METHOTREXATE Sandoz 25 mg/ml, solution injectable

Страна: Франция

Език: френски

Източник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активна съставка:

méthotrexate

Предлага се от:

SANDOZ

АТС код:

L01BA01

INN (Международно Name):

methotrexate

дозиране:

25 mg

Лекарствена форма:

solution

Композиция:

composition pour 1 ml de solution injectable > méthotrexate : 25 mg

Начин на приложение:

intra-artérielle;intramusculaire;intraveineuse;sous-cutanée

Броя в опаковка:

1 flacon(s) en verre de 4 ml

Вид предписание :

liste I

Терапевтична област:

ANTIMETABOLITES

Каталог на резюме:

567 589-5 ou 34009 567 589 5 1 - 1 flacon(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 590-3 ou 34009 567 590 3 3 - 5 flacon(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 592-6 ou 34009 567 592 6 2 - 10 flacon(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 593-2 ou 34009 567 593 2 3 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 594-9 ou 34009 567 594 9 1 - 5 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 595-5 ou 34009 567 595 5 2 - 10 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 602-1 ou 34009 567 602 1 3 - 1 flacon(s) en verre de 40 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 603-8 ou 34009 567 603 8 1 - 5 flacon(s) en verre de 40 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 604-4 ou 34009 567 604 4 2 - 10 flacon(s) en verre de 40 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 605-0 ou 34009 567 605 0 3 - 1 flacon(s) en verre de 80 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 606-7 ou 34009 567 606 7 1 - 5 flacon(s) en verre de 80 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 607-3 ou 34009 567 607 3 2 - 10 flacon(s) en verre de 80 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 609-6 ou 34009 567 609 6 1 - 1 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 610-4 ou 34009 567 610 4 3 - 5 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 611-0 ou 34009 567 611 0 4 - 10 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Статус Оторизация:

Abrogée

Дата Оторизация:

2005-11-07

Листовка

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2006
Dénomination du médicament
METHOTREXATE SANDOZ 25 mg/ml, solution injectable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE METHOTREXATE SANDOZ 25 mg/ml, solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
METHOTREXATE SANDOZ 25 mg/ml,
solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER METHOTREXATE SANDOZ 25 mg/ml, solution injectable
?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER METHOTREXATE SANDOZ 25 mg/ml, solution injectable
?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE METHOTREXATE SANDOZ 25 mg/ml, solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament empêche la croissance de certaines cellules. Il est
préconisé notamment, dans le traitement de certaines
maladies ORL, du placenta, de l'os, du sein, de l'ovaire, de la
vessie, des bronches, et du sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
METHOTREXATE SANDOZ 25 mg/ml,
solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS METHOTREXATE SANDOZ 25 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
DANS LES CAS SUIVANTS:
·
insuffisance rénale ou hépatique sévère,
·
grossesse et allaitement,
·
insuffisance respiratoire

Данни за продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
METHOTREXATE SANDOZ 25 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Méthotrexate
.....................................................................................................................................
25 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Un flacon de 4 ml contient 100 mg de méthotrexate.
Un flacon de 20 ml contient 500 mg de méthotrexate.
Un flacon de 40 ml contient 1000 mg de méthotrexate.
Un flacon de 80 ml contient 2000 mg de méthotrexate.
Un flacon de 200 ml contient 5000 mg de méthotrexate.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Choriocarcinomes placentaires.
·
Adénocarcinomes mammaire et ovarien: traitement adjuvant ou après
rechute.
·
Carcinomes des voies aérodigestives supérieures.
·
Carcinomes vésicaux.
·
Carcinomes bronchiques à petites cellules.
·
Leucémies aiguës lymphoblastiques: traitement d'entretien.
A haute dose essentiellement:
·
Leucémies aiguës lymphoblastiques de l'enfant (traitement de
consolidation et prophylaxie de l'atteinte du système nerveux
central).
·
Lymphomes malins non hodgkiniens.
·
Ostéosarcomes.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
Voies intraveineuse, sous-cutanée, intramusculaire
DOSES CONVENTIONNELLES
·
Choriocarcinome placentaire: de 15 à 30 mg/m
2
/jour pendant 3 jours la première semaine. Pour la suite du
traitement, la
durée et la fréquence d'administration sont adaptées suivant la
réponse et la tolérance.
·
Autres tumeurs solides: 30 à 50 mg/m
2
, les intervalles entre les cures varient de 1 semaine à 1 mois. Le
méthotrexate est le
plus souvent utilisé en association.
·
Leucémie aiguë lymphoblastique: traitement de maintenance à la dose
de 15 à 50 mg/m
2
.
La fréquence d'administration est fonction du type de leucémie et du
protocole choisi.
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