Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Metoclopramidhydrochlorid (Ph.Eur.)
Dechra Regulatory B.V. (4405076)
10 mg
Kautablette
Metoclopramidhydrochlorid (Ph.Eur.) (10700) 10,54 Milligramm
Hund
zugelassen
2021-06-25
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION Metomotyl 10 mg Kautabletten für Hunde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Niederlande Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Lelypharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Niederlande Mitvertrieb: Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Metomotyl 10 mg Kautabletten für Hunde Metoclopramidhydrochlorid 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Tablette enthält: WIRKSTOFF: Metoclopramid (als Hydrochlorid-Monohydrat) 8,92 mg (entsprechend 10,0 mg Metoclopramidhydrochlorid) Kautablette Hellbraun mit braunen Punkten, aromatisierte, runde, konvexe Tablette (7 mm) mit einseitiger kreuzförmiger Bruchrille. Die Tabletten können in gleiche Hälften oder Viertel geteilt werden. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Linderung von Symptomen wie häufiges Erbrechen, Magendilatation, chronische Gastritis, duodenogastrischer Reflux und Diarrhoe in Verbindung mit einer reduzierten gastrointestinalen Motilität. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei gastrointestinaler Blutung, Perforation oder Obstruktion. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN Sehr selten wurde über Benommenheit und Diarrhoe berichtet. Ebenfalls sehr selten wurden beim Hund neurologische Störungen (Unruhe, Ataxie, abnormale Stellungen und/oder Bewegungen, Erschöpfungssymptome, Zittern und Aggression, Lautäußerungen) beobachtet. Die beobachteten Effekte sind vorübergehend und verschwinden, wenn die Behandlung abgebrochen wird. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Прочетете целия документ
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Metomotyl 10 mg Kautabletten für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält: WIRKSTOFF: Metoclopramid (als Hydrochlorid-Monohydrat) 8,92 mg (entsprechend 10,0 mg Metoclopramidhydrochlorid) SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kautablette Hellbraun mit braunen Punkten, runde, konvexe Tablette (7 mm) mit einseitiger kreuzförmiger Bruchrille. Die Tabletten können in gleiche Hälften oder Viertel geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hund. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Linderung von Symptomen wie häufiges Erbrechen, Magendilatation, chronische Gastritis, duodenogastrischer Reflux und Diarrhoe in Verbindung mit einer reduzierten gastrointestinalen Motilität. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei gastrointestinaler Blutung, Perforation oder Obstruktion. Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nicht anwenden bei Hunden mit einem Körpergewicht unter 10 kg. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Verabreichung an Tiere mit Anfallsleiden, z.B. Epilepsie, oder Schädeltrauma ist zu vermeiden. Da Metoclopramid den Prolaktinspiegel erhöhen kann, ist bei der Anwendung bei scheinträchtigen Hündinnen Vorsicht geboten. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Dieses Arzneimittel kann nach versehentlicher Einnahme, insbesondere bei Kindern, neurologische Störungen verursachen. Kinder sollten mit diesem Tierarzneimittel nicht in Kontakt kommen. Nicht verwendete Tablettenteile wieder in die offene Blisterpackung legen, diese im Karto Прочетете целия документ