Страна: Венецуела
Език: испански
Източник: Instituto Nacional de Higiene
METAMIZOL SÓDICO
SANOFI-AVENTIS DE VENEZUELA S.A.
DIPIRONA
1g / 2mL
SOLUCION INYECTABLE
INTRAVENOSA
CON PRESCRIPCION FACULTATIVA
SANOFI-AVENTIS FARMACEUTICA LTDA, BRASIL
VIGENTE
2011-06-08
_•D" _ _RN _ INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE "RAFAEL RANGEL" REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE "RAFAEL RANGEL" REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS fl·f] _f', _ F1 c~c '\ { '.··:. F'· ~ ... CIUDADANA DRA. MARTHA MONTENEGRO AVENTIS PHARMA S.A. PRESENTE.- CARACAS, _i:JDl _ En respuesta a su solici tud SRCPF N° 02. 00 67 de fecha 26/04/02, con referencia al producto NOVALCINA LG/2ML SOLUCION INYECTABLE E.F. 7.725, cumplo con llevar a su conocimiento de acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de Productos Farmaceuticos de fecha 04/09/02, lo siguiente: 1. Se acepta el carnbio de pais fabricante a AVENTIS PHARMA LTDA, BRASIL, manteniendo el mismo numero de registro, presentaci6n e indicaci6n. 2. Se deja sin efecto el oficio N° 002214 de fecha 29/06/00. 3 . Se mantiene el periodo de validez de cinco envasado en ampolla de vidrio de color arnbar, bajo las condiciones climaticas de Venezuela /70% ± 5% HR. (05) afios almacenado (30°C ± 2°C 4. Remitir los puntos de control del metodo de elaboraci6n del producto. 5. Remitir texto de etiqueta y empaque corregido segun modelo anexo. 6. A los fines del estricto cumplimiento del Articulo 60 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia vigente publicado en Gaceta Oficial N° 4.582 Extraordinario de fecha 21 de mayo de 1993, se informa que estan obligados a participar a la Junta Revisora de Productos Farmaceuticos, la fecha en la cual se inicie la comercializaci6n del primer lote elaborado, de manera que los funcionarios acredi tados del Ins ti tuto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", puedan proceder a captar las muestras correspondientes en el propio si tio de fabricaci6n o de distribuci6n en el caso de los productos importados. El incumplimiento del mencionado compromiso sera sancionado con la prohibici6n del producto. _/"! _ f(/ _"Prevenir el _ _Denf!Ue _ _es _ _lmetl _ _de _ _todas _ _.V _ _todas" _ rP"~ ·W Instituto Nacional de Higfene "Rafael Rangel" Republica Bolivariana de Прочетете целия документ