Mepact

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

17-06-2020

Активна съставка:
мифамуртид
Предлага се от:
Takeda France SAS
АТС код:
L03AX15
INN (Международно Name):
mifamurtide
Терапевтична група:
Иммуностимуляторы,
Терапевтична област:
остеосарком
Терапевтични показания:
Mepact е показан при деца, юноши и млади възрастни за лечение на високостепенни неметастатични остеосаркоми след макроскопска пълна хирургична резекция. Той се използва в комбинация с постоперативна мулти-агентна химиотерапия. Безопасността и ефикасността са оценени при проучвания при пациенти на възраст от две до 30 години при първоначална диагноза.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000802
Дата Оторизация:
2009-03-06
EMEA код:
EMEA/H/C/000802

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

01-10-2013

Листовка Листовка - чешки

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

17-06-2020

Листовка Листовка - датски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

17-06-2020

Листовка Листовка - немски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

17-06-2020

Листовка Листовка - естонски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

01-10-2013

Листовка Листовка - гръцки

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

17-06-2020

Листовка Листовка - английски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

01-10-2013

Листовка Листовка - френски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

17-06-2020

Листовка Листовка - италиански

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

01-10-2013

Листовка Листовка - латвийски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

01-10-2013

Листовка Листовка - литовски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

01-10-2013

Листовка Листовка - унгарски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

01-10-2013

Листовка Листовка - малтийски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

01-10-2013

Листовка Листовка - нидерландски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

01-10-2013

Листовка Листовка - полски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

17-06-2020

Листовка Листовка - португалски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

01-10-2013

Листовка Листовка - румънски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

01-10-2013

Листовка Листовка - словашки

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

01-10-2013

Листовка Листовка - словенски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

01-10-2013

Листовка Листовка - фински

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

17-06-2020

Листовка Листовка - шведски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

17-06-2020

Листовка Листовка - норвежки

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

17-06-2020

Листовка Листовка - исландски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

17-06-2020

Листовка Листовка - хърватски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

01-10-2013

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

MEPACT 4 mg прах за концентрат за инфузионна дисперсия

мифамуртид (mifamurtide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява MEPACT и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате MEPACT

Как да използвате MEPACT

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате MEPACT

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява MEPACT и за какво се използва

MEPACT съдържа активното вещество мифамуртид, което е сходно с един от компонентите

на клетъчната стена на някои бактерии. То стимулира Вашата имунна система и подпомага

организма Ви да убие туморните клетки.

MEPACT се използва за лечение на остеосарком (рак на костите) при деца, юноши и млади

хора (между 2 и 30 години). Прилага се, след като Ви е направена операция за отстраняване

на тумора и заедно с химиотерапия, за да убие остатъчните туморни клетки и да намали

риска от ново развитие на раковото заболяване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате MEPACT

Не използвайте MEPACT:

ако сте алергични към мифамуртид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако приемате лекарства, съдържащи циклоспорин или други калциневринови

инхибитори, или високи дози нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)

(вижте „Употреба на други лекарства“ по-долу).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате MEPACT:

ако имате или сте имали проблеми със сърцето или кръвоносните съдове, като

кръвни съсиреци (тромбоза), кръвоизлив (хеморагия) или възпаление на вените

(васкулит), състоянието Ви трябва да се наблюдава по-внимателно, докато

получавате лечение с MEPACT. Ако симптомите Ви се задържат дълго време или се

влошат, трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като може да се наложи отлагане

или прекратяване на лечението с MEPACT.

ако имате анамнеза за астма или други дихателни нарушения. Преди да използвате

MEPACT, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали да вземате лекарството за астма,

докато се лекувате с MEPACT.

ако имате анамнеза за възпалително или автоимунно заболяване, или сте били на

лечение с кортикостероиди или други лекарства, които могат да засегнат имунната

Ви система.

ако имате алергични реакции към някои лекарства, като обрив, затруднено дишане и

високо кръвно налягане. Ако имате влошаване на симптомите, Вие трябва да се

свържете с Вашия лекар, тъй като това може да е предизвикано от MEPACT.

ако имате стомашни проблеми, като гадене, повръщане и липса на апетит. Ако

Вашите проблеми се задълбочат, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като

това може да е предизвикано от MEPACT, когато се използва заедно с химиотерапия.

ако получите втрисане или треперене, или Ви стане топло, Вие трябва да премерите

своята температура тъй като може да имате треска. Треска с нисък брой бели кръвни

клетки (неутропения) може да бъде признак на сериозна инфекция.

Подробна информация за предупрежденията и предпазните мерки, свързани с нежеланите

реакции, които могат да настъпят, докато приемате лекарството, е представена в точка 4.

Деца

Не се препоръчва приложение на това лекарство при деца на възраст под 2 години, тъй като

липсва информация за това, колко е безопасно и колко добре действа при тази възрастова

група.

Други лекарства и MEPACT

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства. Това включва и такива, които могат да бъдат отпускани без

рецепта. Много е важно да предупредите Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи

някое от следните активни вещества:

циклоспорин, такролимус, използвани след трансплантация за предотвратяване на

отхвърлянето на трансплантирания орган, или други имуносупресори, прилагани за

лечение например на псориазис (кожно заболяване).

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), като ацетилсалицилова

киселина, ибупрофен или диклофенак, използвани за лечение на главоболие, висока

температура или болки. Не трябва да използвате MEPACT заедно с високи дози

НСПВС.

кортикостероиди, използвани за лечение на възпаления, алергии или астма. Редовната

употреба на кортикостероиди трябва да се избягва, когато използвате MEPACT, тъй

като това може да повлияе на начина по който действа лекарството.

Препоръчва се разделяне на времето на приложение на MEPACT и доксорубицин или други

лекарства, ако са част от една и съща химиотерапевтична схема.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

MEPACT не е изпитван при бременни жени. Следователно MEPACT не трябва да се

използва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват

ефективна контрацепция. Трябва да използвате ефективни контрацептивни средства, ако се

лекувате с MEPACT.

Не е известно дали MEPACT преминава в кърмата. Ако кърмите, трябва да обсъдите това с

Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Някои от много честите и чести нежелани реакции на лечението с MEPACT (като

замайване, световъртеж, умора и замъглено зрение) могат да повлияят върху способността

Ви да шофирате и да работите с машини.

MEPACT съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате MEPACT

Доза и продължителност на лечението

MEPACT трябва да се прилага само под наблюдение на лекар специалист.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Препоръчителната доза MEPACT е 2 mg мифамуртид/m

телесна повърхност. Ще Ви бъде

прилагана два пъти седмично (поне през три дни) през първите 12 седмици, а след това –

веднъж седмично в продължение на още 24 седмици.

Схемата на лечението с MEPACT може да се нагоди към схемата на вашата химиотерапия.

Не е задължително да прекъсвате приема на MEPACT, ако химиотерапията Ви се забави,

важното е да имате пълни 36 седмици (9 месеца) лечение с MEPACT без прекъсване.

Как се прилага MEPACT

Лиофилизираният прах трябва да се разтвори до течна суспензия, да се филтрира с

помощта на наличния филтър и след това да се разреди преди употреба. След това

MEPACT се влива директно във вената (интравенозно) в продължение на около 1 час. Това

се прави от лекар или медицинска сестра, които през това време ще Ви наблюдават. Не се

налага да постъпвате в болница, за да получавате MEPACT. Може да Ви се прилага и в

поликлиника.

Ако сте използвали повече от необходимата доза MEPACT

Може да получите по-тежки нежелани реакции, в това число повишена температура,

студени тръпки, умора, гадене, повръщане, главоболие и ниско или високо кръвно

налягане. В случай на предозиране, свържете се с Вашия лекар или най-близката болница.

Ако сте спрели употребата на MEPACT

Не трябва да спирате лечението с MEPACT, преди да приключите курса на лечение, без да

го обсъдите първо с Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с

употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че

не всеки ги получава.

Повечето пациенти се оплакват от студени тръпки, повишена температура и умора,

особенно по време на първото приложение на лекарството. Това са типични леки до

умерено тежки нежелани реакции с преходен характер и обикновено могат да бъдат

излекувани от Вашия лекар, например с парацетамол при висока температура.

Лечението с MEPACT често може да предизвика стомашни проблеми, като гадене,

повръщане и загуба на апетит, когато се използва с химиотерапия.

Свържете се с Вашия лекар незабавно:

ако имате постоянно повишена температура или студени тръпки повече от 8 часа след

приема на дозата MEPACT, защото това може да е признак на инфекция, или

ако получите обрив или проблеми с дишането (хрипове), или

ако получите някакви стомашни проблеми.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

висока температура, втрисане, слабост, умора или общ дискомфорт

гадене и/или повръщане, разстройство или запек

главоболие или замаяност

учестено сърцебиене

високо или ниско кръвно налягане

липса на апетит

изпотяване

болки, в това число и от общ характер, болки в мускулите и/или ставите и гърба,

гърдите, корема, ръката или крака

кашлица, проблеми с дишането или учестено дишане

ниска телесна температура

нисък брой на червените кръвни клетки

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

синкав цвят на тъканите, накожата или венците, дължащ се на твърде малко количество

кислород

доловимо увеличение на честотата или силата на сърдечните удари

подуване на ръцете или краката или на друго място

дискомфорт в гърдите

разстроен стомах, намален апетит или загуба на тегло

зачервяване на мястото на инжектиране или на катетъра, подуване, инфекция или друга

местна реакция

обрив или зачервяване, възпаление на кожата,

сърбеж, сухота на кожата, бледност или

преходно зачервяване

възпаление

на

кожата,

сухожилията,

мускулите

или

сходни

тъкани,

поддържащи

структурата на тялото

възпаление на вена

болки в горната част на корема или гръдната стена; подуване или болки в корема; лошо

храносмилане или болка в черния дроб

друг вид болки, включително във врата, раменете, слабините, костите или гърлото;

болки след операция

мускулни спазми или скованост

усещане за студ

усещане за умора, отнесеност или сънливост

усещане за парене, за боцкане/мравучкане, намалена сетивна чувствителност или

усещане, което не е предизвикано от съответно дразнене

неволево треперене

дехидратация

ниска концентрация на калий в кръвта

възпаление на лигавиците

запушване или възпаление на носа, гърлото или синусите

инфекции на горните дихателни пътища (като простуда) или на пикочните пътища

(като инфекция на пикочния мехур)

генерализирана инфекция

херпес симплекс (вирусна) инфекция

продуктивна кашлица, хрипове или задух при усилие, или обостряне на задуха

кръвохрак или кръвоизлив от носа

течност в гръдния кош

кръв в урината, затруднение или болки при уриниране или често уриниране

проблеми със съня, депресия, тревожност или обърканост

замайване

шум в ушите

замъглено зрение

косопад

болезнена менструация

загуба на слуха

нисък брой бели кръвни клетки със или без висока температура, нисък брой

тромбоцити

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

натрупване на течност около сърцето (перикарден излив)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате MEPACT

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и

картонената опаковка, след “Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Неотворен флакон

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8 °C). Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Приготвена суспензия

След приготвянето в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор да се съхранява

на стайна температура (приблизително 20 ºC – 25 ºC) и да се използва в рамките на 6 часа.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими признаци на влошаване на

качеството.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Тези мерки ще спомогнат за опазване на

околната среда

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа MEPACT

Активното вещество е мифамуртид. Всеки флакон съдържа 4 mg мифамуртид. След

разтваряне всеки ml от суспензията съдържа 0,08 mg мифамуртид.

Другите съставки са 1-палмитоил-2-олеоил-sn-глицеро-3-фосфохолин (POPC) и

1,2-диолеоил-sn-глицеро-3-фосфо-L-серин мононатриева сол (OOPS). Вижте точка 2

MEPACT съдържа натрий”

Как изглежда MEPACT и какво съдържа опаковката

MEPACT е бяла до почти бяла хомогеннна компактна маса или прах за концентрат за

инфузионна дисперсия.

.MEPACT се доставя в картонена опаковка, която съдържа

един 50 ml флакон със сива бутилова запушалка, алуминиева обкатка и пластмасово

отчупващо се капаче.

един стерилен филтър за MEPACT, доставен в блистер.

Притежател на разрешението за употреба:

Takeda France SAS

112 avenue Kléber

75116 Paris

Франция

Производител:

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Австрия

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Италия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за приготвяне на MEPACT за интравенозна инфузия

Материали, предоставени с всяка опаковка -

1 флакон MEPACT (мифамуртид)

1 филтър за MEPACT

Материали, които са необходими, но не се предоставят от производителя -

Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)инжекционен разтвор, 100 ml сак

1 стерилна спринцовка от 60 или 100 ml за еднократна употреба с луер лок

2 стерилни инжекционни игли среден размер (G 18)

Препоръчва се разреждането на липозомната суспензия да се извършва в камера с

ламинарен поток с използване на стерилни ръкавици и асептична техника.

Лиофилизираният прах трябва да се остави да достигне температура от приблизително

C-25°C преди реконституирането, филтрирането с помощта на наличния филтър и

разреждането. Това следва да отнеме около 30 минути.

Капачето на флакона се отстранява и запушалката се почиства с напоен със спирт

тампон.

Филтърът се изважда от блистера и се отстранява капачката на филтърното шипче.

След това шипчето се забива в запушалката на флакона до плътно прилягане. На този

етап не трябва да се отстранява капачката на луер конектора.

Сакът 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен ратвор, иглата и

спринцовката трябва да се разопаковат (не са предоставени с опаковката).

Мястото, където иглата ще се постави в сака с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

инжекционен ратвор, трябва да се почисти с помощта на напоен със спирт тампон.

С помощта на иглата и спринцовката от сака трябва да се изтеглят 50 ml натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.

След отстраняването на иглата от спринцовката последната се прикрепва към филтъра

посредством отваряне на капачката на луер конектора на филтъра (фигура 1).

Фигура 1

Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор се добавя към флакона

посредством бавно, но постоянно натискане на буталото на спринцовката. Филтърът и

спринцовката не трябва да се отделят от флакона.

Флаконът трябва да се остави в покой за 1 минута, за да се гарантира пълно

овлажняване на сухото вещество.

След това флаконът трябва да се разклати енергично в продължение на 1 минута,

като филтърът и спринцовката остават прикрепени към него. През това време

липозомите се образуват спонтанно (фигура 2).

Фигура 2

Желаната доза може да бъде изтеглена от флакона чрез обръщане на флакона и бавно

издърпване назад на буталото на спринцовката (фигура 3). Всеки ml от разтворената

суспензия съдържа 0,08 mg мифамуртид. Обемът на суспензията, който трябва да бъде

изтеглен за съответна доза, се изчислява по следния начин:

Обем за изтегляне = [12,5 x изчислената доза (mg)] ml

За удобство се предоставя следната таблица на съответствията:

Доза

Обем

1,0 mg

12,5 ml

2,0 mg

25 ml

3,0 mg

37,5 ml

4,0 mg

50 ml

Фигура 3

След това спринцовката трябва да се отстрани от филтъра и да се постави нова игла

върху напълнената със суспензията спринцовка. Мястото на перфориране на сака с

иглата трябва да се почисти с напоен със спирт тампон, а суспензията в спринцовката

да се инжектира в оригиналния сак, съдържащ оставащите 50 ml натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%) инжекцционен разтвор (фигура 4).

Фигура 4

Сакът трябва внимателно да се обърне, за да се размеси разтворът.

Към етикета върху сака с реконститураната, филтрирана и разредена липозомна

суспензия трябва да се добавят идентификационните данни за пациента, часът и датата.

Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 6 часа при стайна

температура (приблизително между 20

C и 25°C).

От микробиологична гледна точка се препоръчва незабавно използване. Ако не се

използва незабавно, периодът на използванеи условията на съхранение преди употреба

на реконститурания, филтриран и разреден разтвор са отговорност на потребителя и не

трябва да са повече от 6 часа при стайна температура.

Въз основа на липозомния характер на продукта не се препоръчва употребата на набор за

инфузия с вграден филтър по време на приложението.

Липозомната суспензия се прилага като интравенозна инфузия в продължение на около 1

час.

Няма специални изисквания за изхвърляне.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

MEPACT 4 mg прах за концентрат за инфузионна дисперсия

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа 4 mg мифамуртид (mifamurtide)*.

След реконституиране всеки ml от суспензията във флакона съдържа 0,08 mg мифамуртид.

*изцяло синтетичен аналог на компонент от клетъчната стена на Mycobacterium sp.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за концентрат за инфузионна дисперсия

Бяла до почти бяла хомогенна компактна маса или прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

MEPACT e показан за терапия на високостепенен резектабилен неметастатичен остеосарком

след макроскопски цялостна хирургическа резекция при деца, юноши и млади пациенти.

Прилага се в комбинация със следоперативна полихимиотерапия. Оценката на

безопасността и ефикасността е извършена в хода на проучвания с участието на пациенти

на възраст от 2 до 30 години към датата на поставяне на първоначалната диагноза (вж.

точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията с мифамуртид трябва да започне и да се провежда под наблюдението на лекари

специалисти с опит в диагностиката и лечението на остеосарком.

Дозировка

Препоръчителната доза мифамуртид при всички пациенти е 2 mg/m

телесна повърхност.

Трябва да се прилага като адювантна терапия след резекция: два пъти седмично с интервал

от най-малко 3 дни в продължение на 12 седмици, последвани от едноседмични курсове в

продължение на още 24 седмици - общо 48 инфузии в продължение на 36 седмици.

Специални популации

Възрастни > 30 години

Никой от пациентите, лекувани в хода на проучванията при остеосарком, не е бил на

възраст 65 години или повече, а в рандомизираното проучване фаза III са включени само

пациенти на възраст до 30 години. Следователно няма достатъчно данни, за да се

препоръча употребата на MEPACT при пациенти на възраст > 30 години.

Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане

Лекото до умерено бъбречно (креатининов клирънс (CrCL) ≥ 30 ml/min) или чернодробно

увреждане (Child-Pugh клас A или B) нямат клинично значими ефекти върху

фармакокинетиката на мифамуртид; поради това не е необходимо коригиране на дозата при

тези пациенти. Въпреки това, тъй като вариабилността във фармакокинетиката на

мифамуртид е по-голяма при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2), и

данните за безопасност при пациенти с умерено чернодробно увреждане са ограничени, се

препоръчва повишено внимание, когато мифамуртид се прилага на пациенти с умерено

чернодробно увреждане.

Тъй като липсват фармакокинетични данни за мифамуртид при пациенти с тежко бъбречно

или чернодробно увреждане, се препоръчва повишено внимание, когато мифамуртид се

прилага при тези пациенти. Препоръчва се непрекъснато наблюдение на бъбречната и

чернодробна функция, ако мифамуртид се прилага и след края на химиотерапията до

пълното завършване на терапевтичния цикъл.

Педиатрична популация < 2 години

Безопасността и ефикасността на мифамуртид при деца на възраст от 0 до 2 години не са

проучвани. Липсват данни.

Начин на приложение

MEPACT се прилага под формата на интравенозна инфузия в продължение на 1 час.

MEPACT не трябва да се прилага като болус инжекция.

За повече указания относно реконституирането, филтрирането с помощта на предоставения

филтър и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Едновременна употреба с циклоспорин или други инхибитори на калциневрина (вж.

точка 4.5).

Едновременно приложение с високи дози нестероидни противовъзпалителни средства

(НСПВС, инхибитори на циклооксигеназата) (вж. точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Респираторен дистрес

При пациенти с анамнестични данни за астма или друг вид хронична обструктивна

белодробна болест трябва да се прецени необходимостта от въвеждане на бронходилататори

с профилактична цел. Двама пациенти с предшестваща астма са развили лек до умерен

респираторен дистрес, свързан с терапията (вж. точка 4.8). В случай на остра респираторна

реакция прилагането на мифамуртид трябва да се преустанови и да се започне съответно

лечение.

Неутропения

Приложението на мифамуртид се асоциира често с преходна неутропения, обикновено в

случаите на едновременно приложение с химиотерапия. Епизодите на фебрилна

неутропения трябва да се наблюдават и да се лекуват по подходящ начин. Мифамуртид

може да се прилага в периодите на неутропения, но ако отново възникне повишена

температура, свързана с лечението, наблюдението трябва да се засили. При задържане на

повишената температура или студените тръпки повече от 8 часа след въвеждането на

мифамуртид трябва да се направи оценка за възможен сепсис.

Възпалителна реакция

Мифамуртид се свързва, макар и нечесто, с признаци на изразена възпалителна реакция,

включително перикардит и плеврит. Да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за

автоимунно, възпалително или друг вид колагенно заболяване. По време на приложението

на мифамуртид пациентите трябва да се следят за поява на необичайни признаци или

симптоми, като например артрит или синовит, които предполагат наличие на

неконтролирани възпалителни реакции.

Сърдечносъдови нарушения

Пациенти с анамнестични данни за венозна тромбоза, васкулит или нестабилно

сърдечносъдово заболяване трябва да се проследяват внимателно по време на приложението

на мифамуртид. Ако симптомите персистират и се влошават, приложението трябва да се

отложи или прекрати. При животни при много високи дози са наблюдавани кръвоизливи.

При препоръчителната доза подобни прояви не се очакват, все пак обаче се препоръчва

проследяване на показателите на кръвосъсирването след първата доза и още веднъж след

въвеждане на още няколко дози.

Алергични реакции

В редки случай терапията с мифамуртид се свърза с алергични реакции, включително

обрив, задух и артериална хипертония степен 4 (вж. точка 4.8). Може да е трудно

разграничаването на алергичните реакции от прекомерен възпалителен отговор, но

пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на алергични реакции.

Стомашно-чревна токсичност

Гадене, повръщане и загуба на апетит са много чести нежелани реакции към мифамуртид

(вж. точка 4.8). Стомашно-чревната токсичност може да се обостри, когато мифамуртид се

прилага в съчетание с високи дози полихимиотерапия с увеличено прилагане на

парентерално хранене.

MEPACT съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Провеждани са ограничен брой проучвания за взаимодействието на мифамуртид с

химиотерапия. Въпреки че тези проучвания не са достатъчни, за да се направи заключение,

няма данни за повлияване на противотуморните ефекти на химиотерапията от мифамуртид

и обратно.

Препоръчва се разделяне на времето на приложение на мифамуртид и доксорубицин или

друг липофилен лекарствен продукт, ако са част от една и съща химиотерапевтична схема.

Едновременното приложение на мифамуртид с циклоспрорин или други инхибитори на

калциневрина е противопоказано поради предполагаемия ефект върху макрофагите на

слезката и фагоцитозната функция на мононуклеарните клетки (вж. точка 4.3).

При in vitro проучвания е доказано, че високите дози НСПВС (инхибитори на

циклооксигеназата) могат да блокират макрофагоактивиращия ефект на липозомния

мифамуртид. Следователно употребата на високи дози НСПВС е противопоказана (вж.

точка 4.3).

Тъй като мифамуртид действа чрез стимулиране на имунната система, продължителната

или рутинна употреба на кортикостероиди по време на терапия с мифамуртид трябва да се

избягва.

Проучвания in vitro за взаимодействията показват, че липозомният и нелипозомният

мифамуртид не инхибират метаболитната активност на цитохром P450 в препарат от сборни

човешки чернодробни микрозоми. Липозомният и нелипозомният мифамуртид не индуцират

метаболитната активност, нито транскрипцията на цитохром P450 в първични култури от

прясно изолирани човешки хепатоцити. Следователно не се очаква мифамуртид да оказва

въздействие върху метаболизма на веществата, които се явяват субстрати на чернодробния

цитохром P450.

В хода на мащабно, контролирано, рандомизирано проучване с мифамуртид, използван при

препоръчителната доза и схема, заедно с други лекарствени продукти с известна бъбречна

(цисплатин, ифосфамид) или чернодробна (високи дози метотрексат, ифосфамид)

токсичност, не се наблюдава обостряне на тази токсичност и не се налага корекция на

дозата мифамуртид.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма данни за употребата на мифамуртид при бременни жени. Проучванията при животни са

недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3). Mифамуртид не се

препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват

ефективна контрацепция.

Кърмене

Не е известно дали мифамуртид се екскретира в кърмата. Не е проучвана екскрецията на

мифамуртид в млякото при животни. Трябва да се вземе решение дали да се

продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията, като се вземат

предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с мифамуртид за жената.

Фертилитет

Не са провеждани специални проучвания за въздействието на мифамуртид върху фертилитета

(вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

MEPACT има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Замайване, световъртеж, умора и замъглено зрение са много чести или чести нежелани

лекарствени реакции на терапията с мифамуртид.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Мифамуртид е проучен като самостоятелно средство при 248 пациенти с предимно напреднало

злокачествено заболяване по време на клинични проучвания ранна фаза I и II, с едно рамо.

Най-честите нежелани лекарствени реакци са втрисане, повишена температура, умора, гадене,

тахикардия и главоболие. Голяма част от много често съобщаваните нежелани лекарствени

реакции, както се вижда на следната обобщаваща таблица, се считат за свързани с механизма

на действие на мифамуртид (вж. таблица 1). Преобладаващата част от тези събития са

съобщени като леки или умерени.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции се изброяват по системо-органен клас и честота. Групирането по

честота се дефинира съгласно следната конвенция: много чести (

1/10), чести (

1/100 до

< 1/10), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). При

всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в

низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Таблица 1. Нежелани лекарствени реакции

Системо-органен клас

Категория по честота

Нежелана реакция (предпочитан

термин)

Инфекции и инфестации

Чести

Сепсис, целулит, назофарингит,

инфекция на мястото на катетъра,

инфекция на горните дихателни

пътища, инфекция на пикочните

пътища, фарингит, инфекция с

херпес симплекс вирус

Неоплазми –

доброкачествени,

злокачествени и

неопределени (вкл. кисти и

полипи)

Чести

Ракова болка

Нарушения на кръвта и

лимфната система

Много чести

Анемия

Чести

Левкопения, тромбоцитопения,

гранулоцитопения, фебрилна

неутропения

Нарушения на метаболизма

и храненето

Много чести

Анорексия

Чести

Дехидратация, хипокалиемия,

намален апетит

Психични нарушения

Чести

Състояние на обърканост,

депресия, безсъние, тревожност

Нарушения на нервната

система

Много чести

Главоболие, замайване

Чести

Парестезия, хипоестезия, тремор,

сомнолентност, летаргия

Нарушения на очите

Чести

Замъглено зрение

Нарушения на ухото и

лабиринта

Чести

Световъртеж, шум в ушите, загуба

на слуха

Сърдечни нарушения

Много чести

Тахикардия

Системо-органен клас

Категория по честота

Нежелана реакция (предпочитан

термин)

Чести

Цианоза, сърцебиене

С неизвестна честота

Перикарден излив

Съдови нарушения

Много чести

Хипертония, хипотония

Чести

Флебит, зачервяване, бледост

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Много чести

Диспнея, тахипнея, кашлица

Чести

Плеврален излив, обострена

диспнея, продуктивна кашлица,

хемоптиза, хрипове, епистаксис,

диспнея при усилие, конгестия на

синусите, назална конгестия,

фаринголарингеална болка

Стомашно-чревни

нарушения

Много чести

Повръщане, диария, запек,

абдоминална болка, гадене

Чести

Болка в горната част на корема,

диспепсия, раздуване на корема,

болка в долната част на корема

Хепатобилиарни

нарушения

Чести

Болка в черния дроб

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Много чести

Хиперхидроза

Чести

Обрив, сърбеж, еритем, алопеция,

суха кожа

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Много чести

Миалгия, артралгия, болка в

гърба, болка в крайниците

Чести

Мускулни спазми, болка във

врата, болка в слабините, болка в

костите, болка в рамото, болка в

гръдната стена, мускулно-скелетна

скованост

Нарушения на бъбреците и

пикочните пътища

Чести

Хематурия, дизурия, полакиурия

Нарушения на

възпроизводителната

система и гърдата

Чести

Дисменорея

Общи нарушения и ефекти

на мястото на приложение

Много чести

Повишена температура, втрисане,

умора, хипотермия, болка,

неразположение, астения, гръдна

болка

Чести

Периферен оток, оток, възпаление

на лигавиците, еритема на мястото

на инфузията, реакция на мястото

на инфузията, болка на мястото на

катетъра, дискомфорт в гърдите,

усещане за студ

Системо-органен клас

Категория по честота

Нежелана реакция (предпочитан

термин)

Изследвания

Чести

Намалено тегло

Хирургически и

медицински интервенции

Чести

Болка след интервенцията

Описание на избрани нежелани реакции

Нарушения на кръвта и лимфната система

Много често за случаи на анемия се съобщава при едновременно прилагане на мифамуртид с

химиотерапевтични средства. При рандомизирано контролирано изпитване честотата на

възникване на злокачествено миелоидно заболяване (остра миелоидна

левкоза/миелодиспластичен синдром) е еднаква с тази при пациенти на лечение с MEPACT и

химиотерапия, и при пациенти само на химиотерапия (приблизително 2,1%).

Нарушения на метаболизма и храненето

Много често при пациенти в късен стадий на раково заболяване се съобщава за анорексия

(21%) в проучвания фаза I и II на мифамуртид.

Нарушения на нервната система

В съответствие с другите генерализирани симптоми, много чести нарушения на нервната

система са главоболие (50%) и замайване (17%). Един пациент в проучване фаза III е получил

2 епизода на припадък степен IV по време на изпитваното лечение с химиотерапия и

мифамуртид. Вторият епизод е включвал множество grand mal припадъци в продължение на

дни. Лечението с мифамуртид е продължено до края на проучването без повторение на

припадъците.

Нарушения на ухото и лабиринта

Въпреки че загубата на слуха може да се дължи на ототоксична химиотерапия, напр.

цисплатин, не е известно дали MEPACT в съчетание с полихимиотерапия може да засили

загубата на слуха.

Като цяло по-висок процент на обективна и субективна загуба на слух се наблюдава при

пациенти, които са получавали MEPACT и химиотерапия (съответно 12% и 4%) в

проучването фаза III (вж. точка 5.1 за описание на проучването), в сравнение с тези, които

са били само на химиотерапия (7% и 1%). Всички пациенти са получавали обща доза

цисплатин 480 mg/m

като част от индукционната (неоадювантна) и/или поддържащата

(адювантна) химиотерапевтична схема.

Сърдечни и съдови нарушения

При неконтролирани проучвания на мифамуртид много често се съобщава за лека до

умерена тахикардия (50%), хипертония (26%) и хипотония (29%). При ранните проучвания

е наблюдаван един сериозен инцидент на субакутна тромбоза, но при широкомащабно,

рандомизирано, контролирано проучване няма сериозни сърдечни събития, свързани с

мифамуртид (вж. точка 4.4).

Респираторни нарушения

Много често се съобщава за респираторни нарушения, включително и диспнея (21%),

кашлица (18%) и тахипнея (13%), а 2 пациенти с предшестваща астма са развили лек до

умерен респираторен дистрес, свързан с терапията с MEPACT в хода на проучване фаза II.

Стомашно-чревни нарушения

Стомашно-чревни нарушения се свързват често с приложението на мифамуртид,

включително гадене (57%) и повръщане (44%) при около половината от пациентите, запек

(17%), диария (13%) и коремни болки (вж. точка 4.4).

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

В хода на неконтролирани проучвания при пациенти на терапия с мифамуртид много често

се наблюдава хиперхидроза (11%).

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

При пациенти на терапия с мифамуртид много често се съобщава за слаби болки,

включително и болки в мускулите (31%), гърба (15%), крайниците (12%) и ставите (10%).

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

По-голямата част от пациентите се оплакват от студени тръпки (89%), повишена

температура (85%) и умора (53%). Оплакванията са обикновено леки до умерени, преходни

по характер и обикновено се повлияват от палиативна терапия (напр. парацетамол при

висока температура). Други генерализирани симптоми, обикновено също леки до умерени и

много чести са хипотермия (23%), неразположение (13%), болки (15%), астения (13%) и

болки в гърдите (11%). Оток, гръден дискомфорт, реакции на мястото на инфузията или

катетъра и усещане за студ се съобщават по-рядко при тези пациенти и най-вече при

злокачествено заболяване в късен стадий.

Изследвания

В проучване фаза II един пациент с остеосарком, с високо ниво на креатиинин към момента

на включване, е получил повишаване на стойностите на серумната урея и серумния

креатинин, което се свързва с употребата на мифамуртид.

Нарушения на имунната система

В проучване фаза I е имало едно съобщение за тежка алергична реакция, настъпила след

първата инфузия на мифамуртид при дозово ниво 6 mg/m

. Пациентът е получил треперене,

студени тръпки, треска, гадене, повръщане, неконтролируема кашлица, недостиг на въздух,

цианотични устни, замайване, слабост, понижено кръвно налягане, тахикардия, повишено

кръвно налягане и хипотермия, довели до прекъсване на проучването. В проучване фаза III

също е имало едно съобщение за алергична реакция степен IV (повишено кръвно налягане),

изискваща хоспитализация (вж. точка 4.4).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Максималната поносима доза в проучванията фаза I е 4-6 mg/m

с голяма вариабилност на

нежеланите реакции. Признаците и симптомите, които са свързани с прилагането на по-

високи дози и/или са дозолимитиращи, не са животозастрашаващи и включват повишена

температура, втрисане, умора, гадене, повръщане, главоболие и хипо- или хипертония.

Здрав възрастен доброволец, получил случайно единична доза от 6,96 mg мифамуртид, е

имал обратимо, свързано с лечението събитие ортостатична хипотония.

В случай на предозиране се препоръчва започване на подходящо поддържащо лечение.

Поддържащите мерки трябва да се основават на практиката на лечебното заведение и

клиничните симптоми на пациента. Като пример могат да бъдат посочени парацетамол за

висока температура, студени тръпки и главоболие и антиеметични средства (но не

стероидни) при гадене и повръщане.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Имуностимуланти, други имуостимуланти, ATC код:

L03AX15

Механизъм на действие

Мифамуртид (мурамилтрипептидфосфатидил етаноламин, MTP-PE) е изцяло синтетично

производно на мурамил дипептида (MDP), най-малкият естествен имуностимулиращ

компонент на клетъчната стена на Mycobacterium sp. Притежава сходни

имуностимулиращи свойства с тези на естествения MDP. Мифамуртид е включен в

липозоми, разработен специално за in vivo насочено действие към макрофагите чрез

интравенозна инфузия.

MTP-PE е специфичен лиганд на NOD2, рецептор, който се открива предимно върху

моноцитите, дендритните клетки и макрофагите. MTP-PE е мощен активатор на

моноцитите и макрофагите. Активирането на човешките макрофаги от мифамуртид се

свързва с отделянето на цитокини, включително и тумор-некротизиращ фактор (TNF-

интерлевкин-1 (IL-1

), IL-6, IL-8, и IL-12 и адхезивни молекули, включително и свързания

с лимфоцитната функция антиген-1 (LFA-1) и междуклетъчната адхезивна молекула-1

(ICAM-1). In vitro обработени човешки моноцити убиват алогенните и автоложните

туморни клетки (включително меланом, тумор на яйчниците, карцином на дебелото черво и

бъбрека), но не проявяват токсичност към нормалните клетки.

Приложението на мифамуртид in vivo води до инхибиране на туморния растеж при модели

на белодробни метастази, кожен и чернодробен рак и фибросарком при мишки и плъхове.

Доказано е значимо увеличаване на преживяемостта без рецидив на заболяването при

лечението на остеосарком и хемангиосарком с мифамуртид като адювантна терапия при

кучета. Точният механизъм, с помощта на който мифамуртид активира моноцитите и

макрофагите и води до антитуморна активност при животни и хора, все още не е известен.

Клинична безопасност и ефикасност

Оценката на безопасността на липозомния мифамуртид е извършена върху повече от

700 пациенти с различни видове и стадии на раково заболяване и 21 здрави възрастни

индивиди (вж. точка 4.8).

В хода на рандомизирано фаза III проучване, обхващащо 678 пациенти (във възрастовия

интервал от 1,4 до 30,6 години) с новодиагностициран високостепенен резектабилен

остеосарком, добавянето на адювантен мифамуртид към химиотерапията (с доксорубицин

цисплатин и метотрексат със или без ифосфамид) значително увеличава 6-годишната обща

преживяемост и води до относително намаляване на риска от смъртен изход до 28%

(p = 0,0313, коефициент на риск (HR) = 0,72 [95% доверителен интервал (CI): 0,53, 0,97]).

Педиатрична популация

Прочетете целия документ

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/585873/2013

EMEA/H/C/802

EPAR резюме за обществено ползване

Mepact

mifamurtide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Mepact. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Mepact.

Какво представлява Mepact?

Mepact е прах за приготвяне на инфузионна суспензия (вливане във вена). Съдържа активното

вещество мифамуртид (mifamurtide).

За какво се използва Mepact?

Mepact се прилага за лечение на високостепенен неметастатичен остеосарком (вид рак на

костите) при пациенти на възраст между две и 30 години. „Високостепенен“ означава че ракът

протича тежко, а „неметастатичен“ – че е в ранен стадий и не се е разпространил на други места

в тялото. Mepact се прилага заедно с други противоракови лекарства след хирургичното

отстраняване на тумора.

Тъй като броят на пациентите с остеосарком е малък, заболяването се смята за „рядко“ и Mepact е

определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 21 юни 2004

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание

Как да използвате Mepact?

Лечението с Mepact трябва да се започне и ръководи от лекар специалист с опит в диагностиката

и лечението на остеосарком.

Mepact

EMA/585873/2013

Страница 2/3

Дозировката на Mepact зависи от височината и теглото на пациента. Трябва да се прилага два

пъти седмично в продължение на 12 седмици, а след това – веднъж седмично в продължение на

24 седмици. Mepact се прилага чрез бавна инфузия с продължителност един час. Не трябва да се

прилага като болус инжекция (цялата доза наведнъж).

Как действа Mepact?

Активното вещество в Mepact, мифамуртид, е имуномодулатор. То действа чрез активиране на

макрофагите и моноцитите (вид бели кръвни клетки, които са част от имунната система). Точният

механизъм, по който мифамуртид действа при остеосарком, не е напълно изяснен, но се смята, че

стимулира белите кръвни клетки да освобождават вещества, които убиват раковите клетки.

Как е проучен Mepact?

Mepact е проучен в едно основно проучване, обхващащо 678 пациенти на възраст между една и

31 години с високостепенен неметастатичен остеосарком. След хирургичното премахване на

тумора на всички пациенти се прилагат различни комбинации от противоракови лекарства. На

половината от тях се прилага също така Mepact. Проучването сравнява пациенти, които приемат

Mepact, с пациенти, които не го приемат. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите,

които преживяват без повторна поява на заболяването. Пациентите се проследяват за период до

10 години.

Какви ползи от Mepact са установени в проучванията?

При прилагането на Mepact заедно с други противоракови лекарства се увеличава

продължителността на живот на пациентите без повторна поява на заболяването: 68% от

пациентите, приемащи Mepact (231 от 338), преживяват без повторна поява на заболяването в

сравнение с 61% от пациентите, които не го приемат (207 от 340). Рискът от летален изход също

е понижен с 28% при пациентите, приемащи Mepact.

Какви са рисковете, свързани с Mepact?

Най-честите нежелани реакции при Mepact (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), загуба на апетит, главоболие, замаяност,

тахикардия (учестено дишане), хипертония (повишено кръвно налягане), хипотония (понижено

кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), тахипнея (ускорено дишане), кашлица,

повръщане, диария, запек, болки в корема, гадене, хиперхидроза (прекомерно изпотяване),

миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите), болки в кръста, болки в крайниците

(ръцете и краката), висока температура, втрисане, умора (слабост), хипотермия (понижена

телесна температура), болки от общ характер, неразположение (усещане за недобро общо

състояние), астения (слабост) и болки в гърдите. За пълния списък на всички наблюдавани при

Mepact нежелани реакции – вижте листовката

Mepact е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към мифамуртид или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага едновременно

с циклоспорин или други калцинеуринови инхибитори (лекарства, които понижават активността

на имунната система), както и с високи дози нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС,

използвани за лечение на болка и възпаление).

Mepact

EMA/585873/2013

Страница 3/3

Какви са основанията за одобряване на Mepact?

СHMP решава, че ползите от Mepact са по-големи от рисковете при приложението му в

комбинация с други противоракови лекарства и препоръчва да му бъде издадено разрешение за

употреба

Допълнителна информация за Mepact:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз,

за Mepact на 6 март 2009 г.

Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след

което подлежи на подновяване

Пълният текст на EPAR относно Mepact може да се намери тук

. За повече информация за

лечението с Mepact – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Mepact може да се намери

тук

Дата на последно актуализиране на текста 09-2013.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация