Neupopeg

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

26-01-2009

Активна съставка:
пегфилграстин
Предлага се от:
Dompé Biotec S.p.A.
АТС код:
L03AA13
INN (Международно Name):
pegfilgrastim
Терапевтична група:
Иммуностимуляторы,
Терапевтична област:
Неутропения, Рак
Терапевтични показания:
Намаляване на продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000422
Дата Оторизация:
2002-08-22
EMEA код:
EMEA/H/C/000422

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

26-01-2009

Данни за продукта Данни за продукта - испански

26-01-2009

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

26-01-2009

Листовка Листовка - чешки

26-01-2009

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

26-01-2009

Листовка Листовка - датски

26-01-2009

Данни за продукта Данни за продукта - датски

26-01-2009

Листовка Листовка - немски

26-01-2009

Данни за продукта Данни за продукта - немски

26-01-2009

Листовка Листовка - естонски

26-01-2009

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

26-01-2009

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

26-01-2009

Листовка Листовка - гръцки

26-01-2009

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

26-01-2009

Листовка Листовка - английски

26-01-2009

Данни за продукта Данни за продукта - английски

26-01-2009

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

26-01-2009

Листовка Листовка - френски

26-01-2009

Данни за продукта Данни за продукта - френски

26-01-2009

Листовка Листовка - италиански

26-01-2009

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

26-01-2009

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

26-01-2009

Листовка Листовка - латвийски

26-01-2009

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

26-01-2009

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

26-01-2009

Листовка Листовка - литовски

26-01-2009

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

26-01-2009

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

26-01-2009

Листовка Листовка - унгарски

26-01-2009

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

26-01-2009

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

26-01-2009

Листовка Листовка - малтийски

26-01-2009

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

26-01-2009

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

26-01-2009

Листовка Листовка - нидерландски

26-01-2009

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

26-01-2009

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

26-01-2009

Листовка Листовка - полски

26-01-2009

Данни за продукта Данни за продукта - полски

26-01-2009

Листовка Листовка - португалски

26-01-2009

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

26-01-2009

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

26-01-2009

Листовка Листовка - румънски

26-01-2009

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

26-01-2009

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

26-01-2009

Листовка Листовка - словашки

26-01-2009

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

26-01-2009

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

26-01-2009

Листовка Листовка - словенски

26-01-2009

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

26-01-2009

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

26-01-2009

Листовка Листовка - фински

26-01-2009

Данни за продукта Данни за продукта - фински

26-01-2009

Листовка Листовка - шведски

26-01-2009

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

26-01-2009

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Neupopeg 6 mg инж

екционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

пегфилграстим (pegfilgrasti

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лек

арство е предписано на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт

В тази листовка

Какво пред

ставлява Neupopeg и за какво се използва

Преди да изп

олзвате Neupopeg

Как да из

ползвате Neupopeg

Възможни не

желани реакции

Как да съхранявате Neup

opeg

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПР

ЕДСТАВЛЯВА NEUPOPEG И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Neupopeg се у

потребява за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели

кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с

температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия

(лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки). Белите кръвните клетки са важни,

защото помагат на тялото Ви да се пребори с инфекцията. Тези клетки са много чувствителни

към ефекта на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки във

Вашето тяло. Ако белите кръвни клетки намалеят до много ниски нива, може в тялото Ви да

няма достатъчно от тях, за да се борят с бактериите и Вие да бъдете изложени на повишен риск

от инфекции.

Вашият лекар Ви е дал Neupopeg, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите,

която произвежда кръвни клетки) да произвежда бели кръвни клетки, които помагат на Вашия

организъм срещу инфекциите.

2.

ПРЕД

И ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NEUPOPEG

Не из

ползвайте Neupopeg

ако сте алерг

ични (свръхчувствителни) към пегфилграстим, филграстим, протеини

получени от

E. coli

или към някоя от останалите съставки на Neupopeg.

Обърнете специално внимание при употребата на Neupopeg

Съобщете на Вашия лекар:

ако полу

чите кашлица, температура или затруднено дишане;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако имате съ

рповидноклетъчна анемия;

ако полу

чите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото; или

ако имате алергия към латекс. Предпазната капачка на иглата на предварително

напълнената спринцовка съдържа производно на латекс и може да причини тежки

алергични реакции.

Прием на дру

ги лекарства

Моля информирайте Вашия лек

ар или фармацевт ако приемате или наскоро се приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърме

не

Посъветвайте се с

Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Neupopeg не е изпитван при бременни жени. Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако:

сте бременна;

мислите,

че сте бременна; или

планирате бременност

Трябва да преу

становите кърменето, ако употребявате Neupopeg.

Шофиране и работ

а с машини

Ефектът на Neupopeg върху способността за шофиране и работа с машини не е известен.

Важна ин

формация относно някои от съставките на Neupopeg

Neupopeg съдържа сорбитол (тип

захар). Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемате Neupopeg.

Neupopeg практически не съдържа натрий.

3.

КАК ДА

ИЗПОЛЗВАТЕ NEUPOPEG

Neupopeg е

за употреба при възрастни на 18 години и повече.

Винаги приемайте Neupopeg

точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза е една подкожна инжекция (инжекция

под кожата Ви), използвайки предварително напълнена спринцовка и трябва да се прилага

приблизително 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл

химиотерапия.

Не разклащайте Neupopeg енергично, защото това може да повлияе

на неговата активност.

Самостоятелно инж

ектиране на Neupopeg

Вашият лека

р може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Neupopeg.

Вашият лекар или сестра ще Ви покажат как да поставяте инжекциите самостоятелно. Не се

опитайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучен.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За повече инструкции относно това, как да си правите сами инжекции с Neupopeg, прочетете

раздела в края на тази листовка.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Neupopeg

Ако сте приложили повече от необходимата доза Neupopeg, Вие трябва да се свържете с Вашия

лекар, сестра или фармацевт.

Ако сте пропуснали да инжектирате Neupopeg

Ако сте пропу

снали да приложите Neupopeg, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да

обсъдите кога да инжектирате следващата доза.

4.

ВЪЗМОЖ

НИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както вси

чки лекарства, Neupopeg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Много чести нежелани лекарствени реакции (вероятност за поява при повече от 1 на 10

пациента) е болка в костите. Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите

болката.

Чести нежелани лек

арствени реакции (вероятност за поява при по-малко от 1 на 10 пациента)

включват болка и зачервяване на мястото на инжекцията, главоболие, болки по цялото тяло,

ставите, мускулите, гръдния кош, крайниците, врата и гърба. Нечеста нежелана лекарствена

реакция (вероятност за поява при по-малко от 1 на 100 пациента) е гадене.

Рядко (вероятност за поява при по-

малко от 1 на 1 000 пациента) са докладвани алергичен тип

реакции към Neupopeg, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив,

разширяващи се участъци от кожата със сърбеж и анафилаксия (слабост, спадане на

артериалното налягане, затруднено дишане, оток на лицето).

След употреба на Neupopeg са докладвани увеличен размер на слезката и много редки случаи

(вероятност за поява при по-малко от 1 на 10 000 пациента) на руптура на слезката. Някои

случаи на руптура на слезката са били фатални.

Важно е

да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на

корема или болка в лявото рамо, тъй като те могат да свързани с проблем със слезката Ви.

Рядко (вероятност за поява при по-малко от 1 на 1 000 пациента) са съобщавани случаи на

проблеми с дишането след прилагане на гранулоцит-колониостимулиращ фактор. Ако имате

кашлица, температура и затруднено дишане, моля уведомете Вашия лекар.

Могат да се появят промени в кръвта Ви,

но те ще бъдат установени при рутинни кръвни

тестове. Може да бъде намален броя на тромбоцитите Ви, което да доведе до насинявания. За

кратък период от време броят на белите Ви кръвни клетки може да бъде увеличен.

Синдромът на Sweet’

s (тъмновиолетови, разрастващи се, болезнени лезии по крайниците и

понякога по лицете и шията с температура) се появява рядко (вероятност за поява при по-малко

от 1 на 1 000 пациента), но и други фактори могат да оказват влияние.

При пациент

и, получаващи Neupopeg много рядко (вероятност за поява при по-малко от 1 на

10 000 пациента) се получава кожен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове на кожата).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА

СЪХРАНЯВАТЕ NEUPOPEG

Съхранявайте на място,

недостъпно за деца.

Не използвайте

Neupopeg след срока на годност отбелязан върху кутията и върху етикета на

спринцовката (Годен до:). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Можете да из

вадите Neupopeg от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над

30ºС) за не повече от 3 дни. След като веднъж спринцовката е била извадена от хладилника и е

достигнала стайна температура (не над 30ºС), тя трябва или да бъде използвана до 3 дни или да

бъде изхвърлена.

Да не се замразява. Neupopeg може да бъде използван, ако случайно е замразен еднократно за

период по-малък от 24 часа.

Съхранявайте опаковката във външн

ата картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте Neupopeg, ако забел

ежите, че е мътен или ако има частици в него.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализац

ията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДО

ПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Neupopeg

Neupopeg съдържа акти

вното вещество пегфилграстим. Пегфилграстим е протеин, произведен

чрез биотехнология в бактерия, наречена

E. coli

. Принадлежи към групата на протеините,

наречени цитокини и е много сходен с естествения протеин (гранулоцит- колониостимулиращ

фактор), изработван от Вашето собствено тяло.

Активното вещество е: пегфилграстим. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6

mg пегфилграстим в 0,6 ml от разтвора.

Другите съставки са: натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции.

Как изглежда Neupopeg и какво съдържа опаковката

Neupopeg е

инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (6 mg/0,6 ml).

Всяка опако

вка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка. Спринцовките се предоставят

с или без блистерна опаковка. Neupopeg е бистра, безцветна течност.

Производител:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Холандия

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Притежател на разрешение

то за употреба:

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Италия

Допълнителна ин

формация

За допълнит

елна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Дата на по

следно одобрение на листовката:

Подробна информация за този лекарс

твен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu

__________________________________________________________________________________

Инструкции за инжектиране на Neupopeg предварително напълнени спринцовки.

Този раздел съдържа информация относно това, как сами да си направите инжекция Neupopeg.

Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция, ако не сте получили специално

обучение от Вашия лекар или сестра. Важно е също така да изхвърляте спринцовката в

контейнер с ненарушена цялост. Ако не сте сигурни относно правенето на инжекция сами или

имате някакви въпроси, моля, поискайте помощ от Вашия лекар или сестра.

Как Вие ил

и лицето, което Ви прави инжекциите, трябва да прилагате Neupopeg

предварително напълнена спринцовка?

Вие ще трябва да си направите инжекция в тъканта точно под кожата. Това е известно като

подкожна инжекция.

Това, от което се нуждаете

За да си нап

равите подкожна инжекция Виe се нуждаете от:

предварит

елно напълнена спринцовка с Neupopeg;

тампон,

напоен с алкохол или нещо подобно; и

Какво тр

ябва да направя, преди да си инжектирам подкожно Neupopeg?

Извадет

е от хладилника.

Не разклащайте

предварително напъ

лнената спринцовка.

Не отстранявайте

предпазителя от иглата, докато не сте готови да инжектирате.

Проверете срока на годност на етике

та на предварително напълнената спринцовка (Годен

до). Не употребявайте, ако датата е минала последния ден от посочения месец.

Проверете външния вид на Neupopeg. Трябва да бъде бистра и безцветна течност. Не

трябва да я използвате, ако в нея има частици.

За уд

обство, оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути да достигне

стайна температура или задръжте предварително напълнената спринцовка внимателно в

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ръцете си за няколко минути.

Не

затопляйте Neupopeg по някакъв друг начин (например

не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).

Внимателно измий

те ръцете си

Намерет

е удобно, светло място и поставете всичко необходимо на лесно достъпно място

(предварително напълнената спринцовка Neupopeg, тампони, напоени с алкохол,

контейнер с ненарушена цялост).

Как да по

дготвя моята инжекция с Neupopeg?

Преди да ин

жектирате Neupopeg трябва да направите следното:

Хван

ете цилиндъра на спринцовката и внимателно извадете

капачката на иглата без завъртане. Издърпайте направо, както е

показано на рисунки 1 и 2. Не докосвайте иглата или не натискайте

буталото.

Можете да забележите малки въздушни мехурчета в предварително

напълнената спринцовка. Не трябва да премахвате въздушните

мехурчета преди инжектиране. Инжектирането на разтвора с

въздушни мехурчета е безвредно.

Сега можете да използвате предварит

елно напълнената

спринцовка.

Къде да си

направя инжекцията?

Най-подходящите места сами да си направите инжекции са:

горната

част на бедрата; и

корема с изключение на областта около пъпа.

Ако Ви инжектира някой друг, може да се използва също задната част на

ръцете Ви.

Как да си

направя инжекцията?

Дезинфекци

райте кожата чрез тампон, напоен с алкохол и захванете кожата между палеца

и показалеца, без да притискате.

Поставете изц

яло иглата в кожата, както Ви е показано от Вашият лекар или сестра.

Леко издърпайте буталото, за да проверите, че няма прободен венозен съд. Ако видите

кръв в спринцовката, отстранете иглата и я поставете на друго място.

Инжектирай

те течността бавно и равномерно, като държите кожата захваната.

След ин

жектиране на течността, отстранете иглата и отпуснете кожата.

Ако забе

лежите петно кръв на мястото на инжектиране, попийте с памучен тампон или

със салфетка. Ако е необходимо, Вие може да покриете мястото на инжектиране с

превръзка.

Използвайте всяк

а спринцовка само за една инжекция. Не използвайте Neupopeg, който е

останал в спринцовката.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Запомнете

Ако имате н

якакви проблеми, не се страхувайте да поискате помощ и съвет от Вашия лекар или

сестра.

Изхвърляне на изпо

лзваните спринцовки

Не поставяй

те капачката обратно на използваните игли.

Пазете изпо

лзваните спринцовки от погледа и досега на деца.

Използваните спринцовки трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Питайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазването на околната среда.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Neupopeg 6 mg инж

екционен разтвор в предварително напълнена писалка

пегфилграстим (pegfilgrasti

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лек

арство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка

Какво пред

ставлява Neupopeg и за какво се използва

Преди да изп

олзвате Neupopeg

Как да из

ползвате Neupopeg

Възможни не

желани реакции

Как да съхранявате Neup

opeg

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПР

ЕДСТАВЛЯВА NEUPOPEG И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Neupopeg се у

потребява за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели

кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с

температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия

(лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки). Белите кръвните клетки са важни,

защото помагат на тялото Ви да се пребори с инфекцията. Тези клетки са много чувствителни

към ефекта на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки във

Вашето тяло. Ако белите кръвни клетки намалеят до много ниски нива, може в тялото Ви да

няма достатъчно от тях, за да се борят с бактериите и Вие да бъдете изложени на повишен риск

от инфекции.

Вашият лекар Ви е дал Neupopeg, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите,

която произвежда кръвни клетки) да произвежда бели кръвни клетки, които помагат на Вашия

организъм срещу инфекциите.

2.

ПРЕД

И ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NEUPOPEG

Не из

ползвайте Neupopeg

ако сте алерг

ични (свръхчувствителни) към пегфилграстим, филграстим, протеини

получени от

E. coli

или към някоя от останалите съставки на Neupopeg.

Обърнете специално внимание при употребата на Neupopeg

Съобщете на Вашия лекар:

ако полу

чите кашлица, температура или затруднено дишане;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако имате съ

рповидноклетъчна анемия;

ако полу

чите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото; или

ако имате алергия към латекс. Предпазната капачка на иглата на предварително

напълнената писалка съдържа производно на латекс и може да причини тежки алергични

реакции.

Прием на дру

ги лекарства

Моля информирайте Вашия лек

ар или фармацевт ако приемате или наскоро се приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърме

не

Посъветвайте се с

Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Neupopeg не е изпитван при бременни жени. Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако:

сте бременна;

мислите,

че сте бременна; или

планирате бременност

Трябва да преу

становите кърменето, ако употребявате Neupopeg.

Шофиране и работ

а с машини

Ефектът на Neupopeg върху способността за шофиране и работа с машини не е известен.

Важна ин

формация относно някои от съставките на Neupopeg

Neupopeg съдържа сорбитол (тип

захар). Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемате Neupopeg.

Neupopeg практически не съдържа натрий.

3.

КАК ДА

ИЗПОЛЗВАТЕ NEUPOPEG (SURECLICK)

Neupopeg е

за употреба при възрастни на 18 години и повече.

Винаги приемайте Neupopeg

точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза е една подкожна инжекция (инжекция

под кожата Ви), използвайки предварително напълнена писалка и трябва да се прилага

приблизително 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл

химиотерапия.

Не разклащайте Neupopeg енергично, защото това може да повлияе

на неговата активност.

Самостоятелно инж

ектиране на Neupopeg

Вашият лека

р може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Neupopeg.

Вашият лекар или сестра ще Ви покажат как да поставяте инжекциите самостоятелно. Не се

опитайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучен.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За повече инструкции относно това, как да си правите сами инжекции с Neupopeg, прочетете

раздела в края на тази листовка.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Neupopeg

Ако сте приложили повече от необходимата доза Neupopeg, Вие трябва да се свържете с Вашия

лекар, сестра или фармацевт.

Ако сте пропуснали да инжектирате Neupopeg

Ако сте пропу

снали да приложите Neupopeg, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да

обсъдите кога да инжектирате следващата доза.

4.

ВЪЗМОЖ

НИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както вси

чки лекарства, Neupopeg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава

Много честа нежелана лекарствена реакция (вероятност за поява при повече от 1 на 10

пациента) е болка в костите. Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите

болката.

Чести нежелани лек

арствени реакции (вероятност за поява при по-малко от 1 на 10 пациента)

включват болка и зачервяване на мястото на инжекцията, главоболие, болки по цялото тяло,

ставите, мускулите, гръдния кош, крайниците, врата и гърба. Нечеста нежелана лекарствена

реакция (вероятност за поява при по-малко от 1 на 100 пациента) е гадене

Рядко (вероятност за поява при по-малко от 1 на 1 000 пациента) са докладвани алергичен тип

реакции към Neupopeg, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив,

разширяващи се участъци от кожата със сърбеж и анафилаксия (слабост, спадане на

артериалното налягане, затруднено дишане, оток на лицето).

След употреба на Neupopeg са докладвани увеличен размер на слезката и много редки случаи

(вероятност за поява при по-малко от 1 на 10 000 пациента) на руптура на слезката. Някои

случаи на руптура на слезката са били фатални.

Важно е

да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на

корема или болка в лявото рамо, тъй като те могат да свързани с проблем със слезката Ви.

Рядко (вероятност за поява при по-малко от 1 на 1 000 пациента) са съобщавани случаи на

проблеми с дишането след прилагане на гранулоцит-колониостимулиращ фактор. Ако имате

кашлица, температура и затруднено дишане, моля уведомете Вашия лекар.

Могат да се появят промени в кръвта Ви,

но те ще бъдат установени при рутинни кръвни

тестове. Може да бъде намален броя на тромбоцитите Ви, което да доведе то насинявания. За

кратък период от време броят на белите Ви кръвни клетки може да бъде увеличен.

Синдромът на Sweet’

s (тъмновиолетови, разрастващи се, болезнени лезии по крайниците и

понякога по лицете и шията с температура) се появява рядко (вероятност за поява при по-малко

от 1 на 1 000 пациента), но и други фактори могат да оказват влияние.

При пациент

и, получаващи Neupopeg много рядко (вероятност за поява при по-малко от 1 на

10 000 пациента) се получава кожен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове на кожата).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА

СЪХРАНЯВАТЕ NEUPOPEG

Съхранявайте на място,

недостъпно за деца.

Не използвайте

Neupopeg след срока на годност отбелязан върху кутията и върху етикета на

предварително напълнената писалка (Годен до). Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Да се съхранява в хлади

лник (2

C – 8

Можете да извадите Neupopeg от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над

30ºС) за не повече от 3 дни. След като веднъж предварително напълнената писалка е била

извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30ºС), тя трябва или да бъде

използвана до 3 дни или да бъде изхвърлена.

Да не се зам

разява. Neupopeg може да бъде използван, ако случайно е замразен еднократно за

период по-малък от 24 часа.

Съхранявайте опаковката във външн

ата картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте

Neupopeg, ако забележите, че е мътен или ако има частици в него.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДО

ПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Neupopeg съдържа акти

вното вещество пегфилграстим. Пегфилграстим е протеин, произведен

чрез биотехнология в бактерия, наречена

E. coli

. Принадлежи към групата на протеините,

наречени цитокини и е много сходен с естествения протеин (гранулоцит- колониостимулиращ

фактор), изработван от Вашето собствено тяло.

Какво съдържа Neupopeg

Активното вещест

во е: пегфилграстим. Всяка предварително напълнена писалка съдържа 6 mg

пегфилграстим в 0,6 ml от разтвора.

Другите съставки са: натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции.

Как изглеж

да Neupopeg и какво съдържа опаковката

Neupopeg е

инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (6 mg/0,6 ml).

Всяка опако

вка съдържа 1 предварително напълнена писалка. Neupopeg е бистра, безцветна

течност.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Производител:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Холандия

Притежател на разрешението за употреба:

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Италия

Допълнителна ин

формация

За допълнит

елна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Дата на по

следно одобрение на листовката:

Подробна информация за този лекарс

твен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu

__________________________________________________________________________________

Инструкции за инжектиране на Neupopeg предварително напълнена писалка (SureClick)

Този раздел съдържа ин

формация относно това, как сами да си направите инжекция Neupopeg,

използвайки предварително напълнена писалка. Важно е да не се опитвате да си правите сами

инжекция, освен ако не сте получили специално обучение от Вашия лекар или сестра. Важно е

също така да изхвърляте писалката в контейнер с ненарушена цялост. Ако не сте сигурни

относно правенето на инжекция сами или имате някакви въпроси, моля, поискайте помощ от

Вашия лекар или сестра.

Как Вие ил

и лицето, което Ви прави инжекцията трябва да употребявате Neupopeg

предварително напълнени писалка (SureClick)

Вие ще трябва да си направите инжекция в тъканта точно под кожата. Това е известно като

подкожна инжекция.

Това, от което се нуждаете

За да си нап

равите подкожна инжекция Вие се нуждаете от:

предварит

елно напълнена писалка с Neupopeg;

тампон,

напоен с алкохол или нещо подобно; и

Какво тр

ябва да направя преди да си инжектирам подкожно Neupopeg?

Извадет

е Вашата Neupopeg в предварително напълнена писалка от хладилника.

Не разклащайте

предварително напъ

лнената писалка.

Не отстранявайте

сивия предпазител от иглата на предварително напълнената писалка,

докато не сте готови да инжектирате.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Проверете срока на годност на етикета на предварително напълнената писалка (Годен до).

Не употребявайте, ако датата е минала последния ден от посочения месец.

Проверете външния вид на Neupopeg през

прозорчето за наблюдение върху предварително

напълнената писалка. Трябва да бъде бистра и безцветна течност. Не трябва да я

използвате, ако в нея има частици.

За удобство, оставете предварително напълнената писалка за 30 минути да достигне

стайна температура или задръжте предварително напълнената писалка внимателно в

ръцете си за няколко минути. Не затопляйте Neupopeg по някакъв друг начин (например

не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).

Внимателно измий

те ръцете си

Намерет

е удобно, светло място и поставете всичко необходимо на лесно достъпно място

прозорче за наблюдение

сив предпазител за игла

зелен бутон

Преди уп

отреба (със сива

капачка на иглата)

Преди уп

отреба (без сива

капачка на иглата)

След у

потреба (свалена

предпазна капачка на иглата)

Къде тр

ябва да си поставя инжекцията?

За да си нап

равите успешна инжекция е необходимо плътно

място.

Препоръчаните места за инжекция с предварително

напълнена писалка са горната част на бедрата и задната

част на ръцете, ако се прави от сестра или от грижещ се за

Вас.(вж. фигура 1).

Корема може да се им

а предвид, когато бедрата и задната

част на ръцете са преценени като неподходящи от

медицински специалист.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

изваден

предпазител

предпазител

прибран

В началото не поставяйте

палеца върху зеления

бутон

2 отпусни

1натис

ни

Как се прави инжекция на бедрата или задната част на

ръцете?

Дезинфекци

райте кожата Ви с напоен със спирт

тампон.

Отстранете сивия предпазител на иглата (вж. фигура

Предварително напълнен

ата писалка има

предпазител, който ще Ви предпази от убождания с

игла или загуба на лекарство при случайно блъсване

или докосване.

Важна ин

формация за стъпка А от инжекционния

процес.

Притиснете предварително напълнената писалка плътно

към кожата, така че предпазителят да е напълно прибран.

(вж. фигура 3).

A.

Поставете пре

дварително напълнената писалка върху

мястото на инжектиране под прав ъгъл (90 градуса) и

плътно притиснете към кожата.

Задръжте така

(вж

фигурата).

B.

Докато държите предварително напъ

лнената писалка

в това положение (1), натиснете и (2) освободете

зеления бутон отгоре. Ще чуете щракване “клик”.

Не

повдигайт

предварително напълнената писалка

C.

След второто щракване “клик”

(или 15 секунди)

повдигнете предварително напълнената писалка от

мястото на инжектиране.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

изваден

предпазител

прибран

предпазител

В началото не

поставяйте палеца върху

зеления бутон

2 отпусни

1

натисн

и

Ако имате трудности, подберете по-плътно място на инжектиране

Предпазителят на иглата

ще се спусне върху иглата и ще се заключи там. Инспекционното

прозорче ще стане зелено, като потвърждение, че инжектирането е завършило.

Ако забележите капка кръв на мястото на инжектиране, попийте с памучен тампон или със

салфетка. Не търкайте мястото на инжектиране.

Ако е необходимо, може да поставите

превръзка на мястото на инжектиране.

Използвайте само една пре

дварително напълнена писалка Neupopeg за всяка инжекция.

Как да си

поставя инжекцията в корема

Важно за т

ехниката на кожната гънка

Целта на тех

никата на кожната гънка е да се създаде плътно място

за инжектиране.

Изберете място отдалечено на поне 5 сантиметра от пъпа

(вж фигура 4).

Хванете

плътно

кожата на корема между палеца и пръстите, като

захванете пространство широко поне 3 сантиметра (двойно

повече от върха на писалката). Задръжте кожната гънка по време

на цялата процедура.(вж фигура 5).

Важна ин

формация за стъпка A от процеса на инжектиране.

Притиснете плътно предварително напълнен

ата писалка към

кожата, така че предпазителят да е напълно прибран (вж фигура

Предварително напълнен

ата писалката има предпазител, който

ще Ви предпази от убождания с иглата или от загуба на

лекарство при неволно сътресение или докосване.

A.

Поставете пре

дварително напълнената писалка в центъра на

мястото на инжектиране под прав ъгъл (90 градуса) и

плътно притиснете към кожата.

Задръжте така.

B.

Докато държите кожнат

а гънка, (1) натиснете и (2)

освободете зеления бутон отгоре. Ще чуете щракване

“клик”.

Не повдигайт

предварително напълнената

писалка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

C.

След второто щракване “клик”

(или 15 секунди)

повдигнете предварително напълнената

писалка от мястото

на инжектиране

.

Ако имате тр

удности, подберете по-плътно място на инжектиране

Предпазителят на иглата

ще се спусне върху иглата и ще се заключи там. Инспекционното

прозорче ще стане зелено, като потвърждение, че инжектирането е завършило.

Ако забележите капка кръв на мястото на инжектиране, попийте с памучен тампон или със

салфетка. Не търкайте мястото на инжектиране.

Ако е необходимо, може да поставите

превръзка на мястото на инжектиране.

Използвайте само една пре

дварително писалка Neulasta за всяка инжекция.

Запомнете

В случай, че имате каквито и да са проблеми, не се страхувайте да се обърнете към Вашия

лекар, медицинска сестра или фармацевт за помощ и съвет.

Изхвърляне на изпо

лзваните предварително напълнени писалки

Поради защ

итния предпазител не се препоръчва поставянето обратно на сивото защитно

капаче от иглата върху предварително напълнената писалка.

Пазете използваните писалки от погледа и досега на деца.

Използваните предварително напълнени писалки трябва да се изхвърлят в съответствие с

местните изисквания. Питайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви

лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазването на околната среда.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕР

ИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Neupopeg 6 mg ин

жекционен разтвор

2.

КАЧЕ

СТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка предварително напълнена спринцовка съд

ържа 6 mg пегфилграстим (

pegfilgrastim

) * в

0,6 ml инжекционен разтвор. Концентрацията е 10 mg/ml на базата само на протеин**.

*Произведен от клетки на

Escherichia coli

чрез рекомбинантна ДНК технология

, последвано от

конюгация с полиетиленгликол (ПЕГ).

**Концентрацията е

20 mg/ml, ако е включена частта от молекулата на ПЕГ.

Активността на този проду

кт не трябва да се сравнява с активността на други пегилирани или

непегилирани протеини от същия терапевтичен клас. За повече информация, вижте точка 5.1.

Помощни вещества:

Помощни ве

щества, които имат доказано действие или ефект: сорбитол Е420, натриев ацетат

(вж. точка 4.4).

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАР

СТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Бистър,

безцветен инжекционен разтвор.

4.

КЛ

ИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Тера

певтични показания

Намаляване продълж

ителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при

пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия поради злокачествени заболявания (с

изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром).

4.2

Дозировка и на

чин на приложение

Терапията с Neupopeg трябва да бъде започната и наблюдавана от лекар с опит в онкологията

и/или хематологията.

За всек

и химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (предварително напълнена

спринцовка) от Neupopeg, приложена като подкожна инжекция приблизително 24 часа след

цитотоксична химиотерапия. Липсват достатъчно данни, за да се препоръча употребата на

Neupopeg при деца и юноши под 18 години.

Не се препор

ъчва употребата на Neupopeg при деца под 18 години, поради недостатъчни данни

за безопасността и ефикасността.

Бъбречно увреждане: не се налагат промени на дозата при пациенти с бъбречно увреждане,

включително и тези в краен стадий на бъбречно заболяване.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност къ

м активното вещество или към някое от помощните вещества.

4.4

Спе

циални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ограничени клинични данни предполагат сравним ефект относно времето за възст

ановяване от

тежка неутропения за пегфилграстим отнесен към филграстим при пациенти с

de novo

остра

миелоидна левкемия (вж. точка 5.1). Все пак, продължителният ефект на Neupopeg не е

установен при остра миелоидна левкемия; по тази причина трябва да се използва с внимание

при тези пациенти.

Гранулоцит-колониостиму

лиращ фактор може да спомогне за растежа на миелоидни клетки

in

vitro

и сходен ефект може да се наблюдава при някои немиелоидни клетки

in vitro.

Безопасността и ефикасността на Neupopeg не са били изследвани при пациенти с

миелодиспластичен синдром, хронична миелоидна левкемия и пациенти с вторична Остра

Миелоидна Левкемия (AML); поради това не трябва да се използва при такива пациенти.

Специално внимание трябва да се обърне за разграничаване на диагнозата бластна

трансформация при хронична миелоидна левкемия от остра миелоидна левкемия.

Не са у

становени безопасността и ефикасността на приложението на Neupopeg при пациенти с

de novo

остра миелоидна левкемия (AML) на възраст < 55 години с цитогенетика t(15;17).

Не е

изследвана безопасността и ефикасността на Neupopeg при пациенти, получаващи високи

дози химиотерапия.

След при

лагане на (G-CSF) гранулоцит-колониостимулиращ фактор рядко (

1/10 000 до

< 1/1 000) се наблюдават белодробни нежелани реакции, по-специално интерстициална

пневмония. Пациенти с настояща анамнеза за белодробни инфилтрати или пневмония са

изложени на по-висок риск.

Появата на белодробни симптоми кат

о кашлица, температура, диспнея, придружени от

рентгенологични данни за белодробни инфилтрати, и нарушаване на белодробните функции,

заедно с увеличен брой неутрофили могат да бъдат първите белези на остър респираторен

дистрес синдром при възрастни (ARDS). При такива обстоятелства Neupopeg трябва да бъде

прекратен по преценка на лекаря и да се започне подходящо лечение.

След при

лагане на пегфилграстим се съобщава за чести (≥ 1/100 до < 1/10), но като цяло

безсимптомни случаи на спленомегалия, и много редки (< 1/10 000) случаи на руптура на

слезката, някои фатални.За това, големината на слезката трябва да бъде мониторирана

внимателно (напр. клинично изследване, ултразвук). Диагнозата руптура на слезката трябва да

бъде подозирана при пациенти, съобщаващи за болка в лявата горна част на корема или болка в

рамото върхово.

Самостоятелното лечени

е с Neupopeg не изключва тромбоцитопения и анемия, защото пълната

доза миелосупресивна химиотерапия се поддържа по назначената схема. Препоръча се редовно

наблюдение на тромбоцитния брой и хематокрита.

Neupopeg не трябва да се използва за у

величаване дозата на цитотксичната химиотерапия извън

установения дозов режим.

Наблюдавани са сърповидно-клетъчни кризи при употребата на пегфилгастрим при пациенти

със сърповидно-клетъчно заболяване. Затова лекарите трябва да бъдат внимателни при

прилагането на Neupopeg при пациенти със сърповидно-клетъчна болест, да следят

подходящите клинични параметри и лабораторния статус и да бъдат внимателни за възможна

връзка на Neupopeg с увеличаване на слезката и вазо-оклузивни кризи.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

При по-малко от 1% от пациентите, получаващи Neupopeg, е наблюдаван брой на белите

кръвни клетки от 100 x 10

/l или повече. Не са съобщавани нежелани лекарствени реакции,

които директно могат да се обяснят със степента на левкоцитозата. Такова увеличение на

белите кръвни клетки е преходно, типично се наблюдава 24-48 часа след прилагането и е в

съответствие с фармакодинамичния ефект на Neupopeg.

Безопасността и

ефикасността на Neupopeg за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки

при пациенти или здрави донори не са адекватно изследвани.

Предпазната капачка на предварит

елно напълнената спринцовка съдържа суха естествена гума

(производно на латекс), която може да причини алергични реакции.

Повишената хемопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен

фактор се свързва с преходни позитивни образни находки. Това трябва да се има предвид при

интерпретацията на резултатите от образно изследване на костите.

Neupopeg съдържа сорбитол.

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към

фруктозата не трябва да приемат това лекарство.

Neupopeg съдържа по-

малко от 1 mmol (23 mg) натрий за доза от 6 mg, т.е. практически не

съдържа натрий.

4.5

Вза

имодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Поради потенциалн

ата чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към

цитотоксичната химиотерапия, Neupopeg трябва да се прилага приблизително 24 часа след

прилагането на цитотоксична химиотерапия. В клинични изпитвания Neupopeg е бил прилаган

безопасно 14 дни преди химиотерапията. Едновременното приложение на Neupopeg с друг

химиотерапевтичен агент не е било изследвано при пациентите. При животински модели,

едновременното приложение на Neupopeg и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити

показва потенциране на миелосупресията.

Възможните взаимодействия с други хемопоетични растежни фактори и цитокини не са били

подробно изследвани в клинични проучвания.

Потенциалът за взаимодейст

вие с литий, който също спомага за освобождаването на

неутрофили, не е изследван подробно. Не съществуват данни, че такова взаимодействие може

да бъде вредно.

Не са бил

и оценявани безопасността и ефикасността на Neupopeg при пациенти, получаващи

химиотерапия, асоциирана със забавена миелосупресия напр. нитрозурея.

Метаболитни изслед

вания или такива за специфични взаимодействия не са провеждани, обаче

клиничните изследвания не показват взаимодействие на Neupopeg с други лекарствени

продукти.

4.6

Бременнос

т и кърмене

Няма достатъчно данни за употребата на пегфилграстим при бременни жени.

Експерименталните проу

чвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка

5.3). Потенциалният риск при хора не е известен.

Neupopeg не трябва да се у

потребява по време на бременност, освен при абсолютна

необходимост.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Няма клиничен опит при кърмещи жени, затова Neupopeg не трябва да се прилага при жени,

които кърмят.

4.7

Ефекти

върху способността за шофиране и работа с машини

Няма проу

чвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

В рандомизирани клинични изпитван

ия при пациенти с онкологични заболявания, получаващи

Neupopeg след цитотоксична химиотерапия, най-честите нежелани реакции са причинени от

подлежащото онкологично заболяване или цитотоксичната химиотерапия.

Най-

често съобщаваният и много чест, свързан с лекарството нежелан ефект, е бил костна

болка. В повечето случаи костната болка е била с лека до умерена тежест, преходна и е могла

да се контролира със стандартни аналгетици.

Алергичен тип реакции, включително анафилаксия, кожен обрив, уртикария, ангиоедем,

диспнея, хипотензия, реакции на мястото на инжекцията, еритема, зачервяване на лицето,

проявяващи се при начално или последващо лечение, са съобщавани при Neupopeg В някои

случаи симптомите се появяват отново с повторното приложение, което предполага причинно-

следствена връзка. Ако се прояват сериозни алергични реакции, трябва да се приложи

походяща терапия с внимателно наблюдение на пациента през следващите дни. Пегфилграстим

трябва да бъде прекъснат за постоянно при пациенти, които са имали сериозна алергична

реакция.

Обратими, леки до умерени повишавания на пикочната киселина и алкалната фосфатаза без

придружаващи клинични ефекти са чести (≥ 1/100 до < 1/10); обратими, леки до умерени

повишавания на лактатдехидрогеназата без придружаващи клинични ефекти са много чести

(≥ 1/10) при пациенти, получаващи Neupopeg след цитотоксична химиотерапия. Гадене е

наблюдавано при здрави доброволци и пациенти, получаващи химиотерапия.

След при

лагане на пегфилграстим се съобщава за чести (≥ 1/100 до < 1/10), но като цяло

безсимптомни случаи на спленомегалия, и много редки случаи на руптура на слезката,

включително някои фатални случаи.(вж точка 4.4). Други често докладвани нежелани реакции

включват болка, болка в мястото на инжектиране, гръдна болка (не сърдечна), главоболие,

артралгия, миалгия, болки в гърба, крайниците, мускуло-скелетни болки и болки в областта на

врата.

Рядко (≥ 1/10 00

0 до < 1/1 000) са докладвани белодробни нежелани реакции, включително

интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза.

Някои от докладваните случаи са довели до белодробна недостатъчност или респираторен

дистрес синдром при възрастни (ARDS), които могат да бъдат фатални (вж. точка 4.4)

Рядко (≥ 1/10 00

0 до < 1/1 000) са докладвани случаи на тромбоцитопения и левкоцитоза.

Рядко (≥ 1/10 00

0 до < 1/1 000) са докладвани случаи на Sweet’s синдром, макар че в някои

случаи роля могат да играят и подлежащи хематологични злокачествени заболявания.

При пациент

и, лекувани с Neupopeg са докладвани много редки (≥ 1/10 000) случаи на кожен

васкулит. Механизмът на васкулита при пациенти, получаващи Neupopeg, е неясен.

При пациент

и, получили пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия са наблюдавани

много редки (< 1/10 000) увеличения в стойностите на показателите на функционалните

чернодробни тестове (ФТЧ) за ALT (аланин аминотрансфераза) или AST (аспартат

аминотрансфераза). Тези увеличения са преходни и стойностите се връщат към изходните.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

При пациенти със сърповидно-клетъчно заболяване се съобщава за изолирани случаи на

сърповидно-клетъчни кризи (вж. точка 4.4).

4.9

Предози

ране

Няма съобщ

ения за случаи на предозиране.

5.

ФАРМАКОЛ

ОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармак

одинамични свойства

Фармакотерапевтична г

рупа: Цитокини, ATC код: L03AA13

Човешкият грану

лоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) е гликопротеин, който регулира

образуването и освобождаването на неутрофили от костния мозък. Пегфилграстим е

ковалентно съединение на рекомбинантния човешки G-CSF (r-metHuG-CSF) с една молекула

20 kd полиетиленгликол (PEG). Поради намаления бъбречен клирънс пегфилграстим е

дългозадържаща се форма на филграстим. Пегфилграстим и филграстим показват сходен модел

на действие, причинявайки значително увеличаване на броя на неутрофилите в периферната

кръв в рамките на 24 часа, с малко увеличаване на моноцитите и/или лимфоцитите. Сходно с

филграстим, неутрофилите, образувани в отговор на пегфилграстим показват нормална или

увеличена функция при тестове за хемотаксична и фагоцитна функция. Както и при останалите

хемопоетични растежни фактори, G-CSF показва in vitro стимулиращи свойства върху

човешките ендотелни клетки. G-CSF може да стимулира растежа на миелоидни клетки,

включително малигнени клетки

in vitro

сходен ефект може да бъде наблюдаван

in vitro

и при

някои немиелоидни клетки.

В две рандомизирани,

двойно-слепи, пилотни изпитвания при пациенти с високо-рисков

карцином на млечната жлеза II-IV стадий, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща

се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на еднократна доза пегфилграстим през цикъла

намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната

неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (средно 11

дневно приложение). Съобщава се, че този режим при липсата на подкрепа от растежен фактор

води до средна продължителност на степен 4 неутропения от 5-7 дни и 30-40% честота на

фебрилна неутропения. В едно изпитване (n=157), при което е използвана 6 mg фиксирана доза

пегфилграстим, средната продължителност на неутропенията от степен 4 за групата на

пегфилграстим е 1,8 дни, в сравнение с 1,6 дни в групата на филграстим (разлика 0,23 дни, 95%

доверителен интервал -0,15, 0,63). През целия период на изпитването, честотата на фебрилната

неутропения е била 13% при пациенти, лекувани с пегфилграстим, в сравнение с 20% при

пациенти, лекувани с филграстим (разлика 7%, 95% доверителен интервал от -19%, 5%). Във

второ изпитване (n=310), при което се използва адаптирана спрямо теглото доза (100

микрограма/kg), средната продължителност на неутропенията от степен 4 при групата с

пегфилграстим е била 1,7 дни, в сравнение с 1,8 дни при групата с филграстим (разлика 0,03

дни доверителен интервал -0,36, 0,30). Общата честота на фебрилната неутропения е била 9%

при пациенти, лекувани с пегфилграстим и 18% при пациенти, лекувани с филграстим (разлика

9%, 95% доверителен интервал от -16,8%, -1,1%).

В плац

ебо-контролирано, двойно-сляпо изпитване при пациенти с карцином на млечната жлеза,

ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е бил оценяван след

прилагане на химиотерапевтичен режим, свързан с фебрилна неутропения при честота 10-20%

(доцетаксел 100 mg/m

всеки 3 седмици за 4 цикъла). Рандомизирани са били 928 пациенти,

така че са получавали или една доза пегфилграстим или плацебо приблизително 24 часа (ден 2)

след химиотерапията при всеки цикъл. Честотата на фебрилната неутропения е била по-ниска

за пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1% спрямо

17%, p < 0,001). Честотата на хоспитализациите и i.v. употреба на антиинфекциозни средства,

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения е била по-ниска в групата на

пегфилграстим, в сравнение с плацебо групата (1% спрямо 14%, p < 0,001; и 2% спрямо 10%,

p < 0,001).

В малко (n= 83), фаза II рандомизиран

о, двойно-сляпо клинично изпитване при пациенти,

получащи химиотерапия по повод

de novo

остра миелоидна левкемия е сравняван

пегфилграстим (еднократна доза от 6 mg) с филграстим, приложени по време на индукционна

химиотерапия. Установено е, че средното време за възстановяване от тежка неутропения е било

22 дни и при двете терапевтични групи. Не е изследван резултата за продължителен период от

време (вж. точка 4.4).

5.2

Фармак

окинетични свойства

След еднократна подкожна доза пегфилграстим,

пикови серумни концентрации на

пегфилграстим се появяват на 16 до 120 час след дозирането и серумните концентрации на

пегфилграстим се поддържат през целия период на неутропения след миелосупресивна

химиотерапия. Елиминирането на пегфилграстим е нелинейно по отношение на дозата;

серумният клирънс на пегфилграстим намалява с увеличаване на дозата. Изглежда

пегфилграстим се елиминира основно чрез неутрофилно-медииран клирънс, който при високи

дози се насища. В съответствие с механизма за клирънсова саморегулация, серумните

концентрации на пегфилграстим намаляват бързо при началото на неутрофилното

възстановяване (виж Фигура 1).

Фигура 1

Профил на средните серумни концентрации на пегфилграстим и абсолютния

брой неутрофили (ANC) при пациенти лекувани с химиотерапия, след еднократна

инжекция 6 mg

Среднисерумниконцентрациина

пегфиграстим(ng/ml)

Среденабсолютенбройнанеутрофилите

клетких10

ден от изпитването

Поради неу

трофил-медиирания механизъм на клирънса, не се очаква фармакокинетиката на

пегфилграстим да бъде повлияна при бъбречно или чернодробно увреждане. В отворено,

еднодозово изпитване (n=31) е установено, че различните стадии на бъбречно увреждане,

включително крайният стадий на бъбречно заболяване не са повлияли фармакокинетиката на

пегфилграстим.

Ограничени данни показват,

че фармакокинетиката на пегфилграстим при пациенти в

напреднала възраст (> 65 години) е сходна с тази при възрастни.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Предклиничните данн

и от конвенционалните изпитвания за токсичност при многократно

приложение показват очакваните фармакологични ефекти, включващи повишаване на

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

левкоцитния брой, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна хемопоеза и

увеличаване на слезката.

Не се наблюдават нежелани ефекти в поколението на бременни плъхове, получавали

пегфилграстим подкожно, но при зайци е доказано, че пегфилграстим в ниски подкожни дози

причинява ембрио/фетална токсичност (загуба на ембрион). При изследванията при плъхове е

доказано, че пегфилграстим може да преминава плацентата. Значението на тези находки за

човека е неясна.

6.

ФАРМАЦЕ

ВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списъ

к на помощните вещества

Натриев аце

тат*

Сорбитол (Е420)

Полисорбат 20

Вода за ин

жекции

* Натриев ацетат се образува чрез титруване на ледена оцетна киселина с натриев хидроксид.

6.2

Несъвме

стимости

Този лекарст

вен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, особено с

разтвори на натриев хлорид.

6.3

Срок на годност

30 месеца.

6.4

Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хлади

лник (2

C – 8

Neupopeg може да бъде из

лаган на стайна температура (не над 30ºC) еднократно за максимален

период от 72 часа. Neupopeg, оставен на стайна температура за повече от 72 часа, трябва да

бъде изхвърлен.

Да не се зам

разява. Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период

по-малък от 24 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на Neupopeg.

Съхранявайте опаковката във външн

ата картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

6.5

Данни за оп

аковката

0,6 ml инжек

ционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена

запушалка и игла от неръждаема стомана. Опаковка с една предварително напълнена

спринцовка, поставена или в блистерирана, или в неблистерирана опаковка. Само за

еднократна употреба.

Предпазната капачка на предварит

елно напълнената спринцовка съдържа суха естествена гума

(производно на латекс) (вж. точка 4.4).

Не всички видов

е опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне

Neupopeg е

стерилен продукт, но без консерванти.

Преди прило

жение, разтворът Neupopeg трябва да се провери визуално за наличие на видими

частици. Трябва да се инжектира само разтвор, който е бистър и безцветен.

Прекаленото разклащане може да доведе до агрегация на пегфилграстим, правейки го

билогично неактивен.

Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура преди

инжектиране.

Неизползваният проду

кт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

7.

ПРИТ

ЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Италия

8.

НОМ

ЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/02/228/001-002

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 22 Август 2002

Дата на последно подновяван

е на разрешението за употреба: 16 юли 2007

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарс

твен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Neupopeg 6 mg ин

жекционен разтвор в предварително напълнена писалка

2.

КАЧЕ

СТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка предварително напълнена пи

салка съдържа 6 mg пегфилграстим (

pegfilgrastim

)* в 0,6 ml

инжекционен разтвор. Концентрацията е 10 mg/ml на базата само на протеин**.

*Произведен от клетки на

Escherichia coli

чрез рекомбинантна ДНК технология

, последвано от

конюгация с полиетиленгликол (ПЕГ)..

**Концентрацията е

20 mg/ml, ако е включена частта от молекулата на ПЕГ.

Активността на този проду

кт не трябва да се сравнява с активността на други пегилирани или

непегилирани протеини от същия терапевтичен клас. За повече информация, вижте точка 5.1.

Помощни вещества:

Помощни ве

щества, които имат доказано действие или ефект: сорбитол Е420, натриев ацетат

(вж. точка 4.4).

За пълния

списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАР

СТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор в пре

дварително напълнена писалка (SureClick).

Бистър, безцветен инжекционен разтвор.

4.

КЛ

ИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Тера

певтични показания

Намаляване продълж

ителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при

пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия поради злокачествени заболявания (с

изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията с

Neupopeg трябва да бъде започната и наблюдавана от лекар с опит в онкологията

и/или хематологията.

За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително

напълнена писалка) от Neupopeg SureClick, приложена като подкожна инжекция приблизително

24 часа след цитотоксична химиотерапия. Липсват достатъчно данни, за да се препоръча

употребата на Neupopeg при деца и юноши под 18 години.

Не се препор

ъчва употребата на Neupopeg при деца под 18 години, поради недостатъчни данни

за безопасността и ефикасността.

Бъбречно ув

реждане: не се налагат промени на дозата при пациенти с бъбречно увреждане,

включително и тези в краен стадий на бъбречно заболяване.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност къ

м активното вещество или към някое от помощните вещества.

4.4

Спе

циални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ограничени клинични данни предполагат сравним ефект относно времето за възст

ановяване от

тежка неутропения за пегфилграстим отнесен към филграстим при пациенти с

de novo

остра

миелоидна левкемия (вж. точка 5.1). Все пак, продължителният ефект на Neupopeg не е

установен при остра миелоидна левкемия; по тази причина трябва да се използва с внимание

при тези пациенти.

Гранулоцит-колониостиму

лиращ фактор може да спомогне за растежа на миелоидни клетки

in

vitro

и сходен ефект може да се наблюдава при някои немиелоидни клетки

in vitro.

Безопасността и ефикасността на Neupopeg не са били изследвани при пациенти с

миелодиспластичен синдром, хронична миелоидна левкемия и пациенти с вторична Остра

Миелоидна Левкемия (AML); поради това не трябва да се използва при такива пациенти.

Специално внимание трябва да се обърне за разграничаване на диагнозата бластна

трансформация при хронична миелоидна левкемия от остра миелоидна левкемия.

Не са у

становени безопасността и ефикасността на приложението на Neupopeg при пациенти с

de novo

остра миелоидна левкемия (AML) на възраст < 55 години с цитогенетика t(15;17).

Не е

изследвана безопасността и ефикасността на Neupopeg при пациенти, получаващи високи

дози химиотерапия.

След при

лагане на (G-CSF) гранулоцит-колониостимулиращ фактор рядко (

1/10 000 до

< 1/1 000) се наблюдават белодробни нежелани реакции, по-специално интерстициална

пневмония. Пациенти с настояща анамнеза за белодробни инфилтрати или пневмония са

изложени на по-висок риск.

Появата на белодробни симптоми кат

о кашлица, температура, диспнея, придружени от

рентгенологични данни за белодробни инфилтрати и нарушаване на белодробните функции,

заедно с увеличен брой неутрофили могат да бъдат първите белези на остър респираторен

дистрес синдром при възрастни (ARDS). При такива обстоятелства Neupopeg трябва да бъде

прекратен по преценка на лекаря и да се започне подходящо лечение.

След при

лагане на пегфилграстим се съобщава за чести (≥ 1/100 до < 1/10), но като цяло

безсимптомни случаи на спленомегалия, и много редки (< 1/10 000) случаи на руптура на

слезката, включително някои фатални . За това, големината на слезката трябва да бъде

мониторирана внимателно (напр. клинично изследване, ултразвук). Диагнозата руптура на

слезката трябва да бъде подозирана при пациенти, съобщаващи за болка в лявата горна част на

корема или болка в рамото върхово.

Самостоятелното лечени

е с Neupopeg не изключва тромбоцитопения и анемия, защото пълната

доза миелосупресивна химиотерапия се поддържа по назначената схема. Препоръча се редовно

наблюдение на тромбоцитния брой и хематокрита.

Neupopeg не трябва да се използва за у

величаване дозата на цитотксичната химиотерапия извън

установения дозов режим.

Наблюдавани са сърповидно-клетъчни кризи при употребата на пегфилгастрим при пациенти

със сърповидно-клетъчно заболяване. Затова лекарите трябва да бъдат внимателни при

прилагането на Neupopeg при пациенти със сърповидно-клетъчна болест, да следят

подходящите клинични параметри и лабораторния статус и да бъдат внимателни за възможна

връзка на Neupopeg с увеличаване на слезката и вазо-оклузивни кризи.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

При по-малко от 1% от пациентите, получаващи Neupopeg, е наблюдаван брой на белите

кръвни клетки от 100 x 10

/l или повече. Не са съобщавани нежелани лекарствени реакции,

които директно могат да се обяснят със степента на левкоцитозата. Такова увеличение на

белите кръвни клетки е преходно, типично се наблюдава 24-48 часа след прилагането и е в

съответствие с фармакодинамичния ефект на Neupopeg.

Безопасността и

ефикасността на Neupopeg за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки

при пациенти или здрави донори не са адекватно изследвани.

Предпазната капачка на предварит

елно напълнената писалка съдържа суха естествена гума

(производно на латекс), която може да причини алергични реакции.

Повишената хемопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен

фактор се свързва с преходни позитивни образни находки. Това трябва да се има предвид при

интерпретацията на резултатите от образно изследване на костите.

Neupopeg съдържа сорбитол.

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към

фруктозата не трябва да приемат това лекарство.

Neupopeg съдържа по-

малко от 1 mmol (23 mg) натрий за доза от 6 mg, т.е. практически не

съдържа натрий.

4.5

Вза

имодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Поради потенциалн

ата чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към

цитотоксичната химиотерапия, Neupopeg трябва да се прилага приблизително 24 часа след

прилагането на цитотоксична химиотерапия. В клинични изпитвания Neupopeg е бил прилаган

безопасно 14 дни преди химиотерапията. Едновременното приложение на Neupopeg с друг

химиотерапевтичен агент не е било изследвано при пациентите. При животински модели,

едновременното приложение на Neupopeg и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити

показва потенциране на миелосупресията.

Възможните взаимодействия с

други хемопоетични растежни фактори и цитокини не са били

подробно изследвани в клинични проучвания.

Потенциалът за взаимодействие с литий, който също спомага за освобождаването на

неутрофили, не е изследван подробно. Не съществуват данни, че такова взаимодействие може

да бъде вредно.

Не са бил

и оценявани безопасността и ефикасността на Neupopeg при пациенти, получаващи

химиотерапия, асоциирана със забавена миелосупресия напр. нитрозурея.

Метаболитни изслед

вания или такива за специфични взаимодействия не са провеждани, обаче

клиничните изследвания не показват взаимодействие на Neupopeg с други лекарствени

продукти.

4.6

Бременнос

т и кърмене

Няма дост

атъчно данни за употребата на пегфилграстим при бременни жени.

Експерименталните проу

чвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка

5.3). Потенциалният риск при хора не е известен.

Neupopeg не трябва да се у

потребява по време на бременност, освен при абсолютна

необходимост.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Няма клиничен опит при кърмещи жени, затова Neupopeg не трябва да се прилага при жени,

които кърмят.

4.7

Ефекти

върху способността за шофиране и работа с машини

Няма проу

чвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

В рандомизирани клинични изпитван

ия при пациенти с онкологични заболявания, получаващи

Neupopeg след цитотоксична химиотерапия, най-честите нежелани реакции са причинени от

подлежащото онкологично заболяване или цитотоксичната химиотерапия.

Най-

често съобщавания и много чест, свързан с лекарството нежелан ефект е бил костна болка.

В повечето случаи костната болка е била с лека до умерена тежест, преходна и е могла да се

контролира със стандартни аналгетици.

Алергичен тип реакции, включително анафилаксия, кожен обрив, уртикария, ангиоедем,

диспнея, хипотензия, реакции на мястото на инжекцията, еритема, зачервяване на лицето,

проявяващи се при начално или последващо лечение, са съобщавани при Neupopeg . В някои

случаи симптомите се появяват отново с повторното приложение, което предполага причинно-

следствена връзка. Ако се проявят сериозни алергични реакции, трябва да се приложи

походяща терапия с внимателно наблюдение на пациента през следващите дни. Пегфилграстим

трябва да бъде прекъснат за постоянно при пациенти, които са имали сериозна алергична

реакция.

Обратими, леки до умерени повишавания на пикочната киселина и алкалната фосфатаза без

придружаващи клинични ефекти са чести (≥ 1/100 до < 1/10); обратими, леки до умерени

повишавания на лактатдехидрогеназата без придружаващи клинични ефекти са много чести

(≥ 1/10) при пациенти, получаващи Neupopeg след цитотоксична химиотерапия. Гадене е

наблюдавано при здрави доброволци и пациенти, получаващи химиотерапия.

След при

лагане на пегфилграстим се съобщава за чести (≥ 1/100 до < 1/10), но като цяло

безсимптомни случаи на спленомегалия, и много редки случаи на руптура на слезката,

включително някои фатални . (вж точка 4.4). Други често докладвани нежелани реакции

включват болка, болка в мястото на инжектиране, гръдна болка (не сърдечна), главоболие,

артралгия, миалгия, болки в гърба, крайниците, мускуло-скелетни болки и болки в областта на

врата..

Рядко (≥ 1/10 00

0 до < 1/1 000) са докладвани белодробни нежелани реакции, включително

интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза.

Някои от докладваните случаи са довели до белодробна недостатъчност или респираторен

дистрес синдром при възрастни (ARDS), които могат да бъдат фатални (вж. точка 4.4)

Рядко (≥ 1/10 00

0 до < 1/1 000) са докладвани случаи на тромбоцитопения и левкоцитоза.

Рядко (≥ 1/10 00

0 до < 1/1 000) са докладвани случаи на Sweet’s синдром, макар че в някои

случаи роля могат да играят и подлежащи хематологични злокачествени заболявания.

При пациент

и лекувани с Neupopeg са докладвани много редки (≥ 1/10 000) случаи на кожен

васкулит. Механизмът на васкулита при пациенти, получаващи Neupopeg, е неясен.

При пациент

и, получили пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия са наблюдавани

много редки (< 1/10 000) увеличения в стойностите на показателите на функционалните

чернодробни тестове (ФТЧ) за ALT (аланин аминотрансфераза) или AST (аспартат

аминотрансфераза). Тези увеличения са преходни и стойностите се връщат към изходните.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

При пациенти със сърповидно-клетъчно заболяване се съобщава за изолирани случаи на

сърповидно-клетъчни кризи (вж. точка 4.4).

4.9

Предози

ране

Няма съобщ

ения за случаи на предозиране.

5.

ФАРМАКОЛ

ОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармак

одинамични свойства

Фармакотерапевтична г

рупа: Цитокини, ATC код: L03AA13

Човешкият грану

лоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) е гликопротеин, който регулира

образуването и освобождаването на неутрофили от костния мозък. Пегфилграстим е

ковалентно съединение на рекомбинантния човешки G-CSF (r-metHuG-CSF) с една молекула

20 kd полиетиленгликол (PEG). Поради намаления бъбречен клирънс пегфилграстим е

дългозадържаща се форма на филграстим. Пегфилграстим и филграстим показват сходен модел

на действие, причинявайки значително увеличаване на броя на неутрофилите в периферната

кръв в рамките на 24 часа, с малко увеличаване на моноцитите и/или лимфоцитите. Сходно с

филграстим, неутрофилите, образувани в отговор на пегфилграстим показват нормална или

увеличена функция при тестове за хемотаксична и фагоцитна функция. Както и при останалите

хемопоетични растежни фактори, G-CSF показва in vitro стимулиращи свойства върху

човешките ендотелни клетки. G-CSF може да стимулира растежа на миелоидни клетки,

включително малигнени клетки

in vitro

сходен ефект може да бъде наблюдаван

in vitro

и при

някои немиелоидни клетки.

В две рандомизирани,

двойно-слепи, пилотни изпитвания при пациенти с високо-рисков

карцином на млечната жлеза II-IV стадий, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща

се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на еднократна доза пегфилграстим през цикъла

намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната

неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (средно 11

дневно приложение). Съобщава се, че този режим при липсата на подкрепа от растежен фактор

води до средна продължителност на степен 4 неутропения от 5-7 дни и 30-40% честота на

фебрилна неутропения. В едно изпитване (n=157), при което е използвана 6 mg фиксирана доза

пегфилграстим, средната продължителност на неутропенията от степен 4 за групата на

пегфилграстим е 1,8 дни, в сравнение с 1,6 дни в групата на филграстим (разлика 0,23 дни, 95%

доверителен интервал -0,15, 0,63). През целия период на изпитването, честотата на фебрилната

неутропения е била 13% при пациенти лекувани с пегфилграстим, в сравнение с 20% при

пациенти лекувани с филграстим (разлика 7%, 95% доверителен интервал от -19%, 5%). Във

второ изпитване (n=310), при което се използва адаптирана спрямо теглото доза

(100 микрограма/kg), средната продължителност на неутропенията от степен 4 при групата с

пегфилграстим е била 1,7 дни, в сравнение с 1,8 дни при групата с филграстим (разлика 0,03

дни доверителен интервал -0,36, 0,30). Общата честота на фебрилната неутропения е била 9%

при пациенти, лекувани с пегфилграстим и 18% при пациенти, лекувани с филграстим (разлика

9%, 95% доверителен интервал от -16,8%, -1,1%).

В плац

ебо-контролирано, двойно-сляпо изпитване при пациенти с карцином на млечната жлеза,

ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е бил оценяван след

прилагане на химиотерапевтичен режим, свързан с фебрилна неутропения при честота 10-20%

(доцетаксел 100 mg/m

всеки 3 седмици за 4 цикъла). Рандомизирани са били 928 пациенти,

така че са получавали или една доза пегфилграстим или плацебо приблизително 24 часа (ден 2)

след химиотерапията при всеки цикъл. Честотата на фебрилната неутропения е била по-ниска

за пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1% спрямо

17%, p<0,001). Честотата на хоспитализациите и i.v. употреба на антиинфекциозни средства,

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения е била по-ниска в групата на

пегфилграстим, в сравнение с плацебо групата (1% спрямо 14%, p < 0,001; и 2% спрямо 10%,

p < 0,001).

В малко (n= 83), фаза II рандомизиран

о, двойно-сляпо клинично изпитване при пациенти,

получащи химиотерапия по повод

de novo

остра миелоидна левкемия е сравняван

пегфилграстим (еднократна доза от 6 mg) с филграстим, приложени по време на индукционна

химиотерапия. Установено е, че средното време за възстановяване от тежка неутропения е било

22 дни и при двете терапевтични групи. Не е изследван резултата за продължителен период от

време (вж. точка 4.4).

5.2

Фармак

окинетични свойства

След еднократна подкожна доза пегфилграстим,

пикови серумни концентрации на

пегфилграстим се появяват на 16 до 120 час след дозирането и серумните концентрации на

пегфилграстим се поддържат през целия период на неутропения след миелосупресивна

химиотерапия. Елиминирането на пегфилграстим е нелинейно по отношение на дозата;

серумният клирънс на пегфилграстим намалява с увеличаване на дозата. Изглежда

пегфилграстим се елиминира основно чрез неутрофилно-медииран клирънс, който при високи

дози се насища. В съответствие с механизма за клирънсова саморегулация, серумните

концентрации на пегфилграстим намаляват бързо при началото на неутрофилното

възстановяване (виж Фигура 1).

Фигура 1

Профил на средните серумни концентрации на пегфилграстим и абсолютния

брой неутрофили (ANC) при пациенти лекувани с химиотерапия, след еднократна

инжекция 6 mg

Среднисерумниконцентрациина

пегфиграстим(ng/ml)

Среденабсолютенбройнанеутрофилите

клетких10

ден от изпитването

Поради неутрофил-медиирания механизъм на клирънса, не се очаква фармакокинетиката на

пегфилграстим да бъде повлияна при бъбречно или чернодробно увреждане. В отворено,

еднодозово изпитване (n=31) е установено, че различните стадии на бъбречно увреждане,

включително крайният стадий на бъбречно заболяване не са повлияли фармакокинетиката на

пегфилграстим.

Ограничени данни показват,

че фармакокинетиката на пегфилграстим при пациенти в

напреднала възраст (> 65 години) е сходна с тази при възрастни.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Предклиничните данни от конвенционалните изпитвания за токсичност при многократно

приложение показват очакваните фармакологични ефекти, включващи повишаване на

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

левкоцитния брой, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна хемопоеза и

величаване на слезката.

зи

а токсичност (загуба на ембрион). При изследванията при плъхове е

оказано, че пегфилграстим може да преминава плацентата. Значението на тези находки за

.1

Списък на помощните вещества

орбитол (Е420)

ода за инжекции

образува чрез титруване на ледена оцетна киселина с натриев хидроксид.

ости

азтвори на натриев хлорид.

.3

Срок на годност

ия на съхранение

нява в хладилник (2

C – 8

eupopeg може да бъде излаган на стайна температура (не над 30ºC) еднократно за максимален

на температура за повече от 72 часа, трябва да

ъде изхвърлен.

ъхранявайте опаковката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

еръждаема стомана; съдържа 0,6 ml инжекционен разтвор. Опаковка с една предварително

нократна употреба.

.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне

пълни инструкции за употреба.

Не се н

аблюдават нежелани ефекти в поколението на бременни плъхове, получавали

пегфилграстим подкожно, но при зайци е доказано, че пегфилграстим в ниски подкожни до

причинява ембрио/феталн

човека е

неясна.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6

Натриев аце

тат*

Полисорбат 20

* Натриев

ацетат се

6.2

Несъвме

стим

Този лекарст

вен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, особено с

6

30 месеца.

6.4

Специални услов

Да се съхра

период от 72

часа. Neupopeg, оставен на стай

Да не се зам

разява. Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период

по-малък от 24 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на Neupopeg.

6.5

Данни за опаковката

Спринцовката вътре в писалката е направена от стъкло тип I с гумена запушалка и с игла от

напълнена писалка, само за ед

Предпазната капачка на предварит

елно напълнената писалка съдържа суха природна гума

(производно на латекс). Вижте точка 4.4.

6

Картонената опаковка съ

държа листовка с

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Пре

приложение, разтворът Neupopeg трябва да се п

ди

ровери визуално за наличие на видими

астици. Трябва да се инжектира само разтвор, който е бистър и безцветен. Всяка писалка

ставете предварително напълнената писалка да достигне стайна температура преди

еизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

ompé Biotec S.p.A.

ia San Martino 12

талия

(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

U/1/02/228/003

.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

А

ата на първо разрешаване: 22 Август 2002

та н

ЕКСТА

редоставена на уеб сайта на Европейската

генция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu

може да бъде използвана само веднъж.

Прекаленото разклащане може да до

веде до агрегация на пегфилграстим, правейки го

билогично неактивен.

инжектиране.

съответствие с

местните изисквания.

7.

ПРИТ

ЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

2 Milan

8.

НОМ

ЕР

9

УПОТРЕБ

Да

а последно подновяван

е на разрешението за употреба: 16 юли 2007

10.

ДАТА НА А

КТУАЛИЗИРАНЕ НА Т

Подробна информация за този лекарс

твен продукт е п

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/422

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

NEUPOPEG

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Neupopeg?

Neupopeg е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество пегфилграстим. Предлага се

под формата на предварително напълнена спринцовка и писалка (SureClick), като всяка от тях

съдържа 6 mg пегфилграстим.

За какво се използва Neupopeg?

Neupopeg се използва при раково болни пациенти за преодоляване на някои нежелани ефекти

на лечението. Химиотерапията (раковото лечение) е цитотоксична (убива клетки) и убива също

белите кръвни клетки, което може да доведе до неутропения (малък брой на белите кръвни

клетки) и до развитие на инфекции. Neupopeg се използва за намаляване на продължителността

на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена

температура).

Neupopeg може да се използва при много видове рак с изключение на хронична миелоидна

левкемия (рак на белите кръвни клетки). Не може да се използва също при пациенти с

миелодиспластични синдроми – заболяване, при което се произвеждат твърде много бели

кръвни клетки и което може да се развие в левкемия.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Neupopeg?

Лечението с Neupopeg трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на

рак или хематологични нарушения. Neupopeg се дава като една доза от 6 mg, приложена като

подкожна инжекция приблизително 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапията. При

подходящо обучение пациентите могат да поставят инжекциите сами. Neupopeg не се

препоръчва при деца поради липсата на информация за безопасността и ефективността на

лекарството в тази група.

Как действа Neupopeg?

Активното вещество в Neupopeg, пегфилграстим, е имуностимулатор, принадлежащ към

групата на „колониостимулиращите фактори”. Състои се от филграстим – копие на човешки

протеин, наречен гранулоцит колониостимулиращ фактор (G-CSF), който е „пегилиран”

(покрит с химично вещество, наречено полиетилен гликол). Филграстим действа, като

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки и по този начин увеличава

броя на белите кръвни клетки и лекува неутропения. Филграстим се използва като съставка на

други лекарства в Европейския съюз (ЕС) от много години. Тъй като лекарството е пегилирано

в пегфилграстим, организмът се освобождава от него по-бавно и това позволява то да се

прилага по-рядко.

Филграстим в Neupopeg се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК

технология“ – от бактерия, получила ген (ДНК), който й дава възможност да произвежда

филграстим. Заместителят действа по същия начин като естествено произведения G-CSF.

Как е проучен Neupopeg?

Neupopeg е проучен в рамките на две основни проучвания, обхващащи 467 пациенти с рак на

млечната жлеза, лекувани с цитотоксична химиотерапия. В двете проучвания ефективността на

една инжекция Neupopeg е сравнена с многократни ежедневни инжекции филграстим по време

на всеки от четирите цикъла на химиотерапията. Основната мярка за ефективност е

продължителността на тежката неутропения по време на първия цикъл на химиотерапията.

Какви ползи от Neupopeg са установени в проучванията?

Neupopeg е също толкова ефективен, колкото филграстим за намаляване на продължителността

на тежката неутропения. В двете проучвания пациентите имат тежка неутропения

приблизително за 1,7 дни по време на първия цикъл на химиотерапията.

Какви са рисковете, свързани с Neupopeg?

Повечето нежелани реакции при пациентите, приемащи Neupopeg в проучванията, се дължат на

основното им заболяване или на химиотерапията. Най-честите нежелани реакции при Neupopeg

(наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са костна болка и повишаване на

лактатдехидрогеназата (маркер за разпад на червените кръвни клетки). За пълния списък на

всички наблюдавани при Neupopeg нежелани реакции – вижте листовката.

Neupopeg е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към пегфилграстим или някоя от другите съставки.

Основания за одобряване на Neupopeg?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Neupopeg са по-големи от рисковете за намаляване на продължителността на неутропенията и

честотата на фебрилната неутропения при пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия

поради злокачествени заболявания. Комитетът препоръчва на Neupopeg да бъде издадено

разрешение за употреба.

Друга информация за Neupopeg:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Neupopeg на Dompé Biotec S.p.A. на 22 август 2002 г. Разрешението за употреба е подновено

на 22 август 2007 г.

Пълният текст на EPAR относно Neupopeg може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 02-2008.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация