Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
C01DA02
sublingválne použitie
sol asl 1x10 g (fľ.Al s dávkov. pumpou)
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Glyceroltrinitrát
aer slg 1x10 g (fľ.plastová COC); aer slg 1x10 g (fľ.Al s dávkovačom)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-06-11
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05692-Z1A 1 P ÍSOMNÁ I NFORM ÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NITROMINT 8 MG/G SUBLINGV ÁLN Y ROZTOKOV Ý SPREJ glycerol-trinitrát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE : 1. Čo je Nitromint a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nitromint 3. Ako používať Nitromint 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Nitromint 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NITROMINT A N A ČO SA POUŽÍVA Glycerol-trinitrát, liečivo Nitromintu, je organická dusičnanová zlúčenina, ktorá účinkuje ako cievny dilatátor tepien aj žíl (rozširuje tepny a žily). _INDI_ _KÁCIE_ _ _ _PRE DOSPELÝCH_ Odstránenie bolesti na hrudníku, spôsobenej zhoršeným zásobovaním srdca kyslíkom (záchvat angíny pektoris). Prevencia bolesti na hrudníku (záchvat angíny pektoris) s podaním pred fyzickou alebo psychickou záťažou, ktorá môže na základe predošlých skúseností vyvolať záchvat. Prídavná liečba v naliehavom prípade akútneho ľavostranného srdcového zlyhania (srdcová astma). Pokles plniaceho tlaku pri liečbe akútneho infarktu myokardu. Prevencia koronárneho spazmu, ktorý sa môže vyskytnúť počas koronarografie (vyšetrenia tepien, ktor Прочетете целия документ
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05692-Z1A 1 S ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Nitromint 8 mg/g sublingválny roztokový sprej 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý gram spreja obsahuje 8 mg glycerol-trinitrátu (ako 1 % alkoholový roztok glycerol-trinitrátu). Každá vstreknutá dávka obsahuje 0,4 mg (400 mikrogramov) glycerol-trinitrátu. Každá fľaša obsahuje najmenej 180 dávok (vstrekov). Pomocné látky so známym účinkom Etanol 96 % (39,6 mg na dávku) a propylénglykol (10 mg na dávku). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Sublingválny roztokový sprej. Bezfarebný alebo takmer bezfarebný krištáľovo číry roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Dospelí:_ _ _ Liečba akútneho záchvatu angíny pektoris. Prevencia záchvatu angíny pektoris podaním lieku pred fyzickou alebo psychickou záťažou, ktorá môže na základe predošlých skúseností vyvolať záchvat. Adjuvantná terapia v naliehavom prípade akútnej ľavostrannej komorovej nedostatočnosti (astma cardiale). Pokles plniaceho tlaku pri liečbe akútneho infarktu myokardu. Prevencia koronárneho spazmu vyvolaného katetrizáciou počas koronarografie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ _ _ _Liečba akútneho záchvatu angíny pektoris_ _ _ Na začiatku záchvatu sa má pod jazyk aplikovať 1 dávka (vstrek = 400 mikrogramov). Ak príznaky neustúpia, táto dávka sa môže v päťminútových intervaloch opakovať, nie však viac ako spolu tri dávky (vstreky). Ak príznaky nevymiznú po podaní troch dávok (vstrekov), je potrebné, aby pacient vyhľadal rýchlu lekársku pomoc. Pacient má pokiaľ možno pokojne sedieť, kvôli riziku symptomatickej posturálnej hypotenzie. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05692-Z1A 2 _Prevencia záchvatu angíny pektoris_ _ _ Na prevenciu cvičením spôsobenej angíny pektoris alebo v iných náhlych situáciách Прочетете целия документ