Metalyse
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
23-01-2023
Данни за продукта
(SPC)
23-01-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
29-07-2014
Активна съставка:
тенектеплазе
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim International GmbH
АТС код:
B01AD11
INN (Международно Name):
tenecteplase
Терапевтична група:
Антитромботични агенти
Терапевтична област:
Инфаркт на миокарда
Терапевтични показания:
Metalyse е показан за антитромботична лечение на предполагаеми миокарден инфаркт с устойчиви ST елевация или последните ляво бедрен блок в рамките на шест часа след появата на симптомите на остра миокардна инфаркт.
Каталог на резюме:
Revision: 22
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2001-02-23
Листовка
32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
METALYSE 8 000 ЕДИНИЦИ ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
METALYSE 10 000 ЕДИНИЦИ ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
тенектеплазе (tenecteplase)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Metalyse и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Metalyse
3.
Как се прилага Metalyse
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Metalyse
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА METALYSE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Metalyse представлява прах и разтворител
за инжекционен разтвор.
Metalyse принадлежи към група лекарства,
наречени тромболитични средства. Тези
лекарства
помагат да се разтворят кръвнит
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Metalyse 8 000 единици прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Metalyse 10 000 единици прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Metalyse 8 000 единици прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 8 000 единици (40 mg)
тенектеплазе (tenecteplase).
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 8 ml разтворител.
Metalyse 10 000 единици прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 10 000 единици (50 mg)
тенектеплазе (tenecteplase).
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 10 ml разтворител.
Реконституираният разтвор съдържа 1 000
единици (5 mg) тенектеплазе в 1 ml.
Активността на тенектеплазе се
изразява в единици (U) чрез
използването на референтен
стандарт, който е специфичен за
тенектеплазе и не е сравним с
единиците, използвани за
другите тромболитици.
Тенектеплазе е фибрин-специфичен
плазминогенен активатор, който се
получава от клетъчна
линия от овариални клетки на китайски
хамстер чрез рекомбинантна ДНК
технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах
Прочетете целия документ
