Mepact

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
17-06-2020
Активна съставка:
мифамуртид
Предлага се от:
Takeda France SAS
АТС код:
L03AX15
INN (Международно Name):
mifamurtide
Терапевтична група:
Иммуностимуляторы,
Терапевтична област:
остеосарком
Терапевтични показания:
Mepact е показан при деца, юноши и млади възрастни за лечение на високостепенни неметастатични остеосаркоми след макроскопска пълна хирургична резекция. Той се използва в комбинация с постоперативна мулти-агентна химиотерапия. Безопасността и ефикасността са оценени при проучвания при пациенти на възраст от две до 30 години при първоначална диагноза.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000802
Дата Оторизация:
2009-03-06
EMEA код:
EMEA/H/C/000802

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 17-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
испански 17-06-2020
Листовка Листовка
чешки 17-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 17-06-2020
Листовка Листовка
датски 17-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
датски 17-06-2020
Листовка Листовка
немски 17-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
немски 17-06-2020
Листовка Листовка
естонски 17-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 17-06-2020
Листовка Листовка
гръцки 17-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 17-06-2020
Листовка Листовка
английски 17-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
английски 17-06-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 01-10-2013
Листовка Листовка
френски 17-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
френски 17-06-2020
Листовка Листовка
италиански 17-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 17-06-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 01-10-2013
Листовка Листовка
латвийски 17-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 17-06-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 01-10-2013
Листовка Листовка
литовски 17-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 17-06-2020
Листовка Листовка
унгарски 17-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 17-06-2020
Листовка Листовка
малтийски 17-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 17-06-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 01-10-2013
Листовка Листовка
нидерландски 17-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 17-06-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 01-10-2013
Листовка Листовка
полски 17-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
полски 17-06-2020
Листовка Листовка
португалски 17-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 17-06-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 01-10-2013
Листовка Листовка
румънски 17-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 17-06-2020
Листовка Листовка
словашки 17-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 17-06-2020
Листовка Листовка
словенски 17-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 17-06-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 01-10-2013
Листовка Листовка
фински 17-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
фински 17-06-2020
Листовка Листовка
шведски 17-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 17-06-2020
Листовка Листовка
норвежки 17-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 17-06-2020
Листовка Листовка
исландски 17-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 17-06-2020
Листовка Листовка
хърватски 17-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 17-06-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 01-10-2013

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

MEPACT 4 mg прах за концентрат за инфузионна дисперсия

мифамуртид (mifamurtide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява MEPACT и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате MEPACT

Как да използвате MEPACT

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате MEPACT

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява MEPACT и за какво се използва

MEPACT съдържа активното вещество мифамуртид, което е сходно с един от компонентите

на клетъчната стена на някои бактерии. То стимулира Вашата имунна система и подпомага

организма Ви да убие туморните клетки.

MEPACT се използва за лечение на остеосарком (рак на костите) при деца, юноши и млади

хора (между 2 и 30 години). Прилага се, след като Ви е направена операция за отстраняване

на тумора и заедно с химиотерапия, за да убие остатъчните туморни клетки и да намали

риска от ново развитие на раковото заболяване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате MEPACT

Не използвайте MEPACT:

ако сте алергични към мифамуртид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако приемате лекарства, съдържащи циклоспорин или други калциневринови

инхибитори, или високи дози нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)

(вижте „Употреба на други лекарства“ по-долу).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате MEPACT:

ако имате или сте имали проблеми със сърцето или кръвоносните съдове, като

кръвни съсиреци (тромбоза), кръвоизлив (хеморагия) или възпаление на вените

(васкулит), състоянието Ви трябва да се наблюдава по-внимателно, докато

получавате лечение с MEPACT. Ако симптомите Ви се задържат дълго време или се

влошат, трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като може да се наложи отлагане

или прекратяване на лечението с MEPACT.

ако имате анамнеза за астма или други дихателни нарушения. Преди да използвате

MEPACT, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали да вземате лекарството за астма,

докато се лекувате с MEPACT.

ако имате анамнеза за възпалително или автоимунно заболяване, или сте били на

лечение с кортикостероиди или други лекарства, които могат да засегнат имунната

Ви система.

ако имате алергични реакции към някои лекарства, като обрив, затруднено дишане и

високо кръвно налягане. Ако имате влошаване на симптомите, Вие трябва да се

свържете с Вашия лекар, тъй като това може да е предизвикано от MEPACT.

ако имате стомашни проблеми, като гадене, повръщане и липса на апетит. Ако

Вашите проблеми се задълбочат, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като

това може да е предизвикано от MEPACT, когато се използва заедно с химиотерапия.

ако получите втрисане или треперене, или Ви стане топло, Вие трябва да премерите

своята температура тъй като може да имате треска. Треска с нисък брой бели кръвни

клетки (неутропения) може да бъде признак на сериозна инфекция.

Подробна информация за предупрежденията и предпазните мерки, свързани с нежеланите

реакции, които могат да настъпят, докато приемате лекарството, е представена в точка 4.

Деца

Не се препоръчва приложение на това лекарство при деца на възраст под 2 години, тъй като

липсва информация за това, колко е безопасно и колко добре действа при тази възрастова

група.

Други лекарства и MEPACT

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства. Това включва и такива, които могат да бъдат отпускани без

рецепта. Много е важно да предупредите Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи

някое от следните активни вещества:

циклоспорин, такролимус, използвани след трансплантация за предотвратяване на

отхвърлянето на трансплантирания орган, или други имуносупресори, прилагани за

лечение например на псориазис (кожно заболяване).

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), като ацетилсалицилова

киселина, ибупрофен или диклофенак, използвани за лечение на главоболие, висока

температура или болки. Не трябва да използвате MEPACT заедно с високи дози

НСПВС.

кортикостероиди, използвани за лечение на възпаления, алергии или астма. Редовната

употреба на кортикостероиди трябва да се избягва, когато използвате MEPACT, тъй

като това може да повлияе на начина по който действа лекарството.

Препоръчва се разделяне на времето на приложение на MEPACT и доксорубицин или други

лекарства, ако са част от една и съща химиотерапевтична схема.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

MEPACT не е изпитван при бременни жени. Следователно MEPACT не трябва да се

използва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват

ефективна контрацепция. Трябва да използвате ефективни контрацептивни средства, ако се

лекувате с MEPACT.

Не е известно дали MEPACT преминава в кърмата. Ако кърмите, трябва да обсъдите това с

Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Някои от много честите и чести нежелани реакции на лечението с MEPACT (като

замайване, световъртеж, умора и замъглено зрение) могат да повлияят върху способността

Ви да шофирате и да работите с машини.

MEPACT съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате MEPACT

Доза и продължителност на лечението

MEPACT трябва да се прилага само под наблюдение на лекар специалист.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

MEPACT 4 mg прах за концентрат за инфузионна дисперсия

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа 4 mg мифамуртид (mifamurtide)*.

След реконституиране всеки ml от суспензията във флакона съдържа 0,08 mg мифамуртид.

*изцяло синтетичен аналог на компонент от клетъчната стена на Mycobacterium sp.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за концентрат за инфузионна дисперсия

Бяла до почти бяла хомогенна компактна маса или прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

MEPACT e показан за терапия на високостепенен резектабилен неметастатичен остеосарком

след макроскопски цялостна хирургическа резекция при деца, юноши и млади пациенти.

Прилага се в комбинация със следоперативна полихимиотерапия. Оценката на

безопасността и ефикасността е извършена в хода на проучвания с участието на пациенти

на възраст от 2 до 30 години към датата на поставяне на първоначалната диагноза (вж.

точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията с мифамуртид трябва да започне и да се провежда под наблюдението на лекари

специалисти с опит в диагностиката и лечението на остеосарком.

Дозировка

Препоръчителната доза мифамуртид при всички пациенти е 2 mg/m

телесна повърхност.

Трябва да се прилага като адювантна терапия след резекция: два пъти седмично с интервал

от най-малко 3 дни в продължение на 12 седмици, последвани от едноседмични курсове в

продължение на още 24 седмици - общо 48 инфузии в продължение на 36 седмици.

Специални популации

Възрастни > 30 години

Никой от пациентите, лекувани в хода на проучванията при остеосарком, не е бил на

възраст 65 години или повече, а в рандомизираното проучване фаза III са включени само

пациенти на възраст до 30 години. Следователно няма достатъчно данни, за да се

препоръча употребата на MEPACT при пациенти на възраст > 30 години.

Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане

Лекото до умерено бъбречно (креатининов клирънс (CrCL) ≥ 30 ml/min) или чернодробно

увреждане (Child-Pugh клас A или B) нямат клинично значими ефекти върху

фармакокинетиката на мифамуртид; поради това не е необходимо коригиране на дозата при

тези пациенти. Въпреки това, тъй като вариабилността във фармакокинетиката на

мифамуртид е по-голяма при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2), и

данните за безопасност при пациенти с умерено чернодробно увреждане са ограничени, се

препоръчва повишено внимание, когато мифамуртид се прилага на пациенти с умерено

чернодробно увреждане.

Тъй като липсват фармакокинетични данни за мифамуртид при пациенти с тежко бъбречно

или чернодробно увреждане, се препоръчва повишено внимание, когато мифамуртид се

прилага при тези пациенти. Препоръчва се непрекъснато наблюдение на бъбречната и

чернодробна функция, ако мифамуртид се прилага и след края на химиотерапията до

пълното завършване на терапевтичния цикъл.

Педиатрична популация < 2 години

Безопасността и ефикасността на мифамуртид при деца на възраст от 0 до 2 години не са

проучвани. Липсват данни.

Начин на приложение

MEPACT се прилага под формата на интравенозна инфузия в продължение на 1 час.

MEPACT не трябва да се прилага като болус инжекция.

За повече указания относно реконституирането, филтрирането с помощта на предоставения

филтър и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Едновременна употреба с циклоспорин или други инхибитори на калциневрина (вж.

точка 4.5).

Едновременно приложение с високи дози нестероидни противовъзпалителни средства

(НСПВС, инхибитори на циклооксигеназата) (вж. точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Респираторен дистрес

При пациенти с анамнестични данни за астма или друг вид хронична обструктивна

белодробна болест трябва да се прецени необходимостта от въвеждане на бронходилататори

с профилактична цел. Двама пациенти с предшестваща астма са развили лек до умерен

респираторен дистрес, свързан с терапията (вж. точка 4.8). В случай на остра респираторна

реакция прилагането на мифамуртид трябва да се преустанови и да се започне съответно

лечение.

Неутропения

Приложението на мифамуртид се асоциира често с преходна неутропения, обикновено в

случаите на едновременно приложение с химиотерапия. Епизодите на фебрилна

неутропения трябва да се наблюдават и да се лекуват по подходящ начин. Мифамуртид

може да се прилага в периодите на неутропения, но ако отново възникне повишена

температура, свързана с лечението, наблюдението трябва да се засили. При задържане на

повишената температура или студените тръпки повече от 8 часа след въвеждането на

мифамуртид трябва да се направи оценка за възможен сепсис.

Възпалителна реакция

Мифамуртид се свързва, макар и нечесто, с признаци на изразена възпалителна реакция,

включително перикардит и плеврит. Да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за

автоимунно, възпалително или друг вид колагенно заболяване. По време на приложението

на мифамуртид пациентите трябва да се следят за поява на необичайни признаци или

симптоми, като например артрит или синовит, които предполагат наличие на

неконтролирани възпалителни реакции.

Сърдечносъдови нарушения

Пациенти с анамнестични данни за венозна тромбоза, васкулит или нестабилно

сърдечносъдово заболяване трябва да се проследяват внимателно по време на приложението

на мифамуртид. Ако симптомите персистират и се влошават, приложението трябва да се

отложи или прекрати. При животни при много високи дози са наблюдавани кръвоизливи.

При препоръчителната доза подобни прояви не се очакват, все пак обаче се препоръчва

проследяване на показателите на кръвосъсирването след първата доза и още веднъж след

въвеждане на още няколко дози.

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/585873/2013

EMEA/H/C/802

EPAR резюме за обществено ползване

Mepact

mifamurtide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Mepact. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Mepact.

Какво представлява Mepact?

Mepact е прах за приготвяне на инфузионна суспензия (вливане във вена). Съдържа активното

вещество мифамуртид (mifamurtide).

За какво се използва Mepact?

Mepact се прилага за лечение на високостепенен неметастатичен остеосарком (вид рак на

костите) при пациенти на възраст между две и 30 години. „Високостепенен“ означава че ракът

протича тежко, а „неметастатичен“ – че е в ранен стадий и не се е разпространил на други места

в тялото. Mepact се прилага заедно с други противоракови лекарства след хирургичното

отстраняване на тумора.

Тъй като броят на пациентите с остеосарком е малък, заболяването се смята за „рядко“ и Mepact е

определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 21 юни 2004

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание

Как да използвате Mepact?

Лечението с Mepact трябва да се започне и ръководи от лекар специалист с опит в диагностиката

и лечението на остеосарком.

Mepact

EMA/585873/2013

Страница 2/3

Дозировката на Mepact зависи от височината и теглото на пациента. Трябва да се прилага два

пъти седмично в продължение на 12 седмици, а след това – веднъж седмично в продължение на

24 седмици. Mepact се прилага чрез бавна инфузия с продължителност един час. Не трябва да се

прилага като болус инжекция (цялата доза наведнъж).

Как действа Mepact?

Активното вещество в Mepact, мифамуртид, е имуномодулатор. То действа чрез активиране на

макрофагите и моноцитите (вид бели кръвни клетки, които са част от имунната система). Точният

механизъм, по който мифамуртид действа при остеосарком, не е напълно изяснен, но се смята, че

стимулира белите кръвни клетки да освобождават вещества, които убиват раковите клетки.

Как е проучен Mepact?

Mepact е проучен в едно основно проучване, обхващащо 678 пациенти на възраст между една и

31 години с високостепенен неметастатичен остеосарком. След хирургичното премахване на

тумора на всички пациенти се прилагат различни комбинации от противоракови лекарства. На

половината от тях се прилага също така Mepact. Проучването сравнява пациенти, които приемат

Mepact, с пациенти, които не го приемат. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите,

които преживяват без повторна поява на заболяването. Пациентите се проследяват за период до

10 години.

Какви ползи от Mepact са установени в проучванията?

При прилагането на Mepact заедно с други противоракови лекарства се увеличава

продължителността на живот на пациентите без повторна поява на заболяването: 68% от

пациентите, приемащи Mepact (231 от 338), преживяват без повторна поява на заболяването в

сравнение с 61% от пациентите, които не го приемат (207 от 340). Рискът от летален изход също

е понижен с 28% при пациентите, приемащи Mepact.

Какви са рисковете, свързани с Mepact?

Най-честите нежелани реакции при Mepact (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), загуба на апетит, главоболие, замаяност,

тахикардия (учестено дишане), хипертония (повишено кръвно налягане), хипотония (понижено

кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), тахипнея (ускорено дишане), кашлица,

повръщане, диария, запек, болки в корема, гадене, хиперхидроза (прекомерно изпотяване),

миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите), болки в кръста, болки в крайниците

(ръцете и краката), висока температура, втрисане, умора (слабост), хипотермия (понижена

телесна температура), болки от общ характер, неразположение (усещане за недобро общо

състояние), астения (слабост) и болки в гърдите. За пълния списък на всички наблюдавани при

Mepact нежелани реакции – вижте листовката

Mepact е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към мифамуртид или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага едновременно

с циклоспорин или други калцинеуринови инхибитори (лекарства, които понижават активността

на имунната система), както и с високи дози нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС,

използвани за лечение на болка и възпаление).

Mepact

EMA/585873/2013

Страница 3/3

Какви са основанията за одобряване на Mepact?

СHMP решава, че ползите от Mepact са по-големи от рисковете при приложението му в

комбинация с други противоракови лекарства и препоръчва да му бъде издадено разрешение за

употреба

Допълнителна информация за Mepact:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз,

за Mepact на 6 март 2009 г.

Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след

което подлежи на подновяване

Пълният текст на EPAR относно Mepact може да се намери тук

. За повече информация за

лечението с Mepact – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Mepact може да се намери

тук

Дата на последно актуализиране на текста 09-2013.

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация