Micardis

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
25-02-2022
Активна съставка:
телмисартан
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim International GmbH
АТС код:
C09CA07
INN (Международно Name):
telmisartan
Терапевтична група:
Ангиотензин II антагонисти, обикновени
Терапевтична област:
Хипертония
Терапевтични показания:
HypertensionTreatment эссенциальной хипертония при възрастни. Сърдечно-съдови preventionReduction сърдечно-съдовата заболеваемост при пациенти с:манифест атеротромботических сърдечно-съдово заболяване (анамнеза за коронарна болест на сърцето, инсулт или периферна съдова болест) или захарен диабет 2-ри тип с задокументированным увреждания на органи-цели.
Каталог на резюме:
Revision: 26
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000209
Дата Оторизация:
1998-12-16
EMEA код:
EMEA/H/C/000209

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 25-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 25-02-2022
Листовка Листовка
чешки 25-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 25-02-2022
Листовка Листовка
датски 25-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 25-02-2022
Листовка Листовка
немски 25-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 25-02-2022
Листовка Листовка
естонски 25-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 25-02-2022
Листовка Листовка
гръцки 25-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 25-02-2022
Листовка Листовка
английски 25-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 25-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 06-11-2015
Листовка Листовка
френски 25-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 25-02-2022
Листовка Листовка
италиански 25-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 25-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 06-11-2015
Листовка Листовка
латвийски 25-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 25-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 06-11-2015
Листовка Листовка
литовски 25-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 25-02-2022
Листовка Листовка
унгарски 25-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 25-02-2022
Листовка Листовка
малтийски 25-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 25-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 06-11-2015
Листовка Листовка
нидерландски 25-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 25-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 06-11-2015
Листовка Листовка
полски 25-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 25-02-2022
Листовка Листовка
португалски 25-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 25-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 06-11-2015
Листовка Листовка
румънски 25-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 25-02-2022
Листовка Листовка
словашки 25-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 25-02-2022
Листовка Листовка
словенски 25-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 25-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 06-11-2015
Листовка Листовка
фински 25-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 25-02-2022
Листовка Листовка
шведски 25-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 25-02-2022
Листовка Листовка
норвежки 25-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 25-02-2022
Листовка Листовка
исландски 25-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 25-02-2022
Листовка Листовка
хърватски 25-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 25-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 06-11-2015

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Micardis 20 mg таблетки

телмисартан (telmisartan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Micardis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Micardis

Как да приемате Micardis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Micardis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Micardis и за какво се използва

Micardis принадлежи към клас лекарства, известни като ангиотензин ІІ рецепторни

антагонисти. Ангиотензин ІІ е вещество, образувано във Вашия организъм, което предизвиква

свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното Ви налягане. Micardis

блокира ефекта на ангиотензин ІІ, така че кръвоносните съдове се отпускат и кръвното

налягане се понижава.

Micardis се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни. „Есенциална“ означава, че високото кръвно налягане не е причинено от друго

заболяване.

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица

органи, което понякога може да доведе до сърдечен инфаркт, сърдечна или бъбречна

недостатъчност, мозъчен инсулт или слепота. Обикновено при високо кръвно налягане няма

симптоми, преди да възникне увреждане. Поради това е важно редовно да се измерва кръвното

налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

Micardis се използва също за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти (т.е. сърдечен

инфаркт или мозъчен удар) при възрастни с риск поради намалено или блокирано

кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков

диабет. Вашият лекар може да Ви информира, ако имате повишен риск от възникване на такива

инциденти.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Micardis

Не приемайте Micardis

ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте бременна след третия месец (по-добре е да избягвате употребата на Micardis и в

ранна бременност - вижте точка „Бременност“).

ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем

с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или някакво друго тежко

чернодробно заболяване.

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Micardis, ако някое от

горепосочените състояния се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Micardis, ако страдате или някога сте страдали от

някое от следните състояния или заболявания:

бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация

стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на

двата бъбрека)

чернодробно заболяване

сърдечен проблем

повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от

дисбаланс на различни минерали в кръвта)

ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте

дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или имате недостиг на соли

поради лечение с диуретици (обезводняващи таблетки), диета с ниско съдържание на сол,

диария или повръщане

повишени нива на калий в кръвта

диабет

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Micardis:

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

- ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабет.

- алискирен

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане

и количеството на електролитите (например калий) в кръвта Ви. Вижте също

информацията, озаглавена „Не приемайте Micardis“.

ако приемате дигоксин

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако смятате, че сте (или е възможно да сте) бременна.

Micardis не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от

бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето бебе, ако се използва в този период

(вижте точка „Бременност“).

В случай на операция или упойка, трябва да кажете на Вашия лекар, че приемате Micardis.

Micardis може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при пациенти

от афроамерикански произход.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Micardis при деца и юноши до 18 години.

Други лекарства и Micardis

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на

тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо да

спрете приема на едно от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-

долу, когато се използват едновременно с Micardis:

Лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия.

Лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съдържащи

солеви заместители, калий-съхраняващи диуретици (някои обезводняващи таблетки),

АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни средства, например аспирин или ибупрофен), хепарин,

имуносупресори (например циклоспорин или такролимус) и антибиотика триметоприм.

Диуретиците (обезводняващи таблетки), особено ако се приемат във високи дози заедно с

Micardis, могат да доведат до прекомерна загуба на вода от организма и ниско кръвно

налягане (хипотония).

Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена „Не

приемайте Micardis“ и „Предупреждения и предпазни мерки“).

Дигоксин.

Ефектът на Micardis може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни средства, например аспирин или ибупрофен) или кортикостероиди.

Micardis може да увеличи понижаващото кръвното налягане действие на други лекарства, които

се използват за лечение на високо кръвно налягане, или на лекарства с потенциал за

понижаване на кръвното налягане (например баклофен, амифостин). Освен това понижаването

на кръвното налягане може да се усили при употреба на алкохол, барбитурати, наркотични

вещества или антидепресанти. Вие може да усетите това като замайване при изправяне. Трябва

да се посъветвате с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство,

докато приемате Micardis.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако смятате, че сте (или е възможно да сте) бременна.

Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Micardis, преди да

забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго

лекарство вместо Micardis. Micardis не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се

приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди Вашето бебе,

ако се използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Micardis не се

препоръчва за майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

искате да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Някои хора се чувстват замаяни или изморени, когато приемат Micardis. Ако се почувствате

замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.

Micardis съдържа сорбитол

Това лекарство съдържа 84,32 mg сорбитол във всяка таблетка.

Micardis съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Micardis

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетката по едно и

също време всеки ден.

Може да приемате Micardis със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода

или друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате Micardis всеки ден, докато Вашия лекар

не Ви посъветва друго. Ако ефектът на Micardis Ви се струва прекалено силен или слаб,

говорете с Вашия лекар или фармацевт.

За лечение на високо кръвно налягане обичайната доза Micardis за повечето пациенти е една

таблетка 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане за период над

24 часа. Вашият лекар може да препоръча по-ниска доза от една таблетка 20 mg дневно.

Micardis също може да бъде прилаган в комбинация с диуретици (отводняващи таблетки) като

хидрохлоротиазид, за които е доказано, че имат допълнително понижаващо кръвното налягане

действие при приложение с Micardis.

За намаляване на сърдечно-съдовите инциденти обичайната доза Micardis е една таблетка 80 mg

веднъж дневно. В началото на профилактичното лечение с Micardis 80 mg трябва често да се

проследява кръвното налягане.

Ако Вашия черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава

40 mg веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Micardis

Ако случайно приемете твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар,

фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Micardis

Ако сте пропуснали да приемете една доза, не се безпокойте. Вземете дозата веднага щом се

сетите и след това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка

същия ден, вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатите индивидуални дози.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции може да са сериозни и да изискват незабавно лечение.

Трябва да посетите незабавно Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми:

Сепсис* (често наричан „отравяне на кръвта“ – тежка инфекция с възпалителен процес в цялото

тяло), бързо подуване на кожата и лигавиците (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 души), но много сериозни. Пациентите трябва да преустановят

приема на лекарството и незабавно да се консултират с техния лекар. Ако не се лекуват, тези

реакции могат да бъдат фатални.

Възможни нежелани реакции на Micardis

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за намаляване на

сърдечно-съдовите инциденти.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Инфекции на пикочните пътища, инфекции на горните дихателни пътища (например възпалено

гърло, възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия),

повишени нива на калий, затруднено заспиване, чувство за тъга (депресия), припадък (синкоп),

чувство за виене на свят (вертиго), забавен сърдечен пулс (брадикардия), ниско кръвно

налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за високо кръвно налягане, замайване при

изправяне (ортостатична хипотония), задух, кашлица, коремна болка, диария, дискомфорт в

корема, газове, повръщане, сърбеж, повишено потоотделяне, лекарствен обрив, болка в гърба,

мускулни спазми, мускулна болка (миалгия), бъбречно увреждане, включително остра

бъбречна недостатъчност, болка в гръдния кош, чувство за слабост и повишено ниво на

креатинин в кръвта.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Сепсис* ( често наричан „отравяне на кръвта“ - тежка инфекция с възпалителен процес в

цялото тяло, която може да доведе до смърт), увеличен брой на определени бели кръвни клетки

(еозинофилия), намален брой на тромбоцити (тромбоцитопения), тежка алергична реакция

(анафилактична реакция), алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднено дишане,

хриптене, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), понижени нива на кръвна захар (при

пациенти, болни от диабет), тревожност, сънливост, зрителни смущения, ускорен сърдечен

пулс (тахикардия), сухота в устата, разстроен стомах, нарушение на вкуса (дисгеузия),

нарушения на чернодробната функция (по-вероятно е тази нежелана реакция да се появи при

пациенти от японски произход), бързо подуване на кожата и лигавиците, което може да доведе

до смърт (ангиоедем, също и с фатален изход), екзема (кожно нарушение), зачервяване на

кожата, копривна треска (уртикария), тежък лекарствен обрив, болка в ставите (артралгия),

болка в крайник, болка в сухожилията, грипоподобно заболяване, понижен хемоглобин (кръвен

протеин), повишено ниво на пикочна киселина, повишени чернодробни ензими или креатин

фосфокиназа в кръвта.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Прогресивно възникване на сраствания по белодробната тъкан (интерстициална белодробна

болест)**.

* Събитието може да е случайна находка или да е свързано с непознат до момента механизъм.

** Случаи на прогресивно възникване на сраствания по белодробната тъкан са съобщавани по

време на прием на телмисартан. Въпреки това, не е известно дали причината е телмисартан.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Micardis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в

оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Изваждайте таблетката Micardis от блистера

само непосредствено преди да я приемете.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Micardis

Активно вещество: телмисартан. Всяка таблетка съдържа 20 mg телмисартан.

Други съставки: повидон (K25), меглумин, натриев хидроксид, сорбитол (Е420) и магнезиев

стеарат.

Как изглежда Micardis и какво съдържа опаковката

Micardis 20 mg са бели, кръгли таблетки с гравиран код „50Н“ от едната страна и логото на

компанията от другата страна.

Micardis се предлага в блистери, съдържащи 14, 28, 56 или 98 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.

Притежател на разрешението за

употреба

Производител

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Micardis 40 mg таблетки

телмисартан (telmisartan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Micardis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Micardis

Как да приемате Micardis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Micardis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Micardis и за какво се използва

Micardis принадлежи към клас лекарства, известни като ангиотензин ІІ рецепторни

антагонисти. Ангиотензин ІІ е вещество, образувано във Вашия организъм, което предизвиква

свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното Ви налягане. Micardis

блокира ефекта на ангиотензин ІІ, така че кръвоносните съдове се отпускат и кръвното

налягане се понижава.

Micardis се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни. „Есенциална“ означава, че високото кръвно налягане не е причинено от друго

заболяване.

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица

органи, което понякога може да доведе до сърдечен инфаркт, сърдечна или бъбречна

недостатъчност, мозъчен инсулт или слепота. Обикновено при високо кръвно налягане няма

симптоми, преди да възникне увреждане. Поради това е важно редовно да се измерва кръвното

налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

Micardis се използва също за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти (т.е. сърдечен

инфаркт или мозъчен удар) при възрастни с риск поради намалено или блокирано

кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков

диабет. Вашият лекар може да Ви информира, ако имате повишен риск от възникване на такива

инциденти.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Micardis

Не приемайте Micardis

ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте бременна след третия месец (по-добре е да избягвате употребата на Micardis и в

ранна бременност - вижте точка „Бременност“).

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Micardis 20 mg таблетки

Micardis 40 mg таблетки

Micardis 80 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Micardis 20 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 20 mg телмисартан (telmisartan).

Micardis 40 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан (telmisartan).

Micardis 80 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан (telmisartan).

Помощни вещества с известно действие

Всяка таблетка 20 mg съдържа 84 mg сорбитол (E420).

Всяка таблетка 40 mg съдържа 169 mg сорбитол (E420).

Всяка таблетка 80 mg съдържа 338 mg сорбитол (E420).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка

Micardis 20 mg таблетки

Бели, кръгли таблетки (2,5 mm) с гравиран код „50Н“ от едната страна и логото на компанията

от другата страна.

Micardis 40 mg таблетки

Бели, продълговати таблетки (3,8 mm) с гравиран код „51Н“ от едната страна и логото на

компанията от другата страна.

Micardis 80 mg таблетки

Бели, продълговати таблетки (4,6 mm) с гравиран код „52Н“ от едната страна и логото на

компанията от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Хипертония

Лечение на есенциална хипертония при възрастни.

Сърдечно-съдова профилактика

Намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост при възрастни с:

изявена атеротромботична сърдечно-съдова болест (анамнеза за коронарна болест на

сърцето, мозъчен инсулт или периферно артериално заболяване) или

захарен диабет тип 2 с установено увреждане на крайните прицелни органи.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Лечение на есенциална хипертония

Обикновено ефективната доза е 40 mg веднъж дневно. Някои пациенти могат да се повлияят

дори и от дневна доза от 20 mg. В случаите, в които не се постига желаното кръвно налягане,

дозата на телмисартан може да бъде повишена максимално до 80 mg веднъж дневно. Като

друга възможност, телмисартан може да бъде прилаган в комбинация с диуретици от тиазиден

тип като хидрохлоротиазид, за които е доказано, че имат допълнително понижаващо кръвното

налягане действие при приложение с телмисартан. При решение за повишаване на дозата,

трябва да се има предвид, че максималният антихипертензивен ефект обикновено се достига

четири до осем седмици след началото на лечението (вж. точка 5.1).

Сърдечно-съдова профилактика

Препоръчителната доза е 80 mg веднъж дневно. Не е известно дали по-ниски дози от 80 mg

телмисартан са ефективни за намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост.

При започване на лечение с телмисартан за намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост се

препоръчва внимателно проследяване на кръвното налягане и ако се налага, коригиране на

лекарствата, които понижават кръвното налягане.

Старческа възраст

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.

Бъбречно увреждане

Наличен е ограничен опит при пациенти с тежко бъбречно увреждане или на хемодиализа. При

тези пациенти се препоръчва по-ниска начална доза 20 mg (вж. точка 4.4). При пациенти с леко

до умерено тежко бъбречно увреждане не се налага коригиране на дозировката.

Чернодробно увреждане

Micardis е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).

При пациенти с леко до умерено тежко чернодробно увреждане дозировката не трябва да

надвишава 40 mg веднъж дневно (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Micardis при деца и юноши на възраст под 18 години не са

установени.

Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не

могат да бъдат дадени.

Начин на приложение

Таблетките телмисартан са предназначени за перорално приложение веднъж дневно и трябва да

се приемат с течност, със или без храна.

Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на

лекарствения продукт.

Телмисартан трябва да се съхранява в запечатания блистер поради хигроскопичните свойства

на таблетките. Таблетките трябва да се изваждат от блистера непосредствено преди

приложение (вж. точка 6.6).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Второ и трето тримесечие на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).

Обструктивни заболявания на жлъчните пътища.

Тежко чернодробно увреждане.

Съпътстващата употреба на Micardis с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при

пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (вж. точки 4.5

и 5.1).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Бременност

Не трябва да се започва прием на ангиотензин II рецепторни антагонисти по време на

бременност. Пациентките, които планират бременност, трябва да преминат към алтернативно

антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при употреба по време на

бременност, освен ако се счита, че е от особена важност да се продължи лечението с

ангиотензин II рецепторни антагонисти. Ако е диагностицирана бременност, лечението с

ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва незабавно да бъде преустановено и ако е

подходящо да бъде започнато алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).

Чернодробно увреждане

Micardis не трябва да се прилага при пациенти с холестаза, с жлъчни обструктивни нарушения

или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3), тъй като по-голямата част от телмисартан се

елиминира чрез жлъчката. При тези пациенти може да се очаква намален чернодробен клирънс

на телмисартан. Micardis трябва да се прилага внимателно при пациенти с леко до умерено

тежко чернодробно увреждане.

Реноваскуларна хипертония

Когато пациенти със стеноза на двете бъбречни артерии или стеноза на артерията към единичен

функциониращ бъбрек са лекувани с лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензин-

алдостероновата система, съществува повишен риск от тежка хипотония и бъбречна

недостатъчност.

Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация

Когато се използва Micardis при пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва

периодично проследяване на калия и серумните нива на креатинина. Няма опит по отношение

на приложението на Micardis при пациенти, претърпели наскоро бъбречна трансплантация.

Вътресъдова хиповолемия

Симптоматична хипотония, особено след първата доза Micardis, може да се наблюдава при

пациенти с намален обем на циркулиращата кръв и/или натриев дефицит при мощна

диуретична терапия, диета с ограничен прием на сол, диария или повръщане. Такива състояния

трябва да бъдат коригирани преди приложението на Micardis. Намаленият обем на

циркулиращата кръв и/или натриевият дефицит трябва да бъдат коригирани преди приложение

на Micardis.

Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)

Има данни, че съпътстващата употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни

блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на

бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност). Поради това не се

препоръчва двойно блокиране на РAAС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори,

ангиотензин II рецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).

Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да

става само под наблюдението на специалист и при често внимателно проследяване на

бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.

АСЕ инхибитори и ангиотензин II рецепторни блокери не трябва да се използват съпътстващо

при пациенти с диабетна нефропатия.

Други състояния със стимулация на ренин-ангиотензин-алдостероновата система

При пациенти, чийто васкуларен тонус и бъбречна функция зависят основно от активността на

ренин-ангиотензин-алдостероновата система (например пациенти с тежка застойна сърдечна

недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната

артерия), лечението с лекарствени продукти, които повлияват тази система, като телмисартан, е

било свързано с остра хипотония, хиперазотемия, олигурия или рядко остра бъбречна

недостатъчност (вж. точка 4.8).

Първичен алдостеронизъм

Пациенти с първичен алдостеронизъм по принцип няма да реагират на антихипертензивни

лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на ренин-ангиотензиновата система.

Поради това, употребата на телмисартан не се препоръчва.

Стеноза на аортната и митрална клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия

Както при другите вазодилататори, специално внимание е необходимо при пациенти, страдащи

от аортна или митрална стеноза или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.

Пациенти с диабет, лекувани с инсулин или антидиабетни лекарства

При тези пациенти може да настъпи хипогликемия при лечение с телмисартан. Затова, при тези

пациенти трябва да се обмисли съответно проследяване на кръвната захар и може да се наложи

коригиране на дозата на инсулина или антидиабетните лекарства, когато е показано.

Хиперкалиемия

Употребата на лекарствени продукти, които повлияват ренин-ангиотензин-алдостероновата

система, може да доведе до хиперкалиемия.

Хиперкалиемията може да бъде с фатален изход при пациенти в старческа възраст, при

пациенти с бъбречна недостатъчност, при пациенти с диабет, при пациенти, лекувани

съпътстващо с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калия и/или при

пациенти с интеркурентни събития.

Преди да се вземе решение за съпътстваща употреба на лекарствени продукти, които повлияват

ренин-ангиотензин-алдостероновата система, трябва да се прецени съотношението полза/ риск.

Основните рискови фактори за възникване на хиперкалиемия, които трябва да се вземат под

внимание са:

Захарен диабет, бъбречно увреждане, възраст (>70 години)

Комбинация с един или повече лекарствени продукти, които повлияват ренин-

ангиотензин-алдостероновата система и/или калиеви добавки. Лекарствени продукти или

терапевтични класове лекарствени продукти, които могат да предизвикат хиперкалиемия,

са солеви заместители, съдържащи калий, калий-съхраняващи диуретици, АСЕ

инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти, нестероидни противовъзпалителни

средства (НСПВС, включително селективни СОХ-2 инхибитори), хепарин,

имуносупресори (циклоспорин или такролимус) и триметоприм.

Интеркурентни събития и по-специално дехидратиране, остра сърдечна декомпенсация,

метаболитна ацидоза, влошаване на бъбречната функция, внезапно влошаване на

бъбречното състояние (например инфекциозни заболявания), клетъчно лизиране

(например остра исхемия на крайниците, рабдомиолиза, обширна травма).

При рискови пациенти се препоръчва внимателно проследяване на серумния калий (вж.

точка 4.5).

Етнически различия

Както е наблюдавано при инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим, телмисартан и

другите ангиотензин II рецепторни антагонисти са очевидно по-малко ефективни по отношение

на понижаването на кръвното налягане при хора от афроамерикански произход, отколкото при

другите раси, вероятно поради по-голямото преобладаване на състояния на ниско рениново

ниво при популация от афроамерикански произход с хипертония.

Други

Както при всяко антихипертензивно средство, прекомерното понижаване на кръвното налягане

при пациенти с исхемична кардиопатия или исхемично сърдечно-съдово заболяване може да

доведе до инфаркт на миокарда или инсулт.

Сорбитол

Micardis 20 mg таблетки

Micardis 20 mg таблетки съдържа 84,32 mg сорбитол във всяка таблетка.

Micardis 40 mg таблетки

Micardis 40 mg таблетки съдържа 168,64 mg сорбитол във всяка таблетка.

Micardis 80 mg таблетки

Micardis 80 mg таблетки съдържа 337,28 mg сорбитол във всяка таблетка. Този лекарствен

продукт не трябва да се приема от пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза.

Натрий

Всяка таблетка съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Дигоксин

При едновременно приложение на телмисартан с дигоксин се наблюдава умерено повишаване

на пиковата (49%) и на най-ниската (20%) плазмена концентрация на дигоксин. При започване,

коригиране на дозата или спиране на лечението с телмисартан, трябва да се проследяват нивата

на дигоксин, за да се поддържат в терапевтичния интервал.

Както при други лекарствени продукти, които повлияват ренин-ангиотензин-алдостероновата

система, телмисартан може да предизвика хиперкалиемия (вж. точка 4.4). Този риск може да се

увеличи в случай на комбинирано лечение с други лекарствени продукти, които също могат да

предизвикат хиперкалиемия (солеви заместители, съдържащи калий, калий-съхраняващи

диуретици, АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти, нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС, включително селективни СОХ-2 инхибитори),

хепарин, имуносупресори (циклоспорин или такролимус) и триметоприм).

Възникването на хиперкалиемия зависи от свързаните с това рискови фактори. Рискът се

повишава при по-горе посочените лечебни комбинации. Рискът е особено висок при комбинация с

калий-съхраняващи диуретици и когато се комбинира със солеви заместители, съдържащи

калий. Например при комбинация с АСЕ инхибитори или НСПВС рискът е по-малък, при

условие че стриктно се спазват предпазните мерки при употреба.

Съпътстващата употреба не се препоръчва.

Калий-съхраняващи диуретици или калиеви добавки

Ангиотензин II рецепторните антагонисти, какъвто е телмисартан, намаляват загубата на калий,

която се предизвиква от диуретиците. Калий-съхраняващите диуретици, например

спиринолактон, еплеренон, триамтерен или амилорид, калиевите добавки или солевите

заместители, съдържащи калий, могат да доведат до значимо повишаване на серумния калий.

Ако съпътстващата употреба е показана поради установена хипокалиемия, те трябва да се

използват с повишено внимание и трябва често да се проследява серумния калий.

Литий

При съпътстваща употреба на литий с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим и с

ангиотензин II рецепторни антагонисти, включително телмисартан, се съобщава за обратимо

повишение на серумните литиеви концентрации и прояви на токсичност. Ако тази комбинация

е необходима, се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на литий.

Съпътстващата употреба изисква повишено внимание.

Нестероидни противовъзпалителни средства

НСПВС (т.е. ацетилсалицилова киселина при противовъзпалителни дозови режими, СОХ-2

инхибитори и неселективни НСПВС) могат да намалят антихипертензивния ефект на

ангиотензин II рецепторните антагонисти.

При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (например дехидратирани пациенти или

пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на

ангиотензин II рецепторни антагонисти и средства, които инхибират циклооксигеназата, може

да доведе до по-нататъшно влошаване на бъбречната функция, включително е възможна остра

бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима. По тази причина, комбинацията

трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.

Пациентите трябва да са адекватно хидратирани и трябва да се обсъди проследяване на

бъбречната функция в началото на комбинираното лечение и периодично след това.

В едно проучване едновременното приложение на телмисартан и рамиприл е довело до

покачване на AUC

0-24

и C

на рамиприл и рамиприлат до 2,5 пъти. Клиничната значимост на това

наблюдение не е известна.

Диуретици (тиазидни или бримкови диуретици)

Предшестващо лечение с високи дози диуретици като фуроземид (бримков диуретик) и

хидрохлоротиазид (тиазиден диуретик) може да доведе до намален обем на циркулиращата кръв и

риск от възникване на хипотония при започване на лечение с телмисартан.

Да се вземе под внимание при съпътстваща употреба.

Други антихипертензивни средства

Понижаващото кръвното налягане действие на телмисартан може да се повиши при

съпътстваща употреба с други антихипертензивни лекарствени продукти.

Данни от клинични изпитвания показват, че двойното блокиране на ренин-ангиотензин-

алдостероновата система (РAAС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори,

ангиотензин II рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани

събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намалена бъбречна функция (включително

остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо

върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).

Въз основа на фармакологичните им свойства е възможно да се очаква, че следните

лекарствени продукти могат да повишат хипотензивния ефект на всички антихипертензивни

средства, включително телмисартан: баклофен, амифостин. Също така, ортостатичната

хипотония може да бъде утежнена от алкохол, барбитурати, наркотични вещества или

антидепресанти.

Кортикостероиди (системно приложение)

Намаляване на антихипертензивния ефект.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Не се препоръчва употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти през първия триместър

на бременността (вж. точка 4.4). Употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти е

противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).

Няма достатъчно данни от употребата на Micardis при бременни жени. Проучванията при

животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Епидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори през

първия триместър на бременността не са убедителни. Все пак, не може да се изключи слабо

повишаване на риска. Докато няма контролирани епидемиологични данни за риска при

употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти, сходни рискове могат да съществуват и

при този клас лекарства. Пациентките, които планират бременност, трябва да преминат към

алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при употреба по

време на бременност, освен ако се счита, че е от особена важност да се продължи лечението с

ангиотензин II рецепторни антагонисти. Когато е диагностицирана бременност, лечението с

ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва незабавно да бъде преустановено и, ако е

подходящо, да бъде започнато алтернативно лечение.

Установено е, че експозицията на ангиотензин II рецепторни антагонисти през втория и третия

триместър на бременността предизвиква фетотоксичност при хора (понижена бъбречна

функция, олигохидрамнион, забавена черепна осификация) и неонатална токсичност (бъбречна

недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3).

Препоръчва се ултразвуков преглед на бъбречната функция и черепа, ако настъпи експозиция

на ангиотензин II рецепторни антагонисти през втория триместър на бременността и след това.

Новородените, чиито майки са приемали ангиотензин II рецепторни антагонисти, трябва да

бъдат внимателно наблюдавани за наличие на хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).

Кърмене

Тъй като няма данни относно употребата на Micardis в периода на кърмене, Micardis не се

препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добре установен профил на

безопасност в периода на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно

родено дете.

Фертилитет

В предклинични проучвания не са наблюдавани ефекти на Micardis върху мъжкия и женския

фертилитет.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Когато се шофира или работи с машини, трябва да се има предвид, че при антихипертензивна

терапия като Micardis, понякога, могат да се проявят замайване или сънливост.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Сериозните нежелани лекарствени реакции включват анафилактична реакция и ангиоедем,

които може да настъпят рядко (≥1/10 000 до <1/1 000), и остра бъбречна недостатъчност.

Честотата на нежеланите реакции, съобщени при употреба на телмисартан, обикновено е

сравнима с плацебо (41,4% спрямо 43,9%) при контролирани изпитвания при пациенти,

лекувани за хипертония. Честотата на нежеланите реакции не е свързана с дозата и не показва

зависимост от пола, възрастта или расата на пациентите. Профилът на безопасност на

телмисартан при пациенти, лекувани за намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост, е в

съответствие с този, наблюдаван при пациенти с хипертония.

Изброените по-долу нежелани реакции са събрани от контролирани клинични изпитвания при

пациенти, лекувани за хипертония и от постмаркетингови съобщения. Списъкът, също така,

отразява сериозни нежелани реакции и нежелани реакции, водещи до прекратяване на

лечението, съобщени в три дългосрочни клинични проучвания, включващи 21 642 пациенти,

лекувани с телмисартан за намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост за период до шест

години.

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

Нежеланите реакции са категоризирани според честотата, като е използвана следната

конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки

(≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).

При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са представени в низходящ

ред по отношение на тяхната сериозност.

Инфекции и инфестации

Нечести:

Инфекция на пикочните пътища, включително цистит,

инфекция на горните дихателни пътища, включително

фарингит и синуит

Редки:

Сепсис, включително с фатален изход

Нарушения на кръвта и лимфната система

Нечести:

Анемия

Редки:

Еозинофилия, тромбоцитопения

Нарушения на имунната система

Редки:

Анафилактична реакция, свръхчувствителност

Нарушения на метаболизма и храненето

Нечести:

Хиперкалиемия

Редки:

Хипогликемия (при пациенти с диабет)

Психични нарушения

Нечести:

Безсъние, депресия

Редки:

Безпокойство

Нарушения на нервната система

Нечести:

Синкоп

Редки:

Сънливостa

Нарушения на очите

Редки:

Нарушено зрение

Нарушения на ухото и лабиринта

Нечести:

Вертиго

Сърдечни нарушения

Нечести:

Брадикардия

Редки:

Тахикардия

Съдови нарушения

Нечести:

Хипотония

, ортостатична хипотония

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Нечести:

Диспнея, кашлица

Много редки:

Интерстициална белодробна болест

Стомашно-чревни нарушения

Нечести:

Абдоминална болка, диария, диспепсия, флатуленция,

повръщане

Редки:

Сухота в устата, стомашен дискомфорт, дисгеузия

Хепатобилиарни нарушения

Редки:

Абнормна чернодробна функция/чернодробно нарушение

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести:

Пруритус, хиперхидроза, обрив

Редки:

Ангиоедем (също и с фатален изход), екзема, еритем,

уртикария, лекарствен обрив, токсичен кожен обрив

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Прочетете целия документ

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/561946/2015

EMEA/H/C/000209

Резюме на EPAR за обществено ползване

Micardis

telmisartan

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Micardis. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Micardis.

Какво представлява Micardis?

Micardis e лекарство, което съдържа активното вещество телмисартан (telmisartan). Предлага се

под формата на таблетки (20, 40 и 80 mg).

За какво се използва Micardis?

Micardis се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни. „Есенциална“ означава, че няма ясна причина за хипертонията.

Micardis се използва също за превенция на сърдечносъдови проблеми (проблеми със сърцето и

кръвоносните съдове), например сърдечни удари. Прилага се при пациенти, които са имали

проблеми, свързани с тромби (напр. сърдечно заболяване, мозъчен инсулт или артериално

заболяване), или които имат диабет тип 2, който е увредил орган (напр. очите, сърцето или

бъбреците).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Micardis?

За лечение на есенциална хипертония обичайната препоръчителна доза Micardis е 40 mg веднъж

дневно, но при някои пациенти може да има полза и при прилагане на доза от 20 mg веднъж

дневно. Ако не се достигне желаното кръвно налягане, дозата може да се увеличи до 80 mg или

да се добави друго лекарство за хипертония, например хидрохлоротиазид.

Micardis

EMA/561946/2015

Страница 2/3

За превенция на сърдечно-съдови проблеми препоръчителната доза е 80 mg веднъж дневно. При

започването на лечение с Micardis лекарят трябва да следи внимателно кръвното налягане на

пациента и може да реши да промени приеманите от пациента лекарства за понижаване на

кръвното налягане. Пациенти със силно намалена чернодробна функция трябва да приемат по-

ниска начална доза от 20 mg веднъж дневно. Пациенти с леко или умерено намалена

чернодробна функция не трябва да приемат дози, по-високи от 40 mg дневно.

Как действа Micardis?

Активното вещество в Micardis, телмисартан, е „ангиотензин II рецепторен антагонист“, което

означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II. Ангиотензин ІІ

е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове). Като блокира

рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин II, телмисартан спира действието на

хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят. Това позволява на артериалното

кръвно налягане да се понижи, като намалява рисковете, свързани с високото артериално кръвно

налягане, като развитие на миокарден инфаркт или мозъчен инсулт. Това позволява на сърцето

да изпомпва кръвта по-лесно, което може да помогне за понижаване на риска от развитие на

бъдещи сърдечносъдови проблеми.

Как е проучен Micardis?

За лечение на есенциална хипертония Micardis е проучен при 2647 пациенти, които приемат

Micardis самостоятелно или в комбинация с хидрохлоротиазид. Micardis в различни дози е сравнен

с плацебо (сляпо лечение) и с други лекарства за хипертония (атенолол, лизиноприл, еналаприл

и амлодипин). Основната мярка за ефективност е понижаването на диастолното кръвно налягане

(кръвното налягане, измерено между два удара на сърцето).

За превенция на сърдечносъдови проблеми Micardis 80 mg веднъж дневно е проучен в едно

основно проучване, обхващащо почти 26 000 пациенти на възраст 55 години или повече, които са

със сърдечно или артериално заболяване, имали са удар или имат диабет и са изложени на висок

риск от сърдечносъдови проблеми. Micardis е сравнен с рамиприл (друго лекарство за превенция

на сърдечносъдови проблеми ) и с комбинацията от двете лекарства. Основната мярка за

ефективност е намаляването на броя на пациентите, при които настъпва смърт, които постъпват в

болница или получават сърдечен удар. Пациентите са проследени в продължение на средно

четири и половина години.

Какви ползи от Micardis са установени в проучванията?

За лечение на есенциална хипертония Micardis е по-ефективен от плацебо за понижаване на

диастолното кръвно налягане и има подобни ефекти като другите лекарства за хипертония.

За превенция на сърдечносъдови проблеми Micardis има подобен ефект като рамиприл, като при

около 17% от пациентите настъпва смърт или те постъпват в болница заради сърдечносъдови

проблеми или получават сърдечен удар. Комбинацията на двете лекарства не е по-ефективна от

самостоятелната употреба на което и да е от двете и се свързва с увеличен риск от нежелани

реакции.

Micardis

EMA/561946/2015

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Micardis?

Нежеланите лекарствени реакции при Micardis не са чести. Въпреки това, следните нежелани

лекарствени реакции са наблюдавани при 1 до 10 на 1000 пациенти:инфекции на горните

дихателни пътища (настинки), включително възпаления на гърлото и синусите, инфекции на

пикочните пътища (инфекции на структурите, които пренасят урината), включително инфекции

на пикочния мехур, анемия (намален брой на червените кръвни клетки), хиперкалиемия (високи

нива на калия в кръвта), депресия, безсъние (нарушения на съня), синкоп (припадане),

световъртеж (усещане за виене на свят), брадикардия (бавен сърдечен ритъм), хипотония (ниско

кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), кашлица, абдоминална (коремна) болка,

диария, диспепсия (киселини в стомаха), флатуленция (газове), повръщане, хиперхидроза

(прекоремно потене), пруритус (сърбеж), обриви, миалгия (болка в мускулите), болка в гърба,

мускулни спазми, бъбречно увреждане (намалена бъбречна функция), включително внезапна

бъбречна недостатъчност, болка в гърдите, астения (слабост) и увеличени нива на креатинин в

кръвта (маркер за мускулен разпад). Хипотония се проявява по-често при пациенти, които

приемат Micardis за превенция на сърдечносъдови проблеми. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Micardis, вижте листовката.

Не трябва да се използва при бременни жени след първите три месеца на бременността. Не се

препоръчва употреба през първите три месеца от бременността. Micardis не трябва да се прилага

при хора с тежки проблеми на черния дроб или жлъчните пътища. Освен това при пациенти с

диабет тип 2 или при пациенти с умерени до тежки бъбречни увреждания Micardis не трябва да се

комбинира с лекарства, съдържащи алискирен (също използван за лечение на есенциална

хипертония). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Micardis е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Micardis са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна

употреба на Micardis?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Micardis се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Micardis, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Micardis:

На 16 декември 1998 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Micardis,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Micardis може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Micardis прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

сДата на последно актуализиране на текста 08-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация