Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Albumin vom Menschen x%
RADIOPHARMACY Laboratory Ltd. (8093449)
V09DB01
Human albumin x%
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Teil 1 - Kit für ein radioaktives Arzneimittel; Albumin vom Menschen x% (08292) 500 Mikrogramm
subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung
verlängert
2011-10-29
11 PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81340.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender NanoScan 500 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel Wirkstoff: Albumin vom Menschen, denaturiert LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DAS ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner der die Anwendung betreut. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Nuklearmediziner der die Anwendung betreut. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist NanoScan und wofür wird es angewendet? 2. Was ist vor der Anwendung von NanoScan zu beachten? 3. Wie ist NanoScan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist NanoScan aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST NANOSCAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel für die diagnostische Anwendung. Vor der Anwendung von NanoScan, wird Ihnen Ihr Arzt das Verfahren und das radioaktive Arzneimittel das Sie erhalten, erläutern. NanoScan ist eine sterile Zubereitung zur Szintigraphie des Knochenmarks, Lymphszintigraphie und zur Sentinel- (Wächter-) Lymphknoten Szintigraphy bei malignem Melanom und Brustkrebs. NanoScan gehört zu einer Gruppe von Arzneimittel, die als radioaktive Arzneimittel bezeichnet werden. Nach der Markierung mit Natrium ( 99m Tc) pertechnetat wird Ihnen der Nuklearmediziner das Arzneimittel in die Vene (intravenös) oder unter die Haut (subkutan) injizieren, zur Darstellung und Erfassung mittels einer Gammakamera. 1717 22 Die Anwendung des radioaktiv markiertem NanoScan bedeutet die Zufuhr von kleinen Mengen Radioaktivit Прочетете целия документ
11 FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81340.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels NanoScan 500 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel Wirkstoff: Albumin vom Menschen, denaturiert FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Durchstechflasche enthält 500 Mikrogramm Albumin vom Menschen, denaturiert. Mindestens 95% des nanokollidalen Albumin vom Menschen haben einen Durchmesser ≤80nm. NanoScan 500 Mikrogramm wird aus Albumin vom Menschen von Spendern gewonnen, deren Blut gemäß den EU Anforderungen getestet wird und auf Hepatitis B Oberflächenantigen (HBsAG) Antikörper gegen Immunschwächekrankheit (anti-HIV1/2) Antikörper gegen Hepatitis C Virus (anti-HCV) überprüft und als nicht reaktiv befunden wurde. Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits. Sonstiger Bestandteil: Natrium: 0,045mmol Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Kit für ein radioaktives Arzneimittel Weißes Pulver Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Zur Rekonstitution mit Rekonstitution mit Natrium( 99m Tc)pertechnetat Injektionslösung 123118 22 FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Nach radioaktiver Markierung mit Natrium( 99m Tc)pertechnetat Injektionslösung wird die erhaltene Injektionslösung angewendet zur Szintigraphie des Knochenmarks. (Das Arzneimittel eignet sich nicht zur Untersuchung der hämatopoetischen Aktivität des Knochenmarks) Szintigrahie von Entzündungen in anderen Körperregionen als das Abdomen Konventionelle Lymphszintigraphie zum Nachweis der Integrität des Lymphsystems und der Differenzierung zwischen venösen und lymphatischen Obstruktionen Nachweis von Sentinel- (Wächter-) Lymphknoten o Malignes Melanom o Brustkrebs FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung Bei Erwachsenen Прочетете целия документ