Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Obeticholic ácido
ADVANZ PHARMA Limited
A05AA04
obeticholic acid
Terapia bilis e hepática
Cirrose hepática, biliar
Ocaliva é indicado para o tratamento da colangite biliar primária (também conhecida como cirrose biliar primária) em combinação com ácido ursodeoxicólico (UDCA) em adultos com resposta inadequada à UDCA ou em monoterapia em adultos incapazes de tolerar UDCA.
Revision: 17
Autorizado
2016-12-12
27 B. FOLHETO INFORMATIVO 28 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE OCALIVA 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA OCALIVA 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ácido obeticólico Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Ocaliva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ocaliva 3. Como tomar Ocaliva 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ocaliva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É OCALIVA E PARA QUE É UTILIZADO Ocaliva contém a substância ativa ácido obeticólico (agonista do recetor farnesoide X), que ajuda a melhorar a forma como o seu fígado funciona, através da redução da produção e da acumulação de bílis no fígado e também redução da inflamação. Este medicamento é utilizado para tratar doentes adultos com um tipo de doença do fígado conhecida como colangite biliar primária, quer isoladamente quer em combinação com outro medicamento, o ácido ursodesoxicólico. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR OCALIVA NÃO TOME OCALIVA - se tem alergia ao ácido obeticólico ou a qualquer outro componente deste medicam Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Ocaliva 5 mg comprimidos revestidos por película Ocaliva 10 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ocaliva 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ácido obeticólico. Ocaliva 10 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de ácido obeticólico. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Ocaliva 5 mg comprimidos revestidos por película Comprimido amarelo, redondo, de 8 mm, com “INT” gravado numa das faces e “5” gravado na outra face. Ocaliva 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimido amarelo, triangular, de 8 mm × 7 mm, com “INT” gravado numa das faces e “10” gravado na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Ocaliva está indicado para o tratamento da colangite biliar primária (CBP) em combinação com o ácido ursodesoxicólico (UDCA) em adultos que não respondem adequadamente ao UDCA ou como monoterapia em adultos intolerantes ao UDCA. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Antes do início do tratamento com ácido obeticólico, tem de ser conhecido o estado hepático do doente. Se o doente tem cirrose descompensada (incluindo Classe B ou C de Child-Pugh) ou se tiver tido um acontecimento prévio de descompensação, tal tem de ser determinado antes do início do tratamento porque o ácido obeticólico está contraindicado nestes doentes (ver secções 4.3 e 4.4). 3 A dose inicial de ácido obeticólico é de 5 mg uma vez por dia durante os primeiros 6 mes Прочетете целия документ