NexoBrid

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
21-12-2021
Активна съставка:
proteolytic enzymes enriched in bromelain
Предлага се от:
MediWound Germany GmbH
АТС код:
D03BA03
INN (Международно Name):
concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Терапевтична група:
Препарати за лечение на рани и язви
Терапевтична област:
Обгрижването
Терапевтични показания:
NexoBrid е показан за отстраняване на есхар при възрастни с дълбоки топлинни изгаряния с частична и пълна дебелина.
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002246
Дата Оторизация:
2012-12-18
EMEA код:
EMEA/H/C/002246

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 21-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 21-12-2021
Листовка Листовка
чешки 21-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 21-12-2021
Листовка Листовка
датски 21-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 21-12-2021
Листовка Листовка
немски 21-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 21-12-2021
Листовка Листовка
естонски 21-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 21-12-2021
Листовка Листовка
гръцки 21-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 21-12-2021
Листовка Листовка
английски 21-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 21-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 21-07-2013
Листовка Листовка
френски 21-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 21-12-2021
Листовка Листовка
италиански 21-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 21-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 21-07-2013
Листовка Листовка
латвийски 21-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 21-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 21-07-2013
Листовка Листовка
литовски 21-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 21-12-2021
Листовка Листовка
унгарски 21-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 21-12-2021
Листовка Листовка
малтийски 21-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 21-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 21-07-2013
Листовка Листовка
нидерландски 21-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 21-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 21-07-2013
Листовка Листовка
полски 21-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 21-12-2021
Листовка Листовка
португалски 21-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 21-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 21-07-2013
Листовка Листовка
румънски 21-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 21-12-2021
Листовка Листовка
словашки 21-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 21-12-2021
Листовка Листовка
словенски 21-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 21-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 21-07-2013
Листовка Листовка
фински 21-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 21-12-2021
Листовка Листовка
шведски 21-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 21-12-2021
Листовка Листовка
норвежки 21-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 21-12-2021
Листовка Листовка
исландски 21-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 21-12-2021
Листовка Листовка
хърватски 21-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 21-12-2021

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

NexoBrid 2 g прах и гел за гел

Концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин

(Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява NexoBrid и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате NexoBrid

Как да използвате NexoBrid

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате NexoBrid

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява NexoBrid и за какво се използва

Какво представлява NexoBrid

NexoBrid съдържа смес от ензими, наричана "концентрат от протеолитични ензими, обогатен с

бромелаин ", получен от екстракт от стъблото на ананас.

За какво се използва NexoBrid

NexoBrid се използва при възрастни пациенти за отстраняване на изгорелите тъкани от дълбоки

или частично дълбоки рани от изгаряне по кожата.

Употребата на NexoBrid може да намали нуждата от, или степента на хирургичното

отстраняване на изгорени тъкани и/или кожната трансплантация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате NexoBrid

NexoBrid не трябва да се използва:

ако сте алергични към бромелаин

ако сте алергични към ананас

ако сте алергични към папаин

ако сте алергични към някоя от останалите съставки на праха или гела (изброени в

точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да се използва NexoBrid, ако

имате сърдечно заболяване;

имате диабет;

имате активна пептична язва на стомаха;

имате съдово заболяване (със запушване на кръвоносен съд);

имате импланти или пейсмейкър, или съдов шънт;

имате проблеми,свързани с кървене, или ако приемате лекарства, разреждащи кръвта;

раната(ите) Ви е била в контакт с химикали или други опасни вещества;

имате белодробно заболяване;

белите Ви дробове са увредени или е възможно да са увредени в резултат на вдишване на

пушек;

сте алергични към латекс, ужилване от пчели или полени от маслиново дърво. В такъв

случай е възможно да получите и алергични реакции към NexoBrid.

Алергичните реакции могат да причинят например затруднения в дишането, отоци по кожата,

уртикария, други кожни реакции, зачервяване на кожата, ниско кръвно налягане, ускорен пулс

и стомашен дискомфорт или комбинация от тези ефекти. Ако забележите някои от тези

признаци или симптоми, веднага информирайте Вашия лекар или болногледач.

Алергичните реакции може да са тежки и да налагат медицинско лечение.

В случай на контакт с кожата, отмийте NexoBrid с течаща вода. Това е с цел да се намали

вероятността за развитие на алергична реакция към NexoBrid.

Употребата на NexoBrid за отстраняване на изгорени тъкани може да доведе до висока телесна

температура, възпаление на раната или инфекция на раната и евентуално обща инфекция.

Възможно е да Ви проверяват редовно за тези състояния. Възможно е да получавате лекарства

за предпазване от или лечение на инфекции.

NexoBrid може да намали способността на кръвта Ви да се съсирва, което повишава риска от

кървене. NexoBrid трябва да се използва с повишено внимание, ако сте на лечение с лекарства,

които намаляват способността на кръвта Ви да се съсирва (така наречените лекарства за

разреждане на кръвта) или ако имате повишена склонност за кървене, язва на стомаха, отравяне

на кръвта или други състояние, които да Ви причинят кървене. След лечение с NexoBrid е

възможно Вашият лекар да провери способността на кръвта Ви да се съсирва.

Трябва да се избягва пряк контакт на NexoBrid с очите. Ако NexoBrid попадне в очите Ви,

промийте ги с обилно количество вода за поне 15 минути.

За да се избегнат проблеми със зарастването на раните, третираната рана ще бъде покрита

възможно най-рано с временни или постоянни заместители на кожа или превръзки.

NexoBrid не трябва да се използва при рани от химическо изгаряне, изгаряния от електрически

ток, изгаряния на ходилата при пациенти с диабет и пациенти с оклузивна съдова болест, при

замърсени рани и рани, при които NexoBrid би могъл да влезе в контакт с чужди тела (напр.

импланти, пейсмейкъри и шънтове) или големи кръвоносни съдове, очите или други важни

части от тялото.

Деца и юноши

NexoBrid не е предназначен за употреба при пациенти под 18 години.

Други лекарства и NexoBrid

Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Вашият лекар ще бъде внимателен и ще следи за поява на признаци на намалена способност за

кръвосъсирване или кървене, когато предписва други лекарства, които повлияват

кръвосъсирването, понеже NexoBrid може да намали способност за кръвосъсирване.

NexoBrid може да:

усили ефектите на определени лекарства, които се инактивират от един чернодробен

ензим, наречен CYP2C8 и CYP2C9. Това е така, защото NexoBrid може да се абсорбира

чрез раната от изгаряне в кръвния поток. Примери за такива лекарства са:

- амиодарон (използва се за лечение на някои форми на нарушен сърдечен пулс),

- амодиаквин и хлороквин (използват се за лечение на малария и някои форми на

възпаление),

- флувастатин (използва се за лечение на висок холестерол),

- пиоглитазон, росиглитазон, репаглинид, толбутамид и глипизид (използват се за

лечение на диабет),

- паклитаксел и сорафениб (използват се за лечение на рак),

- тораземид (използва се за повишаване отделянето на урина).

- ибупрофен (използва се за лечение на висока температура, болка и някои форми на

възпаление),

- лозартан (използва се за лечение на високо кръвно налягане),

- целекоксиб (използва се за лечение на някои форми на възпаление),

- варфарин (използва се за намаляване на съсирването на кръвта), и

- фенитоин (използва се за лечение на епилепсия)

- усилва реакциите Ви към лекарствата за рак флуорурацил и винкристин.

- води до нежелан спад на кръвното налягане, когато се лекувате с лекарствата, наречени

ACE-инхибитори, които се използват за лечение на високо кръвно налягане и за други

състояния.

- повиши Вашата сънливост, когато се използва едновременно с лекарства, които могат да

доведат до сънливост. Такива лекарства включват, например, сънотворни, т.н. транквиланти,

някои болкоуспокояващи и антидепресанти.

Ако не сте сигурни дали приемате някое от изброените по-горе лекарства, попитайте Вашия

лекар преди да използвате NexoBrid.

Бременност и кърмене

Не се препоръчва използването на NexoBrid по време на бременност.

Като предпазна мярка Вие не трябва да кърмите поне 4 дни след приложение на NexoBrid.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

3.

Как да използвате NexoBrid

NexoBrid е предназначен за употреба от специалисти само в специализирани клиники по

изгаряния. Той ще бъде приготвен непосредствено преди употреба и приложен от лекар или

друг медицински специалист.

2 g NexoBrid прах, смесен в 20 g гел, се прилага с дебелина от 1,5 до 3 милиметра върху

изгорена ранева област, обхващаща 1 процент от телесната повърхност на възрастен пациент.

Трябва да се остави в продължение на 4 часа и след това да се отстрани. Не се препоръчва

повторно или последващо прилагане.

NexoBrid не трябва да се прилага на повече от 15% (една осма) от общата телесна

повърхност.

Инструкции относно приготвянето на NexoBrid гел са дадени в края на тази листовка в раздела

за лекарите или медицинските специалисти.

Преди да бъде приложен върху раната от изгаряне, NexoBrid прах се смесва с гел. Трябва да се

използва в рамките на 15 минути след смесването.

NexoBrid ще бъде приложен на участъци от рани, които са чисти, без мехури и влажни.

Други лекарства (като сребърен сулфадиазин или повидон-йод) ще бъдат отстранени от

областта на раната преди прилагането на NexoBrid.

Преди прилагането на NexoBrid ще бъде приложена превръзка, напоена в

антибактериален разтвор в продължение на 2 часа.

Ще Ви бъдат приложени подходящи лекарства за профилактика на болката поне

15 минути преди прилагането на NexoBrid и преди неговото отстраняване.

След отстраняването от раната на NexoBrid и на мъртвите тъкани ще бъде приложена

превръзка, напоена в антибактериален разтвор в продължение на още 2 часа.

Флаконът, съдържащ праха NexoBrid, бутилката с гел и приготвеният гел NexoBrid

трябва да се използват само за един пациент.

Ако сте използвали повече от необходимата доза NexoBrid

Ако се приложи прекалено много NexoBrid гел върху рана от изгаряне, излишното количество

гел може да се избърше.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможно е да се проявят алергични реакции към NexoBrid и могат да причинят например

затруднения в дишането, отоци по кожата, уртикария, зачервяване на кожата, ниско кръвно

налягане, ускорен пулс и гадене/повръщане/стомашни спазми или комбинация от тези ефекти.

Ако забележите някои от тези симптоми или признаци, незабавно информирайте Вашия лекар

или болногледач.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 от 10 души)

Висока температура

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 от 10 души)

Болка (дори и при използване на лекарства за профилактика или намаляване на болката,

причинена от отстраняването на изгорелите тъкани)

Инфекция на раната от изгаряне

Раневи усложнения, включващи отваряне на раната, засъхващи рани, които се разпукват,

неуспешно зарастване на кожни присадки и несериозни алергични реакции, като обрив.

Ускорен пулс

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка)

Сериозни алергични реакции, включително анафилаксия

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V.Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате NexoBrid

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте NexoBrid след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона, бутилката

и на кутията след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2

C до 8

NexoBrid трябва да се съхранява в изправено положение, така че гелът да е на дъното на

бутилката и в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява.

NexoBrid трябва да се използва в рамките на 15 минути след смесването на праха и гела.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа NexoBrid

Активното вещество (в праха във флакона) е концентрат от протеолитични ензими,

обогатен с бромелаин: 2 g, съответстващи на 0,09 g/g концентрат от протеолитични

ензими, обогатен с бромелаин след смесване. Другите съставки са: на праха: амониев

сулфат и оцетна киселина и за гела – карбомер 980, динатриев фосфат безводен, натриев

хидроксид, вода за инжекции.

Как изглежда NexoBrid и какво съдържа опаковката

NexoBrid се предлага като прах и гел за гел (прах във флакон (2 g) и гел в бутилка (20 g)), една

опаковка (една опаковка съдържа 1 флакон прах и 1 бутилка гел).

Прахът е почти бял до светло жълтокафяв на цвят, а гелът е прозрачен и безцветен.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

MediWound Germany GmbH

Hans-Sachs-Strasse 100

65428 Rüsselsheim

Германия

e-mail: info@mediwound.com

Производител:

HÄLSA Pharma GmbH

Hafenweg 18-20

48155 Münster

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}.>

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Подготовка и приложение

От микробиологична гледна точка, понеже ензимната активност на продукта намалява

постепенно след смесването му, разтвореният продукт трябва да се използва незабавно след

приготвянето му (в рамките на 15 минути).

NexoBrid трябва да се нанася върху чиста, свободна от кератин (отстранени мехури) и влажна

ранева повърхност.

Локално приложени лекарствени продукти (като сребърен сулфадиазин или повидон-йод) в

областта на раната трябва да бъдат отстранени и раната трябва да се промие преди прилагането

на NexoBrid.

Подготовка на пациента и раневата област

С NexoBrid може да се третира ранева повърхност не по-голяма от 15% TBSA.

Ензимният дебридман е болезнена процедура и изисква адекватна аналгезия и/или

анестезия. Трябва да се приложи обезболяване, както обикновено се практикува при

смяна на големи превръзки; трябва да се започне поне 15 минути преди приложението на

NexoBrid.

Раната трябва да бъде внимателно почистена и да бъдат отстранени повърхностният

кератинов слой или мехури от раневата повърхност, понеже кератинът изолира есхарата

от пряк контакт с NexoBrid и пречи за отстраняване на есхарата от NexoBrid.

Трябва да се приложи напоена в антибактериален разтвор превръзка за 2 часа.

Преди да приложите NexoBrid трябва да се отстранят всякакви локално приложени

лекарствени продукти. Остатъци от антибактериални лекарствени продукти могат да

понижат активността на NexoBrid, като намалят ефикасността му.

Зоната, от която искате да отстраните есхарата, трябва да бъде обградена с адхезивна

бариера със стерилна парафинова маз, която се прилага няколко сантиметра навън от

третираната област (с помощта на диспенсер). Парафиновият слой не трябва да влиза в

контакт с областта, която ще се третира, за да се избегне покриване на есхарата и така да

се получи изолиране на есхарата от пряк контакт с NexoBrid.

За да се избегне възможно раздразнение на ожулената кожа при случаен контакт с

NexoBrid и възможно кървене от основата на раната, участъците с остри рани, като

разкъсвания или инцизии във връзка с ескаратомия, трябва да бъдат защитени от слой

стерилна маз или превръзка, импрегнирана с маз (например марля с вазелин).

Върху раната от изгаряне трябва да се напръска стерилен изотоничен разтвор на натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%). Раната трябва да се поддържа мокра в хода на процедурата по

нанасяне.

Приготвяне на гела NexoBrid (смесване на праха и гела)

Прахът и гелът NexoBrid са стерилни. Трябва да се използва асептична техника при

смесване на праха NexoBrid с гела. Прахът не трябва да се вдишва. Изисква се да се носят

ръкавици и защитно облекло, както и защитни очила и хирургична маска.

Флаконът с прах NexoBrid трябва да се отвори като внимателно се откъсне алуминиевата

капачка и се отстрани гумената запушалка.

При отваряне на бутилката с гела трябва да се провери дали пръстенът за защита от

отваряне се откъсва от капачката на бутилката. Ако пръстенът за защита от отваряне е

вече отделен от капачката преди отварянето, бутилката с гел трябва да се изхвърли и да

се използва друга, нова бутилка с гел.

Прахът NexoBrid се прехвърля в съответната бутилка с гел.

Прахът NexoBrid и гелът трябва да се смесят добре, докато се получи хомогенна, светло-

жълтокафява до светло-кафява смес. За това обикновено е необходимо смесване на праха

NexoBrid и гела за 1 до 2 минути.

Гелът NexoBrid трябва да се приготви до леглото на пациента.

Прилагане на NexoBrid

Намокрете третираната област, като напръскате със стерилен физиологичен разтвор

областта, ограничена от адхезивната бариера от маз.

В рамките на 15 минути след смесването, NexoBrid трябва да се нанесе локално върху

раната от изгаряне с дебелина от 1,5 до 3 милиметра.

След това раната трябва да се покрие със стерилна оклузивна филмова превръзка, която

прилепва към нанесения стерилен адхезивен бариерен материал, съгласно по-горните

инструкции (вж.

"Подготовка на пациента и раневата област"

). Гелът NexoBrid трябва

да изпълва цялата оклузивна превръзка и трябва да се положат специални усилия да не се

оставя въздух под оклузивната превръзка. Чрез леко притискане на оклузивната

превръзка в областта на контакт с адхезивната бариера ще се осигури прилепване между

оклузивния филм и бариерата и ще се постигне задържане на NexoBrid изцяло в

третираната област.

Така покритата рана трябва да се покрие още с хлабава, дебела, пухкава превръзка,

прикрепена с бинт.

Превръзката трябва да остане на мястото 4 часа.

Отстраняване на NexoBrid

Отстраняването на NexoBrid е болезнена процедура и изисква адекватна аналгезия и/или

анестезия. Профилактично трябва да се приложат подходящи аналгетични лекарствени

продукти най-малко 15 минути преди приложението на NexoBrid.

След 4 часа лечение с NexoBrid оклузивната превръзка трябва да се отстрани с асептична

техника.

Адхезивната бариера трябва да се отстрани с помощта на стерилен инструмент с тъп връх

(напр. шпатула за език).

Отстранете разтворената есхара от раната чрез стерилен инструмент с тъп връх.

Раната трябва да се избърше внимателно първо с голяма стерилна суха марля или кърпа,

след това със стерилна марля или кърпа, която е била накисната със стерилен изотоничен

разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Третираната област трябва да се трие до поява

на розовееща повърхност с точковидно кървене или белезникава тъкан. Триенето няма да

отстрани прилепнала неразтворена есхара, в областите където е останала такава.

Трябва да се приложи превръзка, напоена в антибактериален разтвор в продължение на

още 2 часа.

Грижи за раната след дебридмaн

Обработената с дебридман област трябва незабавно да бъде покрита с постоянни или

временни заместители на кожа или с превръзка, за да се избегне изсъхване и/или

образуване на псевдоесхара и/или инфекция.

Преди върху току що ензимно дебридираната област да се постави постоянно кожно

покритие или временен кожен заместител, трябва да се приложи абсорбираща, влажна до

суха, превръзка.

Преди прилагането на трансплантатите или на първичната превръзка, дебридираното

ложе трябва да се почисти и опресни напр. чрез четкане или надраскване, за да стане

възможно прилепване на превръзката.

Рани с области на изгаряния в цяла дълбочина и дълбоки изгаряния трябва да бъдат

покрити с автоприсадка възможно най-скоро след дебридман с NexoBrid. Трябва добре да

се обмисли и евентуално поставяне на постоянни кожни покрития (напр. автографт)

върху дълбоки изгаряния в частична дълбочина бързо след дебридман с NexoBrid.

Препоръки за безопасна работа

Всеки флакон, гел или приготвен гел NexoBrid трябва да се използва само при един пациент.

Има съобщения за професионална експозиция на бромелаин, водеща до сенсибилизация.

Възможно е сенсибилизацията да се е развила в резултат на вдишване на бромелаинов прах.

Алергичните реакции към бромелаин включват анафилактични реакции и други реакции от

бърз тип с прояви като бронхоспазъм, ангиоедем, уртикария и лигавични и стомашно-чревни

реакции. При смесване на праха NexoBrid с гела се изисква подходящ начин на работа,

включително да се носят ръкавици и защитно облекло, както и защитни очила и хирургична

маска. Прахът не трябва да се вдишва.

Избягвайте неволна експозиция на очите. При експозиция на очите, промийте засегнатото око с

обилно количество вода за поне 15 минути. В случай на експозиция на кожата, отмийте

NexoBrid с течаща вода.

Изхвърляне

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Листовка: информация за потребителя

NexoBrid 5 g прах и гел за гел

Концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин

(Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява NexoBrid и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате NexoBrid

Как да използвате NexoBrid

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате NexoBrid

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява NexoBrid и за какво се използва

Какво представлява NexoBrid

NexoBrid съдържа смес от ензими, наричана "концентрат от протеолитични ензими, обогатен с

бромелаин ", получен от екстракт от стъблото на ананас.

За какво се използва NexoBrid

NexoBrid се използва при възрастни пациенти за отстраняване на изгорелите тъкани от дълбоки

или частично дълбоки рани от изгаряне по кожата.

Употребата на NexoBrid може да намали нуждата от, или степента на хирургичното

отстраняване на изгорени тъкани и/или кожната трансплантация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате NexoBrid

NexoBrid не трябва да се използва:

ако сте алергични към бромелаин

ако сте алергични към ананас

ако сте алергични към папаин

ако сте алергични към някоя от останалите съставки на праха или гела (изброени в

точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да се използва NexoBrid, ако

имате сърдечно заболяване;

имате диабет;

имате активна пептична язва на стомаха;

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

NexoBrid 2 g прах и гел за гел

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един флакон съдържа 2 g концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин,

съответстващи на 0,09 g/g концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин след

смесване (или 2 g/22 g гел).

Протеолитичните ензими представляват смес от ензими от стъблото на

Ananas comosus

(растението ананас).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и гел за гел

Прахът е почти бял до светло жълтокафяв на цвят. Гелът е прозрачен и безцветен.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

NexoBrid е показан за отстраняване на есхари при възрастни с дълбоки частични и в пълна

дълбочина термични изгаряния

.

4.2

Дозировка и начин на приложение

NexoBrid трябва да се прилага единствено от опитни медицински специалисти в

специализирани центрове по изгаряния.

Дозировка

2 g NexoBrid прах в 20 g гел се прилага върху площ на раната от изгаряне, обхващаща 1% от

общата телесна повърхност (Total Body Surface Area, TBSA) на възрастен, с дебелина на

нанесения слой гел от 1,5 до 3 mm.

NexoBrid не трябва да се нанася на повече от 15% TBSA (вж. също точка 4.4,

"Коагулопатия").

NexoBrid трябва да се оставя в контакт с изгарянето в продължение на 4 часа.

Има ограничена информация за използването на NexoBrid върху области, където есхарите са

останали след първото прилагане.

Не се препоръчва повторно или последващо прилагане.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Няма информация за използването на NexoBrid при пациенти с бъбречно увреждане. Тези

пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани.

Чернодробно увреждане

Няма информация за използването на NexoBrid при пациенти с чернодробно увреждане. Тези

пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани.

Пациенти в старческа възраст

Опитът с NexoBrid при пациенти в старческа възраст (> 65 години) е ограничен. Оценката на

съотношението полза/риск трябва да отчита по-голямата честота на съпътстващи заболявания

или наличие на друго лечение с лекарствени продукти при пациенти в старческа възраст. Не се

налага коригиране на дозата.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на NexoBrid при деца и юноши до 18 години не са установени.

Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не

могат да бъдат дадени.

NexoBrid не е показан за употреба при пациенти под 18 години.

Начин на приложение

Прилагане върху кожата.

Преди употреба прахът трябва да се смеси с гела, при което се получава хомогенен гел (вж.

точка 6.6).

NexoBrid трябва да се нанася върху чиста, свободна от кератин (отстранени мехури) и влажна

ранева повърхност.

Локално приложени лекарствени продукти (като сребърен сулфадиазин или повидон-йод) в

областта на раната трябва да бъдат отстранени и раната трябва да се промие преди прилагането

на NexoBrid, тъй като есхара, наситена с лекарствени продукти и остатъци от тях, понижава

активността на NexoBrid и намалява неговата ефикасност.

Вижте точка 6.6 за инструкции за приготвяне на NexoBrid гел.

Подготовка на пациента и раневата област

С NexoBrid може да се третира ранева повърхност не по-голяма от 15% TBSA (вж. също

точка 4.4,

"Коагулопатия").

Ензимният дебридман е болезнена процедура и изисква адекватна аналгезия и/или

анестезия. Трябва да се приложи обезболяване, както обикновено се практикува при

смяна на големи превръзки; трябва да се започне поне 15 минути преди приложението на

NexoBrid.

Раната трябва да се почисти внимателно и трябва да се отстранят повърхностния

кератинов слой или мехури от раневата повърхност, понеже кератинът изолира есхарата

от пряк контакт с NexoBrid и пречи за отстраняване на есхарата от NexoBrid.

Трябва да се приложи превръзка, напоена в антибактериален разтвор за 2 часа.

Преди прилагане на NexoBrid трябва да бъдат отстранени всякакви локално приложени

лекарствени продукти. Остатъци от антибактериални лекарствени продукти могат да

понижат активността на NexoBrid, като намалят ефикасността му.

Зоната, от която искате да отстраните есхарата, трябва да бъде обградена с адхезивна

бариера със стерилна парафинова маз, която се прилага няколко сантиметра навън от

третираната област (с помощта на диспенсер). Парафиновият слой не трябва да влиза в

контакт с областта, която ще се третира, за да се избегне покриване на есхарата и така да

се получи изолиране на есхарата от пряк контакт с NexoBrid.

За да се избегне възможно раздразнение на ожулената кожа при случаен контакт с

NexoBrid и възможно кървене от основата на раната, участъците с остри рани, като

разкъсвания или инцизии във връзка с ескаратомия, трябва да бъдат защитени от слой

стерилна маз или превръзка, импрегнирана с маз (например марля с вазелин).

Раната от изгаряне трябва да се напръска със стерилен изотоничен разтвор на натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%). Раната трябва да се поддържа мокра в хода на процедурата по

нанасяне.

Прилагане на NexoBrid

Намокрете третираната област, като напръскате със стерилен физиологичен разтвор

областта, ограничена от адхезивната бариера от маз.

В рамките на 15 минути след смесването, NexoBrid трябва да се нанесе локално върху

намокрената рана от изгаряне с дебелина от 1,5 до 3 милиметра.

След това раната трябва да се покрие със стерилна оклузивна филмова превръзка, която

прилепва към нанесения стерилен адхезивен бариерен материал, съгласно по-горните

инструкции (вж.

"Подготовка на пациента и раневата област"

). Гелът NexoBrid трябва

да изпълва цялата оклузивна превръзка и трябва да се положат специални усилия да не се

оставя въздух под оклузивната превръзка. Чрез леко притискане на оклузивната

превръзка в областта на контакт с адхезивната бариера ще се осигури прилепване между

оклузивния филм и стерилната адхезивна бариера и ще се постигне задържане на

NexoBrid изцяло в третираната област.

Така покритата рана трябва да се покрие още с хлабава, дебела, пухкава превръзка,

прикрепена с бинт.

Превръзката трябва да остане на мястото 4 часа.

Отстраняване на NexoBrid

Отстраняването на NexoBrid е болезнена процедура и изисква адекватна аналгезия и/или

анестезия. Профилактично трябва да се приложат подходящи аналгетични лекарствени

продукти най-малко 15 минути преди приложението на NexoBrid.

След 4 часа лечение с NexoBrid оклузивната превръзка трябва да бъде отстранена с

асептична техника.

Адхезивната бариера трябва да се отстрани с помощта на стерилен инструмент с тъп връх

(напр. шпатула за език).

Разтворената есхара трябва да се отстрани от раната чрез стерилен инструмент с тъп

връх.

Раната трябва внимателно да бъде избърсана първо с голяма стерилна суха марля или

кърпа, след това със стерилна марля или кърпа, която е била накисната със стерилен

изотоничен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Третираната областта трябва да се

трие до поява на розовееща повърхност с точковидно кървене или белезникава тъкан.

Триенето няма да отстрани прилепнала неразтворена есхара, в областите където е

останала такава.

Трябва да се приложи превръзка, напоена в антибактериален разтвор в продължение на

още 2 часа.

Грижи за раната след дебридмaн

Обработената с дебридман област трябва незабавно да бъде покрита с постоянни или

временни заместители на кожа или с превръзка, за да се избегне изсъхване и/или

образуване на псевдоесхара и/или инфекция.

Преди да се постави постоянно кожно покритие или временен кожен заместител, върху

току що ензимно дебридираната област трябва да се приложи абсорбираща, влажна до

сухо, превръзка.

Преди прилагането на трансплантатите или на първичната превръзка, дебридираното

ложе трябва да се почисти и опресни напр. чрез четкане или надраскване, за да стане

възможно прилепване на превръзката.

Рани с области на изгаряния в цяла дълбочина и дълбоки изгаряния трябва да бъдат

покрити с автоприсадка възможно най-скоро след дебридман с NexoBrid. Трябва добре да

се обмисли и евентуално поставяне на постоянни кожни покрития (напр. автографт)

върху дълбоки изгаряния в частична дълбочина бързо след дебридман с NexoBrid.

Вижте точка 4.4.

Всеки флакон, гел или приготвен гел NexoBrid трябва да се използва само при един пациент.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, към ананас или папаин (вж. също точка 4.4),

или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Реакции на свръхчувствителност, експозиция на кожата

Способността на NexoBrid (протеинов продукт) да причинява сенсибилизация трябва да се има

предвид.

Има съобщения за сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (с прояви като

обрив, еритем, понижено кръвно налягане, тахикардия) при пациенти, подложени на дебридман

с NexoBrid. В такива случаи се счита, че е възможно да съществува причинно-следствена

връзка, но трябва да се има предвид и възможна алергия към съпътстващи лекарства, като

опиоидни аналгетици.

В литературата има съобщения за алергични реакции към вдишан бромелаин (включително

анафилактични реакции и други реакции от бърз тип с прояви като бронхоспазъм, ангиоедем,

уртикария и лигавични и стомашно-чревни реакции). Не е установен професионален риск при

проучване за оценка на количеството на пренасяните по въздуха частици по време на

приготвянето на NexoBrid.

В допълнение има съобщения за кожна алергична реакция от забавен тип (хейлит) след

продължителна дермална експозиция (вода за уста), както и съмнение за сенсибилизация след

перорална експозиция и след многократна професионална експозиция на дихателните пътища.

Преди приложението трябва да се снеме анамнеза за наличие на алергия (вж. точки 4.3 и 6.6).

В случай на експозиция на кожата, NexoBrid трябва да се изплакне с вода, за да се намали

вероятността за сенсибилизация (вж. точка 6.6).

Кръстосана свръхчувствителност

В литературата има съобщения за кръстосана свръхчувствителност между бромелаин и папаин,

както и латексови протеини (известна като "латекс-плод" синдром), пчелна отрова и полени на

маслиново дърво.

Ензимният дебридман е болезнена процедура и може да се прилага само след постигане на

адекватна аналгезия и/или анестезия.

Рани от изгаряния, при които NexoBrid не се препоръчва

Не се препоръчва използването на NexoBrid върху:

проникващи рани от изгаряния, където има оголени или в процеса на дебридман могат да

бъдат оголени импланти (напр. импланти, пейсмейкъри и шънтове) и/или жизненоважни

структури (напр. по-големи съдове, очи).

рани от химическо изгаряне.

рани, замърсени с радиоактивни или други опасни вещества, за да бъдат избегнати

непредвидими реакции с продукта и повишения риск от разпространение на вредното

вещество.

изгаряне на ходилата при пациенти с диабет и пациенти с оклузивна съдова болест

изгаряния от електрически ток

Изгаряния, при които липсва или има ограничен опит

Няма опит от използването на NexoBrid при:

изгаряния в областта на перинеума и гениталиите.

Употреба при пациенти с кардиопулмонални и пулмонални болести

NexoBrid трябва да се използва предпазливо при пациенти с кардиопулмонални и пулмонални

болести, включително при белодробно увреждане след изгаряне и съмнение за белодробно

увреждане след изгаряне.

При използване на NexoBrid трябва да се спазват основните принципи на добрата грижа за

изгарянията. Това включва подходяща ранева превръзка за изложената тъкан (вж. точка 4.2).

Има съобщения в литературата за успешно използване на NexoBrid върху рани от изгаряне по

лицето. Хирурзите специалисти по изгаряния, които нямат опит с употребата на NexoBrid, не

трябва да започват използването му върху рани от изгаряния по лицето. При подобни пациенти

NexoBrid трябва да се използва внимателно.

Защита на очите

Трябва да се избягва пряк контакт с очите. Очите трябва да бъдат внимателно защитени при

лечение на изгарания по лицето, като се използва маз за очи върху очите и обграждаща

адхезивна бариера с вазелин, за да се изолират очите и да се покрият с оклузивен филм.

При експозиция на очите, промийте засегнатото око с обилно количество вода за поне

15 минути. Препоръчва се офталмологичен преглед преди и след дебридман.

Концентратът от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин, се абсорбира системно от

областите с изгаряния (вж. точка 5.2).

Има ограничени фармакокинетични данни при пациенти с TBSA над 15%. От гледна точка на

безопасността NexoBrid не трябва да се нанася на повече от 15% от общата телесна повърхност

(Total Body Surface Area, TBSA) (вж. също точка 4.4, "Коагулопатия").

Предотвратяване на раневи усложнения

При проучванията с NexoBrid рани с видими остатъци от дерма са били оставяни да заздравеят

чрез спонтанна епителизация. При няколко случая не е настъпило адекватно заздравяване и на

по-късен етап е била необходима автоприсадка, което е довело до забавяне на затварянето на

раната, което от своя страна може да е свързано с повишен риск за свързани с раната

усложнения. По тази причина рани с области с изгаряне в пълна дълбочина и дълбоко изгаряне,

които няма да заздравеят спонтанно чрез своевременна епителизация, трябва да бъдат

покривани с автоприсадка възможно най-рано след дебридман с NexoBrid (вж. точка 5.1 за

резултатите от проучването). Необходимо е добре да се обмисли и поставянето на постоянни

кожни покрития (напр. автоприсадка) върху дълбоки изгаряния в частична дълбочина бързо

след дебридман с NexoBrid. Вижте също точки 4.2 и 4.8.

Подобно на ситуацията след хирургичен дебридман на ранево ложе, с цел предпазване от

изсъхване и/или образуване на псевдоесхара и/или инфекция, обработената област трябва да

бъде покрита незабавно с временни или постоянни заместители на кожа или превръзки. При

прилагане на постоянно кожно покритие (напр. автоприсадка) или временни заместители на

кожа (напр. алоприсадка) на област, която е прясно обработена с ензими, е необходимо

внимателно да се почисти и опресни обработеното ложе чрез напр. четкане или надраскване, за

да се осигури прилепване.

Коагулопатия

В литературата има съобщения за потискане на тромбоцитната агрегация, спад на нивата на

фибриноген в плазмата и умерено повишаване на парциалното тромбопластиново и

протромбиново времена като възможни ефекти след перорално приложение на бромелаин.

In vitro

данни и данни от проучвания при животни предполагат, че бромелаин може също така

да стимулира и фибринолизата. В хода на клиничното разработване на NexoBrid не е имало

белези на повишена склонност към кървене или кървене в областта, която е подложена на

дебридман.

NexoBrid не трябва да се използва при пациенти с неконтролирани нарушения на

кръвосъсирването. NexoBrid трябва да се използва с повишено внимание при пациенти,

подложени на терапия с антикоагуланти или други лекарства, повлияващи кръвосъсирването, и

при пациенти с нисък брой на тромбоцитите и повишен риск от кървене по други причини,

напр. пептична язва и сепсис.

Пациентите трябва да бъдат проследявани за възможни признаци на нарушения на

кръвосъсирването и признаци на кървене.

Проследяване

В допълнение към рутинното проследяване на пациенти с изгаряния (напр. жизнени

показатели, обемен/воден/електролитен статус, пълна кръвна картина, серумен албумин и нива

на чернодробните ензими), лекуваните с NexoBrid пациенти трябва да се проследяват за:

Повишаване на температурата.

Признаци на локални и системни възпалителни и инфекциозни процеси.

Състояния, които могат да бъдат ускорени или влошени от премедикация с аналгетици

(напр. дилатация на стомаха, гадене и риск за внезапно повръщане, запек) или

антибиотична профилактика (напр. диария).

Признаци на локални и системни алергични реакции.

Потенциални ефекти върху хемостазата (вж. по-горе).

Отстраняване на локално приложени антибактериални лекарствени продукти преди прилагане

на NexoBrid

Всякакви локално приложени антибактериални лекарствени продукти трябва да бъдат

отстранени преди прилагане на NexoBrid. Остатъците от антибактериални лекарствени

продукти понижават активността на NexoBrid, като намаляват ефикасността му.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията с NexoBrid.

Има съобщения за потискане на тромбоцитната агрегация и спад на нивата на фибриноген в

плазмата и умерено повишаване на парциалното тромбопластиново и протромбиново времена

като възможни ефекти след перорално приложение на бромелаин.

In vitro

данни и данни от

проучвания при животни предполагат, че бромелаин може също така да стимулира и

фибринолизата. По тази причина са необходими предпазливост и проследяване при

предписване на лекарствени продукти за съпътстваща употреба, които повлияват

кръвосъсирването. (Вж. също точка 4.4.)

Когато се абсорбира NexoBrid е инхибитор на цитохром P 450 2C8 (CYP2C8) и P450 2C9

(CYP2C9). Това трябва да се има предвид при употреба на NexoBrid при пациенти, които

получават субстрати на CYP2C8 (включително амиодарон, амодиаквин, хлороквин,

флувастатин, паклитаксел, пиоглитазон, репаглинид, росиглитазон, сорафениб и тораземид) и

субстратите на CYP2C9 (вкл. ибупрофен, толбутамид, глипизид, лосартан, целекоксиб,

варфарин и фенитоин).

Локално приложени антибактериални лекарствени продукти (напр. сребърен сулфадиазин или

повидон йод) могат да намалят ефикасността на NexoBrid (вж. точка 4.4).

Бромелаин може да усили действието на флуорурацил и винкристин. Пациентите трябва да

бъдат проследявани за повишена токсичност.

Бромелаин може да усили хипотензивния ефект на ACE-инхибитори, като води до по-голям от

очаквания спад на кръвното налягане. Трябва да се следи кръвното налягане при пациенти,

приемащи АСЕ-инхибитори.

Бромелаин може да усили сънливостта, причинена от някои лекарствени продукти (напр.

бензодиазепини, барбитурати, опиодни аналгетици и антидепресанти). Това трябва да се има

предвид при прилагане на подобни продукти.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни от употребата на NexoBrid при бременни жени.

Проучванията при животни не са достатъчни за адекватна оценка на потенциала на NexoBrid да

повлияе развитието на ембриона/фетуса (вж. точка 5.3).

Понеже безопасната употреба на NexoBrid по време на бременност все още не е установена,

NexoBrid не се препоръчва по време на бременност.

Кърмене

Не е известно дали концентратът от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин или

метаболитите му се екскретират в кърмата. Не може да се изключи риск за

новородените/кърмачетата. Кърменето трябва да се преустанови поне за 4 дни след започване

на приложението на NexoBrid.

Фертилитет

Не са провеждани проучвания за оценка ефекта на NexoBrid върху фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Неприложимо

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции при употреба на NexoBrid са преходна

пирексия/хипертермия (честота 15,2% при 223 пациенти, лекувани с NexoBrid в сборните

проучвания MW2004-11-02, MW2005-10-05, MW2008-09-03 и MW2010-03-02) и болка (честота

4,0% при 223 пациенти, лекувани с NexoBrid в сборните проучвания MW2004-11-02, MW2005-

10-05, MW2008-09-03, и MW2010-03-02). Нежеланите реакции са изброени подробно по-долу.

Списък на нежелани лекарствени реакции в табличен вид

Следните определения се отнасят за използваните по-долу термини за честота:

Много чести (≥ 1/10)

Чести (≥ 1/100 до < 1/10)

Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)

Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)

Много редки (< 1/10 000)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Представените по-долу честоти на нежеланите лекарствени реакции отразяват използването на

NexoBrid за отстраняване на есхари от дълбоки частични или в пълна дълбочина изгаряния при

схема с използване на локална антибактериална профилактика, препоръчвана аналгезия, както

и покриване на раната след прилагане на NexoBrid в продължение на 4 часа с оклузивна

превръзка за задържане на NexoBrid върху раната.

Звездичката (*) означава, че след списъка с нежеланите реакции е дадена допълнителна

информация за съответната нежелана реакция.

Инфекции и инфестации

Чести:

Ранева инфекция*

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Чести:

Раневи усложнения*

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Много чести:

Пирексия/хипертермия*

Чести:

Локална болка*

Сърдечни нарушения

Чести:

Тахикардия*

Нарушения на имунната система

Чести:

Несериозни алергични реакции, като обрив

С неизвестна честота:

Сериозни алергични реакции, включително анафилаксия

вижте точка 4.4.

Описание на избрани нежелани лекарствени реакции

Пирексия/хипертермия

В сборните проучвания MW2004-11-02, MW2005-10-05, MW2008-09-03 и MW2010-03-02 с

рутинно напояване с антибактериално средство на третираната област преди и след

прилагането на NexoBrid (вж. точка 4.2) се съобщава за пирексия или хипертермия при 15,2%

от пациентите, лекувани с NexoBrid и при 11,3% от контролите, лекувани съгласно стандарта за

грижи (standard of care, SOC).

При ранните проучвания без използване на напояване с антибактериално средство (проучвания

MW2001-10-03 и MW2002-04-01) за пирексия или хипертермия се съобщава при 35,1% от

пациентите на лечение с NexoBrid в сравнение с 8,6% от лекуваните със SOC.

Болка

В сборните проучвания MW2004-11-02, MW2005-10-05, MW2008-09-03 и MW2010-03-02, при

които терапевтичната схема с NexoBrid включва препоръчваното профилактично обезболяване,

каквато е рутинната практика при смяна на големи превръзки при пациенти с изгаряния (вж.

точка 4.2), за болка се съобщава при 4,0% от пациентите, лекувани с NexoBrid, и при 3,8% от

контролите, лекувани съгласно SOC.

При ранните проучвания, при които на лекуваните с NexoBrid пациенти обезболяване е било

давано при нужда, за болка се съобщава при 23,4% от пациентите на лечение с NexoBrid и при

5,7% в групата на лечение съгласно SOC.

Ранева инфекция

В сборните проучвания с рутинно напояване с антибактериално средство на третираната област

преди и след приложението на NexoBrid (проучвания MW2004-11-02, MW2005-10-05,

MW2008-09-03 и MW2010-03-02), честотата на ранева инфекция е 5,4% в групата на NexoBrid и

8,1% в групата, лекувана съгласно стандарта за грижи.

Раневи усложнения

Съобщенията за раневи усложнения включват следните: увеличаване на дълбочината на раната,

изсъхване на раната, повторно отваряне на раната, загуба на присадката/неуспех на присадката

и локален интрадермален хематом.

В сборните проучвания фаза 2 и 3 (MW2001-10-03, MW2002-04-01, MW2004-11-02, MW2005-

10-05, MW2008-09-03 и MW2010-03-02), включващи 300 пациенти, лекувани с NexoBrid и

195 пациенти, лекувани съгласно стандарта за грижи (SOC), се съобщава за следната честота:

ранево усложнение 3% при пациентите, лекувани с NexoBrid, и 1,5% при пациентите, лекувани

съгласно стандарта за грижи (SOC), загуба/неуспех на кожната присадка 3% при пациентите,

лекувани с NexoBrid, и 2,5% при пациентите, лекувани съгласно стандарта за грижи, разлагане

на увредената тъкан на раната 1% и в двете групи - на пациентите, лекувани с NexoBrid и

пациентите, лекувани съгласно SOC, локален интрадермален хематом 0,7% при пациентите,

лекувани с NexoBrid, и липса на такъв при пациентите, лекувани съгласно SOC.

Тахикардия

При сборните проучвания фаза 2 и 3 (MW2001-10-03, MW2002-04-01, MW2004-11-02,

MW2005-10-05, MW2008-09-03 и MW2010-03-02) 2,7% от пациентите са получили тахикардия

близка по време до лечението с NexoBrid. Трябва да се имат предвид други възможни причини

за тахикардия (напр. общо състояние на изгарянето, процедури, причиняващи болка, повишена

температура и дехидратация).

Педиатрична популация

По отношение на безопасността са налични само ограничени данни от употребата в

педиатричната популация. От тези данни се очаква, че общият профил на безопасност при деца

на 4-годишна възраст и по-големи и при юноши е сходен с този при възрастни. NexoBrid не е

показан за употреба при пациенти под 18 години (вж. точка 4.2).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Лечението с концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин, приготвен в

съотношение прах:гел 1:5 (0,16 g на g в смесения гел) при пациенти с дълбоки изгаряния

(частични и/или в цяла дълбочина) в рамките на клинично проучване не води до значими

разлики по отношение на безопасността в сравнение с лечение с концентрат от протеолитични

ензими, обогатен с бромелаин, приготвен в съотношение прах:гел 1:10 (0,09 g на 1 g в смесения

гел).

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Препарати за лечение на рани и язви, протеолитични ензими;

ATC код: D03BA03.

Концентратът от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин представлява средство за

дебридман, прилагано локално за отстраняване на есхари при дълбоки изгаряния в частична

и/или в цяла дълбочина.

Прочетете целия документ

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/628522/2012

EMEA/H/C/002246

Резюме на EPAR за обществено ползване

NexoBrid

концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

NexoBrid. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

NexoBrid.

Какво представлява NexoBrid?

NexoBrid е лекарство, което съдържа активното вещество „концентрат от протеолитични ензими,

обогатен с бромелаин“. Предлага се под формата на прах и гел, които се смесват, за да се

приготви гел (2 g/22 g или 5 g/55 g).

За какво се използва NexoBrid?

NexoBrid се използва при възрастни за отстраняване на есхари (мъртва тъкан, която е изсъхнала,

дебела, жилава и черна) от дълбоки частични и в пълна дълбочина изгаряния на кожата,

причинени от изгаряне или пожар. Дълбоките частични изгаряния (понякога се наричат

изгаряния „втора степен“) засягат в дълбочина вътрешния слой на кожата, наречен дерма, докато

изгарянията в пълна дъл

бочина (понякога се наричат изгаряния „трета степен“), засягат дори по-

дълбоко лежащите тъкани, преминавайки през цялата дерма.

Тъй като броят на пациентите с рани от дълбоки частични изгаряния и изгаряния в пълна

дълбочина е малък, болестта се счита за „рядка“ и NexoBrid е определен като „лекарство сирак“

(лекарство, използвано пр

и редки болести) на 30 юли 2002 г.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

NexoBrid

EMA/628522/2012

Страница 2/3

Как се използва NexoBrid?

NexoBrid се прилага върху площта от изгоряла кожа, след като раната е подходящо обработена.

Той трябва да се прилага единствено в специализирани центрове по изгаряния и не трябва да се

нанася на повече от 15% от общата телесна повърхност на пациента. За площ на рана от

изгаряне от 100 cm

се използва NexoBrid 2 g/20 g гел. За площ на рана от изгаряне от 250 cm

се

използва NexoBrid 5 g/50 g гел. NexoBrid трябва да се прилага в рамките на 15 минути след

смесване и трябва да се оставя в контакт с кожата в продължение на четири часа. Второ

приложение не се препоръчва.

Как действа NexoBrid?

Активното вещество в NexoBrid е смес от ензими, извлечени от стъблото на растението ананас.

Тази смес от ензими действа като средство за дебридмен – вещество, използвано за отстраняване

на мъртвите тъкани от площи на кожата като рани от изгаряния, чрез разтваряне на есхарите в

раните от изгаряния. При премахване на есхарите се дава въ

зможност за третиране на живата

кожна тъкан и нейното оздравяване.

Как е проучен NexoBrid?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на NexoBrid са изследвани първо върху

експериментални модели.

NexoBrid е проучен в едно основно проучване при 156 пациенти, които са хоспитализирани с

рани от дълбоки частични изгаряния или изгаряния в пълна дълбочина. Пациентите получават

или NexoBrid, или стандартно лечение чрез дебридмен (хирургично или нехирургично лечение за

премахване на есхари) пр

еди по-нататъшно лечение, ако е необходимо, например операция или

кожен графт. Основната мярка за ефективност е процентът от дълбоки частични рани, които се

нуждаят от операция за отстраняване на допълнителна кожна тъкан, или рани, които изискват

кожен графт от друга част на тялото на пациента. Разгледани са също рез

ултатите за рани от

изгаряния от всякакви дълбочини, включително рани от изгаряния в пълна дълбочина.

Какви ползи от NexoBrid са установени в проучванията?

Проучването показва, че NexoBrid е по-ефективен от лечението със стандарта за грижи

(хирургично и нехирургично) за намаляване на процента на раните от дълбоко частично

изгаряне, които се нуждаят от операция за отстраняване на кожна тъкан или изискват кожен

графт. При получаващи NexoBrid пациенти при около 15% (16 от 106) от раните есхарите трябва

да бъдат от

странени оперативно и около 18% (19 от 106) от раните изискват кожна присадка, в

сравнение с около 63% (55 от 88) и около 34% (30 от 88), съответно, при пациентите,

получаващи стандартно лечение чрез дебридмен. Доказано е, че лечение чрез дебридмен с

NexoBrid също е ефективно за рани от изгаряния от всички дълбочини, включително рани от

изгаряния в пълна дълбочина. В допъ

лнение е установено, че NexoBrid отстранява есхарите от

раните по-бързо от стандартните лечения.

Какви са рисковете, свързани с NexoBrid?

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при NexoBrid са локална болка и

пирексия (повишена температура) или хипертермия (висока телесна температура). За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при NexoBrid, вижте листовката.

NexoBrid

EMA/628522/2012

Страница 3/3

NexoBrid не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ананас,

папаин (ензим, намиращ се в плодовете на папаята) или към някоя от останалите съставки.

Защо NexoBrid е разрешен за употреба?

СНМР заключи, че NexoBrid ефективно премахва есхари от дълбоки рани в частична и пълна

дълбочина и намалява нуждата от хирургична намеса за отстраняване на допълнителна кожна

тъкан при дълбоки рани в частична дълбочина. Комитетът счита за доказано, че NexoBrid е

ефективно лечение чрез дебридмен с приемлив профил на безопасност, който допълва наличните

хирургични техн

ики. Тъй като някои от нежеланите лекарствени реакции, включително забавяне

на пълното зарастване на раната, може да са свързани с процедурите по грижи за раната,

Комитетът реши, че NexoBrid трябва да се използва само в специализирани центрове за изгаряния

от здравни специалисти, които са обучени да го прилагат. СНМР отбеляза значението на бързото

пр

исаждане на кожа върху площи от рани в пълна дълбочина и при дълбоки изгаряния

непосредствено след дебридмен с NexoBrid, в съответствие със стандарта за грижи в

Европейските центрове за изгаряния. CHMP реши, че ползите от NexoBrid са по-големи от

рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на NexoBrid?

Фирмата, която предлага NexoBrid на пазара, трябва да гарантира, че здравните специалисти в

специализираните центрове за изгаряния, които се очаква да прилагат NexoBrid, получават

подходящо обучение и образователен пакет, включително ръководство, описващо подробно

стъпките при лечение с NexoBrid, които обхващат важни съображения за безопасността преди и

след прилагане на NexoBrid. Фирмата ще извърши също дългосрочно пр

оучване при възрастни и

деца, сравнявайки NexoBrid със стандартно лечение чрез дебридмен, за да изследва

повлияването на пациентите, включително с козметични съображения.

Допълнителна информация за NexoBrid:

На 18 декември 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на NexoBrid,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за NexoBri

d може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с NexoBrid прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за NexoBrid може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Дата на последно актуализиране на текста 12/2012.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация