Страна: Испания
Език: испански
Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
AUROTIOMALATO SODIO
LABORATORIOS RUBIO, S.A.
M01CB01
SODIUM AUROTIMALATE
25 mg
SOLUCIÓN INYECTABLE
AUROTIOMALATO SODIO 25 mg
VÍA INTRAMUSCULAR
con receta
Aurotiomalato de sodio
MIOCRIN 25 mg, 1 ampolla de 1 ml Revocado 03/12/2013 No Comercializado
Anulado
CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID _ _ _ _ EN ESTE PROSPECTO: 1. Qué es Miocrin 25 y para qué se utiliza. 2. Antes de usar Miocrin 25. 3. Cómo usar Miocrin 25. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Miocrin 25. MIOCRIN 25 Aurotiomalato sódico (DCI). Cada ampolla contiene 25 mg de aurotiomalato sódico. Los demás componentes son alcohol bencílico (0,005 ml) y agua para inyección. LABORATORIOS RUBIÓ, S.A. C/ Industria, 29 Polígono Industrial Comte de Sert 08755 Castellbisbal (Barcelona) - España 1. QUÉ ES MIOCRIN 25 Y PARA QUÉ SE UTILIZA Miocrin 25 es un medicamento que se presenta en envases de 1 ampolla de 1 ml de solución inyectable. Pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. Está indicado en la artritis reumatoide y la artritis reumatoide crónica juvenil. 2. ANTES DE USAR MIOCRIN 25 NO USE MIOCRIN 25: - Si usted es alérgico al aurotiomalato sódico, a las sales de oro u otros metales pesados. - Tampoco debe usar este medicamento si usted presenta trastornos renales o hepáticos graves, alteración de la composición celular de la sangre, antecedentes de disminución de glóbulos blancos, enfermedades hemorrágicas y, en general, en situaciones de historial de trastornos hematológicos o de la médula ósea, debilitación grave, síndrome de Sjögren, lupus eritematoso sistémico, inflamación gangrenosa del intestino delgado y grueso, fibrosis pulmonar, enfermedad hepática, enfermedad renal, urticaria, inflamación de la piel con formación de escamas o eczema. TENGA ESPECIAL CUIDADO CON MIOCRIN 25: - Si usted ha tenido anteriormente trastornos en la composición de la sangre como anemia (disminución de glóbulos rojos) o granulocitopenia (disminución de glóbulos blancos) causada por sensibilidad a algún medicamento. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL ME Прочетете целия документ
CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID FICHA TÉCNICA 1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO Miocrin 10 Miocrin 25 Miocrin 50 2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Miocrin 10: Aurotiomalato sódico (DCI) 10 mg/ml. Cada ampolla contiene 10 mg de principio activo. Miocrin 25: Aurotiomalato sódico (DCI) 25 mg/ml. Cada ampolla contiene 25 mg de principio activo. Miocrin 50: Aurotiomalato sódico (DCI) 50 mg/ml. Cada ampolla contiene 50 mg de principio activo. Para excipientes ver 6.1. 3.- FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. La solución es transparente y ligeramente amarillenta. 4.- DATOS CLÍNICOS 4.1.- INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Artritis reumatoide. Artritis crónica juvenil. 4.2.- POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: La administración de Miocrin debe efectuarse exclusivamente por vía intramuscular, preferentemente en el glúteo. El paciente debe estar acostado, y debe quedar en esta postura durante unos 10 minutos después de la inyección. ADULTOS: Las dosis deben administrarse a intervalos semanales, recomendándose iniciar el tratamiento con una dosis de 10 mg para comprobar la tolerancia del paciente al fármaco. La segunda administración será de 25 mg y la tercera y siguientes de 25 a 50 mg semanales hasta la aparición de una clara mejoría clínica, toxicidad, o en ausencia de ambas, hasta que la dosis acumulada alcance 1 gramo. Si se produce una clara mejoría clínica antes de haber alcanzado una dosis acumulada de 1 gramo de aurotiomalato sódico, puede disminuirse la dosis o aumentarse la frecuencia de administración del medicamento. Se recomienda administrar una dosis de mantenimiento de 25 a 50 mg cada dos semanas durante 2-20 semanas. Si la trayectoria clínica permanece estable, se puede administrar una dosis de 25-50 mg cada 3 semanas y posteriormente cada 4 semanas indefinidamente. Algunos pacientes pueden requerir un tratamiento de manten Прочетете целия документ