Nulibry

Страна: Европейски съюз

Език: словашки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

fosdenopterin hydrobromide dihydrate

Предлага се от:

TMC Pharma (EU) Limited

АТС код:

A16AX19

INN (Международно Name):

fosdenopterin

Терапевтична група:

Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,

Терапевтична област:

Metal Metabolism, Inborn Errors

Терапевтични показания:

NULIBRY is indicated for the treatment of patients with molybdenum cofactor deficiency (MoCD) Type A.

Каталог на резюме:

Revision: 2

Статус Оторизация:

oprávnený

Дата Оторизация:

2022-09-15

Листовка

20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NULIBRY 9,5 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK.
fozdenopterín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky. Informácie o tom, ako
hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE VÁS ALEBO PRE VAŠE DIEŤA.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak vy alebo vaše dieťa spozorujete akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je NULIBRY a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NULIBRY
3.
Ako používať NULIBRY
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NULIBRY
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NULIBRY A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE NULIBRY:
NULIBRY obsahuje účinnú látku fozdenopterín.
NULIBRY sa podáva osobám, ktoré majú genetické ochorenie
nedostatok molybdenového kofaktora
(MoCD) typu A
_._
Podáva sa im vtedy, ak lekári majú podozrenie, že môžu mať MoCD
typu A. Ak sa
genetickým testom potvrdí MoCD typu A, liečba musí byť
celoživotná.
ČO JE NEDOSTATOK MOLYBDÉNOVÉHO KOFAKTORU (MOCD) TYPU A
MoCD typu A
_ _
je zriedkavá vrodená porucha prirodzených chemických procesov
potrebných na
fungovanie vášho tela (metabolizmu). Prejavy tohto genetického
ochorenia sa zvyčajne vyskytnú
krátko po narodení a patria medzi ne ťažkosti pri kŕmení a
záchvaty. Ďalšími prízn

Данни за продукта

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
NULIBRY 9,5 mg prášok na injekčný roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 12,5 mg dihydrát hydrobromidu
fozdenopterínu, čo zodpovedá 9,5
mg fozdenopterínu.
Po rekonštitúcii s 5 ml sterilnej vody na injekcie každý ml
roztoku obsahuje 1,9 mg fozdenopterínu
(1,9 mg/ml).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu).
Biely až svetložltý prášok.
Rekonštituovaný roztok má pH v rozmedzí 5 – 7, viskozitu 1,0 cSt
a osmolaritu v rozmedzí
260 – 320 mOsmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
NULIBRY je indikovaný na liečbu pacientov s deficitom
molybdénového kofaktora (molybdenum
cofactor deficiency, MoCD) typu A.
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
NULIBRY sa má podávať, iba ak má pacient potvrdenú genetickú
diagnózu alebo predpokladanú
diagnózu MoCD typu A.
Pacienti s predpokladanou diagnózou MoCD typu A musia absolvovať
genetický test na potvrdenie
diagnózy MoCD typu A. Podávanie lieku NULIBRY sa musí byť
prerušiť, ak diagnóza MoCD typu A
nie je potvrdená genetickým testovaním.
Liečbu liekom NULIBRY začne a bude sledovať v nemocnici
zdravotnícky pracovník so
skúsenosťami s liečbou vrodených porúch metabolizmu. NULIBRY je
chronická substrátová
substitučná liečba určená na dlhodobé používanie.
Dávkovanie
_Pediatrická populácia mladšia ako 1 rok (podľa gestačného veku)
_
U pacientov mladších ako jeden rok sa odporúčaná dávka lieku
NULIBRY titruje na základe
gestačného veku.
3
U pacientov mladších ako 1 rok, ktorí sú pred�