Meriofert 150 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

Menotropin

Предлага се от:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l

АТС код:

G03GA02

INN (Международно Name):

menotropin

дозиране:

150 IE

Лекарствена форма:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Дата Оторизация:

2016-12-01

Данни за продукта

10. OKTOBER 2016
▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed
kan nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MERIOFERT, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29023
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Meriofert
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert frysetørret hætteglas indeholder 75 IE humant
follikelstimulerende hormon-aktivitet
(FSH) og 75 IE humant luteiniserende hormon-aktivitet (LH).
Der er tilsat humant choriongonadotropin (hCG), et hormon som findes
naturligt i urinen
hos gravide kvinder, for at bidrage til den samlede LH-aktivitet.
Hvert frysetørret hætteglas indeholder 150 IE humant
follikelstimulerende hormon-
aktivitet (FSH) og 150 IE humant luteiniserende hormon-aktivitet (LH).
Der er tilsat humant choriongonadotropin (hCG), et hormon som findes
naturligt i urinen
hos gravide kvinder, for at bidrage til den samlede LH-aktivitet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulver: hvidt til næsten hvidt lyofiliseret pulver
Solvens: klar og farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_56094_spc.docx_
_Side 1 af 11_
INDUKTION AF ÆGLØSNING: til induktion af ægløsning hos
amenorreiske og anovulatoriske
kvinder, som ikke har responderet på behandling med clomifencitrat.
KONTROLLERET OVARIEHYPERSTIMULATION (COH) inden for en medicinsk
assisteret
reproduktionsteknologi (ART): induktion af udvikling af multiple
follikler hos kvinder, der
gennemgår forskellige assisterede reproduktionsteknikker som f.eks.
in vitro-befrugtning
(IVF).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Behandling med Meriofert skal påbegyndes under opsyn af en læge med
erfaring inden for
behandling af infertilitetsproblemer.
Der er store inter- og intra-individuelle forskelle i ovarierespons
på eksogene
gonadotropiner. Dett