NanoScan

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Albumin vom Menschen x%

Verfügbar ab:

RADIOPHARMACY Laboratory Ltd. (8093449)

ATC-Code:

V09DB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Human albumin x%

Darreichungsform:

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Kit für ein radioaktives Arzneimittel; Albumin vom Menschen x% (08292) 500 Mikrogramm

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2011-10-29

Gebrauchsinformation

11
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81340.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
NanoScan 500 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Wirkstoff: Albumin vom Menschen, denaturiert
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DAS
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner der die Anwendung
betreut.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Nuklearmediziner der die Anwendung
betreut.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist NanoScan und wofür wird es angewendet?
2.
Was ist vor der Anwendung von NanoScan zu beachten?
3.
Wie ist NanoScan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NanoScan aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST NANOSCAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel für die
diagnostische
Anwendung.
Vor der Anwendung von NanoScan, wird Ihnen Ihr Arzt das Verfahren und
das
radioaktive Arzneimittel das Sie erhalten, erläutern.
NanoScan ist eine sterile Zubereitung zur Szintigraphie des
Knochenmarks,
Lymphszintigraphie und zur Sentinel- (Wächter-) Lymphknoten
Szintigraphy bei
malignem Melanom und Brustkrebs. NanoScan gehört zu einer Gruppe von
Arzneimittel, die als radioaktive Arzneimittel bezeichnet werden. Nach
der
Markierung mit Natrium (
99m
Tc) pertechnetat wird Ihnen der Nuklearmediziner das
Arzneimittel in die Vene (intravenös) oder unter die Haut (subkutan)
injizieren, zur
Darstellung und Erfassung mittels einer Gammakamera.
1717
22
Die Anwendung des radioaktiv markiertem NanoScan bedeutet die Zufuhr
von
kleinen Mengen Radioaktivit�

Fachinformation

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81340.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
NanoScan 500 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Wirkstoff: Albumin vom Menschen, denaturiert
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Durchstechflasche enthält 500 Mikrogramm Albumin vom Menschen,
denaturiert.
Mindestens 95% des nanokollidalen Albumin vom Menschen haben einen
Durchmesser ≤80nm.
NanoScan 500 Mikrogramm wird aus Albumin vom Menschen von Spendern
gewonnen, deren Blut gemäß den EU Anforderungen getestet wird und
auf

Hepatitis B Oberflächenantigen (HBsAG)

Antikörper gegen Immunschwächekrankheit (anti-HIV1/2)

Antikörper gegen Hepatitis C Virus (anti-HCV)
überprüft und als nicht reaktiv befunden wurde.
Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits.
Sonstiger Bestandteil:
Natrium: 0,045mmol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Weißes Pulver
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Zur Rekonstitution mit Rekonstitution mit Natrium(
99m
Tc)pertechnetat
Injektionslösung
123118
22
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Nach radioaktiver Markierung mit Natrium(
99m
Tc)pertechnetat Injektionslösung
wird die erhaltene Injektionslösung angewendet zur

Szintigraphie des Knochenmarks. (Das Arzneimittel eignet sich nicht
zur
Untersuchung der hämatopoetischen Aktivität des Knochenmarks)

Szintigrahie von Entzündungen in anderen Körperregionen als das
Abdomen

Konventionelle Lymphszintigraphie zum Nachweis der Integrität des
Lymphsystems und der Differenzierung zwischen venösen und
lymphatischen Obstruktionen

Nachweis von Sentinel- (Wächter-) Lymphknoten
o
Malignes Melanom
o
Brustkrebs
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Bei Erwachsenen