Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
La naloxona clorhidrato dihidratado
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
V03AB15
naloxone
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Trastornos relacionados con los opioides
Nyxoid está pensado para la administración inmediata como tratamiento de emergencia para la sobredosis de opiáceos o sospechada como se manifiesta por depresión del sistema nervioso central y respiratoria en contextos no médicos y de salud. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Revision: 8
Autorizado
2017-11-09
21 B. PROSPECTO 22 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NYXOID 1,8 MG SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL EN ENVASE UNIDOSIS naloxona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Nyxoid y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nyxoid 3. Cómo usar Nyxoid 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Nyxoid 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES NYXOID Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento contiene el principio activo naloxona. La naloxona revierte temporalmente los efectos de opioides como la heroína, metadona, fentanilo, oxicodona, buprenorfina y morfina. Nyxoid es una solución para pulverización nasal que se utiliza para el tratamiento de urgencia de la sobredosis, o posible sobredosis, por opioides en adultos y adolescentes de 14 años de edad en adelante. Los signos de sobredosis incluyen: • problemas para respirar • somnolencia extrema • no responder a un ruido fuerte o al tacto SI USTED ESTÁ EN RIESGO DE SOBREDOSIS POR OPIOIDES, DEBE LLEVAR SIEMPRE CONSIGO NYXOID. Nyxoid funciona solo temporalmente para revertir los efectos de los opioides mientras espera atención médica de urgencia. No es un sustituto de la atención médica de urgencia. Nyxoid debe ser usado por personas con la preparación adecuada. Informe siempre a sus amigos y familiares de que lleva Nyxoid con usted. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NYXOID _ _ NO USE NYXOID Si Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nyxoid 1,8 mg solución para pulverización nasal en envase unidosis. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada envase de pulverizador nasal libera 1,8 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para pulverización nasal en envase unidosis (pulverización nasal). Solución transparente, de incolora a amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Nyxoid está indicado para la administración inmediata como tratamiento de urgencia en caso de sospecha o confirmación de sobredosis por opioides, que se manifiesta por depresión respiratoria y/o del sistema nervioso central, tanto en entornos no médicos como sanitarios. Nyxoid está indicado en adultos y adolescentes de 14 años de edad en adelante. Nyxoid no es un sustituto de la atención médica de urgencia. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos y adolescentes de 14 años de edad en adelante _ _ _ La dosis recomendada es de 1,8 mg administrados en una fosa nasal (una pulverización nasal). En algunos casos, pueden ser necesarias más dosis. La dosis máxima apropiada de Nyxoid es específica de cada situación. Si el paciente no responde, la segunda dosis debe administrarse en un plazo de 2 a 3 minutos. Si el paciente responde a la primera administración y a continuación recae en depresión respiratoria, la segunda dosis debe administrarse inmediatamente. Las demás dosis (si están disponibles) deben administrarse en fosas nasales alternas y el paciente debe ser supervisado mientras se espera la llegada de los servicios de urgencia. Los servicios de urgencia pueden administrar más dosis de acuerdo con las directrices locales. _Población pediátrica _ No se ha establecido la seguridad y eficacia de Nyxoid en niños menores de 14 años. No se dispone de datos. 3 Forma de administración Vía nasal. Nyxoid debe Прочетете целия документ