Neupopeg
Država: Evropska unija
Jezik: bolgarščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
26-01-2009
Lastnosti izdelka
(SPC)
26-01-2009
Javno poročilo o oceni
(PAR)
26-01-2009
Aktivna sestavina:
пегфилграстин
Dostopno od:
Dompé Biotec S.p.A.
Koda artikla:
L03AA13
INN (mednarodno ime):
pegfilgrastim
Terapevtska skupina:
Иммуностимуляторы,
Terapevtsko območje:
Neutropenia; Cancer
Terapevtske indikacije:
Намаляване на продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).
Povzetek izdelek:
Revision: 9
Status dovoljenje:
Отменено
Datum dovoljenje:
2002-08-22
Navodilo za uporabo
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
Б. ЛИСТОВКА
32
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
NEUPOPEG 6 MG ИНЖ
ЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В ПРЕДВАРИТЕЛНО
НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
пегфилграстим (pegfilgrasti
m)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лек
арство е предписано на Вас. Не го
преотстъпвайте на други хора. То може
да им
навреди, независимо от това, че
техните симптоми са същите като
Вашите.
-
Ако някоя от нежеланите лекарствени
реакции стане сериозна, или
забележите други,
неописани в тази листовка нежелани
реакции, моля уведомете Вашия лекар
или
фармацевт
В ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво пред
ставлява Neupopeg и за какво се използва
2.
Преди да изп
олзвате Neupopeg
3.
Как да из
ползвате Neupopeg
4.
Възможни не
желани реакции
5.
Как да съхранявате Neup
opeg
6.
Допълнителна информация
1.
КАКВО ПР
ЕДСТАВЛЯВА NEUPOPEG И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Neupopeg се у
потребява за намаляване
продължителността на не
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕР
ИСТИКА НА ПРОДУКТА
1
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Neupopeg 6 mg ин
жекционен разтвор
2.
КАЧЕ
СТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
спринцовка съд
ържа 6 mg пегфилграстим (
_pegfilgrastim_
) * в
0,6 ml инжекционен разтвор.
Концентрацията е 10 mg/ml на базата само
на протеин**.
*Произведен от клетки на
_Escherichia coli_
чрез рекомбинантна ДНК технология
, последвано от
конюгация с полиетиленгликол (ПЕГ).
**Концентрацията е
20 mg/ml, ако е включена частта от
молекулата на ПЕГ.
Активността на този проду
кт не трябва да се сравнява с
активността на други пегилирани или
непегилирани протеини от същия
терапевтичен клас. За повече
информация, вижте точка 5.1.
Помощни вещества:
Помощни ве
щества, които имат доказано действие
или ефект: сорбитол Е420, натриев ацетат
(вж. точка 4.4).
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАР
СТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Бистър,
безцветен инжекционен разтвор.
4.
КЛ
ИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРА
ПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Намаляване продълж
ителността на неутро
Preberite celoten dokument
