NEOLI-SPEC

Страна: Сърбия

Език: сръбски

Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активна съставка:

линцомицин, spektinomicin

Предлага се от:

FM PHARM D.O.O.

АТС код:

QJ01FF52

INN (Международно Name):

linkomicin, spektinomicin

Броя в опаковка:

rastvor za injekciju; 50mg/mL+100mg/mL; bočica, 1x100mL

Клас:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Вид предписание :

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведено от:

FM PHARM D.O.O.

Статус Оторизация:

OBNOVA

Дата Оторизация:

2022-12-28

Листовка

Broj rešenja:
323- 01-00252-22-001 od 28.12.2022. godine za lek NEOLI-SPEC, RASTVOR
ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML + 100 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
NEOLI-SPEC, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML + 100 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
SENĆANSKI PUT BB, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA 39 A, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja:
323- 01-00252-22-001 od 28.12.2022. godine za lek NEOLI-SPEC, RASTVOR
ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML + 100 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
FM Pharm d.o.o.;
Vuka Mandušića 39 A, Subotica, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
FM Pharm d.o.o.;
Senćanski put bb, Subotica, Republika Srbija
2.
IME LEKA
NEOLI-SPEC
50 mg/mL + 100 mg/mL
rastvor za injekciju
za telad (do početka preživanja), svinje, ovce, pse i mačke
linkomicin, spektinomicin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Linkomicin (u obliku linkomicin-hidrohlorida, monohidrata)
50 mg
Spektinomicin (u obliku spektinomicin-sulfata, tetrahidrata )
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzilalkohol
10 mg
Ostale pomoćne supstance: natrijum hidroksid; hlorovodonična
kiselina; voda za injekcije.
Bezbojan rastvor.
4.
INDIKACIJE
Lečenje primarnih i sekundarnih infekcija svinja, teladi, ovaca,
koza, pasa i mačaka, izazvanih
uzročnicima koji su osetljivi na aktivne principe u preparatu:
streptokoke, stafilokoke, _ E.coli_,
salmonele, mikoplazme, _Brachyspira hyodisenteriae_ itd.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek
se
ne
daje
životinjama
preosetljivim
na
aktivne
supstance
u
preparatu. Preosetljivost
se
manifestuje pruritusom anusa, urtikarijom, generalizovanim pruritusom
i vaginitisom. Ukoliko se
uoče znaci preosetljivosti, odmah prekinuti davanje leka i otpočeti
simptomatsku terapiju. Zbog
toksičnosti, lek se ne daje konjima i malim herbivorima (kunićima,
zamorčićima, hrčkovima), kao i
pacijentima sa
Broj rešenja:
323- 01-00252-22-001 od 28.12.2022.

Данни за продукта

Broj rešenja:
323- 01-00252-22-001 od 28.12.2022. godine za lek NEOLI-SPEC, RASTVOR
ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML + 100 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NEOLI-SPEC, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML + 100 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
SENĆANSKI PUT BB, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA 39 A, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja:
323- 01-00252-22-001 od 28.12.2022. godine za lek NEOLI-SPEC, RASTVOR
ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML + 100 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
NEOLI-SPEC
50 mg/mL + 100 mg/mL
rastvor za injekciju
za telad (do početka preživanja), svinje, ovce, pse i mačke
linkomicin, spektinomicin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Linkomicin (u obliku linkomicin-hidrohlorida, monohidrata)
50 mg
Spektinomicin (u obliku spektinomicin-sulfata, tetrahidrata )
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzilalkohol
10 mg
Ostale pomoćne supstance: natrijum hidroksid; hlorovodonična
kiselina; voda za injekcije.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bezbojan rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Telad (do početka preživanja), svinje, ovce, psi i mačke.
4.2
INDIKACIJE
Lečenje primarnih i sekundarnih infekcija svinja, teladi, ovaca,
koza, pasa i mačaka, izazvanih
uzročnicima koji su osetljivi na aktivne principe u preparatu:
streptokoke, stafilokoke, _ E.coli_,
salmonele, mikoplazme, _Brachyspira hyodisenteriae_ itd.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Lek
se
ne
daje
životinjama
preosetljivim
na
aktivne
supstance
u
preparatu. Preosetljivost
se
manifestuje pruritusom anusa, urtikarijom, generalizovanim pruritusom
i vaginitisom. Ukoliko se
uoče znaci preosetljivosti, odmah prekinuti davanje leka i otpočeti
simptomatsku terapiju. Zbog
toksičnosti, lek se ne daje konjima i malim herbivorima (kunićima,
zamorčićima, hrčkovima), kao i
pacijentima sa renalnim i hepatičnim oštećenjima. Strogo je
kontraindikovan kod goveda koja
pr