Страна: Финландия
Език: фински
Източник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Montelukastum natricum
Bluefish Pharmaceuticals AB
R03DC03
Montelukastum natricum
5 mg
purutabletti
Resepti
montelukasti
Entiset kauppanimet: MONTELUKAST HELM
Myyntilupa rauennut Sunset Clausen takia
2011-01-26
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Montelukast Helm 5 mg purutabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää montelukastinatriumia määrän, joka vastaa 5 mg montelukastia. Apuaineet: Yksi purutabletti sisältää 2,0 mg aspartaamia (E 951). Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Purutabletti._ _ _ _ Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”MOK 5” ja toiselle puolelle ”PHD471”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Montelukast Helm on tarkoitettu astman lisälääkkeeksi potilaille, joilla on hengitettävän kortikosteroidin käytöstä huolimatta huonossa hoitotasapainossa oleva lievä tai keskivaikea krooninen astma ja joille tarpeen mukaan käytettävillä lyhytvaikutteisilla beeta-agonisteilla ei saada aikaan riittävää astman kliinistä hoitotasapainoa. Montelukast Helm -valmistetta voidaan myös käyttää pieniannoksisen hengitettävän kortikosteroidihoidon vaihtoehtona lievää kroonista astmaa sairastaville potilaille, kun potilaalla ei ole äskettäin esiintynyt suun kautta otettavaa kortikosteroidihoitoa vaativia vakavia astmakohtauksia ja on todettu, ettei potilas voi käyttää hengitettäviä kortikosteroideja (ks. kohta 4.2). Montelukast Helm on tarkoitettu myös astman estohoitoon tapauksissa, joissa taudin vallitsevana piirteenä on rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen. Montelukast Helm on tarkoitettu 6 14-vuotiaille lapsille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Vuorokausiannos 6 14-vuotiaille lapsipotilaille on yksi 5 mg:n purutabletti iltaisin. Jos tabletti otetaan ruokailun yhteydessä, Montelukast Helm otetaan tunti ennen ruokailua tai kaksi tuntia sen jälkeen. Tämän ikäryhmän annostusta ei tarvitse muuttaa. _Yleissuositukset:_ Montelukast Helm -valmisteen hoitovaikutus ilmenee astman hoitotasapainoa kuvaavissa muuttujissa vuorokauden kuluessa. Potilasta pitää neuvoa jatkamaan Montelukast Helm -hoitoa, vaikka hänen astmansa olisi hoitotasapainossa, ja myös astman pahenemi Прочетете целия документ