Страна: Румъния
Език: румънски
Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
) EMITE O CERERE OXIDUM
MESSER AUSTRIA GMBH - AUSTRIA
R07AX01
AZOTUM OXIDUM
800ppm(v/v)
GAZ MEDICINAL COMPRIMAT
PR
MESSER ROMANIA GAZ SRL - ROMANIA
ALTE MED. PENTRU TRATAMENTUL AP. RESPIRATOR ALTE MED. PT. APARATUL RESPIRATOR
11303/2018/03 Butelie pentru gaz la presiune înalta din Al, avand capacitatea de 20 l, umpluta la 200 bari, echipata cu robinet cu presiune reziduala din otel inoxidabil cu conector specific care contine gaz medicinal compr.; 11303/2018/02 Butelie pentru gaz la presiune înalta din Al, avand capacitatea de 10 l, umpluta la 200 bari, echipata cu robinet cu presiune reziduala din otel inoxidabil cu conector specific care contine gaz medicinal compr.; 11303/2018/01 Butelie pentru gaz la presiune înalta din Al, avand capacitatea de 2 l, umpluta la 200 bari, echipata cu robinet cu presiune reziduala din otel inoxidabil cu conector specific care contine gaz medicinal compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11303/2018/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECTUL PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MONOXID DE AZOT MESSER 800 PPM (V/V) GAZ MEDICINAL COMPRIMAT Monoxid de azot CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Monoxid de azot Messer şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să începeţi tratamentul cu Monoxid de azot Messer 3. Cum să utilizaţi Monoxid de azot Messer 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Monoxid de azot Messer 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MONOXID DE AZOT MESSER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Monoxidul de azot Messer conţine monoxid de azot, un gaz utilizat pentru tratamentul nou-născuţilor cu insuficienţă pulmonară asociată unei tensiuni arteriale ridicate la nivelul plămânilor, o afecţiune cunoscută sub numele de insuficienţă respiratorie hipoxică. Atunci când este inhalat, acest amestec de gaze poate îmbunătăţi fluxul sanguin în plămâni, ceea ce poate contribui la creşterea cantităţii de oxigen care ajunge în sângele bebeluşului dumneavoastră. nou-născuţilor, sugarilor, copiilor, adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani şi adulţilor cu tensiune arterială ridicată la nivelul plămânilor, în asociere cu o intervenţie chirurgicală la nivelul inimii. Acest amestec de gaze poate îmbunătăţi funcţia inimii şi creşte fluxul sanguin în plămâni, care Прочетете целия документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11303/2018/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Monoxid de azot Messer 800 ppm (v/v) gaz medicinal comprimat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Monoxid de azot (NO) 800 ppm (v/v). O butelie pentru gaz de 2 litri umplută la o presiune absolută de 200 bari furnizează 381 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15°C. O butelie pentru gaz de 10 litri umplută la o presiune absolută de 200 bari furnizează 1903 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15°C. O butelie pentru gaz de 20 litri umplută la o presiune absolută de 200 bari furnizează 3806 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15°C. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gaz medicinal comprimat. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Monoxid de azot Messer, împreună cu dispozitivul de ventilaţie mecanică şi cu alte substanţe active corespunzătoare, este indicat: în tratamentul nou-născuţilor cu gestaţie 34 săptămâni cu insuficienţă respiratorie hipoxică asociată cu semne clinice sau ecocardiografice de hipertensiune pulmonară, pentru a ameliora oxigenarea şi a reduce nevoia de oxigenare prin membrană extracorporală. ca parte a tratamentului hipertensiunii pulmonare peri- şi postoperatorii la adulţi şi nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta sub 1 an, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani, în asociere cu intervenţii chirurgicale cardiace, pentru scăderea selectivă a tensiunii arteriale pulmonare şi ameliorarea funcţiei ventriculare şi a oxigenării. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HTPPNN)_ Prescrierea de monoxid de azot trebuie supravegheată de un medic cu experienţă în terapie intensivă neonatală. Prescrierea trebuie limitată la secţiile neonatale care au beneficiat de instruire adecvată în utilizarea unui sistem de administrar Прочетете целия документ