Micardis

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

18-12-2020

Активна съставка:
телмисартан
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim International GmbH
АТС код:
C09CA07
INN (Международно Name):
telmisartan
Терапевтична група:
Ангиотензин II антагонисти, обикновени
Терапевтична област:
Хипертония
Терапевтични показания:
HypertensionTreatment эссенциальной хипертония при възрастни. Сърдечно-съдови preventionReduction сърдечно-съдовата заболеваемост при пациенти с:манифест атеротромботических сърдечно-съдово заболяване (анамнеза за коронарна болест на сърцето, инсулт или периферна съдова болест) или захарен диабет 2-ри тип с задокументированным увреждания на органи-цели.
Каталог на резюме:
Revision: 24
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000209
Дата Оторизация:
1998-12-16
EMEA код:
EMEA/H/C/000209

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

06-11-2015

Листовка Листовка - чешки

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

18-12-2020

Листовка Листовка - датски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

18-12-2020

Листовка Листовка - немски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

18-12-2020

Листовка Листовка - естонски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

06-11-2015

Листовка Листовка - гръцки

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

18-12-2020

Листовка Листовка - английски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

06-11-2015

Листовка Листовка - френски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

18-12-2020

Листовка Листовка - италиански

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

06-11-2015

Листовка Листовка - латвийски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

06-11-2015

Листовка Листовка - литовски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

06-11-2015

Листовка Листовка - унгарски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

06-11-2015

Листовка Листовка - малтийски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

06-11-2015

Листовка Листовка - нидерландски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

06-11-2015

Листовка Листовка - полски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

18-12-2020

Листовка Листовка - португалски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

06-11-2015

Листовка Листовка - румънски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

06-11-2015

Листовка Листовка - словашки

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

06-11-2015

Листовка Листовка - словенски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

06-11-2015

Листовка Листовка - фински

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

18-12-2020

Листовка Листовка - шведски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

18-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

18-12-2020

Листовка Листовка - исландски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

18-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

06-11-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Micardis 20 mg таблетки

телмисартан (telmisartan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Micardis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Micardis

Как да приемате Micardis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Micardis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Micardis и за какво се използва

Micardis принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като рецепторни

антагонисти на ангиотензин ІІ. Ангиотензин ІІ е вещество, образувано във Вашия организъм,

което предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното Ви

налягане. Micardis блокира ефекта на ангиотензин ІІ, така че кръвоносните съдове се отпускат

и кръвното налягане се понижава.

Micardis се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни.“Есенциална” означава, че високото кръвно налягане не е причинено от друго

заболяване.

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица

органи, което понякога може да доведе до сърдечен инфаркт, сърдечна или бъбречна

недостатъчност, мозъчен инсулт и слепота. Обикновено при високо кръвно налягане няма

симптоми преди да възникне увреждане. Поради това е важно редовно да се измерва кръвното

налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

Micardis се използва също за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти (например

сърдечен инфаркт или мозъчен удар) при възрастни с риск поради намалено или преустановено

кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков

диабет. Вашият лекар може да Ви информира, ако имате повишен риск от възникване на такива

инциденти.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Micardis

Не приемайте Micardis

ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате употребата на Micardis и в

ранна бременност - вижте раздел Бременност)

ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем

с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или някакво друго тежко

чернодробно заболяване

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Micardis, ако някое от

горепосочените състояния се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Micardis, ако страдате или някога сте страдали от

някое от следните състояния или заболявания:

бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация

стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата

бъбрека)

чернодробно заболяване

сърдечен проблем

повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от

дисбаланс на различни минерали в кръвта)

ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте

дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на

соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание

на сол, диария или повръщане

повишени нива на калий в кръвта

диабет

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Micardis:

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

- ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

- алискирен

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане

и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията

озаглавена “ Не приемайте Micardis”.

ако приемате дигоксин

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).

Micardis не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от

бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва в този период

(вижте раздел Бременност).

В случай на операция или упойка, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате Micardis.

Micardis може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при

чернокожи пациенти.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Micardis при деца и юноши до 18 години.

Други лекарства и Micardis

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата

на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо

да спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата,

посочени по-долу, когато се използват едновременно с Micardis:

лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия

лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съдържащи

солеви заместители, калий-съхраняващи диуретици (някои обезводняващи лекарства),

АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен), хепарин, имуносупресори

(например циклоспорин или такролимус) и антибиотика триметоприм.

диуретици (обезводняващи лекарства), особено ако се приемат във високи дози заедно с

Micardis, може да доведе до прекомерна загуба на вода от организма и ниско кръвно

налягане (хипотония).

ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “ Не

приемайте Micardis” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

дигоксин

Ефектът на Micardis може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен) или кортикостероиди.

Micardis може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства,

които се използват за лечение на високо кръвно налягане, или на лекарства с потенциал за

понижаване на кръвното налягане (баклофен, амифостин).

Освен това, ефектът на понижаване на кръвното налягане може да се усили при употреба на

алкохол, барбитурати, наркотични вещества или антидепресанти. Вие може да усетите това

като замайване при изправяне. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако е необходимо да се

коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Micardis.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).

Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Micardis преди да

забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате

друго лекарство, вместо Micardis. Micardis не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да

се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете,

ако се използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Micardis не се

препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

искате да кърмите, особено ако Вашето дете е новородено или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Micardis. Ако се почувствате

замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.

Micardis съдържа сорбитол

Това лекарство съдържа 84,32 mg сорбитол във всяка таблетка.

Micardis съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Micardis

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетка по едно и

също време всеки ден. Може да приемате Micardis със или без храна. Таблетките трябва да се

поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате Micardis всеки

ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго. Ако ефектът на Micardis Ви се струва

прекалено силен или слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

За лечение на високо кръвно налягане обичайната доза Micardis за повечето пациенти е една

таблетка от 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане за период над

24 часа. Вашият лекар може да препоръча по-ниска доза от една таблетка от 20 mg дневно.

Micardis също може да бъде използван в комбинация с диуретици (отводняващи лекарства),

като хидрохлортиазид, при което се получава допълнителен понижаващ ефект върху кръвното

налягане.

За намаляване на сърдечно-съдовите инциденти обичайната доза Micardis е една таблетка от

80 mg веднъж дневно. В началото на профилактичното лечение с Micardis 80 mg трябва често

да се проследява кръвното налягане.

Ако Вашия черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава

40 mg веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Micardis

Ако случайно приемете твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар,

фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Micardis

Ако забравите да приемете една доза, не се безпокойте. Вземете дозата веднага щом се сетите и

след това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия

ден, вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатите индивидуални дози.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции може да са сериозни и да изискват незабавно лечение.

Трябва да посетите незабавно Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми:

Сепсис* (често наричан “отравяне на кръвта” - тежка инфекция с възпалителен процес в цялото

тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 души), но много сериозни. Пациентите трябва да преустановят

приема на лекарството и незабавно да се консултират с лекар. Ако не се лекуват, тези реакции

може да бъдат фатални.

Възможни нежелани реакции на Micardis

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за намаляване на

сърдечно-съдовите инциденти.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Инфекции на пикочните пътища, инфекции на горните дихателни пътища (например възпалено

гърло, възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия),

повишени нива на калий в кръвта, затруднено заспиване, чувство за тъга (депресия), припадък

(синкоп), чувство за виене на свят (вертиго), забавен сърдечен пулс (брадикардия), ниско

кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за високо кръвно налягане, замайване

при изправяне (ортостатична хипотония), задух, кашлица, коремна болка, диария, стомашен

дискомфорт, газове, повръщане, сърбеж, повишено потоотделяне, лекарствен обрив, болка в

гърба, мускулни спазми, мускулна болка (миалгия), бъбречно увреждание, включително остра

бъбречна недостатъчност, болка в гръдния кош, чувство за слабост и повишено ниво на

креатинин в кръвта.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Сепсис*( често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в

цялото тяло, която може да доведе до смърт), увеличен брой на определени бели кръвни клетки

(еозинофилия), намален брой на тромбоцити (тромбоцитопения), тежка алергична реакция

(анафилактична реакция), алергични реакции (например обрив, сърбеж, задруднено дишане,

хриптене, подуване на лицето и ниско кръвно налягане), понижени нива на кръвна захар (при

пациенти болни от диабет), тревожност, сънливост, зрителни смущения, ускорен сърдечен пулс

(тахикардия), сухота в устата, разстроен стомах, извращение на вкуса (дисгеузия), нарушения

на чернодробната функция (по- вероятно е тази нежелана реакция да се появи при пациенти от

японски произход), бързо подуване на кожата и лигавицата, което може да доведе до смърт

(ангиоедем също и с фатален изход), екзема (кожно нарушение), зачервяване на кожата,

копривна треска (уртикария), тежък лекарствен обрив, болка в ставите (артралгия), болка в

крайник, болка в сухожилията, грипоподобно заболяване, понижен хемоглобин (кръвен

протеин), повишено ниво на пикочна киселина, повишени чернодробни ензими или креатин

фосфокиназа в кръвта.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**.

* Събитието може да е случайна находка или да е свързано с непознат до момента механизъм.

** Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием

на телмисартан. Въпреки това, не е известно дали причината е телмисартан.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Micardis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение. Да се

съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Извадете таблетката Micardis от

блистера непосредствено преди да я приемете.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Micardis

Активно вещество: телмисартан. Всяка таблетка съдържа 20 mg телмисартан.

Други съставки: повидон (K25), меглумин, натриев хидроксид, сорбитол (Е420) и магнезиев

стеарат.

Как изглежда Micardis и какво съдържа опаковката

Micardis 20 mg са бели кръгли таблетки, върху които е гравиран кодов номер “50Н” от едната

страна и фирмения знак от другата страна.

Micardis се предлага в блистери, съдържащи 14, 28, 56 или 98 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Производител

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Delpharm Reims S.A.S.

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV Pharma GmbH & Co

KG Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Micardis 40 mg таблетки

телмисартан (telmisartan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции,

уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това

включва

и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Micardis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Micardis

Как да приемате Micardis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Micardis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Micardis и за какво се използва

Micardis принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като рецепторни

антагонисти на ангиотензин ІІ. Ангиотензин ІІ е вещество, образувано във Вашия организъм,

което предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното Ви

налягане. Micardis блокира ефекта на ангиотензин ІІ, така че кръвоносните съдове се отпускат

и кръвното налягане се понижава.

Micardis се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни. “Есенциална” означава, че високото кръвно налягане не е причинено от друго

заболяване.

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица

органи, което понякога може да доведе до сърдечен инфаркт, сърдечна или бъбречна

недостатъчност, мозъчен инсулт и слепота. Обикновено при високо кръвно налягане няма

симптоми преди да възникне увреждане. Поради това е важно редовно да се измерва кръвното

налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

Micardis се използва също за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти (например

сърдечен инфаркт или мозъчен удар) при възрастни с риск поради намалено или преустановено

кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков

диабет. Вашият лекар може да Ви информира ако имате повишен риск от възникване на такива

инциденти.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Micardis

Не приемайте Micardis

ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате употребата на Micardis и в

ранна бременност - вижте точка Бременност)

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Micardis 20 mg таблетки

Micardis 40 mg таблетки

Micardis 80 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Micardis 20 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 20 mg телмисартан (telmisartan).

Micardis 40 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан (telmisartan).

Micardis 80 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан (telmisartan).

Помощни вещества с известно действие

Всяка таблетка 20 mg съдържа 84 mg сорбитол (E420).

Всяка таблетка 40 mg съдържа 169 mg сорбитол (E420).

Всяка таблетка 80 mg съдържа 338 mg сорбитол (E420).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетки

Micardis 20 mg таблетки

Таблетките са бели, кръгли (2,5 mm), с гравиран код “50Н” от едната страна и логото на

компанията от другата страна.

Micardis 40 mg таблетки

Таблетките са бели, продълговати (3,8 mm), с гравиран код “51Н” от едната страна и логото на

компанията от другата страна.

Micardis 80 mg таблетки

Таблетките са бели, продълговати (4,6 mm), с гравиран код “52Н” от едната страна и логото на

компанията от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Хипертония

Лечение на есенциална хипертония при възрастни.

Сърдечно-съдова профилактика

Намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост при възрастни с:

изявена атеротромботична сърдечно-съдова болест (анамнеза за коронарна болест на

сърцето, мозъчен инсулт или периферно артериално заболяване) или

захарен диабет тип 2 с установено увреждане на крайните прицелни органи.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Лечение на есенциална хипертония

Обикновено ефективната доза е 40 mg веднъж дневно. Някои пациенти могат да се повлияят

дори и от дневна доза от 20 mg. В случаите, в които не се постига желаното кръвно налягане,

дозата на телмисартан може да бъде повишена максимално до 80 mg веднъж дневно. Като

алтернатива, телмисартан може да бъде прилаган в комбинация с диуретици от тиазиден тип

като хидрохлортиазид, с който допълнително се понижава кръвното налягане. При решение за

повишаване на дозата, трябва да се има предвид, че максималният антихипертензивен ефект се

достига в рамките на 4 до 8 седмици след началото на лечението (вж. точка 5.1).

Сърдечно-съдова профилактика

Препоръчваната доза е 80 mg веднъж дневно. Не е известно дали по-ниски дози от 80 mg

телмисартан са ефективни за намаляване на сърдечно-съдова заболеваемост.

При започване на лечение с телмисартан за намаляване на сърдечно-съдова заболеваемост се

препоръчва внимателно проследяване на кръвното налягане и ако се налага, коригиране на

лекарствата, които понижават кръвното налягане.

Старческа възраст

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.

Бъбречно увреждане

Наличен е ограничен опит при пациенти с тежки нарушения на бъбречната функция или на

хемодиализа. При тези пациенти се препоръчва по-ниска начална доза от 20 mg (вж. точка 4.4).

При пациенти с леко до средно тежко бъбречно увреждане не се налага промяна в дозировката.

Чернодробно увреждане

Micardis е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).

При пациенти с леко до средно тежко чернодробно увреждане дозировката не трябва да

надвишава 40 mg веднъж дневно (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Micardis при деца и юноши на възраст под 18 години не са

установени.

Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не

могат да бъдат дадени.

Начин на приложение

Таблетките телмисартан са предназначени за перорално приложение веднъж дневно и трябва

да се приемат с течност, със или без храна.

Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на

лекарствения продукт.

Телмисартан трябва да се съхранява в запечатания блистер, поради хигроскопичните свойства

на таблетките. Таблетките трябва да се изваждат от блистера непосредствено преди употреба

(вж. точка 6.6).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Второ и трето тримесечие на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).

Обструктивни заболявания на жлъчните пътища.

Тежко чернодробно увреждане.

Едновременната употреба на Micardis с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при

пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (вж. точки 4.5

и 5.1).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Бременност

Не трябва да се започва прием на ангиотензин II рецепторни антагонисти по време на

бременност. Пациентките, които планират бременност, трябва да преминат към алтернативно

антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при употреба по време на

бременност, освен ако се счита, че е от особена важност да се продължи лечението с

ангиотензин II рецепторни антагонисти. Ако е диагностицирана бременност, лечението с

ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва незабавно да бъде преустановено и ако е

подходящо да бъде започнато алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).

Чернодробно увреждане

Micardis не трябва да се прилага при пациенти с холестаза, с жлъчни обструктивни нарушения

или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3), тъй като по-голямата част от телмисартан се

елиминира чрез жлъчката. При тези пациенти може да се очаква намален чернодробен клирънс.

Micardis трябва да се прилага внимателно при пациенти с леки до средно тежки нарушения в

чернодробната функция.

Реноваскуларна хипертония

Когато пациенти със стеноза на двете бъбречни артерии или стеноза на артерията към

единичен функциониращ бъбрек са третирани с лекарства, повлияващи системата ренин-

ангиотензин-алдостерон съществува повишен риск от тежка хипотония и бъбречна

недостатъчност.

Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация

Когато се използва Micardis при пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва

периодично мониториране на калия и серумното ниво на креатинина. Няма достатъчно данни

по отношение на приложението на Micardis при пациенти, претърпели наскоро бъбречна

трансплантация.

Вътресъдова хиповолемия

Симптоматична хипотония, особено след първата доза Micardis може да се наблюдава при

пациенти с тежък натриев дефицит или намален обем на циркулиращата кръв при мощна

диуретична терапия, диета с ограничено приемане на сол, диария или повръщане. Такива

състояния трябва да бъдат коригирани преди приложение на Micardis. Натриевият дефицит

и/или намаленият обем на циркулиращата кръв трябва да бъде коригиран преди приложение на

Micardis.

Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)

Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни

блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на

бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност). Поради това не се

препоръчва двойно блокиране на РAAС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори,

ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).

Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да

става само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на

бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.

АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно

при пациенти с диабетна нефропатия.

Други състояния със стимулация на системата ренин-ангиотензин-алдостерон

При пациенти, чийто васкуларен тонус и бъбречна функция зависят основно от активността на

системата ренин-ангиотензин-алдостерон (например пациенти с тежка застойна сърдечна

недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително и стеноза на бъбречната

артерия), лечението с лекарствени продукти, които повлияват тази система, като телмисартан,

предизвиква остра хипотония, хиперазотемия, олигурия или рядко остра бъбречна

недостатъчност (вж. точка 4.8).

Първичен алдостеронизъм

Пациенти с първичен алдостеронизъм по принцип няма да реагират на антихипертензивни

лекарствени продукти, действащи чрез инхибиция на системата ренин-ангиотензин. Поради

това, употребата на телмисартан не се препоръчва.

Стеноза на аортната и митрална клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия

Както при другите вазодилататори, специално внимание е необходимо при пациенти, страдащи

от аортна или митрална стеноза или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.

Пациенти с диабет, лекувани с инсулин или антидиабетни лекарства

При тези пациенти може да настъпи хипогликемия при лечение с телмисартан. Затова, при тези

пациенти трябва да се обмисли съответно проследяване на кръвната захар и може да се наложи

коригиране на дозата на инсулина или антидиабетните лекарствена, когато е показано.

Хиперкалиемия

Употребата на лекарствени продукти, които повлияват системата ренин-ангиотензин-

алдостерон може да доведе до хиперкалиемия.

Хиперкалиемията може да бъде с фатален изход при пациенти в напреднала възраст, при

пациенти с бъбречна недостатъчност, при пациенти с диабет, при пациенти, лекувани

едновременно и с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калия и/или

при пациенти с придружаващи състояния.

Преди да се вземе решение за едновременно приложение на лекарствени продукти, които

повлияват системата ренин-ангиотензин-алдостерон, трябва да се прецени съотношението

полза/ риск.

Основните рискови фактори за възникване на хиперкалиемия, които трябва да се вземат под

внимание са:

- Захарен диабет, бъбречно увреждане, възраст (>70 години)

- Комбинация с един или повече лекарствени продукти, които повлияват системата ренин-

ангиотензин-алдостерон и/или калиеви добавки. Лекарствени продукти или терапевтични

групи лекарства, които могат да предизвикат хиперкалиемия са солеви заместители,

съдържащи калий, калий-съхраняващи диуретици, АСЕ инхибитори, ангиотензин II

рецепторни антагонисти, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС включително

селективни СОХ -2 инхибитори), хепарин, имуносупресори (циклоспорин или такролимус) и

триметоприм.

- Интеркурентни събития и по-специално дехидратиране, остра сърдечна декомпенсация,

метаболитна ацидоза, влошена бъбречна функция, внезапно влошаване на бъбречното

състояние (например инфекциозни заболявания), клетъчно лизиране (например остра исхемия

на крайника, рабдомиолиза, обширна травма).

При рискови пациенти се препоръчва внимателно мониториране на серумния калий (вж. точка

4.5).

Етнически различия

Както е наблюдавано при инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим, телмисартан и

другите ангиотензин II рецепторни антагонисти са очевидно по-малко ефективни в

понижаването на кръвното налягане при хора от черната раса, отколкото при другите раси,

вероятно поради по-честото срещане в черната популация на ниско рениново ниво с прояви на

хипертония.

Други

Както при други антихипертензивни агенти, ексцесивната редукция на кръвното налягане при

пациенти с исхемична кардиопатия или исхемично кардиоваскуларно заболяване може да

доведе до миокарден инфаркт или инсулт.

Сорбитол

Micardis 20 mg таблетки

Micardis 20 mg таблетки съдържа 84,32 mg сорбитол във всяка таблетка.

Micardis 40 mg таблетки

Micardis 40 mg таблетки съдържа 168,64 mg сорбитол във всяка таблетка.

Micardis 80 mg таблетки

Micardis 80 mg таблетки съдържа 337,28 mg сорбитол във всяка таблетка. Този лекарствен

продукт не трябва да се приема от пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза.

Натрий

Всяка таблетка съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Дигоксин

При едновременна употреба на телмисартан с дигоксин се наблюдава умерено повишаване на

пиковата (49%) и на най-ниската (20%) плазмена концентация на дигоксин. При започване,

коригиране на дозата или спиране на лечението с телмисартан, трябва да се наблюдават нивата

на дигоксин, за да се поддържат в терапевтичния интервал.

Както и другите лекарствени продукти, които повлияват системата ренин-ангиотензин-

алдостерон, телмисартан може да предизвика хиперкалиемия (вж. точка 4.4). Този риск може

да се увеличи в случай на комбинирано лечение с други лекарствени продукти, които също

могат да предизвикат хиперкалиемия (солеви заместители, съдържащи калий, калий-

съхраняващи диуретици, АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти,

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС включително селективни СОХ -2

инхибитори), хепарин, имуносупресори (циклоспорин или такролимус) и триметоприм).

Възникването на хиперкалиемия зависи от свързаните с това рискови фактори. Рискът се

повишава при по-горе посочените лечебни комбинации. Рискът е особено висок при комбинация

с калий-съхраняващи диуретици и когато се комбинира със солеви заместители, съдържащи

калий. Например при комбинация с АСЕ инхибитори или НСПВС рискът е по-малък, при

условие че стриктно се спазват предпазните мерки при употреба.

Едновременното приложение не се препоръчва с

Калий-съхраняващи диуретици или калиеви добавки

Ангиотензин II рецепторните антагонисти, какъвто е телмисартан, намаляват загубата на калий,

която се придизвиква от диуретиците. Калий-съхраняващите диуретици като спиринолактон,

еплеренон, триамтерен или амилорид, калиевите добавки или солевите заместители,

съдържащи калий могат да доведат до значимо повишаване на серумния калий. Ако

едновременното приложение е показано поради установена хипокалиемия, то трябва да се

извършва с повишено внимание и трябва често да се мониторира серумния калий.

Литий

По време на едновременно приложение на литий с инхибитори на ангиотензин конвертиращия

ензим и с ангиотензин II рецепторни антагонисти, включително телмисартан, са наблюдавани

обратимо повишение на серумните литиеви концентрации и прояви на токсичност. Ако тази

комбинация е необходима, се препоръчва внимателно мониториране на серумните нива на

лития.

Едновременното приложение изисква повишено внимание при

Нестероидни противовъзпалителни средства

НСПВС (т.е. ацетилсалицилова киселина в протововъзпалителни дози, СОХ -2 инхибитори и

неселективни НСПВС) могат да намалят антихипертензивния ефект на ангиотензин II

рецепторните антагонисти. При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (например

дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция)

едновременното приложение на ангиотензин II рецепторни антагонисти и лекарствени

продукти, които инхибират цикло-оксигеназата може да доведе до по-нататъшно влошаване на

бъбречната функция, включително е възможна остра бъбречна недостатъчност, която

обикновено е обратима. По тази причина, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено

внимание, особено при пациенти в напреднала възраст. Пациентите трябва да бъдат адекватно

хидратирани и да бъде проследявана бъбречната им функция в началото на комбинираното

лечение и периодично след това.

В едно проучване едновременното прилагане на телмисартан и рамиприл е довело до

покачване на AUC

0-24

и C

на рамиприл и рамиприлат до 2,5 пъти. Клиничната значимост на

това наблюдение не е известна.

Диуретици (тиазидни или бримкови диуретици)

Предшестваща терапия с високи дози диуретици като фуросемид (бримков диуретик) и

хидрохлоротиазид (тиазиден диуретик) може да доведе до намален обем на циркулиращата кръв

и риск от възникване на хипотония при започване на лечение с телмисартан.

Трябва са се вземе под внимание при едновременно приложение.

Други антихипертензивни лекарствени продукти

Хипотензивния ефект на телмисартан може да се повиши при едновременното приложение с

други антихипертензивни лекарствени продукти.

Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин ангиотензин

алдостероновата система (РAAС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин

II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като

например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра

бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху

РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).

Въз основа на фармакологичните им свойства е възможно да се очаква, че следните

лекарствени продукти могат да повишат хипотензивния ефект на всички антихипертензивни

средства, включително телмисартан: баклофен, амифостин. Също така, ортостатичната

хипотония може да бъде засилена от алкохол, барбитурати, наркотични вещества или

антидепресанти.

Кортикостероиди (системно приложение)

Намаляване на антихипертензивния ефект.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Не се препоръчва употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти през първия триместър

на бременността (вж. точка 4.4). Употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти е

противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).

Няма достатъчно данни за употребата на Micardis при бременни жени. Експерименталните

проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Епидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори през

първия триместър на бременността не са убедителни. Все пак, не може да се изключи слабо

повишаване на риска. Докато няма контролирани епидемиологични данни за риска при

употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти, сходни рискове могат да съществуват и

при този клас лекарства. Пациентките, които планират бременност, трябва да преминат към

алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при употреба по

време на бременност, освен ако се счита, че е от особена важност да се продължи лечението с

ангиотензин II рецепторни антагонисти. Ако е диагностицирана бременност, лечението с

ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва незабавно да бъде преустановено и ако е

подходящо да бъде започнато алтернативно лечение.

Установено е, че експозицията на ангиотензин II рецепторни антагонисти през втория и третия

триместър на бременността предизвиква фетотоксичност при хора (понижена бъбречна

функция, олигохидрамнион, забавена черепна осификация) и неонатална токсичност (бъбречна

недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3).

Препоръчва се ултразвуков преглед на бъбречната функция и черепа, ако настъпи експозиция

на ангиотензин II рецепторни антагонисти през втория триместър на бременността и след това.

Новородените, чийто майки са приемали ангиотензин II рецепторни антагонисти, трябва да

бъдат внимателно наблюдавани за наличие на хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).

Кърмене

Тъй като няма данни относно употребата на Micardis в периода на кърмене, Micardis не се

препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добре установен профил на

безопасност в периода на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно

родено дете.

Фертилитет

В предклинични проучвания не са наблюдавани ефекти на Micardis върху фертилитета на

мъжки и женски индивиди.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Kогато се шофира или работи с машини трябва да се има предвид, че при антихипертензивна

терапия като Micardis, макар и рядко, могат да се проявят замайване или сънливост.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Кратко изложение на профила на безопасност

Сериозните нежелани лекарствени реакции включват анафилактични реакции и ангиоедем,

които може да настъпят рядко (≥1/10 000 до <1/1 000), и остра бъбречна недостатъчност.

Честотата на нежеланите реакции, съобщени при употреба на телмисартан е сравнима с

плацебо (41,4 % спрямо 43,9 %) при плацебо-контролирани проучвания при пациенти,

лекувани за хипертония. Случаите на проявени нежелани реакции не са свързани с дозата и не

показват зависимост от пола, възрастта или расата на пациентите. Профилът на безопасност на

телмисартан при пациенти, лекувани за намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост, е

сходен с този, наблюдаван при пациенти с хипертония.

Представените по-долу нежелани реакции, отразяват резултатите от контролирани клинични

проучвания при пациенти, лекувани за хипертония и от постмаркетингови съобщения.

Списъкът, също така, отразява сериозни нежелани реакции и нежелани реакции, водещи до

прекратяване на лечението, съобщени в три дългосрочни клинични проучвания, включващи 21

642 пациенти, лекувани с телмисартан за намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост за

период до шест години.

Списък на нежеланите реакции в табличен формат

Нежеланите реакции са категоризирани според честотата, като е използвана следната

класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100),

редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).

При всяко групиране в зависимост от честотата , нежеланите реакции се изброяват в низходящ

ред по отношение на тежестта.

Инфекции и инфестации

Нечести:

Редки:

Инфекция на уринарния тракт, включително цистит,

инфекция на горния респираторен тракт, включително

фарингит и синуит

Сепсис включително с фатален изход

Нарушения на кръвта и лимфната система

Нечести:

Анемия

Редки:

Еозинофилия, тромбоцитопения

Нарушения на имунната система

Редки: Анафилактична реакция, свръхчувствителност

Нарушения на метаболизма и храненето

Нечести:

Хиперкалиемия

Редки:

Хипогликемия (при пациенти, болни от диабет)

Психични нарушения

Нечести:

Безсъние, депресия

Редки:

Безпокойство

Нарушения на нервната система

Нечести:

Редки:

Синкоп

Сънливост

Нарушения на очите

Редки:

Нарушено зрение

Нарушения на ухото и лабиринта

Нечести:

Вертиго

Сърдечни нарушения

Нечести:

Брадикардия

Редки:

Тахикардия

Съдови нарушения

Нечести:

Хипотония

, ортостатична хипотония

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Нечести:

Много редки

Диспнея, кашлица

Интерстициална белодробна болест

Стомашно-чревни нарушения

Нечести:

Абдоминална болка, диария, диспепсия, флатуленция,

повръщане

Редки:

Сухота в устата, стомашен дискомфорт, дисгеузия

Хепато-билиарни нарушения

Редки:

Абнормна чернодробна функция/чернодробно нарушение

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести:

Пруритус, хиперхидроза, обрив

Редки:

Ангиоедем (също и с фатален изход), екзема, еритема,

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/561946/2015

EMEA/H/C/000209

Резюме на EPAR за обществено ползване

Micardis

telmisartan

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Micardis. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Micardis.

Какво представлява Micardis?

Micardis e лекарство, което съдържа активното вещество телмисартан (telmisartan). Предлага се

под формата на таблетки (20, 40 и 80 mg).

За какво се използва Micardis?

Micardis се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни. „Есенциална“ означава, че няма ясна причина за хипертонията.

Micardis се използва също за превенция на сърдечносъдови проблеми (проблеми със сърцето и

кръвоносните съдове), например сърдечни удари. Прилага се при пациенти, които са имали

проблеми, свързани с тромби (напр. сърдечно заболяване, мозъчен инсулт или артериално

заболяване), или които имат диабет тип 2, който е увредил орган (напр. очите, сърцето или

бъбреците).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Micardis?

За лечение на есенциална хипертония обичайната препоръчителна доза Micardis е 40 mg веднъж

дневно, но при някои пациенти може да има полза и при прилагане на доза от 20 mg веднъж

дневно. Ако не се достигне желаното кръвно налягане, дозата може да се увеличи до 80 mg или

да се добави друго лекарство за хипертония, например хидрохлоротиазид.

Micardis

EMA/561946/2015

Страница 2/3

За превенция на сърдечно-съдови проблеми препоръчителната доза е 80 mg веднъж дневно. При

започването на лечение с Micardis лекарят трябва да следи внимателно кръвното налягане на

пациента и може да реши да промени приеманите от пациента лекарства за понижаване на

кръвното налягане. Пациенти със силно намалена чернодробна функция трябва да приемат по-

ниска начална доза от 20 mg веднъж дневно. Пациенти с леко или умерено намалена

чернодробна функция не трябва да приемат дози, по-високи от 40 mg дневно.

Как действа Micardis?

Активното вещество в Micardis, телмисартан, е „ангиотензин II рецепторен антагонист“, което

означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II. Ангиотензин ІІ

е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове). Като блокира

рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин II, телмисартан спира действието на

хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят. Това позволява на артериалното

кръвно налягане да се понижи, като намалява рисковете, свързани с високото артериално кръвно

налягане, като развитие на миокарден инфаркт или мозъчен инсулт. Това позволява на сърцето

да изпомпва кръвта по-лесно, което може да помогне за понижаване на риска от развитие на

бъдещи сърдечносъдови проблеми.

Как е проучен Micardis?

За лечение на есенциална хипертония Micardis е проучен при 2647 пациенти, които приемат

Micardis самостоятелно или в комбинация с хидрохлоротиазид. Micardis в различни дози е сравнен

с плацебо (сляпо лечение) и с други лекарства за хипертония (атенолол, лизиноприл, еналаприл

и амлодипин). Основната мярка за ефективност е понижаването на диастолното кръвно налягане

(кръвното налягане, измерено между два удара на сърцето).

За превенция на сърдечносъдови проблеми Micardis 80 mg веднъж дневно е проучен в едно

основно проучване, обхващащо почти 26 000 пациенти на възраст 55 години или повече, които са

със сърдечно или артериално заболяване, имали са удар или имат диабет и са изложени на висок

риск от сърдечносъдови проблеми. Micardis е сравнен с рамиприл (друго лекарство за превенция

на сърдечносъдови проблеми ) и с комбинацията от двете лекарства. Основната мярка за

ефективност е намаляването на броя на пациентите, при които настъпва смърт, които постъпват в

болница или получават сърдечен удар. Пациентите са проследени в продължение на средно

четири и половина години.

Какви ползи от Micardis са установени в проучванията?

За лечение на есенциална хипертония Micardis е по-ефективен от плацебо за понижаване на

диастолното кръвно налягане и има подобни ефекти като другите лекарства за хипертония.

За превенция на сърдечносъдови проблеми Micardis има подобен ефект като рамиприл, като при

около 17% от пациентите настъпва смърт или те постъпват в болница заради сърдечносъдови

проблеми или получават сърдечен удар. Комбинацията на двете лекарства не е по-ефективна от

самостоятелната употреба на което и да е от двете и се свързва с увеличен риск от нежелани

реакции.

Micardis

EMA/561946/2015

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Micardis?

Нежеланите лекарствени реакции при Micardis не са чести. Въпреки това, следните нежелани

лекарствени реакции са наблюдавани при 1 до 10 на 1000 пациенти:инфекции на горните

дихателни пътища (настинки), включително възпаления на гърлото и синусите, инфекции на

пикочните пътища (инфекции на структурите, които пренасят урината), включително инфекции

на пикочния мехур, анемия (намален брой на червените кръвни клетки), хиперкалиемия (високи

нива на калия в кръвта), депресия, безсъние (нарушения на съня), синкоп (припадане),

световъртеж (усещане за виене на свят), брадикардия (бавен сърдечен ритъм), хипотония (ниско

кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), кашлица, абдоминална (коремна) болка,

диария, диспепсия (киселини в стомаха), флатуленция (газове), повръщане, хиперхидроза

(прекоремно потене), пруритус (сърбеж), обриви, миалгия (болка в мускулите), болка в гърба,

мускулни спазми, бъбречно увреждане (намалена бъбречна функция), включително внезапна

бъбречна недостатъчност, болка в гърдите, астения (слабост) и увеличени нива на креатинин в

кръвта (маркер за мускулен разпад). Хипотония се проявява по-често при пациенти, които

приемат Micardis за превенция на сърдечносъдови проблеми. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Micardis, вижте листовката.

Не трябва да се използва при бременни жени след първите три месеца на бременността. Не се

препоръчва употреба през първите три месеца от бременността. Micardis не трябва да се прилага

при хора с тежки проблеми на черния дроб или жлъчните пътища. Освен това при пациенти с

диабет тип 2 или при пациенти с умерени до тежки бъбречни увреждания Micardis не трябва да се

комбинира с лекарства, съдържащи алискирен (също използван за лечение на есенциална

хипертония). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Micardis е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Micardis са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна

употреба на Micardis?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Micardis се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Micardis, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Micardis:

На 16 декември 1998 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Micardis,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Micardis може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Micardis прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

сДата на последно актуализиране на текста 08-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация