Neparvis

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

23-09-2020

Активна съставка:
sacubitril, валсартан
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
C09DX04
INN (Международно Name):
sacubitril, valsartan
Терапевтична група:
Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
Терапевтична област:
Сърдечна недостатъчност
Терапевтични показания:
Neparvis е показан при възрастни пациенти за лечение на симптоматична хронична сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004343
Дата Оторизация:
2016-05-26
EMEA код:
EMEA/H/C/004343

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

13-06-2016

Листовка Листовка - чешки

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

23-09-2020

Листовка Листовка - датски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

23-09-2020

Листовка Листовка - немски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

23-09-2020

Листовка Листовка - естонски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

13-06-2016

Листовка Листовка - гръцки

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

23-09-2020

Листовка Листовка - английски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

13-06-2016

Листовка Листовка - френски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

23-09-2020

Листовка Листовка - италиански

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

13-06-2016

Листовка Листовка - латвийски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

13-06-2016

Листовка Листовка - литовски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

13-06-2016

Листовка Листовка - унгарски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

13-06-2016

Листовка Листовка - малтийски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

13-06-2016

Листовка Листовка - нидерландски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

13-06-2016

Листовка Листовка - полски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

23-09-2020

Листовка Листовка - португалски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

13-06-2016

Листовка Листовка - румънски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

13-06-2016

Листовка Листовка - словашки

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

13-06-2016

Листовка Листовка - словенски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

13-06-2016

Листовка Листовка - фински

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

23-09-2020

Листовка Листовка - шведски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

23-09-2020

Листовка Листовка - норвежки

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

23-09-2020

Листовка Листовка - исландски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

23-09-2020

Листовка Листовка - хърватски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

13-06-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Neparvis 24 mg/26 mg филмирани таблетки

Neparvis 49 mg/51 mg филмирани таблетки

Neparvis 97 mg/103 mg филмирани таблетки

сакубитрил/валсартан (sacubitril/valsartan)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Neparvis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Neparvis

Как да приемате Neparvis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Neparvis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Neparvis и за какво се използва

Neparvis е лекарство, известно като ангиотензин рецепторен неприлизинов инхибитор. Разпада

се на две активни вещества сакубитрил и валсартан.

Neparvis се използва за лечение на определен вид хронична сърдечна недостатъчност при

възрастни.

Този вид сърдечна недостатъчност възниква, когато сърцето е слабо и не може да изпомпва

достатъчно кръв към белите дробове и другите части на тялото. Най-честите симптоми на

сърдечна недостатъчност са задух, умора, отпадналост и отоци на глезените.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Neparvis

Не приемайте Neparvis:

ако сте алергични към сакубитрил, валсартан или към някое от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6). Ако мислите, че може да сте алергични към някоя

съставка на това лекарство, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Neparvis;

ако приемате друг вид лекарство, наречено инхибитор на ангиотензин конвертиращия

ензим (ACE инхибитор) (например еналаприл, лизиноприл или рамиприл). ACE

инхибиторите се използват за лечение на високо кръвно налягане или сърдечна

недостатъчност. Ако приемате ACE инхибитор, изчакайте 36 часа, след като сте приели

последната доза, преди да започнете да приемате Neparvis (вижте „Други лекарства и

Neparvis“);

ако Вие или член на Вашето семейство някога сте имали реакция, наречена ангиоедем

(оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, затруднено дишане), докато сте приемали

ACE инхибитор или ангиотензин рецепторен блокер (АРБ) (като валсартан, телмисартан

или ирбесартан);

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен (вижте „Други лекарства и

Neparvis“);

ако имате тежко чернодробно заболяване;

ако сте бременна след 3-ия месец (по-добре е също така да избягвате това лекарство и

при ранна бременност, вижте „Бременност и кърмене“).

Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, не приемайте Neparvis и говорете с

Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Neparvis:

ако провеждате лечение с ангиотензин рецепторен блокер (АРБ) или алискирен (вижте

„Не приемайте Neparvis“);

ако някога сте имали ангиоедем (оток на лицето, устните, езика и/или гърлото,

затруднено дишане) (вижте „Не приемайте Neparvis“ и точка 4 „Възможни нежелани

реакции“);

ако имате ниско кръвно налягане или ако приемате други лекарства за понижаване на

кръвното налягане (например диуретик), или ако имате повръщане или диария, особено

ако сте на възраст 65 години или повече, или ако имате бъбречно заболяване и ниско

кръвно налягане;

ако имате тежко бъбречно заболяване;

ако страдате от дехидратация;

ако бъбречната Ви артерия е стеснена;

ако имате чернодробно заболяване.

Вашият лекар може редовно да проверява нивото на калия в кръвта Ви по време на лечението с

Neparvis.

Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра, преди да приемете Neparvis.

Деца и юноши

Това лекарство не бива да се прилага при деца (на възраст под 18 години). Причината за това е,

че не е проучвано в тази възрастова група.

Други лекарства и Neparvis

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства. Може да е необходимо да промените

дозата, да предприемете други предпазни мерки или дори да спрете приема на едното

лекарство. Това е особено важно за следните лекарства:

ACE инхибитори. Не приемайте Neparvis с ACE инхибитори. Ако приемате ACE

инхибитор, изчакайте 36 часа след приема на последната доза на ACE инхибитора, преди

да започнете да приемате Neparvis (вижте „Не приемайте Neparvis“). Ако спрете приема

на Neparvis, изчакайте 36 часа след приема на последната доза Neparvis, преди да

започнете приема на ACE инхибитор;

други лекарства, които се използват за лечение на сърдечна недостатъчност или

понижаване на кръвното налягане, като например ангиотензин рецепторен блокер или

алискирен (вижте „Не приемайте Neparvis“);

някои лекарства, наречени статини, които се използват за понижаване на нивото на

високия холестерол (например аторвастатин);

силденафил, лекарство, което се използва за лечение на еректилна дисфункция или

белодробна хипертония;

лекарства, които повишават нивото на калия в кръвта. Това включва калиеви добавки,

заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и хепарин;

болкоуспокояващи, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или

селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 (Cox-2 инхибитори). Ако приемате някое

от лекарствата, изброени по-горе, Вашият лекар може да поиска да провери бъбречната

Ви функция при започване или коригиране на лечението (вижте „Предупреждения и

предпазни мерки“);

литий, лекарство, което се използва за лечение на някои видове психични заболявания;

фуроземид, лекарство, което принадлежи към група лекарства, известни като диуретици,

които се използват да повишат количеството на отделената урина;

нитроглицерин, лекарство, което се използва за лечение на стенокардия;

някои видове антибиотици (групата на рифамицините), циклоспорин (използва се за

предотвратяване на отхвърляне на трансплантирани органи) или противовирусни

средства, като ритонавир (използва се за лечение на ХИВ/СПИН);

метформин, лекарство, което се използва за лечение на диабет.

Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Neparvis.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да

забременеете). Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на това лекарство,

преди да забременеете или възможно най-скоро, след като разберете, че сте бременна и ще Ви

посъветва да приемате друго лекарство вместо Neparvis. Това лекарство не се препоръчва при

ранна бременност и не трябва да се приема след 3-ия месец на бременността, тъй като може да

предизвика сериозно увреждане на плода, ако се приема след третия месец на бременността.

Кърмене

Neparvis не се препоръчва при майки кърмачки. Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или

ако смятате да започнете да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Преди да шофирате, използвате инструменти или работите с машини, или извършвате други

дейности, които изискват концентрация, уверете се, че сте наясно, как Ви влияе Neparvis. Ако

се чувствате замаяни или много уморени по време на приема на това лекарство, не шофирайте,

не карайте колело и не използвайте инструменти или машини.

3.

Как да приемате Neparvis

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайно ще започнете с прием на 24 mg/26 mg или 49 mg/51 mg два пъти дневно (една

таблетка сутрин и една таблетка вечер). Вашият лекар ще реши каква точно ще е Вашата

начална доза въз основа на лекарствата, които сте приемали преди това. След това Вашият

лекар ще коригира дозата Ви в зависимост от това как се повлиявате от лечението, докато не се

установи най-добрата за Вас доза.

Обичайната препоръчителна прицелна доза е 97 mg/103 mg два пъти дневно (една таблетка

сутрин и една таблетка вечер).

Пациентите, приемащи Neparvis, могат да получат ниско кръвно налягане (замаяност,

световъртеж), високо ниво на калия в кръвта (което ще бъде установено при кръвните

изследвания, назначени от Вашия лекар) или намалена бъбречна функция. Ако това се случи, е

възможно Вашият лекар да намали дозата на другите лекарства, които приемате, временно да

намали дозата на Neparvis или изцяло да спре лечението с Neparvis.

Гълтайте таблетките с чаша вода. Можете да приемате Neparvis със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Neparvis

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Neparvis или ако някой друг е приел

Вашите таблетки, се свържете незабавно с Вашия лекар. Ако имате силна замаяност и/или

прималяване, информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-бързо и легнете.

Ако сте пропуснали да приемете Neparvis

Препоръчително е да приемате Вашето лекарство по едно и също време всеки ден. Ако сте

пропуснали да приемете една доза, просто трябва да приемете следващата в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Neparvis

Спирането на лечението с Neparvis може да влоши Вашето състояние. Не спирайте приема на

лекарството, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.

Спрете приема на Neparvis и потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите

някой от следните симптоми: оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат

да предизвикат затруднено дишане или преглъщане. Това може да са признаци на

ангиоедем (нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 души).

Други възможни нежелани реакции:

Ако някоя от описаните по-долу нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар

или фармацевт.

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

ниско кръвно налягане (замаяност, световъртеж);

високо ниво на калий в кръвта (установено при кръвно изследване);

намалена бъбречна функция (бъбречно увреждане).

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

кашлица;

замаяност;

диария;

понижен брой на червените кръвни клетки (установен при изследване на кръвта);

умора;

(остра) бъбречна недостатъчност (тежка степен на бъбречно увреждане);

ниско ниво на калия в кръвта (установено при кръвно изследване);

главоболие;

прималяване;

слабост;

гадене;

ниско кръвно налягане (замаяност, световъртеж) при преминаване от седнало или легнало

в изправено положение;

гастрит (коремна болка, гадене);

световъртеж;

ниско ниво на кръвната захар (установено при изследване на кръвта).

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

алергична реакция с обрив и сърбеж;

замаяност при преминаване от седнало в изправено положение.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Neparvis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:/ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте опаковка Neparvis, която е повредена или показва признаци на фалшификация.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Neparvis

Активните вещества са сакубитрил и валсартан.

Всяка 24 mg/26 mg филмирана таблетка съдържа 24,3 mg сакубитрил и 25,7 mg

валсартан (като комплексна натриева сол на сакубитрил-валсартан).

Всяка 49 mg/51 mg филмирана таблетка съдържа 48,6 mg сакубитрил и 51,4 mg

валсартан (като комплексна натриева сол на сакубитрил-валсартан).

Всяка 97 mg/103 mg филмирана таблетка съдържа 97,2 mg сакубитрил и 102,8 mg

валсартан (като комплексна натриева сол на сакубитрил-валсартан).

Другите съставки в ядрото на таблетката са микрокристална целулоза, нискозаместена

хидроксипропил целулоза, кросповидон, магнезиев стеарат, талк и колоиден безводен

силициев диоксид.

Обвивката на таблетките от 24 mg/26 mg и 97 mg/103 mg съдържа хипромелоза, титанов

диоксид (E171), макрогол 4000, талк, червен железен оксид (E172) и черен железен оксид

(E172).

Обвивката на таблетката от 49 mg/51 mg съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171),

макрогол 4000, талк, червен железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Neparvis и какво съдържа опаковката

Neparvis 24 mg/26 mg филмирани таблетки са бледовиолетови, овални таблетки, с вдлъбнато

релефно означение “NVR” от едната страна и “LZ” от другата страна. Приблизителни размери

на таблетката 13,1 mm x 5,2 mm.

Neparvis 49 mg/51 mg филмирани таблетки са бледожълти, овални таблетки, с вдлъбнато

релефно означение “NVR” от едната страна и “L1” от другата страна. Приблизителни размери

на таблетката 13,1 mm x 5,2 mm.

Neparvis 97 mg/103 mg филмирани таблетки са светлорозови, овални таблетки, с вдлъбнато

релефно означение “NVR” от едната страна и “L11” от другата страна. Приблизителни размери

на таблетката 15,1 mm x 6,0 mm.

Таблетките се предлагат в PVC/PVDC/алуминиеви блистери по 14, 20, 28 или 56 таблетки и в

групови опаковки по 196 таблетки (7 опаковки по 28 таблетки). Таблетките 49 mg/51 mg и

97 mg/103 mg се предлагат също и в групови опаковки по 168 таблетки (3 опаковки по

56 таблетки).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Италия

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Германия

LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava 9220

Словения

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Tel: +34 91 375 62 30

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas,

Lda.

Tel: +351 21 312 2000

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Neparvis 24 mg/26 mg филмирани таблетки

Neparvis 49 mg/51 mg филмирани таблетки

Neparvis 97 mg/103 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Neparvis 24 mg/26 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 24,3 mg сакубитрил (sacubitril) и 25,7 mg валсартан

(valsartan) (като комплексна натриева сол на сакубитрил-валсартан).

Neparvis 49 mg/51 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 48,6 mg сакубитрил (sacubitril) и 51,4 mg валсартан

(valsartan) (като комплексна натриева сол на сакубитрил-валсартан).

Neparvis 97 mg/103 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 97,2 mg сакубитрил (sacubitril) и 102,8 mg валсартан

(valsartan) (като комплексна натриева сол на сакубитрил-валсартан).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Neparvis 24 mg/26 mg филмирани таблетки

Бледовиолетова, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка, със скосени ръбове, без

делителна черта, с вдлъбнато релефно означение “NVR” от едната страна и “LZ” от другата.

Приблизителни размери на таблетката 13,1 mm x 5,2 mm.

Neparvis 49 mg/51 mg филмирани таблетки

Бледожълта, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка, със скосени ръбове, без делителна

черта, с вдлъбнато релефно означение “NVR” от едната страна и “L1” от другата.

Приблизителни размери на таблетката 13,1 mm x 5,2 mm.

Neparvis 97 mg/103 mg филмирани таблетки

Светлорозова, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка, със скосени ръбове, без

делителна черта, с вдлъбнато релефно означение “NVR” от едната страна и “L11” от другата.

Приблизителни размери на таблетката 15,1 mm x 6,0 mm.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Neparvis е показан за лечение на симптоматична, хронична сърдечна недостатъчност с

намалена фракция на изтласкване при възрастни (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната начална доза на Neparvis е една таблетка от 49 mg/51 mg два пъти дневно, с

изключение на случаите, описани по-долу. Дозата трябва да се удвоява на 2-4 седмици до

постигане на прицелната доза от 97 mg/103 mg два пъти дневно, в зависимост от поносимостта

на пациента (вж. точка 5.1).

Ако пациентът има проблеми с поносимостта (систолно артериално налягане [САН] ≤95 mmHg,

симптоматична хипотония, хиперкалиемия, нарушена бъбречна функция), се препоръчва

коригиране на дозата на съпътстващите лекарствени продукти, временно низходящо титриране

или спиране на Neparvis (вж. точка 4.4).

В проучването PARADIGM-HF Neparvis е прилаган в допълнение към други лекарствени

средства за лечение на сърдечна недостатъчност, на мястото на ACE инхибитор или друг

ангиотензин II рецепторен блокер (АРБ) (вж. точка 5.1). Има ограничен опит при пациенти,

които не приемат АСЕ инхибитор или АРБ, или приемат ниски дози от тези лекарствени

продукти, поради тази причина се препоръчва начална доза 24 mg/26 mg два пъти дневно и

бавно титриране на дозата (удвояване на всеки 3-4 седмици), при такива пациенти (вж.

TITRATION

“ в точка 5.1).

Не трябва да се започва лечение при пациенти с ниво на серумния калий >5,4 mmol/l или САН

<100 mmHg (вж. точка 4.4). При пациентите със САН ≥100 до 110 mmHg трябва да се има

предвид начална доза от 24 mg/26 mg два пъти дневно.

Neparvis не трябва да се прилага едновременно с АСЕ инхибитор или АРБ. Поради

потенциалния риск от развитие на ангиоедем при съпътстващо приложение с ACE инхибитор,

лечението не трябва да се започва по-рано от 36 часа след спиране на терапията с ACE

инхибитор (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5).

Валсартан, съдържащ се в Neparvis, има по-голяма бионаличност, отколкото валсартан в

останалите таблетни форми на пазара (вж. точка 5.2).

Ако се пропусне една доза, пациентът трябва да приеме следващата доза според

предписанието.

Специални популации

Популация в старческа възраст

Дозата трябва да бъде съобразена с бъбречната функция на пациентите в старческа възраст.

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека степен (изчислена скорост на

гломерулна филтрация [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m

) на бъбречно увреждане. При пациентите с

умерена степен на бъбречно увреждане (eGFR 30-60 ml/min/1,73 m

) трябва да се обмисли

начална доза от 24 mg/26 mg два пъти дневно. Тъй като има много ограничен клиничен опит

при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min/1,73 m

) (вж. точка 5.1)

Neparvis трябва да се прилага с повишено внимание и се препоръчва начална доза 24 mg/26 mg

два пъти дневно. Липсва опит при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност и

приложението на Neparvis не се препоръчва.

Чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата, при прилагане на Neparvis при пациенти с лека степен

на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A). Има ограничен клиничен опит при пациенти с

умерена степен на чернодробно увреждане (Child Pugh клас B) или със стойности на AST/ALT

над два пъти горната граница на нормата. Neparvis трябва да се прилага с повишено внимание

при такива пациенти и препоръчителната начална доза е 24 mg/26 mg два пъти дневно (вж.

точки 4.4 и 5.2). Neparvis е противопоказан при пациенти с тежка степен на чернодробно

увреждане, билиарна цироза или холестаза (Child-Pugh клас C) (вж. точка 4.3).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Neparvis при деца и юноши на възраст под 18 години не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Перорално приложение

Neparvis може да се прилага със или без храна (вж. точка 5.2). Таблетките трябва да се приемат

с чаша вода.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Едновременно прилагане с ACE инхибитори (вж. точки 4.4 и 4.5). Neparvis не трябва да

се прилага до 36 часа след спиране на лечението с ACE инхибитор.

Анамнеза за развитие на ангиоедем при предшестващо лечение с ACE инхибитор или

АРБ (вж. точка 4.4).

Наследствен или идиопатичен ангиоедем (вж. точка 4.4).

Едновременно прилагане с лекарствени продукти, съдържащи алискирен, при пациенти

със захарен диабет или при пациенти с бъбречно увреждане (eGFR <60 ml/min/1,73 m

(вж. точки 4.4 и 4.5).

Тежка степен на чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза (вж. точка 4.2).

Втори или трети триместър на бременността (вж. точка 4.6).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата-система (РААС)

Комбинацията на Neparvis с ACE инхибитор е противопоказана поради повишения риск

от развитие на ангиоедем (вж. точка 4.3). Лечението с Neparvis не трябва да се започва до

36 часа след спиране на приема на последната доза ACE инхибитор. Ако лечението с

Neparvis бъде спряно, лечението с ACE инхибитор не трябва да се започва до 36 часа след

приема на последната доза Neparvis (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.5).

Комбинацията на Neparvis с директни ренинови инхибитори като алискирен не се

препоръчва (вж. точка 4.5). Комбинацията на Neparvis с продукти, съдържащи алискирен

е противопоказана при пациенти със захарен диабет или при пациенти с бъбречно

увреждане (eGFR <60 ml/min/1,73 m

) (вж. точки 4.3 и 4.5).

Neparvis съдържа валсартан и поради тази причина не трябва да се прилага едновременно

с други продукти, съдържащи АРБ (вж. точки 4.2 и 4.5).

Хипотония

Не трябва да се започва лечение, докато САН не е ≥100 mmHg. Пациенти със САН <100 mmHg

не са проучвани (вж. точка 5.1). Има съобщения за случаи на симптоматична хипотония при

пациенти, лекувани с Neparvis по време на клиничните изпитвания (вж. точка 4.8), особено при

пациенти на възраст ≥65 години, пациенти с бъбречно заболяване и пациенти с ниско САН

(<112 mmHg). При започване на лечението или по време на титриране на дозата на Neparvis

артериалното налягане трябва да бъде редовно проследявано. При поява на хипотония, се

препоръчва временно намаляване на дозата или спиране на приема на Neparvis (вж. точка 4.2).

Трябва да се обмисли коригиране на дозата на диуретиците, съпътстващите антихипертензивни

лекарства и лечение на другите възможни причини за хипотония (напр. хиповолемия).

Възникването на симптоматична хипотония е по-вероятно при пациенти с намален

циркулаторен обем, напр. вследствие диуретична терапия, ограничен прием на сол, диария или

повръщане. Недостигът на натрий и/или намаленият циркулаторен обем трябва да бъдат

коригирани преди започване на лечението с Neparvis, корекцията трябва да бъде направена

внимателно поради риска от обемно натоварване.

Нарушена бъбречна функция

Оценяването на пациентите със сърдечна недостатъчност трябва винаги да включва оценка на

бъбречната функция. Пациентите с лека и умерена степен на бъбречно увреждане са изложени

на по-голям риск от развитие на хипотония (вж. точка 4.2). Има много ограничен клиничен

опит при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (изчислена GFR <30 ml/min/1,73m

) и

тези пациенти е възможно да бъдат изложени на по-голям риск от развитие на хипотония (вж.

точка 4.2). Липсва опит при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност и приложението

на Neparvis не се препоръчва

Влошаване на бъбречната функция

Употребата на Neparvis може да бъде свързана с намалена бъбречна функция. Рискът може да

бъде допълнително повишен при дехидратация или едновременно прилагане на нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС) (вж. точка 4.5). Трябва да се обмисли низходящо

титриране на дозата при пациентите, които развият клинично значимо намаляване на

бъбречната функция.

Хиперкалиемия

Не трябва да се започва лечение, ако нивото на серумния калий е >5,4 mmol/l. Употребата на

Neparvis може да бъде свързана с повишен риск от развитие на хиперкалиемия, въпреки че

може да възникне и хипокалиемия (вж. точка 4.8). Препоръчва се проследяване на серумния

калий, особено при пациенти, които имат съпътстващи рискови фактори, като бъбречно

увреждане, захарен диабет или хипоалдостеронизъм, или са на диета с високо съдържание на

калий или на антагонисти на минералкортикоидите (вж. точка 4.2). Ако пациентите получат

клинично значима хиперкалиемия се препоръчва коригиране на дозата на съпътстващите

лекарствени продукти или временно намаляване на дозата или спиране на приема. Ако нивото

на серумния калий е >5,4 mmol/l трябва да се обмисли спиране на приема.

Ангиоедем

Съобщават се случаи на ангиоедем при пациенти на лечение с Neparvis. При поява на

ангиоедем, приемът на Neparvis трябва незабавно да се спре и да се започне подходяща терапия

и проследяване, докато не настъпи трайно обратно развитие на признаците и симптомите. Не

трябва да се прилага отново. В случаите на потвърден ангиоедем, в които отокът е локализиран

в областта на лицето и устните, състоянието като цяло преминава без лечение, въпреки че

антихистамините са полезни за облекчаване на симптомите.

Ангиоедемът, свързан с оток на ларинкса може да бъде фатален. При въвличане на езика,

глотиса или ларинкса, което може да доведе до обструкция на дихателните пътища, трябва

незабавно да се започне подходяща терапия, напр. прилагане на разтвор на адреналин 1 mg/1 ml

(0,3-0,5 ml) и/или да се предприемат необходимите мерки за осигуряване на проходими

дихателни пътища.

Пациенти с предшестваща анамнеза за ангиоедем не са участвали в клиничните изпитвания.

Тъй като е възможно при тях да съществува по-голям риск от развитие на ангиоедем, се

препоръчва повишено внимание, при прилагане на Neparvis при такива пациенти. Neparvis е

противопоказан при пациенти с анамнеза за развитие на ангиоедем при предшестващо лечение

с ACE инхибитор или АРБ или с вроден или идиопатичен ангиоедем (вж. точка 4.3).

Чернокожите пациенти имат повишена склонност за развитие на ангиоедем (вж. точка 4.8).

Пациенти със стеноза на бъбречната артерия

Употребата на Neparvis може да повиши нивата на уреята и серумния креатинин при пациенти

с двустранна или едностранна стеноза на бъбречната артерия. Необходимо е повишено

внимание при пациентите със стеноза на бъбречната артерия и се препоръчва проследяване на

бъбречната функция.

Пациенти с IV функционален клас според класификация на NYHA

Необходимо е повишено внимание при започване на Neparvis при пациенти с IV функционален

клас според класификация на NYHA поради ограничения клиничен опит в тази популация.

В-тип натриуретичен пептид (BNP)

BNP не е подходящ биомаркер за сърдечна недостатъчност при пациенти, лекувани с Neparvis,

защото е неприлизинов субстрат (вж. точка 5.1).

Пациенти с чернодробно увреждане

Има ограничен клиничен опит при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане

(Child Pugh клас B) или със стойности на AST/ALT над два пъти горната граница на нормата.

При такива пациенти експозицията може да е повишена и безопасността не е установена.

Поради тази причина се препоръчва повишено внимание при приложение при такива пациенти

(вж. точки 4.2 и 5.2). Neparvis е противопоказан при пациенти с тежка степен на чернодробно

увреждане, билиарна цироза или холестаза (Child-Pugh клас C) (вж. точка 4.3).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Взаимодействия, при които има противопоказание

ACE инхибитори

Едновременното прилагане на Neparvis с ACE инхибитори е противопоказано, тъй като

едновременното инхибиране на неприлизин (NEP) и ACE може да повиши риска от развитие на

ангиоедем. Лечението с Neparvis не трябва да се започва до 36 часа след приема на последната

доза АСE инхибитор. Лечението с ACE инхибитор не трябва да започва до 36 часа след приема

на последната доза Neparvis (вж. точки 4.2 и 4.3).

Алискирен

Едновременното прилагане на Neparvis с продукти, съдържащи алискирен е противопоказано

при пациенти със захарен диабет или при пациенти с бъбречно увреждане (eGFR

<60 ml/min/1,73 m

) (вж. точка 4.3). Не се препоръчва комбинацията на Neparvis с директни

ренинови инхибитори, като алискирен (вж. точка 4.4). Комбинацията на Neparvis с алискирен е

свързана потенциално с повишена честота на нежелани събития, като хипотония,

хиперкалиемия и намалена бъбречна функция (включително остра бъбречна недостатъчност)

(вж. точки 4.3 и 4.4).

Взаимодействия, при които едновременното прилагане не се препоръчва

Neparvis съдържа валсартан и поради тази причина не трябва да се прилага едновременно с

други продукти, съдържащи АРБ (вж. точка 4.4).

Взаимодействия, при които се налагат предпазни мерки

Субстрати на OATP1B1 и OATP1B3, напр. статини

In vitro

данните показват, че сакубитрил инхибира OATP1B1 и OATP1B3 транспортерите.

Поради тази причина е възможно Neparvis да повиши системната експозиция на субстрати на

OATP1B1 и OATP1B3 като например статините. Едновременното прилагане с Neparvis

повишава C

на аторвастатин и неговите метаболити до 2 пъти, а AUC до 1,3 пъти.

Необходимо е повишено внимание при прилагане на Neparvis със статини. Не са наблюдавани

клинично значими лекарствени взаимодействия при едновременно прилагане на симвастатин и

Neparvis.

Инхибитори на PDE5, включително силденафил

Добавянето на единична доза силденафил към Neparvis в стационарно състояние при пациенти

с хипертония е свързано със значително по-силно понижаване на артериалното налягане

спрямо прилагането на Neparvis самостоятелно. Поради тази причина е необходимо повишено

внимание при започване на лечение със силденафили или друг инхибитор на PDE5 при

пациенти, лекувани с Neparvis.

Калий

Едновременното прилагане на калий-съхраняващи диуретици (тиамтерен, амилорид)

антагонисти на минералкортикоидите (напр. спиронолактон, еплеренон), калиеви добавки,

заместители на солта, съдържащи калий, или други лекарства (като хепарин), може да доведе

до повишаване на нивата на серумния калий и до повишаване на серумния креатинин.

Препоръчва се проследяване на нивата на калия при прилагане на Neparvis едновременно с тези

лекарствени средства (вж. точка 4.4).

Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително селективни инхибитори

на циклооксигеназа-2 (COX-2)

При пациенти в старческа възраст, пациенти с намален циркулаторен обем (включително

пациенти на лечение с диуретици) или пациенти с компрометирана бъбречна функция,

едновременното прилагане на Neparvis и НСПВС може да доведе до повишен риск от

влошаване на бъбречната функция. Поради тази причина се препоръчва проследяване на

бъбречната функция, при започване на лечението или промяна в лечението при пациенти на

Neparvis, които приемат едновременно и НСПВС (вж. точка 4.4).

Литий

Съобщава се за обратимо повишаване на концентрацията на литий в серума и токсичност при

едновременно прилагане на литий с АСЕ инхибитори или ангиотензин II рецепторни

антагонисти. Взаимодействията между Neparvis и литий не са проучвани. Поради тази причина

комбинацията не се препоръчва. Ако комбинацията е наложителна, се препоръчва внимателно

проследяване на нивата на литий в серума. Ако се прилага и диуретик, рискът от литиева

токсичност е възможно допълнително да се повиши.

Фуроземид

Едновременното прилагане на Neparvis и фуроземид не повлиява фармакокинетиката на

Neparvis, но понижава C

и AUC на фуроземид съответно с 50% и 28%. Докато в обема на

отделената урина липсва значима промяна, уринната екскреция на натрий е намалена в рамките

на 4 часа и 24 часа след едновременното прилагане. Средната дневна доза на фуроземид остава

непроменена от началото до края на проучването PARADIGM-HF, при пациентите, лекувани с

Neparvis.

Нитрати, напр. нитроглицерин

Не са наблюдавани междулекарствени взаимодействия между Neparvis и интравенозно

приложен нитроглицерин по отношение на понижаването на артериалното налягане.

Едновременното прилагане на нитроглицерин и Neparvis е свързано с терапевтична разлика от

5 удара в минута в сърдечната честота спрямо самостоятелното прилагане на нитроглицерин.

Подобен ефект върху сърдечната честота може да възникне при едновременно прилагане на

Neparvis със сублингвални, перорални или трансдермални нитрати. Като цяло не се изисква

коригиране на дозата.

ОАТР и MRP2 транспортери

Активните метаболити на сакубитрил (LBQ657) и валсартан са субстрати на OATP1B1,

OATP1B3, ОАТ1 и OAT3; валсартан също е субстрат на MRP2. Поради тази причина

едновременното прилагане на Neparvis с инхибитори на OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (напр.

рифампицин, циклоспорин), ОАТ1 (напр. тенофовир, цидофовир) или на MRP2 (напр.

ритонавир) може да повиши системната експозиция на LBQ657 или валсартан. Необходимо е

съответното внимание, при започване или приключване на лечение с такива лекарствени

продукти.

Метформин

Едновременното прилагане на Neparvis с метформин понижава C

и AUC на метформин

съответно с 23%. Клиничната значимост на тези находки е неизвестна. Поради тази причина,

когато се започва лечение с Neparvis при пациенти, получаващи метформин, трябва да се

направи оценка на клиничното състояние на пациентите.

Незначителни взаимодействия

Клинично незначими лекарствени взаимодействия са наблюдавани при прилагане на Neparvis

едновременно с дигоксин, варфарин, хидрохлортиазид, амлодипин, омепразол, карведилол или

комбинацията левоноргестрел/етинил естрадиол.

CYP 450 взаимодействия

In vitro

проучвания на метаболизма показват, че възможността за CYP 450-базирани

лекарствени взаимодействия е малка, тъй като метаболизирането на Neparvis чрез CYP450

ензимите е ограничено. Neparvis не индуцира и не инхибира CYP450 ензимите.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Употреба на Neparvis не се препоръчва през първия триместър на бременността и е

противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. точка 4.3).

Валсартан

Епидемиологичните данни относно риска от тератогенност при експозиция на ACE инхибитори

през първия триместър на бременността не са убедителни, независимо от това не може да се

изключи наличие на леко повишен риск. Докато няма контролирани епидемиологични данни

относно риска при АРБ, не може да се изключи наличието на подобен риск при този клас

лекарствени продукти. Освен ако лечението с АРБ не се счита за крайно необходимо,

пациентите, планиращи бременност, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно

лечение, което има доказан профил на безопасност при употреба по време на бременност. При

установяване на бременност, лечението с АРБ трябва да се спре незабавно и ако е подходящо,

да се започне алтернативно лечение. Известно е, че експозицията на АРБ по време на втория и

третия триместър на бременността води до фетотоксичност (намалена бъбречна функция,

олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна

недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) при хора.

В случай на експозиция на АРБ от втория триместър на бременността, се препоръчва

ултразвуково изследване на бъбречната функция и черепа. Децата, чиито майки са приемали

АРБ, трябва да бъдат внимателно проследени за поява на хипотония (вж. точка 4.3).

Сакубитрил

Липсват данни от употребата на сакубитрил при бременни жени. Проучванията при животни

показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Neparvis

Липсват данни от употребата на Neparvis при бременни жени. Проучванията при животни с

Neparvis показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Кърмене

Не е известно дали Neparvis се екскретира в кърмата. Съставките на Neparvis сакубитрил и

валсартан се екскретират в млякото на лактиращи плъхове (вж. точка 5.3). Поради

потенциалния риск за поява на нежелани реакции при новородени/кърмачета на естествено

хранене, той не се препоръчва по време на кърмене. Трябва да се вземе решение, дали жената

да не кърми или да се спре приема на Neparvis по време на кърменето, като се вземе предвид

значението на Neparvis за майката.

Фертилитет

Липсват данни относно влиянието на Neparvis върху фертилитета при хора. В проучвания при

мъжки и женски плъхове не се установява увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Neparvis повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. При шофиране

или работа с машини трябва да се има предвид, че понякога е възможно да се появи замаяност

или умора.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с Neparvis са хипотония,

хиперкалиемия и бъбречно увреждане (вж. точка 4.4). Съобщава се за поява на ангиоедем при

пациенти, лекувани с Neparvis (вж. „Описание на избрани нежелани реакции“).

Безопасността на Neparvis при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност е оценена в

основното проучване фаза 3 PARADIGM-HF, което сравнява пациенти, лекувани два пъти

дневно с Neparvis 97 mg/103 mg (n=4 203) или еналаприл 10 mg (n=4 229). При пациентите,

рандомизирани в групата на Neparvis, медианата на продължителност на експозицията е

24 месеца; 3 271 пациенти са лекувани в продължение на повече от една година.

В проучването PARADIGM-HF участниците са били лекувани преди това с АСЕ инхибитори

и/или АРБ и е трябвало също така да преминат успешно през въвеждащите периоди

последователно с еналаприл и Neparvis (медиана на експозицията на лекарството съответно 15

и 29 дни) преди рандомизирания двойносляп период. По време на въвеждащия период с

еналаприл 1 102 пациенти (10,5%) са преустановили изцяло участието си в проучването, 5,6%

поради нежелана реакция, най-често бъбречна дисфункция (1,7%), хиперкалиемия (1,7%) и

хипотония (1,4%). По време на въвеждащия период с Neparvis, 10,4% от пациентите са

преустановили изцяло участието си в проучването, 5,9% поради нежелана реакция, най-често

бъбречна дисфункция (1,8%), хипотония (1,7%) и хиперкалиемия (1,3%). Поради

преустановяване на участието в проучването по време на въвеждащия период, честотите на

нежеланите реакции, представени в таблицата по-долу могат да са по-ниски от честотите на

нежеланите реакции, очаквани в клиничната практика.

Преустановяване на лечението поради нежелана реакция по време на двойнослепия период на

проучването PARADIGM-HF настъпва при 450 пациенти, лекувани с Neparvis (10,7%) и

516 пациенти, лекувани с еналаприл (12,2%).

EMA/262203/2016

EMEA/H/C/004343

Резюме на EPAR за обществено ползване

Neparvis

sacubitril / valsartan

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Neparvis. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Neparvis.

За практическа информация относно употребата на Neparvis, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Neparvis и за какво се използва?

Neparvis е лекарство за сърце, което съдържа активните вещества сакубитрил (sacubitril) и

валсартан (valsartan). Използва се при възрастни с хронична сърдечна недостатъчност, които

имат симптоми на заболяването. Сърдечната недостатъчност представлява невъзможност на

сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма.

Това лекарство е същото като Entresto, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз

(ЕС). Фирмата производител на Entresto е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за

Neparvis („информирано съгласие“).

Как се използва Neparvis?

Neparvis се предлага под формата на таблетки (24 mg сакубитрил/26 mg валсартан, 49 mg

сакубитрил/51 mg валсартан и 97 mg сакубитрил/103 mg валсартан). Neparvis се отпуска по

лекарско предписание.

Таблетките Neparvis се приемат два пъти дневно. Препоръчителната начална доза е една таблетка

Neparvis 49 mg/51 mg два пъти дневно и дозата се удвоява след 2-4 седмици на 97 mg/103 mg

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

два пъти дневно. При определени пациенти лекарят може да избере по-ниски дози. За повече

информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Neparvis?

Двете активни вещества в Neparvis, сакубитрил и валсартан, действат по различни начини.

Сакубитрил блокира разграждането на натриуретичните пептиди, които се произвеждат в

организма. Натриуретичните пептиди карат натрия и водата да преминат в урината и по този

начин намаляват натоварването на сърцето. Натриуретичните пептиди също така намаляват

кръвното налягане и предпазват сърцето от развитие на фиброза (цикатрисиална тъкан), каквато

възниква при сърдечна недостатъчност.

Валсартан представлява „ангиотензин-II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира

действието на хормон в организма, наречен ангиотензин II. Ефектите на ангиотензин II могат да

бъдат неблагоприятни при пациенти със сърдечна недостатъчност. Като блокира рецепторите, към

които нормално се свързва ангиотензин II, валсартан предотвратява неблагоприятните ефекти на

хормона върху сърцето и също така намалява кръвното налягане, като кара кръвоносните съдове

да се разширят.

Какви ползи от Neparvis са установени в проучванията?

Neparvis е демонстрирал, че е ефективен за лечение на сърдечна недостатъчност в едно основно

проучване. В основното проучване Neparvis е сравнен с еналаприл, друго лекарство, използвано

при сърдечна недостатъчност. Пациентите в проучването са имали хронична сърдечна

недостатъчност с изразена симптоматика и намалена фракция на изтласкване (пропорцията на

кръвта, излизаща от сърцето). В групата, лекувана с Neparvis, 21,8 % (914 от 4187) от

пациентите умират в резултат на сърдечни и циркулаторни заболявания или са хоспитализирани

по повод сърдечна недостатъчност в сравнение с 26,5 % (1117 от 4212) от пациентите, лекувани

с еналаприл. Като цяло пациентите са проследявани за около 27 месеца, по време на които са

приемали лекарството средно за около 24 месеца. Поради наличието на убедителни

доказателства, че Neparvis е по-ефективен от еналаприл, проучването е преустановено по-рано.

Какви са рисковете, свързани с Neparvis?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Neparvis (които е възможно да засегнат повече

от 1 на 10 души) са високи нива на серумния калий, ниско кръвно налягане и влошаване на

бъбречната функция. Потенциално тежка нежелана реакция, ангиоедем (бързо подуване на

дълбоките подкожни тъкани и тъканите около гърлото, което предизвиква затруднено дишане),

може да настъпи рядко (засягайки по-малко от 1 на 100 души). За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Neparvis, вижте листовката.

Neparvis не трябва да се приема с лекарства, наречени АСЕ инхибитори (които се използват за

лечение на сърдечна недостатъчност и високо кръвно налягане). Не трябва да се приема от

пациенти, получавали ангиоедем, пациенти с тежко чернодробно заболяване или бременни жени.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Neparvis е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Neparvis са по-големи от рисковете, и препоръча Neparvis да бъде разрешен за

употреба в ЕС. В основното проучване се установява, че Neparvis намалява смъртността от

Neparvis

EMA/262203/2016

Страница 2/3

сърдечни и циркулаторни заболявания или хоспитализациите по повод на сърдечна

недостатъчност.

Тежките нежелани лекарствени реакции на Neparvis в основното проучване са подобни на тези на

еналаприл, който е разрешен за употреба при сърдечна недостатъчност. Валсартан, едно от

активните вещества на лекарството, е широко използван за лечение на високо кръвно налягане;

нежеланите му реакции са добре известни.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Neparvis?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Neparvis се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Neparvis, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Neparvis:

Пълният текст на EPAR за Neparvis може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Neparvis прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Neparvis

EMA/262203/2016

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация