Nobivac Piro

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Nobivac Piro
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Nobivac Piro
    Европейски съюз
  • Език:
  • чешки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psi
  • Терапевтична област:
  • Imunologická vyšetření pro kanyziary
  • Терапевтични показания:
  • Pro aktivní imunizaci psů ve věku 6 měsíců a starších proti Babesia canis ke snížení závažnosti klinických příznaků spojených s akutní babeziózou (B. canis) a anémie měřeno hematokritu. Nástup imunity: Tři týdny po základním očkování. Doba trvání imunity: šest měsíců po poslední (opětovné) očkování.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Staženo
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000084
  • Дата Оторизация:
  • 02-09-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000084
  • Последна актуализация:
  • 13-05-2020

Доклад обществена оценка

Medicinal product no longer authorised

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/084

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

NOBIVAC PIRO

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku. Tento

dokument nemůže nahradit osobní diskusi s Vaším veterinárním lékařem. Chcete-li získat další

informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá

doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Nobivac Piro?

Nobivac Piro je vakcína, která obsahuje antigeny (bílkoviny) z parazitů

Babesia canis

Babesia rossi.

Nobivac Piro je lyofilizát (zmrazené suché tabletky) pro přípravu injekční

suspenze s rozpouštědlem.

Na se přípravek Nobivac Piro používá?

Nobivac Piro se používá k vakcinaci (očkování) psů od šesti měsíců věku proti

B. canis

, což je

prvok (jednobuněčný organismus) přenášený klíšťaty, který žije v červených krvinkách.

Vakcína může zmírňovat příznaky vyvolané akutní (krátkodobou) babesiózou (onemocnění

vyvolávané infekcí

B. canis

se slabostí, horečkou a žloutenkou) a anémií (nízký počet

červených krvinek).

Pro úvodní vakcinaci se Nobivac Piro podává ve formě dvou injekcí o obsahu 1 ml pod kůži

s odstupem tří až šesti týdnů. Opakované vakcinace se dosáhne jednou injekcí každých šest

měsíců. Imunita se začne projevovat tři týdny po vakcinaci a trvá po dobu minimálně šesti

měsíců.

Vakcinace by měla být prováděna pouze u zdravých psů. Psi, kteří jsou infikováni

B. canis

ale nemají žádné příznaky, by měli být před vakcinací příslušným způsobem léčeni. Je

doporučeno, aby byla vakcinace podána minimálně jeden měsíc před klíšťovou sezonou

a expozice klíšťatům má být v průběhu vakcinace snížena.

Jak přípravek Nobivac Piro působí?

Nobivac Piro je vakcína (očkovací látka). Vakcíny působí tak, že „naučí“ imunitní systém

(přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním. Nobivac Piro obsahuje

malá množství antigenů (rozpustné antigeny parazitů) z

B. canis

a souvisejících druhů

B.

rossi

, které byly extrahovány z kultur parazitů v červených krvinkách. Vakcína také obsahuje

„adjuvans“

(látka

nazývaná

saponin)

stimulující

lepší

reakci.

podání

vakcíny

psovi

rozpozná imunitní systém antigeny jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky. V budoucnu

potom bude imunitní systém schopný vytvářet protilátky rychleji, pokud se dostane do

kontaktu s

B. canis

. To pomůže zmírnit příznaky babesiózy. Protože jsou antigeny

B. canis

velmi různorodé, vakcíny proti

B. canis

působí účinně pouze tehdy, pokud obsahují také

antigeny z

B. rossi.

Medicinal product no longer authorised

Strana 2/2

EMEA 2007

Jak byl přípravek Nobivac Piro zkoumán?

Účinnost přípravku Nobivac Piro byla zkoumána ve třech laboratorních studiích, ve kterých

byli psi očkováni a následně vystaveni působení infekce (divokému typu Babesia). Dále byla

provedena jedna hlavní terénní studie zahrnující psy různých plemen od šesti měsíců věku,

kteří dostávali dvě injekce přípravku Nobivac Piro s odstupem tří týdnů. Účinky vakcinace

byly srovnávány s účinky vakcinace s použitím placeba (léčba neúčinným přípravkem).

Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl psů, u kterých se vytvořily protilátky proti

B. canis

B.

rossi

dva týdny po druhé injekci.

Jaký přínos přípravku Nobivac Piro byl prokázán v průběhu studií?

Nobivac Piro byl účinnější než placebo ve stimulaci tvorby protilátek: protilátky se vytvořily

u více psů, kterým byla podávána vakcína, než v případě psů, kterým bylo podáváno placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobivac Piro?

Po vakcinaci se často vyskytují bolestivé otoky nebo tvrdé uzlíky v místě aplikace vakcíny.

Tyto vedlejší účinky obvykle vymizí během čtyř dnů, ale ve vzácných případech mohou

přetrvávat až 14 dnů po druhé injekci. Běžné jsou i vedlejší účinky jako letargie (netečnost)

a snížení chuti k příjmu krmiva, které jsou někdy doprovázeny horečkou a strnulostí. Tyto

reakce by měly vymizet během dvou až tří dnů.

Vakcinace přípravkem Novibac Piro nezabrání infekci, a proto se může objevit mírná forma

onemocnění vyvolaného

B.canis.

Pokud se mírné příznaky vyskytnou a trvají více než dva

dny, měl by být konzultován veterinární lékař.

Nobivac Piro by neměl být používán u fen, které jsou březí nebo kojí.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu se

zvířetem?

Pokud

dojde

k náhodnému

sebepoškození

injekčně

aplikovaným

přípravkem,

vyhledejte

okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalové informace nebo štítek na obalu.

Na základě čeho byl přípravek Nobivac Piro schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že při aktivní imunizaci psů

od šesti měsíců věku proti

B. canis

za účelem zmírnění klinických příznaků souvisejících s

akutní babesiózou (

B. canis

) a anémií zjišťovanou dle objemu červených krvinek převyšují

přínosy přípravku Nobivac Piro jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Nobivac Piro

uděleno rozhodnutí o registraci. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou

k dispozici v části 6 této zprávy (EPAR).

Další informace o přípravku Nobivac Piro:

Evropská

komise

udělila

rozhodnutí

registraci

přípravku

Nobivac

Piro

platné

v celé

Evropské

unii

společnosti

Intervet

International

B.V.

září

2004.

Informace

předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 30-08-2007.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Medicinal product no longer authorised

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Medicinal product no longer authorised

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL - 5831 AN Boxmeer

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobivac Piro lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze pro psy

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Dávka (1 ml rozpuštěného přípravku) obsahuje:

606 (301-911) jednotek celkového antigenního množství rozpustného parazitárního antigenu (SPA) z

kultur

Babesia canis

Babesia rossi

Adjuvans: 250 (225-275) μg saponinu

(z rozpouštědla)

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci psů od 6 měsíců věku proti

Babesia canis

za účelem snížení závažnosti klinických

příznaků spojených s akutní babesiózou (

B.canis

) a anémie zjištěné na základě změn hematokritu.

Nástup chráněnosti: Tři týdny po provedení základní vakcinace.

Trvání imunity: 6 měsíců po poslední (re)vakcinaci.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u březích a laktujících fen.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Běžně oznámenými postvakcinačními reakcemi jsou difuzní otok a/nebo tuhý uzlík v místě vakcinace

doprovázené bolestivostí. Tyto obvykle vymizí během 4 dnů. Ve výjimečných případech tyto reakce

po druhé dávce vakcíny mohou přetrvávat po dobu 14 dnů. Navíc se běžně mohou objevit celkové

příznaky jako apatie a snížená chuť k příjmu krmiva, někdy doprovázené horečkou a strnulostí.

Tyto reakce by měly vymizet během 2-3 dnů.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

Medicinal product no longer authorised

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

1 ml rozpuštěné vakcíny subkutánní injekcí.

Vakcinační schéma:

Základní vakcinace: První injekce od 6 měsíců věku, druhá injekce za 3 až 6 týdnů.

Revakcinace: Jediná dávka, každých 6 měsíců po poslední (re)vakcinaci.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nechejte rozpouštědlo dosáhnout pokojové teploty (15-25°C). Asepticky přidejte rozpouštědlo

k lyofilizátu. Nechejte lyofilizát úplně rozpustit.

NETŘEPEJTE

, ale krouživým pohybem jemně

promíchejte.

Ujistěte se, že lyofilizát je před použitím úplně rozpuštěný. Natáhněte všechnu rozpuštěnou vakcínu

do sterilní stříkačky a aplikujte celý obsah subkutánně.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2-8

C). Chraňte před světlem.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinujte pouze zdravé psy. Zejména chroničtí, asymptomní přenašeči by měli být před vakcinací

rozpoznáni a léčeni látkami, které neinterferují s imunologickou citlivostí.

Doporučuje se vakcinovat nejpozději jeden měsíc před sezónou klíšťat.

Doporučuje se během vakcinačního období snížit expozici klíšťatům, protože aktivní infekce

babesiemi může interferovat s vývojem protektivní imunity.

Zatím jsou doklady o účinnosti vakcíny pouze proti čelenži zárodkem

B. canis

. Je možné,

že u vakcinovaných psů vystavených čelenži jinými babesiemi se může rozvinout onemocnění

vyžadující léčbu.

Vakcinace s Nobivac Piro nezabrání infekci. Proto se může vyskytnout mírnější forma onemocnění

způsobeného zárodkem

B. canis

. Pokud se objeví babesióze podobné příznaky přetrvávající déle než 2

dny, doporučuje se vyhledat veterinární ošetření.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Vzhledem k absenci studií kompatibility, nemíchejte s jinými veterinárními léčivými přípravky

s výjimkou rozpouštědla dodávaného k použití s vakcínou.

Medicinal product no longer authorised

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

{datum}

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení:

Kartónová krabička obsahující 1 lahvičku s lyofilizátem a 1 lahvičku s rozpouštědlem.

Kartónová krabička obsahující 5 lahviček s lyofilizátem a 5 lahviček s rozpouštědlem.

Kartónová krabička obsahující 10 lahviček s lyofilizátem a 10 lahviček s rozpouštědlem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Pouze pro zvířata.