Moditen depo

Страна: Сърбия

Език: сръбски

Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активна съставка:

флуфеназин

Предлага се от:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

АТС код:

N05AB02

INN (Международно Name):

flufenazin

дозиране:

25mg/mL

Лекарствена форма:

rastvor za injekciju

Броя в опаковка:

rastvor za injekciju; 25mg/mL; ampula, 5x1mL

Клас:

SZR

Вид предписание :

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведено от:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Каталог на резюме:

JKL: 0070261

Статус Оторизация:

OBNOVA

Дата Оторизация:

2018-04-27

Листовка

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
▲
MODITEN

DEPO 25 MG/ML RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN: flufenazin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Moditen depo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Moditen depo
3.
Kako se primenjuje lek Moditen depo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Moditen depo
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK MODITEN DEPO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Moditen depo sadrži aktivnu supstancu koja se zove
flufenazindekanoat i pripada grupi lekova poznatoj
kao fenotiazini (antipsihotici) . Ovi lekovi deluju na nervne puteve u
određenim područjima mozga,
pomažući u uklanjanju hemijske neravnoteže, koje dovode do
ispoljavanja znakova i simptoma Vaše bolesti.
Lek Moditen depo je namenjen za lečenje:
-
Shizofrenije – mentalnog poremećaja prepoznatljivog po tome što
pacijent čuje, vidi ili oseća
nepostojeće stvari, neuobičajeno je sumnjičav i nema realan kontakt
sa svojom okolinom, može se
osećati usamljeno i može imati i zastrašujuće misli. Ponekad se
osobe sa ovim simptomima mogu
osećati napeto, uznemireno ili depresivno.
-
Paranoidne psihoze - usled ove bolesti se možete osećati veoma
anksiozno ili zabrinuto za sopstvenu
dobrobit.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK MODITEN DEPO
LEK MODITEN DEPO NE SMETE PRIMATI:
-
ako ste preosetljivi na aktivnu supstancu leka – flufenazin, na bilo
koju pomoćnu supstancu navedenu
u odeljku 6, ili na druge lekove iz grupe fenotiazina.
Znaci alergijske reakcije mogu da uključuju osip, prob

Данни за продукта

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
▲
Moditen
®
depo 25 mg/mL rastvor za injekciju
INN: flufenazin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekcije (1 ampula) sadrži 25 mg
flufenazindekanoata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
-
benzilalkohol (E1519): 12 mg/mL
-
ulje susama: 0,88 g/mL
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, žućkast, uljani rastvor, gotovo bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za lečenje i održavanje terapije shizofrenije, kao i paranoidnih
psihoza.
Lek Moditen depo se pokazao efikasnim u terapiji akutnih stanja.
Posebno je koristan pri održavanju terapije
kod pacijenata za koje nije sigurno da će oralnim putem primeniti
lekove koji su im propisani, kao i kod onih
sa problemima pri resorpciji nakon oralne primene fenotiazina.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje i primena
Odrasli
Preporučuje se da se stanje pacijenata stabilizuje davanjem injekcija
u bolnici.
Preporučeni režimi doziranja za sve indikacije:
_A._
_Pacijenti koji ranije nisu primali depo oblike flufenazina:_
Inicijalno 0,5 mL, tj. 12,5 mg (0,25 mL tj. 6,25 mg za pacijente
starije od 60 godina) dubokom
intramuskularnom injekcijom u glutealnu regiju.
Početak dejstva se uglavnom javlja između 24 i 72 sata nakon primene
injekcije, a značajni efekti leka na
psihotične simptome se javljaju nakon 48 do 96 sati. Sledeće
injekcije i režim doziranja se određuju u skladu
sa terapijskim odgovorom pacijenta. Kada se primenjuje kao terapija
održavanja, pojedinačna injekcija može
biti efektivna u kontroli simptoma shizofrenije u periodu 4 nedelje
ili duže.
Poželjno je da se održava onolika fleksibilnost doze koja je
potrebna da bi se postigao najbolji terapijski
odgovor sa najmanje neželjenih efekata; doza održavanja za većinu
pacijenata je u rasponu od 0,5 mL
2 od 11
(12,5 mg) do 4,0 mL (100 mg), koja se daje u intervalu doziranja od 2
do 5 nedelja ili duže.
Pacijent