Novaquin
Основна информация
- Търговско наименование:
- Novaquin
- Активна съставка:
- мелоксикам
- Предлага се от:
- Le Vet Beheer B.V.
- АТС код:
- QM01AC06
- INN (Международно Name):
- meloxicam
- Използвай за:
- Животни
- Вид на лекарството:
- алопатични наркотици
Документи
- за широката общественост:
- Листовка за пациента
-
- за медицински специалисти:
- кратка характеристика на продукта
-
- за широката общественост:
- Доклад обществена оценка
-
Локализация
- Предлага се в:
-
Европейски съюз
- Език:
- български
Терапевтична информация
- Терапевтична група:
- Коне
- Терапевтична област:
- Противовъзпалителни и противоревматические продукти, които не са стероиди (oxicams)
- Терапевтични показания:
- Облекчаване на възпалението и облекчаване на болката при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения при коне.
- Каталог на резюме:
- Revision: 2
Състояние
- Източник:
- EMA - European Medicines Agency
- Статус Оторизация:
- упълномощен
- Номер на разрешението:
- EMEA/V/C/003866
- Дата Оторизация:
- 07-09-2015
- EMEA код:
- EMEA/V/C/003866
- Последна актуализация:
- 25-12-2019
Доклад обществена оценка
30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/463262/2015
EMEA/V/C/003866
Резюме на EPAR за обществено ползване
Novaquin
Meloxicam
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за
Novaquin. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП),
за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на
Novaquin.
За практическа информация относно употребата на Novaquin собствениците на животни или
животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или
фармацевт.
Какво представлява Novaquin и за какво се използва?
Novaquin е ВМП, който се използва за облекчаване на възпалението и намаляване на болката и
хроничните мускулно-скелетни нарушения (нарушения, засягащи мускулите и костите) при коне.
Съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam).
Novaquin е „генеричен ВМП“. Това означава, че Novaquin е сходен с „референтния ВМП“ Metacam,
който вече е лицензиран в Европейския съюз (ЕС).
За повече информация вижте листовката.
Как се използва Novaquin ?
Novaquin се предлага под формата на 15 mg/ml перорална суспензия и се отпуска по лекарско
предписание. Дава се веднъж дневно за период до две седмици. Novaquin се прилага с храна или
директно в устата в доза от 0,6 mg/kg телесно тегло.
За повече информация вижте листовката.
Novaquin
EMA/463262/2015
Страница 2/3
Как действа Novaquin?
Novaquin съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа на лекарствата, наричани
нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). Мелоксикам действа, като блокира ензима,
наречен циклооксигеназа, участващ в производството на простагландини. Тъй като
простагландините са вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (течност, която
излиза от кръвоносните съдове при възпаление) и повишена температура, мелоксикам намалява
тези признаци на заболяването.
Как е проучен Novaquin?
Тъй като Novaquin е генеричен ВМП, направените проучвания целят да покажат единствено, че
продуктът е биоеквивалентен на референтния ВМП Metacam. Два ветеринарномедицински
продукта са биоеквивалентни, когато водят до едни и същи нива на активната субстанция в
организма.
Какви са ползите и рисковите, свързани с Novaquin?
Тъй като Novaquin е генеричен ВМП и биоеквивалентен на референтния ВМП, приема се, че
ползите и рисковете са същите като при референтния ВМП.
Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага
ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката
за Novaquin, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на
животни или животновъдите. Тъй като Novaquin е генеричен ВМП, предпазните мерки са същите
като за референтния ВМП.
Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на
храни?
Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицински продукт, преди
животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.
Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицински продукт, преди
млякото или яйцата да могат да бъдат използвани за консумация от хора.
Карентният срок за месо от коне, третирани с Novaquin, е три дни.
Ветеринарномедицинският продукт не е лицензиран за употреба при кобили, произвеждащи
мляко за консумация от хора.
Защо Novaquin е лицензиран за употреба?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че в
съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Novaquin е със сравнимо качество и
представлява биоеквивалент на Metacam. Следователно CVMP счита, че както при Metacam,
ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Novaquin да бъде лицензиран за
употреба в ЕС.
Novaquin
EMA/463262/2015
Страница 3/3
Допълнителна информация за Novaquin:
На 8 септември 2015 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Novaquin, валиден в
Европейския съюз.
Пълният текст на EPAR за Novaquin може да се намери на уебсайта на Агенцията:
ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече
информация относно третирането с Novaquin прочетете листовката (също част от EPAR) или
попитайте ветеринарен лекар или фармацевт.
Пълният текст на EPAR относно референтния продукт също може да се намери на уебсайта на
Агенцията.
Дата на последно актуализиране на текста: 07-2015.
Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене
B. ЛИСТОВКА
ЛИСТОВКА:
Novaquin 15 mg/ml перорална суспензия за коне
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
The Netherlands
Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
The Netherlands
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Novaquin 15 mg/ml перорална суспензия за коне
Meloxicam
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Един ml съдържа:
Активна субстанция
Meloxicam
15 mg
Ексципиенти
Sodium benzoate
1,75 mg
Жълтеникаво-зелена вискозна перорална суспензия
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични
мускулно-скелетни нарушения при коне.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при бременни и лактиращи кобили.
Да не се използва при коне, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и
хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от
ексципиентите.
Да не се използва при коне на възраст под 6 седмици.
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
В клинични изпитвания са наблюдавани изолирани случаи на неблагоприятни реакции типично
асоциирани с нестероидни противовъзпалителни средства(НСПВС) (лека уртикария, диария).
Симптомите са обратими.
В много редки случаи се съобщава за загуба на апетит, летаргия, коремна болка и колит.
В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които може да са
сериозни(включително и с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и)
реакция(и))- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)
- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)
- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани
съобщения).
Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на
този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите
Вашия ветеринарен лекар.
7.
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Коне.
8.
ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Доза:
Перорална суспензия приложена в доза от 0,6 mg/kg телесна маса, един път дневно, до 14 дни.
Метод и начин на приложение:
Да се разклаща енергично поне 20 пъти преди употреба. Да се прилага смесен с малко
количество храна преди хранене или направо в устата.
Суспензията трябва да се даде с мерителната спринцовка, поставена в опаковката.
Спринцовката се слага на бутилката и има скала за телесната маса в kg.
След прилагане на ветеринарномедицинския продукт затворете бутилката, като поставите
отново капачката, измийте мерителната спринцовка с топла вода и я оставете да изсъхне.
9.
СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Да се избягва замърсяване по време на употреба.
10.
КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ
Месо и вътрешни органи: 3 дни.
Не се разрешава употребата при кобили, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
11.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 5 месеца.
Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и бутилката след
Годен до/EXP.
12.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно,
тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на
животни:
Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с
ветеринарномедицинския продукт.
При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се
предостави листовката или етикета на продукта.
Бременност и лактация:
Виж точка „Противопоказания”.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни
средства или антикоагуланти.
Предозиране(симптоми, спешни мерки, антидоти):
В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.
13.
СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ
ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води. Попитайте Вашия
ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на
околната среда.
14.
ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на
Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
15.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Картонена кутия, съдържаща една бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) от
125 ml или 336 ml с капаче от HDPE и полипропиленова мерителна спринцовка.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля, свържете се с
териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
België/Belgique/Belgien
Dechra Veterinary Products NV
Achterstenhoek 48
2275 Lille
Tel. : +32 14 44 36 70
Luxembourg/Luxemburg
Dechra Veterinary Products NV
Achterstenhoek 48
2275 Lille
Belgium
Tel. : +32 14 44 36 70
Република България
Vetpro Komers Ltd
JK Trakia, bl 189, ent v, ap 2
4000 Plovdiv
Tel. +359 (0) 897 843918
Magyarország
Dopharma
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
The Netherlands
Tel. +31 162 582000
Česká republika
Sevaron ltd
Palackeho trida 163 a
61200 Brno
Tel. +420 541 426 370
Malta
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
The Netherlands
Tel. +31 348 565858
Danmark
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
7171 Uldum
Tel. +45 7690 1100
Nederland
Dechra Veterinary Products BV
Wilgenweg 7
NL 3421 TV Oudewater
Tel. +31 348 565858
Deutschland
Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH
Hauptstr. 6-8
D-88326 Aulendor
fTel. +49 7525 205 71
Norge
Dechra Veterinary Products AS
Henrik Ibsens Gate 90
0255 Oslo
Tel. +47 48 02 07 98
Eesti
AS Dimedium
Emajõe 1a
51008 Tartu
Tel. +372 739 0660
Österreich
Dechra Veterinary Products GmbH
FN 439005x
Hintere Achmühlerstraße 1A
A - 6850 Dornbirn
Tel. +55 72 402 42 55
Ελλάδα
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
The Netherlands
Tel. +31 348 565858
Polska
Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.
ul. Modlińska 61
03-199 Warszawa
Tel: +48 22 431 28 91
España
Dechra Veterinary Products S.L.U.
Balmes 202, 6ª
08006 Barcelona
Tel: +34 93 544 85 07
Portugal
Dechra Veterinary Products S.L.U.
Balmes 202, 6ª
08006 Barcelona
Spain
Tel: +34 93 544 85 07
France
Dechra Veterinary Products SAS
60 avenue du centre
78180 Montigny le Bretonneux
Tel: +33 (0)1 30 48 71 40
România
Dopharma
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
The Netherlands
Tel. +31 162 582000
Ireland
Dechra Veterinary Products Ltd
Sansaw Business Park
Hadnall
Shrewsbury
Shropshire
SY4 4AS
United Kingdom
Tel: +44 (0)1939 211200
Slovenija
Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o.
Parmova Ulica 53
1000 Ljubljana
Tel. + 386 1 46 44 66
Ísland
Icevet
Krokhalsi 14
110 Reykjavik
Sími: +354-820 2240
Slovenská republika
Sevaron ltd
Palackeho trida 163 a
61200 Brno
Tel. +420 541 426 370
Italia
Dechra Veterinary Products Srl
Via Agostino da Montefetro 2
10134 Torino
Tel: +39 0113 157 437
Suomi/Finland
Dechra Veterinary Products Oy
Stora Wäsby Orangeriet 3
194 37 Upplands Väsby
Sweden
Puh/Tel: +358 2 2510 500
Κύπρος
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
NL 3421 TV Oudewater
The Netherlands
Tel. +31 348 565858
Sverige
Dechra Veterinary Products AB
Stora Wäsby Orangeriet 3
194 37 Upplands Väsby
Tel. +46 8 325355
Latvija
AS Dimedium
Emajõe 1a
51008 Tartu
Tel. +372 739 0660
United Kingdom
Dechra Veterinary Products Ltd
Sansaw Business Park
Hadnall
Shrewsbury
Shropshire
SY4 4AS
Tel: +44 (0)1939 211200
Lietuva
AS Dimedium
Emajõe 1a
51008 Tartu
Tel. +372 739 0660
Republika Hrvatska
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
HR 10436 Rakov Potok
Tel. +385 1 3388602
- Достъпът до този документ е достъпен само за регистрирани потребители.
Регистрирайте се сега за пълен достъп