Страна: Финландия
Език: фински
Източник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Metronidazole
ECUPHAR NV
QP51AA01
Metronidazole
500 mg
tabletti
Kaupan: 20 (VNR-numero: 063916) Ei kaupan: 10, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 250, 500
Resepti: 20 Ei kaupan: 10, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 250, 500
Metronidatsoli
Myyntilupa myönnetty
2020-09-18
PAKKAUSSELOSTE: METROCARE VET 250 MG TABLETIT KOIRILLE JA KISSOILLE METROCARE VET 500 MG TABLETIT KOIRILLE JA KISSOILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp Belgia Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Lelypharma B.V. Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Metrocare Vet 250 mg tabletit koirille ja kissoille Metrocare Vet 500 mg tabletit koirille ja kissoille metronidatsoli 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi tabletti sisältää: Vaikuttava aine: _ _ _Metrocare Vet 250 mg _ metronidatsoli 250 mg _ _ _Metrocare Vet 500 mg _ metronidatsoli 500 mg Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä ja kupera tabletti, jossa on ristinmuotoinen jakouurre toisella puolella. Tabletit voi jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen osaan. 4. KÄYTTÖAIHEET Ruoansulatuskanavan infektioiden hoito, kun aiheuttajina ovat _Giardia_ spp.- ja _Clostridia_ spp (eli _C. perfringens_ tai _C. difficile_). Virtsa- ja sukupuoliteiden, suuontelon, nielun ja ihon infektioiden hoito, kun aiheuttajana on metronidatsolille herkkä, ehdoton anaerobinen bakteeri (esimerkiksi _ Clostridia _spp.). 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy maksan vajaatoimintaa. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä metronidatsolin antamisen jälkeen: oksentelu, maksamyrkyllisyys, neutropenia (erään valkosolutyypin kato) ja hermostoperäiset oireet. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 Прочетете целия документ
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metrocare Vet 250 mg tabletit koirille ja kissoille Metrocare Vet 500 mg tabletit koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: VAIKUTTAVA AINE: _ _ _Metrocare Vet 250 mg_ metronidatsoli 250 mg _ _ _Metrocare Vet 500 mg _ metronidatsoli 500 mg APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä ja kupera tabletti, jossa on ristinmuotoinen jakouurre toisella puolella. Tabletit voi jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen osaan. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Koira ja kissa 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ruoansulatuskanavan infektioiden hoito, kun aiheuttajina ovat _Giardia_ spp.- ja _Clostridia_ spp. (eli _C. perfringens_ tai _C. difficile_). Virtsa- ja sukupuoliteiden, suuontelon, nielun ja ihon infektioiden hoito, kun aiheuttajana on metronidatsolille herkkä, ehdoton anaerobinen bakteeri (esimerkiksi _ Clostridia _spp.). 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy maksan vajaatoimintaa. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSETEi ole 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Koska metronidatsoliresistenttien bakteerien esiintyminen vaihtelee todennäköisesti (ajallisesti ja aluekohtaisesti), bakteriologisten näytteiden ottoa ja herkkyyden testausta suositellaan. Mikäli mahdollista, valmistetta tulee käyttää vain herkkyysmäärityksen perusteella. Eläinlääkevalmistetta käytettäessä on huomioitava viralliset ja kansalliset mikrobilääkesuositukset. Erittäin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä neurologisia oireita pitkäaikaisen metronidatsolihoidon jälkeen. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Metronidatsolilla on vahvistettu olevan mutageenisiä ja genotoksisia ominaisuuksia sekä laboratorioeläimillä Прочетете целия документ