Moxifloxacin PUREN 400 mg Filmtabletten

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Moxifloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt))

Предлага се от:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

INN (Международно Name):

Moxifloxacin hydrochloride (Ph.Eur.)

Лекарствена форма:

Filmtablette

Композиция:

Teil 1 - Filmtablette; Moxifloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt)) (29248) 436,32 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Каталог на резюме:

PZN: 11356579 Darreichung: Filmtabletten Menge: 5 St; PZN: 11356591 Darreichung: Filmtabletten Menge: 7 St; PZN: 11356616 Darreichung: Filmtabletten Menge: 10 St; PZN: 13878193 Darreichung: Filmtabletten Menge: 5 St; PZN: 15785797 Darreichung: Filmtabletten Menge: 14 St

Статус Оторизация:

verlängert

Дата Оторизация:

2016-08-12

Листовка

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MOXIFLOXACIN PUREN 400 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Moxifloxacin
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Moxifloxacin PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin PUREN beachten?
3.
Wie ist Moxifloxacin PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Moxifloxacin PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MOXIFLOXACIN PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Moxifloxacin PUREN enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu einer
Gruppe von Antibiotika
gehört, die Fluorchinolone genannt werden. Bakterielle
Krankheitserreger werden durch Moxifloxacin
PUREN abgetötet.
Moxifloxacin PUREN wird bei Patienten ab 18 Jahren angewendet für die
Behandlung von folgenden
bakteriellen Infektionen, wenn sie durch bakterielle Krankheitserreger
hervorgerufen werden, die
gegen Moxifloxacin empfindlich sind.
Moxifloxacin PUREN sollte zur Behandlung dieser Infektionen nur
angewendet werden, wenn die
üblichen Antibiotika nicht angewendet werden können oder versagt
haben:
•
Entzündung der Nasennebenhöhlen
•
akute Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Luftwege oder
außerhalb des
Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie, ausgenommen
schwere Formen)
•
leichte bis mäßig schwere Infektionen des oberen weiblichen
Genitaltrakts (entzündliche
Erkrankungen des Beckens), einschließlich Infektionen der Eileiter
und Infektionen der
Gebärmutterschleimhaut
Moxifloxacin PUREN ist für die alleinige Behandlung dieser Art von
Infektionen nicht ausreichend,
daher sollte Ihr Arzt für die Behandlung von Infektionen des oberen
weiblichen Genitaltrakts
zusätzlich zu Moxifloxacin PUREN ein weiteres Antibiotikum verordnen
(siehe Abschnitt
_„2. Was _
_sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin PUREN
beachten?“,„Warnhinweise und _
_Vorsichtsmaßnahmen“, „Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor
Sie Moxifloxacin PUREN _

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Moxifloxacin PUREN 400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 436,32 mg Moxifloxacinhydrochlorid,
entsprechend 400 mg Moxifloxacin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Mattrote, modifizierte kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung
„E 18“ auf der einen Seite und
ohne Prägung auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Moxifloxacin 400 mg Filmtabletten sind angezeigt zur Behandlung von
folgenden bakteriellen
Infektionen bei Patienten ab 18 Jahren, soweit sie durch
Moxifloxacin-empfindliche Erreger
hervorgerufen werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
In den folgenden Anwendungsgebieten sollte Moxifloxacin nur angewendet
werden, wenn andere
Antibiotika, die für die Behandlung dieser Infektionen üblicherweise
empfohlen werden, für
ungeeignet erachtet werden:
−
akute, bakterielle Sinusitis
−
akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
einschließlich Bronchitis
In den folgenden Anwendungsgebieten sollte Moxifloxacin nur angewendet
werden, wenn andere
Antibiotika, die für die initiale Behandlung dieser Infektionen
üblicherweise empfohlen werden, für
ungeeignet erachtet werden oder wenn diese versagt haben:
−
ambulant erworbene Pneumonie, ausgenommen schwere Formen
−
leichte bis mäßig schwere entzündliche Erkrankungen des Beckens (d.
h. Infektionen des oberen
weiblichen Genitaltrakts, einschließlich Salpingitis und
Endometritis), ohne einen assoziierten
Tuboovarial- oder Beckenabszess.
Moxifloxacin 400 mg Filmtabletten werden nicht für eine Monotherapie
von leicht bis mäßig
schweren entzündlichen Erkrankungen des Beckens empfohlen, sondern
sind aufgrund steigender
Moxifloxacin-Resistenz von
_Neisseria gonorrhoeae_
in Kombination mit einem weiteren geeigneten
Antibiotikum (z. B. einem Cephalosporin) zu geben, es sei denn
Moxifloxacin-resistente
_Neisseria _