), микрокристална целулоза, аспартам (Е951),

кросповидон, магнезиев стеарат.

Как изглежда Olanzapine Glenmark и какво съдържа опаковката

Olanzapine Glenmark 2,5 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение „A” от

едната страна.

Olanzapine Glenmark 5 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение B” от

едната страна.

Olanzapine Glenmark 7,5 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение „C” от

едната страна.

Olanzapine Glenmark 10 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от

едната страна и вдлъбнато релефно означение „D” от другата страна.

Olanzapine Glenmark 15 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от

едната страна и вдлъбнато релефно означение „E” от другата страна.

Olanzapine Glenmark 20 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от

едната страна и вдлъбнато релефно означение „F” от другата страна.

Olanzapine Glenmark 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg таблетки са опаковани в блистери от

алуминиево фолио, по 28, 56, 70 или 98 таблетки в картонена кутия.

Olanzapine Glenmark 20 mg таблетки са опаковани в блистери от алуминиево фолио, по 28, 35,

56, 70 или 98 таблетки в картонена кутия.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31, D – 82194, Gröbenzell,

Германия

Производител

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4,

Чешка Република

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park,

Croxley Green,

Hertfordshire, WD18 8YA,

Обединеното кралство

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Luxembourg/Luxemburg

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

България

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Magyarország

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Česká republika

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Malta

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Danmark

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Nederland

Glenmark Pharmaceuticals B.V.

Tél/Tel: + 31 629 62 4818

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Norge

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Tél/Tel: + 46 (0)40 35 48 10

Eesti

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Österreich

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Ελλάδα

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Polska

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

España

Viso Farmacéutica S.L.U

Tél/Tel: + 34 911 593 944

Portugal

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

France

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Hrvatska

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

România

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Slovenija

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Ireland

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Slovenská republika

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Ísland

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Suomi/Finland

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Italia

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Sverige

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Κύπρος

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

United Kingdom

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Latvija

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Lietuva

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Дата на последно одобрение на листовката

{мм /гггг}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Olanzapine Glenmark 2,5 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 2,5 mg оланзапин (olanzapine).

Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 0,23 mg аспартам.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка

Жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение „A” от

едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Възрастни

Оланзапин е показан за лечение на шизофрения.

Оланзапин е ефективен за поддържане на клиничното подобрение по време на продължително

лечение при пациенти, показали начален терапевтичен отговор.

Оланзапин е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди.

Оланзапин е показан за профилактика на рецидиви на маниен епизод при пациенти с

биполарни разстройства, при които по време на маниен епизод е бил постигнат клиничен

отговор с оланзапин (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Възрастни

Шизофрения:

Препоръчваната начална доза оланзапин е 10 mg/дневно.

Манийни епизоди

:

Началната доза е 15 mg като единична дневна доза при монотерапия или

10 mg дневно при комбинирано лечение (вж. точка 5.1.)

Профилактика на рецидив на биполярно разстройство: Препоръчваната начална доза е

10 mg/дневно. При пациенти, които са получавали оланзапин за лечение на манийни епизоди,

за предпазване от повторната им поява се препоръчва продължаване на терапията със същата

доза. При появата на нови епизоди на мания, смесени епизоди или епизоди на депресия,

лечението с оланзапин трябва да продължи (с оптимизиране на дозата, ако е необходимо), с

допълнително лечение на симптомите на нарушение на настроението, ако е клинично показано.

По време на лечението на шизофрения, манийни епизоди и при профилактика на рецидиви на

биполярно разстройство, дневната доза може да бъде коригирана постепенно на базата на

индивидуалното клинично състояние, в рамките на 5-20 mg/дневно. Повишаване на дозата до

нива над препоръчваната начална доза се препоръчва, само след съответна клинична преоценка

и трябва да става най-общо през интервали не по-малки от 24 часа. Оланзапин може да се

приема без връзка с храненето, тъй като абсорбцията не се повлиява от храната. При

преустановяване приема на оланзапин трябва да се има предвид постепенното намаляване на

дозата.

Специални популации

Старческа възраст

Обикновено не се препоръчва по-ниска от обичайната начална доза (5 mg/дневно), но такава

доза може да се има предвид при пациенти на и над 65 години, тогава, когато клиничните

фактори го налагат (вж. точка 4.4).

Бъбречно и/или чернодробно увреждане

При такива пациенти трябва да се има предвид по-ниска начална доза (5 mg). В случаи на

умерена чернодробна недостатъчност (цироза, Child-Pugh клас А или В), началната доза трябва

да бъде 5 mg и да се увеличава с повишено внимание.

Пушачи

Началната доза и дозовият диапазон не е необходимо рутинно да се променя при не-пушачи,

спрямо пушачи. Пушенето може да индуцира метаболизма на оланзапин. Препоръчва се

клинично мониториране и може да се има предвид повишаване на дозата на оланзапин, ако е

необходимо (вж. точка 4.5).

Когато е налице повече от един забавящ метаболизма фактор (женски пол, старческа възраст,

непушач), трябва да се има предвид намаляване на началната доза. Повишаването на дозата,

когато това е необходимо, трябва да става постепенно при тези пациенти.

(Вижте точка 4.5 и точка 5.2.)

Педиатрична популация

Оланзапин не се препоръчва за употреба от деца и юноши под 18-годишна възраст поради

липса на данни за безопасност и ефикасност. При краткосрочни проучвания при пациенти в

юношеска възраст е съобщено значимо увеличение на телесното тегло, изменения в нивата на

липидите и пролактина в сравнение с проучвания при възрастни пациенти (вж. точки 4.4, 4.8,

5.1 и 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1. Пациенти, при които е известно, че има риск от появата на тесноъгълна

глаукома.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

По време на антипсихотично лечение подобрение в клиничното състояние на пациента може да

отнеме от няколко дни до няколко седмици. Пациентите трябва да бъдат строго наблюдавани в

този период.

Психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения

Оланзапин не се препоръчва за употреба при пациенти с психоза, свързана с деменция, и/или

поведенчески нарушения поради увеличаване на смъртността и риска от мозъчносъдови

инциденти. В плацебо контролирани клинични проучвания (с продължителност 6-12 седмици)

при пациенти в напреднала възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция,

и/или поведенчески нарушения е наблюдавано 2-кратно увеличаване на смъртността при

пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (съответно

3,5% спрямо 1,5%). По-високата смъртност не е свързана с дозата на оланзапин (средна дневна

доза 4,4 mg) или с продължителността на лечението. Рисковите фактори, които могат да

предразположат тази популация пациенти към увеличена смъртност, включват възраст > 65

години, дисфагия, седация, нарушено (недостатъчно) хранене и дехидратация, белодробни

заболявания (напр., пневмония със или без аспирация) или едновременна употреба на

бензодиазепини. Въпреки това честотата на смъртните случаи е била по-висока при

пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с плацебо-третираните пациенти независимо от

тези рискови фактори.

В същите клинични проучвания има съобщения за мозъчносъдови нежелани събития (МСНС,

напр., инсулт, преходен исхемичен пристъп), включително и с фатален изход. Наблюдавано е

3-кратно увеличаване на МСНС при пациенти, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите,

третирани с плацебо съответно (1,3 % спрямо 0,4%). Всички пациенти, лекувани с оланзапин

или плацебо, при които са наблюдавани мозъчносъдови нежелани събития, са с предшестващи

рискови фактори. Възраст > 75 години и съдов/смесен тип деменция са идентифицирани като

рискови фактори за МСНС във връзка с лечението с оланзапин. В тези проучвания не е

установена ефикасността на оланзапин.

Болест на Паркинсон

Употребата на оланзапин за лечение на психози при пациенти с болестта на Паркинсон,

свързани с приема на допаминов агонист, не се препоръчва. В клинични проучвания много

често и по-често в сравнение с плацебо са докладвани влошаване на паркинсоновата

симптоматика и халюцинации (вж. точка 4.8), а оланзапин не е по-ефективен от плацебо при

лечение на психотични симптоми. В тези проучвания се изисква пациентите да бъдат

първоначално стабилизирани с най-ниската ефективна доза антипаркинсонов лекарствен

продукт (допаминов агонист) и да запазят същите антипаркинсонови лекарствени продукти и

дозирания по време на проучването. Оланзапин е започван в дози от 2,5 mg/дневно и титриран

до максимум 15 mg/дневно по преценка на изследователя.

Невролептичен малигнен синдром (НМС)

НМС е потенциално животозастрашаващо състояние, свързано с лечението с антипсихотични

лекарствени продукти. Рядко са докладвани и случаи на НМС, свързани с приема на оланзапин.

Клиничните прояви на НМС са хиперпирексия, мускулна ригидност, нарушения в мисловния

процес и данни за вегетативна нестабилност (промени в пулса или артериалното налягане,

тахикардия, изпотяване и отклонения в сърдечния ритъм). Допълнителните признаци могат да

включват повишение на креатин

фосфокиназата, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра

бъбречна недостатъчност. Ако пациент развие признаци и симптоми, показателни за НМС, или

има неясно температурно състояние без други клинични прояви на НМС, приемът на всички

антипсихотични лекарства, включително и на оланзапин, трябва да бъде преустановен.

Хипергликемия и диабет

Нечесто е докладвана хипергликемия и/или развитие или влошаване на диабет понякога

свързан с кетоацидоза или кома, включително и случаи с фатален изход (вж. точка 4.8). В някои

от случаите е докладвано предшестващо повишаване на теглото, което може да бъде

предразполагащ фактор. Препоръчва се съответно клинично проследяване, според

използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например измерване на

кръвната захар на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и

след това ежегодно. Пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително

Olanzapine Glenmark, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия (като

например полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или

тези с рискови фактори за захарен диабет трябва да се мониторират редовно за влошаване на

контрола на глюкозата. Теглото трябва да се мониторира редовно, например на изходно ниво,

на 4-та, 8-та и 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин, и след това на всеки три

месеца.

Промени в липидите

Наблюдават се нежелани промени в липидите при пациенти, лекувани с оланзапин, в плацебо

контролирани клинични изпитвания (вж. точка 4.8). Промените в липидите трябва да се лекуват

както е клинично уместно, особено при пациенти с дислипидемия и при пациенти с рискови

фактори за развитие на нарушения в липидите. При пациентите, лекувани с антипсихотични

лекарства, включително Olanzapine Glenmark, трябва да се мониторират редовно нивата на

липидите, според използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например на

изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това на всеки 5

години.

Антихолинергична активност

Въпреки че, при

in vitro

проучванията оланзапин показва антихолинергична активност, опитът

по време на клиничните проучвания, показва ниска честота на подобни случаи. Тъй като

клиничният опит с оланзапин при пациенти със съпътстващи заболявания е ограничен,

препоръчва се той да бъде предписван с повишено внимание на пациентите с хипертрофия на

простатата или паралитичен илеус и подобни състояния.

Чернодробна функция

Често е наблюдавано преходно, безсимптомно повишаване на чернодробните

аминотрансферази, аланин трасфераза (ALT) и аспартат трансфераза (AST), особено в началото

на лечението. Изисква се повишено внимание при пациентите с повишени ALT и/или AST, при

пациентите с признаци и симптоми на чернодробно увреждане, както и при тези с предходни

нарушения на чернодробната функция или такива, които са били лекувани с потенциално

хепатотоксични лекарствени продукти. В случаите, когато е диагностициран хепатит

(включително хепатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане), лечението

с оланзапин трябва да бъде преустановено.

Неутропения

Необходимо е внимание при пациентите, които по някаква причина са с нисък брой левкоцити

и/или неутрофили, при пациентите за които е известно, че получават продукти, водещи до

неутропения, при пациентите с анамнеза за подтискане на костния мозък/костно-мозъчна

токсичност, при пациентите с подтискане на костния мозък поради съпътстващо заболяване,

лъчелечение или химиотерапия, както и при пациентите с хипереозинофилия или

миелопролиферативни заболявания. Неутропения обикновено се наблюдава често при

едновременно приложение на оланзапин с валпроат (вж. точка 4.8).

Прекъсване на лечението

Остри симптоми като потене, безсъние, тремор, тревожност, гадене или повръщане са

докладвани рядко (≥ 0,01% и < 0,1%) при рязко спиране на оланзапин.

QT интервал

В клинични проучвания са наблюдавани нечести (0,1% до 1%) клинично значими удължавания

на

QTс

-интервала (

QT

корекция

Fridericia

QTcF

] ≥ 500 милисекунди [msec] по всяко време

след изходното ЕКГ при пациенти с изходно

QTcF

< 500 msec) при пациенти, лекувани с

оланзапин, които нямат сигнификантни различия в свързаните кардиологични събития в

сравнение с плацебо. Необходимо е обаче, оланзапин да се предписва с повишено внимание

заедно с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават

QTc

-интервала, особено при

пациенти в старческа възраст, при пациенти със синдром на вроден удължен

QT

, застойна

сърдечна недостатъчност, хипертрофия на сърцето, хипокалиемия или хипомагнезиемия.

Тромбоемболизъм

Нечесто (≥ 0,1% и < 1%) се съобщава за връзка във времето между лечение с оланзапин и

венозен тромбоемболизъм. Не е установена причинно-следствена връзка между появата на

венозния тромбоемболизъм и лечението с оланзапин. Въпреки това, тъй като при пациентите с

шизофрения често са налице придобити рискови фактори за венозен тромбоемболизъм, трябва

да бъдат идентифицирани всички възможни рискови фактори за ВТЕ, напр. обездвижване на

пациентите, и да бъдат предприети профилактични мерки.

Общо действие върху ЦНС

Като се имат предвид основните ефекти на оланзапин върху ЦНС, необходимо е повишено

внимание при комбинирането на продукта с други централнодействащи лекарства и алкохол.

Тъй като оланзапин

in vitro

се проявява като антагонист на допамина, възможно е той да

антагонизира ефектите на преките и непреките допаминови агонисти.

Припадъци

Оланзапин трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за гърчове или които са

изложени на фактори, които могат да намалят гърчовия праг. Нечесто са докладвани случаи на

гърчове при такива пациенти, които са лекувани с оланзапин. Повечето от тези случаи са били с

анамнеза за гърчове или рискови фактори за тяхната поява.

Тардивна дискинезия

В сравнителни проучвания с продължителност на лечението до една година оланзапин е

свързан със статистически значимо по-ниска честота на лечение на случаите с поява на

дискинезия. Рискът от поява на тардивна дискинезия нараства с продължителността на

експозицията, поради което в случай на поява на признаци или симптоми на тардивна

дискинезия при пациент на оланзапин е необходимо да се обмисли намаляване на дозата или

преустановяване на лечението. Симптомите на тардивна дискинезия могат да се влошат

временно или дори да се проявят след прекъсване на лечението.

Ортостатична хипотония

В клинични проучвания с оланзапин при пациенти в напреднала възраст нечесто е наблюдавана

ортостатична хипотония. Препоръчва се периодично проследяване на артериалното налягане

при пациентите на възраст над 65 години.

Внезапна сърдечна смърт

В постмаркетингови съобщения при пациенти с оланзапин е съобщавано за случай на внезапна

сърдечна смърт. В ретроспективно обсервационно кохортно проучване рискът от

предполагаема внезапна сърдечна смърт при пациенти, лекувани с оланзапин, е приблизително

два пъти по-висок от риска при пациентите, които не употребяват антипсихотици. В

проучването рискът от оланзапин е съпоставим с риска от атипичните антипсихотици, които са

включени в сборен анализ.

Педиатрична популация

Оланзапин не е показан за лечение на деца и юноши. Проучвания при пациенти на възраст

между 13 и 17 години показват различни нежелани реакции, включително напълняване,

промени в метаболитните параметри и увеличаване на пролактиновите нива (вж. точки 4.8 и

5.1).

Фенилаланин

Olanzapine Glenmark таблетки съдържат аспартам, източник на фенилаланин.

Може да е вреден за хора с фенилкетунория.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

Потенциални взаимодействия, повлияващи оланзапин

Тъй като оланзапин се метаболизира от CYP1A2, веществата които могат специфично да

индуцират или инхибират този изоензим могат да повлияят фармакокинетиката на оланзапин.

Индукция на CYP1A2

Метаболизмът на оланзапин може да бъде индуциран от тютюнопушене и карбамазепин, което

може да доведе до понижаване на концентрацията на оланзапин. Наблюдавано е само леко до

умерено повишаване клирънса на оланзапин. Клиничното значение по всяка вероятност е

ограничено, но се препоръчва клинично проследяване и обмисяне възможността за повишаване

на дозата оланзапин (вж. точка 4.2).

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/422021/2014

EMEA/H/C/001085

Резюме на EPAR за обществено ползване

Olanzapine Glenmark

olanzapine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Olanzapine Glenmark. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Olanzapine Glenmark.

Какво представлява Olanzapine Glenmark?

Olanzapine Glenmark е лекарство, което съдържа активното вещество оланзапин (olanzapine).

Предлага се под формата на таблетки (2,5; 5; 7,5; 10; 15 и 20 mg).

Olanzapine Glenmark е „генерично лекарство“. Това означава, че Olanzapine Glenmark е подобен

на „референтното лекарство“ Zyprexa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За

повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“

тук

За какво се използва Olanzapine Glenmark?

Olanzapine Glenmark се използва за лечение на възрастни с шизофрения. Шизофренията е

психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч,

халюцинации (чуване на несъществуващи шумове или виждане на несъществуващи обекти),

подозрителност и налудности (погрешни вярвания). Olanzapine Glenmark е ефективен също за

поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначален курс на

лечение.

Olanzapine Glenmark се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди

(изключителна превъзбуда) при възрастни. Може да се използва и за предотвратяване на

рецидиви на такива епизоди (повторна поява на симптомите) при възрастни с биполярно

разстройство (психично заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия),

които са се повлияли от първоначален курс на лечение.

Olanzapine Glenmark

EMA/422021/2014

Страница 2/3

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Olanzapine Glenmark?

Препоръчителната начална доза Olanzapine Glenmark зависи от лекуваното заболяване:

10 mg/дневно се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а

15 mg/дневно – за лечение на манийни епизоди, освен при употреба в комбинация с други

лекарства, когато началната доза може да бъде 10 mg/дневно. Дозата се коригира в зависимост

от това как се повлиява пациентът и доколко понася лечението. Обикновено дозата е между 5 и

20 mg дневно. При пациенти над 65 години и пациенти с намалена чернодробна или бъбречна

функция може да се наложи по-ниска начална доза от 5 mg/дневно.

Как действа Olanzapine Glenmark?

Активното вещество в Olanzapine Glenmark, оланзапин, е антипсихотично лекарство. Известнo е

като „атипично“ антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични

лекарства, използвани от 50-те години насам. Точният му механизъм на действие е неясен, но се

знае, че се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка.

Това нарушава импулсите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите“ –

вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Счита се, че

благотворният ефект на оланзапин се дължи на блокирането на рецепторите за

невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наречен също серотонин) и допамин. Тъй като тези

невротрансмитери са свързани с шизофренията и биполярното разстройство, оланзапин помага да

се нормализира активността на мозъка и намалява симптомите на тези заболявания.

Как е проучен Olanzapine Glenmark?

Tъй като Olanzapine Glenmark е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Zyprexa.

Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Olanzapine Glenmark?

Тъй като Olanzapine Glenmark е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Olanzapine Glenmark е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Olanzapine Glenmark е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa. Следователно CHMP счита, че както

при Zyprexa, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Olanzapine

Glenmark да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Olanzapine Glenmark:

На 3 декември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Olanzapine

Glenmark, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Olanzapine Glenmark може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

Olanzapine Glenmark

EMA/422021/2014

Страница 3/3

информация относно лечението с Olanzapine Glenmark прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2014 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация