Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sacubitril, valsartan
Novartis Europharm Limited
C09DX04
sacubitril, valsartan
Renino ir angiotenzino sistemos veikiantys vaistai
Širdies nepakankamumas
Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5. Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.
Revision: 18
Įgaliotas
2016-05-26
79 B. PAKUOTĖS LAPELIS 80 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI NEPARVIS 24 MG/26 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS NEPARVIS 49 MG/51 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS NEPARVIS 97 MG/103 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS sakubitrilas/valsartanas ( _sacubitrilum/valsartanum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Neparvis ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Neparvis 3. Kaip vartoti Neparvis 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Neparvis 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA NEPARVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS Neparvis yra vaistas širdžiai, kurio sudėtyje yra angiotenzino receptoriaus neprilizino inhibitorius. Jis išskiria į dvi veikliąsias medžiagas, sakubitrilą ir valsartaną. Neparvis vartojamas ilgai trunkančiu širdies nepakankamumu sergantiems suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (vienerių metų ir vyresniems) gydyti. Ilgai trunkantis širdies nepakankamumas pasireiškia, kai širdis nusilpsta ir negali išstumti pakankamai kraujo į plaučius ir kitas kūno sritis. Dažniausi širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, silpnumas, nuovargis ir kulkšnių patinimas. 81 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEPARVIS NEPARVIS VARTOTI DRAUDŽIAMA • jeigu yra alergija sakubitrilui, valsartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); • jeigu vartojate kitokio tipo vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibito Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Neparvis 24 mg/26 mg plėvele dengtos tabletės Neparvis 49 mg/51 mg plėvele dengtos tabletės Neparvis 97 mg/103 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Neparvis 24 mg/26 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 24,3 mg sakubitrilo ( _sacubitrilum_ ) ir 25,7 mg valsartano ( _valsartanum_ ) (sakubitrilo valsartano natrio druskos komplekso pavidalu). Neparvis 49 mg/51 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 48,6 mg sakubitrilo ( _sacubitrilum_ ) ir 51,4 mg valsartano ( _valsartanum_ ) (sakubitrilo valsartano natrio druskos komplekso pavidalu). Neparvis 97 mg/103 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 97,2 mg sakubitrilo ( _sacubitrilum_ ) ir 102,8 mg valsartano ( _valsartanum_ ) (sakubitrilo valsartano natrio druskos komplekso pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė) Neparvis 24 mg/26 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai violetinės spalvos, ovali, abipus išgaubta, nuožulniais kraštais plėvele dengta tabletė be vagelės, kurios vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje – „LZ“. Apytiksliai tabletės matmenys yra 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 49 mg/51 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai geltonos spalvos, ovali, abipus išgaubta, nuožulniais kraštais plėvele dengta tabletė be vagelės, kurios vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje – „L1“. Apytiksliai tabletės matmenys yra 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 97 mg/103 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai rožinės spalvos, ovali, abipus išgaubta, nuožulniais kraštais plėvele dengta tabletė be vagelės, kurios vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje – „L11“. Apytiksliai tabletės matmenys yra 15,1 mm x 6,0 mm. 3 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusiųjų širdies nepakankamumas Nep Прочетете целия документ