Menveo

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

26-02-2020

Активна съставка:
менингококова група A, C, W-135 и Y конюгатна ваксина
Предлага се от:
GSK Vaccines S.r.l.
АТС код:
J07AH08
INN (Международно Name):
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Терапевтична група:
Бактериални ваксини
Терапевтична област:
Имунизация, Менингит, Менингококковая
Терапевтични показания:
VialsMenveo е показан за активна имунизация на деца (от две години), младежи и възрастни, изложени на риск от експозиция на менингококк група А, C, W135 и y, за да се предотврати инвазионные болест. Използването на тази ваксина трябва да бъде приложена в съответствие с официалните препоръки.
Каталог на резюме:
Revision: 29
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001095
Дата Оторизация:
2010-03-15
EMEA код:
EMEA/H/C/001095

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

26-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

07-10-2015

Листовка Листовка - чешки

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

26-02-2020

Листовка Листовка - датски

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

26-02-2020

Листовка Листовка - немски

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

26-02-2020

Листовка Листовка - естонски

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

26-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

07-10-2015

Листовка Листовка - гръцки

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

26-02-2020

Листовка Листовка - английски

05-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

05-04-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

07-10-2015

Листовка Листовка - френски

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

26-02-2020

Листовка Листовка - италиански

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

26-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

07-10-2015

Листовка Листовка - латвийски

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

26-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

07-10-2015

Листовка Листовка - литовски

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

26-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

07-10-2015

Листовка Листовка - унгарски

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

26-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

07-10-2015

Листовка Листовка - малтийски

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

26-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

07-10-2015

Листовка Листовка - нидерландски

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

26-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

07-10-2015

Листовка Листовка - полски

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

26-02-2020

Листовка Листовка - португалски

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

26-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

07-10-2015

Листовка Листовка - румънски

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

26-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

07-10-2015

Листовка Листовка - словашки

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

26-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

07-10-2015

Листовка Листовка - словенски

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

26-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

07-10-2015

Листовка Листовка - фински

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

26-02-2020

Листовка Листовка - шведски

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

26-02-2020

Листовка Листовка - норвежки

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

26-02-2020

Листовка Листовка - исландски

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

26-02-2020

Листовка Листовка - хърватски

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

26-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

07-10-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Menveo прах и разтвор за инжекционен разтвор

Конюгатна ваксина срещу менингококи групи A, C, W-135 и Y

(Meningococcal Group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да бъде приложено на

Вас или Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра.

Тази ваксина е предписана лично на Вас или Вашето дете.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани

реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Menveo и за какво се прилага

Какво трябва да знаете, преди Menveo да бъде приложен на Вас или Вашето дете

Как да използвате Menveo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Menveo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Menveo и за какво се прилага

Menveo е ваксина, която се прилага за активна имунизация на деца (на и над 2-годишна

възраст), юноши и възрастни с риск от инфектиране с бактерия, наречена

Neisseria meningitidis

серогрупи A, C, W-135 и Y, с цел предотвратяване на инвазивно заболяване.

Ваксината действа,

като стимулира организма Ви да изработи собствена защита (антитела) срещу тези бактерии.

Бактериите

Neisseria meningitidis

групи A, C, W-135 и Y могат да причинят сериозни и

понякога животозастрашаващи инфекции като менингит и сепсис (отравяне на кръвта).

Menveo не може да причини бактериален менингит. Ваксината съдържа белтък (наречен

) от бактерии, които причиняват дифтерия. Menveo не предпазва от дифтерия.

Това означава, че Вие (или Вашето дете) трябва да получите други ваксини за предпазване

от дифтерия по графика, определен с имунизационния календар или когато сте посъветвани

от Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди Menveo да бъде приложен на Вас или Вашето дете

Menveo не трябва да се прилага, ако Вие или Вашето дете

сте имали алергична реакция към активните вещества или към някоя от останалите

съставки на тази ваксина (изброени в точка 6)

сте имали алергична реакция към дифтериен токсоид (вещество, използвано в редица

други ваксини)

имате заболяване с висока температура. Въпреки това леко повишена температура или

инфекция на горните дихателни пътища (например простуда) сами по себе си не са причина да

се отлага ваксинацията.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди Menveo да бъде приложен на Вас или

Вашето дете, ако Вие или детето Ви:

имате отслабена имунна система. Малко се знае за ефективността на Menveo, когато се

прилага на лица с отслабен имунитет поради използването на имуносупресивни лекарства или

ХИВ инфекция, както и други възможни причини. Възможно е ефективността на Menveo да

бъде намалена при такива лица.

имате хемофилия или всякакъв друг проблем, който може да попречи на нормалното

съсирване на кръвта – например лечение с противосъсирващи средства (антикоагуланти).

получавате лечение, което блокира действието на част от имунната ситема, познато като

активация на комплемента, като екулизумаб. Дори ако сте ваксинирани с Menveo, вие оставате

с повишен риск от заболяване, причинено от бактерии

Neisseria meningitidis

групи A, C,

W-135 и Y.

Като отговор спрямо инжектирането с игла може да настъпи припадък, прималяване или други,

свързани със стрес реакции. Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако преди това сте

получавали такава реакция.

Тази ваксина осигурява защита само срещу менингококови бактерии от групите A, C, W-135,

и Y. Тя не осигурява защита срещу други типове менингококови бактерии, различни от групите

A, C, W-135, и Y, или срещу други причинители на менингит и сепсис (отравяне на кръвта).

Както при всички ваксини и Menveo може да не осигури 100% защита за индивидите, на които

е приложена ваксината.

Ако Вие или Вашето дете сте получили доза Menveo преди повече от една година и оставате

изложени на особен риск от инфектиране с менингококови бактерии от група A, може да се

помисли за прилагане на бустер (усилваща) доза за поддържане на защитата. Вашият лекар

ще Ви посъветва дали и кога трябва да получите бустер доза.

Други лекарства и Menveo

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемете други лекарства.

Menveo може да се прилага едновременно с други ваксини, но е за предпочитане другите

инжекционни ваксини да се прилагат в другата ръка, а не в тази, в която е приложена

инжекцията с Menveo.

Тези ваксини включват: ваксина срещу тетанус, дифтерия с намалено антигенно съдържание и

безклетъчна коклюшна ваксина (Tdap), ваксина срещу човешки папиломен вирус (HPV), жълта

треска, коремен тиф (Vi полизахаридна), японски енцефалит, бяс, ваксини срещу хепатит A и B

и менингококи група B (Bexsero).

Ефектът на Menveo може да бъде намален при прилагане на индивиди, които приемат

лекарства, потискащи имунната система.

Трябва да се използват различни места за инжектиране, когато едновременно се прилага повече

от една ваксина.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на това лекарство. Вашият лекар или

медицинска сестра въпреки това могат да Ви препоръчат Menveo, ако сте изложена на висок

риск от инфекция с менингококови бактерии от групите A, C, W-135 и Y.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани изследвания на ефектите върху способността за шофиране и работа

с машини. Много рядко след ваксинация е съобщавано за замайване. Това може временно

да засегне способността за шофиране и работа с машини.

Menveo съдържа

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза, т.е.

практически не съдържа натрий.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза, т.е.

практически не съдържа калий.

3.

Как се прилага Menveo

Menveo ще се прилага на Вас или Вашето дете от лекар или медицинска сестра.

Ваксината обикновено се прилага в раменния (делтовиден) мускул на деца (на и над 2-годишна

възраст), юноши и възрастни. Вашият лекар или медицинска сестра ще има грижата да

гарантира, че ваксината не се инжектира в кръвоносен съд, и ще провери дали се инжектира

в мускула, а не в кожата.

За деца (на и над 2-годишна възраст), юноши и възрастни: прилага се еднократна инжекция

(0,5 ml).

Безопасността и ефикасността на Menveo при деца на възраст под 2 години все още не са

установени. Съществуват ограничени данни при индивиди на възраст 56-65 години и липсват

данни при лица на възраст над 65 години.

Информирайте Вашия лекар, ако преди това сте получавали инжекция с Menveo или друга

менингококова ваксина. Той ще Ви каже дали имате нужда от допълнителна инжекция с

Menveo.

За информация относно разтварянето на ваксината вижте раздела за медицински специалисти

в края на тази листовка.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че

не всеки ги получава.

Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на клиничните проучвания, обикновено

са продължавали само един-два дни и не са били тежки.

Съобщените по време на клиничните проучвания нежелани реакции при деца

(от 2 до 10-годишна възраст) са изброени по-долу.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): сънливост, главоболие,

раздразнителност, неразположение, болка на мястото на инжектиране, зачервяване на

мястото на инжектиране (≤50 mm), втвърдяване на мястото на инжектиране (≤50 mm)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): промяна в навиците за хранене, гадене,

повръщане, диария, обрив, мускулни болки, ставни болки, студени тръпки, повишена

температура ≥38°C, зачервяване на мястото на инжектиране (>50 mm) и втвърдяване

на мястото на инжектиране (>50 mm)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): сърбеж на мястото на инжектиране

Съобщените по време на клиничните проучвания нежелани реакции при юноши

(на и над 11-годишна възраст) и възрастни са изброени по-долу.

Много чести: главоболие, гадене, болка на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото

на инжектиране (≤50 mm), втвърдяване на мястото на инжектиране (≤50 mm), мускулни болки,

общо неразположение

Чести: обрив, зачервяване на мястото на инжектиране (>50 mm), втвърдяване на мястото

на инжектиране (>50 mm), ставни болки, повишена температура ≥38°C, студени тръпки

Нечести: замаяност, сърбеж на мястото на инжектиране

Нежеланите лекарствени реакции, съобщени след пускането в продажба, включват:

Редки: увеличени лимфни възли.

С неизвестна честота: алергични реакции, които могат да включват силно подуване на устните,

устата и гърлото (което може да затрудни преглъщането), затруднено дишане с хрипове или

кашлица, обрив и подуване на ръцете, ходилата и глезените, загуба на съзнание, много ниско

кръвно налягане; припадъци (конвулсии), включително свързани с повишена температура;

нарушение на равновесието; прималяване; инфекция на кожата на мястото на инжектиране;

подуване на мястото на инжектиране, включително обширно подуване на инжектирания

крайник.

Ако получите тежка алергична реакция, незабавно уведомете Вашия лекар или

отидете/заведете детето си в най-близкото спешно отделение, защото може да е необходима

спешна медицинска помощ.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Menveo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след Годен до:/EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява. Флаконите трябва да

се съхраняват в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.

След разтваряне продуктът трябва да се приложи незабавно.

Доказана е обаче химическа

и физическа стабилност след разтваряне в продължение на 8 часа при температура под 25°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Вашият

лекар или медицинска сестра ще изхвърли това лекарство. Тези мерки ще спомогнат за

опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Menveo

Една доза (0,5 ml от разтворената ваксина) съдържа:

Активните вещества са:

(Съдържа се в праха)

Менингококов олигозахарид група А

10 микрограма

Конюгиран с

Corynebacterium diphtheriae

протеин

16,7 до 33,3 микрограма

(Съдържат се в разтвора)

Менингококов олигозахарид група C

5 микрограма

Конюгиран с

Corynebacterium diphtheriae

протеин

7,1 до 12,5 микрограма

Менингококов олигозахарид група W-135

5 микрограма

Конюгиран с

Corynebacterium diphtheriae

протеин

3,3 до 8,3 микрограма

Менингококов олигозахарид група Y

5 микрограма

Конюгиран с

Corynebacterium diphtheriae

протеин

5,6 до 10,0 микрограма

Другите съставки (помощни вещества) са:

В праха: калиев дихидрогенфосфат и захароза.

В разтвора: натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев

хидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции (вижте също края на Точка 2).

Как изглежда Menveo и какво съдържа опаковката

Menveo представлява прах и инжекционен разтвор.

Всяка доза Menveo се доставя като:

1 флакон, съдържащ MenA лиофилизирана конюгатна съставка като бял до почти

бял прах

1 флакон, съдържащ MenCWY течна конюгатна съставка като бистър разтвор

Опаковка с една доза (2 флакона) или 5 дози (10 флакона). Не всички видове

опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Съдържанията на двете съставки (флакон и флакон) трябва да бъдат смесени преди

ваксинацията, което дава 1 доза от 0,5 ml.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

GSK Vaccines S.r.l.,

Via Fiorentina 1, 53100 Siena,

Италия

Производител:

GSK Vaccines S.r.l.,

Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)89 36044 8701

de.impfservice@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: +39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Разтваряне на ваксината

Menveo трябва да се приготвя за прилагане чрез разтваряне на праха с разтвора.

Съдържанието на двата различни флакона (прах MenA и разтвор MenCWY) трябва да се смеси

преди ваксинацията, което дава една доза от 0,5 ml.

Със спринцовка и подходяща игла (21G с дължина 40 mm или 21G с дължина 1 ½ инча)

изтеглете цялото съдържание на флакона с разтвор и го инжектирайте във флакона с прах за

разтваряне на MenA конюгатния компонент.

Обърнете и енергично разклатете флакона, след което изтеглете 0,5 ml от приготвения продукт.

Моля, забележете, че е нормално малко количество от течността да остане във флакона след

изтеглянето на дозата. Преди инжектиране иглата трябва да се замени с друга, подходяща

за прилагане на ваксината. Уверете се, че няма въздушни мехурчета в спринцовката преди

инжектирането на ваксината.

След разтварянето ваксината представлява бистър, безцветен или светложълт разтвор без

видими чужди частици. Ако се наблюдават каквито и да е чужди частици и/или промяна на

външния вид, ваксината трябва да се изхвърли.

Menveo се прилага под формата на интрамускулна инжекция, за предпочитане в делтовидния

мускул.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Menveo прах и разтвор за инжекционен разтвор.

Конюгатна ваксина срещу менингококи групи A, C, W-135 и Y

(Meningococcal Group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine)

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една доза (0,5 ml от разтворената ваксина) съдържа:

(Съдържа се в праха)

Менингококов олигозахарид група А

Meningococcal group A oligosaccharide

10 микрограма

Конюгиран с

Corynebacterium diphtheriae

протеин

16,7 до 33,3 микрограма

(Съдържа се в разтвора)

Менингококов олигозахарид група C

Meningococcal group C oligosaccharide

5 микрограма

Конюгиран с

Corynebacterium diphtheriae

протеин

7,1 до 12,5 микрограма

Менингококов олигозахарид група W-135

Meningococcal group W-135 oligosaccharide

5 микрограма

Конюгиран с

Corynebacterium diphtheriae

протеин

3,3 до 8,3 микрограма

Менингококов олигозахарид група Y

Meningococcal group Y oligosaccharide

5 микрограма

Конюгиран с

Corynebacterium diphtheriae

протеин

5,6 до 10,0 микрограма

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтвор за инжекционен разтвор (прах и инжекционен разтвор)

Прахът е бяла до почти бяла компактна маса.

Разтворът е безцветен бистър разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Menveo е показан за активна имунизация на деца (на и над 2-годишна възраст), юноши

и възрастни с риск от експозиция на

Neisseria meningitidis

групи A, C, W-135 и Y, с цел

предотвратяване на инвазивно заболяване.

Прилагането на тази ваксина трябва да става в съответствие с официалните препоръки.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Деца (на и над 2-годишна възраст), юноши и възрастни

Menveo трябва да се прилага под формата на единична доза (0,5 ml).

За осигуряване на оптимални нива на антителата срещу всички серогрупи на ваксината

първоначалната схема на ваксинация с Menveo трябва да завърши един месец преди

възникването на риск за експониране на

Neisseria meningitidis

от групи A, C, W-135 и Y.

Наблюдавани са бактерицидни антитела (hSBA≥1:8) при поне 64% от лицата 1 седмица след

ваксинацията (вижте точка 5.1 относно данните за имуногенност в отделните серогрупи).

Хора в старческа възраст

Съществуват ограничени данни при индивиди на възраст 56-65 години и липсват данни при

индивиди на възраст >65 години.

Бустер ваксинация

Налице са данни за дългосрочно персистиране на антителата до 5 години след ваксинацията

с Menveo (вижте точки 4.4 и 5.1).

Menveo може да се прилага като бустер доза при лица, на които преди това е приложена

първична ваксинация с Menveo, друга конюгирана менингококова ваксина или менингококова

неконюгирана полизахаридна ваксина. Необходимостта от бустер доза и времето за

прилагането й при лица, които преди това са ваксинирани с Menveo, трябва да се определят

съобразно националните препоръки.

Педиатрична популация (на възраст под 2 години)

Безопасността и ефикасността на Menveo при деца на възраст под 2 години все още не

са установени. Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за

дозировката не могат да бъдат дадени.

Начин на приложение

Menveo се прилага под формата на интрамускулна инжекция, за предпочитане

в делтовидния мускул. Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово, подкожно или

интрадермално.

Трябва да се използват отделни места за инжектиране, ако по едно и също време се прилага

повече от една ваксина.

За указания относно приготвянето и разтварянето на лекарствения продукт преди приложение

вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1, или дифтериен токсоид (CRM

), или животозастрашаваща реакция след

предишно прилагане на ваксина, съдържаща подобни съставки (вж. точка 4.4).

Както и при други ваксини, прилагането на Menveo трябва да се отложи при лица, страдащи

от остро тежко фебрилно заболяване. Наличието на лека инфекция не е противопоказание.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Преди инжектиране на каквато и да е ваксина лицето, отговорно за прилагането й, трябва да

предприеме всички познати предпазни мерки за предотвратяване на алергични или всякакви

други реакции, включително подробна анамнеза и актуален здравен статус.

Както при всички

инжекционни ваксини, за редките случаи на анафилактична реакция след прилагане на

ваксината винаги трябва да е осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение.

Във връзка с ваксинирането, като психогенен отговор спрямо инжектирането с игла, може да

възникнат реакции, свързани с тревожност, включително вазовагални реакции (синкоп),

хипервентилация или свързани със стрес реакции (вж. точка 4.8 Нежелани лекарствени

реакции). Важно е да са въведени процедури за избягване на нараняване вследствие на

припадък.

При никакви обстоятелства Menveo не трябва да се прилага вътресъдово.

Menveo не осигурява защита срещу инфекции, причинени от всякакви други серогрупи на

N. meningitides

, които не се съдържат във ваксината.

Подобно на всяка ваксина защитен имунен отговор може и да не се предизвика при всички

ваксинирани лица (вж. точка 5.1).

Проучванията с Menveo са показали намаляване на серумните титри на бактерицидните

антитела срещу серогрупа А при използване на човешки комплемент в теста (hSBA)

(вж. точка 5.1). Клиничното значение на намаляването на hSBA титрите на антитела срещу

серогрупа A не е известно. Ако се очаква даден индивид да бъде изложен на особен риск от

експозиция на Men A и е получил доза Menveo преди приблизително повече от една година,

може да се помисли за прилагане на бустер доза.

Липсват данни относно приложимостта на ваксината за постекспозиционна профилактика.

При имунокомпрометирани индивиди ваксинацията може и да не доведе до съответен

защитен антитялов отговор.

Макар че инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус

(HIV) не е противопоказание, Menveo не е оценявана конкретно при имунокомпрометирани

индивиди.

Индивиди с дефицити на комплемента и индивиди с функционална или анатомична

липса на слезка може да не изградят имунен отговор към конюгатните ваксини срещу

менингококи групи A, C, W-135 и Y.

Индивиди с наследствени дефицити в системата на комплемента (например С3 или С5

дефицити) и индивиди, получаващи лечение, което инхибира крайните етапи от активацията на

комплемента (например екулизумаб), са с повишен риск от инвазивно заболяване, причинено

от

Neisseria meningitidis

групи A, C, W-135 и Y, дори и да изработят антитела след ваксинация с

Menveo.

Menveo не е оценяван при лица с тромбоцитопения, нарушения на кръвосъсирването или прием

на антикоагулантна терапия, поради риск от хематом. Съотношението полза/риск за лица с

риск от хематом след интрамускулна инжекция трябва да бъде оценено от медицински

специалист.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Menveo може да бъде прилаган едновременно с всяка от следните ваксини: моновалентна

и комбинирана срещу хепатит A и B, жълта треска, коремен тиф (Vi полизахаридна), японски

енцефалит, бяс и менингококи група B (Bexsero).

При юноши (на възраст от 11 до 18 години) Menveo е оценявана в две проучвания за

съвместно прилагане-или само с адсорбирана ваксина срещу тетанус, дифтерия с намалено

антигенно съдържание и безклетъчна коклюшна ваксина (Tdap), или с Tdap и рекомбинантна

квадривалентна (типове 6, 11, 16 и 18) ваксина срещу човешки папиломен вирус (HPV),

като и двете проучвания подкрепят едновременното прилагане на ваксините.

Липсват доказателства за повишена честота на реактогенност или промяна в профила

на безопасност на ваксините и в двете проучвания. Антитяловите отговори към Menveo и към

ваксините срещу дифтерия, тетанус или HPV не се повлияват отрицателно от съвместното

прилагане.

Прилагането на Menveo един месец след Tdap води до статистически значимо по–ниски

серумни отговори към серогрупа W-135. Тъй като липсва пряко въздействие върху степента

на серопротекция, клиничните последици към момента не са известни. Има доказателства за

известно потискане на антитяловия отговор към два от трите коклюшни антигена. Клиничното

значение на това наблюдение не е известно. След ваксинацията над 97% от участниците имат

откриваеми коклюшни титри и към трите коклюшни антигена.

При деца на възраст от 2 до10 години липсват данни за оценка на безопасността и

имуногенността, когато Menveo се прилага едновременно с други ваксини за деца.

Не е проучвано едновременното прилагане на Menveo и други ваксини, различни от

изброените по-горе. Едновременно прилаганите ваксини винаги трябва да се инжектират на

друго място, за предпочитане контралатерално. Необходимо е да се проверява дали нежеланите

реакции може да се усилят при някакво съвместно прилагане.

Ако реципиентът на ваксината е подложен на лечение с имуносупресори, имунологичният

отговор може да бъде намален.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Клиничните данни за случаи на експозиция по време на бременност са недостатъчни.

При неклинични проучвания Menveo не е имала преки или косвени вредни ефекти по

отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното

развитие. Като се има предвид тежестта на инвазивното менингококово заболяване,

причинявано от

Neisseria meningitidis

серогрупи A, C, W-135 и Y, бременността не трябва

да изключва ваксинацията, когато рискът от експозиция е ясно дефиниран.

Въпреки недостатъчните клинични данни за прилагането на Menveo по време на кърмене,

малка е вероятността секретираните антитела в кърмата да са вредни при поглъщане от

кърмачето. Следователно Menveo може да се прилага по време на кърмене.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани изследвания на ефектите върху способността за шофиране и работа

с машини.

Много рядко след ваксинация е съобщавано за замаяност.

Това може временно

да засегне способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват

в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Честотите са определени, както следва:

Много чести:

(≥1/10)

Чести:

(≥1/100 до < 1/10)

Нечести:

(≥1/1 000 до < 1/100)

Редки:

(≥1/10 000 до < 1/1 000)

Много редки:

(< 1/10 000)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нежелани реакции от клинични изпитвания

Деца на възраст от 2 до 10 години

Общо 3 464 участници на възраст от 2 до 10 години са били с експозиция на Menveo по време

на проведените клинични изпитвания. Характеристиките на профила на безопасност на Menveo

при деца на възраст от 2 до 10 години се основават на данни от четири клинични изпитвания, в

които 3 181 участници са получили Menveo.

Най-честите нежелани реакции по време на клиничните изпитвания са персистирали

в продължение на един до два дни и не са били тежки. Тези нежелани реакции са:

Нарушения на метаболизма и храненето:

Чести: нарушение на храненето

Нарушения на нервната система:

Много чести: сънливост, главоболие

Стомашно-чревни нарушения:

Чести: гадене, повръщане, диария

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Чести: обрив

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:

Чести: миалгия, артралгия

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:

Много чести: раздразнителност, неразположение, болка на мястото на инжектиране, еритем

на мястото на инжектиране (≤50 mm), уплътнение на мястото на инжектиране (≤50 mm)

Чести: еритем на мястото на инжектиране (>50 mm), уплътнение на мястото на инжектиране

(>50 mm), студени тръпки, повишена температура ≥38°C

Нечести: сърбеж на мястото на инжектиране

Лица на възраст от 11 до 65 години

Характеристиките на профила на безопасност на Menveo при юноши и възрастни се

основават на данни от пет рандомизирани контролирани клинични изпитвания,

включващи 6 401 участници (на възраст 11-65 годsини), на които е прилагана Menveo.

От реципиентите на Menveo 58,9%, 16,4%, 21,3% и 3,4% са били във възрастовите

групи 11-18 години, 19-34 години, 35-55 години и 56-65 години, съответно. Двете първични

проучвания на безопасността са рандомизирани, активно контролирани изпитвания, в които са

включени участници на възраст 11-55 години (N=2 663) и 19-55 години (N=1 606), съответно.

Честотата и тежестта на всякакви, местни, системни и други реакции като цяло са подобни

в групите с Menveo във всички проучвания и вътрегрупово при юношите и възрастните.

Профилът на реактогенност и честотите на нежеланите събития при участниците на

възраст 56-65 години, на които е прилагана Menveo (N=216), са подобни на наблюдаваните

при участниците реципиенти на Menveo във възрастовата група 11-55 години.

Най-честите местни и системни нежелани реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания,

са болка на мястото на инжектиране и главоболие.

Представеният по-долу списък, представя нежеланите реакции, съобщени в три основни

и две поддържащи клинични изпитвания по системно-органни класове. Най-честите нежелани

реакции, съобщени по време на клиничните проучвания, обикновено са продължавали само

един-два дни и не са били тежки.

Нарушения на нервната система:

Много чести: главоболие

Нечести: замаяност

Стомашно-чревни нарушения:

Много чести: гадене

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Чести: обрив

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:

Много чести: миалгия

Чести: артралгия

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:

Много чести: болка на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране (≤50 mm),

уплътнение на мястото на инжектиране (≤50 mm), неразположение

Чести: еритем на мястото на инжектиране (>50 mm), уплътнение на мястото на инжектиране

(>50 mm), повишена температура ≥38°C, студени тръпки

Нечести: сърбеж на мястото на инжектиране

Във възрастовата група на юношите безопасността и поносимостта на ваксината са

благоприятни по отношение на Tdap и не се променят значимо при едновременно или

последователно прилагане на други ваксини.

Постмаркетингов опит

всички възрастови групи

Нарушения на кръвта и лимфната система:

Редки: лимфаденопатия

Нарушения на имунната система

С неизвестна честота: свръхчувствителност, включително анафилаксия

Нарушения на нервната система

С неизвестна честота: тонични конвулсии, фебрилни конвулсии, синкоп

Нарушения на ухото и лабиринта

С неизвестна честота: световъртеж

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

С неизвестна честота: целулит на мястото на инжектиране, подуване на мястото на

инжектиране, включително обширно подуване на инжектирания крайник

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Няма съобщения за случаи на предозиране.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Ваксини срещу менингококи, ATC код: J07AH08.

Имуногенност

Заключение за ефикасността на Menveo е направено чрез измерването на продукцията на

специфични за серогрупата антикапсуларни антитела с бактерицидна активност. Серумната

бактерицидна активност (SBA) е измерена с помощта на човешки серум като източник на

екзогенен комплемент (hSBA). hSBA е достоверният корелат на защита срещу менингококово

заболяване.

Имуногенността е оценена в рандомизирани, многоцентрови, активно контролирани

клинични изпитвания, включили за участие деца (на възраст 2-10 години), юноши

(на възраст 11-18 години), възрастни (на възраст 19-55 години) и хора в напреднала

възраст (56-65 години).

Имуногенност при деца на възраст от 2 до 10 години

В основното проучване V59P20 имуногенността на Menveo е сравнявана с ACWY-D; 1 170 деца

са ваксинирани с Menveo, а 1 161 са получили сравнителната ваксина в популациите според

протокола. В двете поддържащи проучвания V59P8 и V59P10 имуногенността на Menveo е

сравнена с ACWY-PS.

В основното, рандомизирано, заслепено за наблюдателя проучване V59P20, в което

участниците са били разделени в подгрупи по възраст (от 2 до 5 години включително

и от 6 до 10 години включително), имуногенността на единична доза Menveo един месец

след ваксинацията е сравнявана с единична доза ACWY-D. Резултатите за имуногенност

един месец след ваксинацията с Menveo сред участниците на възраст 2-5 години и 6-10 години

са обобщени по-долу в таблица 1.

Таблица 1:

Серумни бактерицидни антитяло отговори след прилагане на Menveo един

месец след ваксинация при участници на възраст 2-5 години и 6-10 години

Серогрупа

2-5 години

6-10 години

hSBA ≥ 1:8

(95% CI)

hSBA GMT

стойности

(95% CI)

hSBA ≥ 1:8

(95% CI)

hSBA GMT

стойности

(95% CI)

A

N=606

N=606

N=551

N=551

(68, 75)

(22, 30)

(74, 81)

(29, 42)

C

N=607

N=607

N=554

N=554

(64, 72)

(15, 20)

(73, 80)

(29, 45)

W-135

N=594

N=594

N=542

N=542

(87, 92)

(38, 50)

(88, 93)

(52, 72)

Y

N=593

N=593

N=545

N=545

(72, 79)

(20, 28)

(76, 83)

(28, 41)

В друго рандомизирано, заслепено за наблюдателя проучване (V59P8) деца в САЩ са

имунизирани с единична доза Menveo (N=284) или ACWY-PS (N=285). При децата на

възраст 2-10 години, както и във всяка възрастова подгрупа (2-5 и 6-10 години) имунният

отговор, измерен чрез процента на участниците със серологичен отговор, hSBA ≥ 1:8 и GMT

стойности, са не само неинфериорни спрямо сравнителната ваксина ACWY-PS, но всички

стойности са статистически по-високи от тези за сравнителната ваксина за всички серогрупи и

всички имунни измервания 1 месец след ваксинацията. 1 година след ваксинацията Menveo

продължава статистически да превъзхожда ACWY-PS за серогрупи A, W-135 и Y, което

е измерено чрез процента на участниците с hSBA ≥ 1:8 и GMT стойности. Menveo

е неинфериорен по тези крайни точки за серогрупа C (таблица 2). Клиничното значение на по-

силните постваксинационни имунни отговори не е известно.

Таблица 2:

Имуногенност на една доза Menveo или ACWY-PS при участници на

възраст от 2 до 10 години включително, измерена един месец и дванадесет месеца

след ваксинацията

Серог

рупа

1 месец след ваксинацията

12 месеца след ваксинацията

hSBA ≥ 1:8

(95% CI)

hSBA GMT

стойности

(95% CI)

hSBA ≥ 1:8

(95% CI)

hSBA GMT

стойности

(95% CI)

Menveo

ACWY-

PS

Menveo

ACWY-

PS

Menveo

ACWY-

PS

Menveo

ACWY-P

S

A

N=280

N=281

N=280

N=281

N=253

N=238

N=253

N=238

(74; 84)

(31; 43)

(30; 44)

6,31

(5,21; 7,

(18; 29)

(9; 18)

3,88

(3,39; 4,4

(2,61; 3,4

C

N=281

N=283

N=281

N=283

N=252

N=240

N=252

N=240

(68; 78)

(48; 60)

(21; 34)

(12; 20)

(47; 59)

(38; 51)

(8,64; 13)

9,02

(7,23; 11)

W-135

N=279

N=282

N=279

N=282

N=249

N=237

N=249

N=237

(88; 95)

(60; 71)

(50; 71)

(12; 17)

(86; 94)

(38; 51)

(35; 50)

7,57

(6,33; 9,0

Y

N=280

N=282

N=280

N=282

N=250

N=239

N=250

N=239

(83; 91)

(47; 59)

(44; 66)

(9,29; 1

(71; 82)

(26; 38)

(22; 33)

5,29

(4,34; 6,4

В рандомизирано, заслепено за наблюдателя проучване (V59P10), проведено в Аржентина,

децата са имунизирани с единична доза Menveo (N=949) или ACWY-PS (N=551).

Имуногенността е оценена в подгрупа от 150 участници във всяка ваксинирана група.

Имунният отговор, наблюдаван при децата на възраст 2-10 години, е много подобен на

наблюдавания в проучването V59P8, показан по-горе: имунният отговор към

Menveo 1 месец след ваксинацията, измерен чрез процента на участниците със

серологичен отговор, hSBA ≥ 1:8 и GMT стойности, е неинфериорен спрямо ACWY-PS.

Рандомизирано, заслепено за наблюдателя проучване е проведено при деца на

възраст от 12 до 59 месеца във Финландия и Полша (V59P7). Общо 199 участници

на възраст 2-5 години са били в популацията според протокола за имуногенност на Menveo,

а 81 участници на възраст 3-5 години са били в групата с ACWY-PS.

1 месец след първата ваксинация процентите на участниците с hSBA ≥ 1:8 са трайно по-високи

в групата на Menveo за всичките четири серогрупи (63% в сравнение с 39%, 46% в сравнение

с 39%, 78% в сравнение с 59% и 65 % в сравнение с 57% за Menveo в сравнение с ACWY-PS

съответно за серогрупи A, C, W-135 и Y).

При рандомизирано, сляпо за наблюдателя проучване (V59_57), проведено в САЩ, е сравнена

имуногенността на 2-дозова схема и единична доза Menveo при деца на възраст от 2 до 5 и от 6

до 10 години (N=715).

На изходно ниво делът на пациентите с hSBA ≥ 1:8 в двете възрастови подгрупи е 1%-5% за

серогрупа A, 13%-28% за серогрупа C, 42%-64% за серогрупа W-135 и 6%-19% за серогрупа Y.

На 1-вия месец след последната ваксинация дяловете на участниците с hSBA ≥ 1:8 в групите на

2-дозовата схема и единичната доза в двете възрастови подгрупи са: 90%-95% в сравнение с

76%-80% за серогрупа A, 98%-99% в сравнение с 76%-87% за серогрупа C, 99% в сравнение с

93%-96% за серогрупа W-135 и 96% в сравнение с 65%-69% за серогрупа Y. На 1-вия месец

след ваксинацията и в двете възрастови подгрупи GMT са по-високи в групата на 2-дозовата

схема, отколкото в тази на единичната доза. Тази разлика обаче е по-слабо изразена в

подгрупата на по-възрастните.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/595072/2015

EMEA/H/C/001095

Резюме на EPAR за обществено ползване

Menveo

Конюгатна ваксина срещу менингококи от групи A, C, W-135 и Y

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Menveo. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Menveo.

Какво представлява Menveo?

Menveo е ваксина. Представлява прах и разтворител, които се смесват, за да образуват

инжекционен разтвор. Съдържа части от бактерията Neisseria meningitidis (N. meningitidis).

За какво се използва Menveo?

Menveo се използва за защита на възрастни и деца на възраст над 2 години срещу инвазивни

заболявания, причинени от четири групи бактерии N. meningitidis (A, C, W135 и Y).

Menveo се прилага при хора, при които има риск от излагане на тези бактерии. Инвазивното

заболяване възниква, когато бактериите се разпространяват в организма и причиняват сериозни

инфекции, например менингит (инфекция на обвивките на главния и гръбначния мозък) и

септицемия (инфекция на кръвта).

Ваксината трябва да се прилага съгласно официалните препоръки.

Ваксината се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Menveo?

Menveo се прилага като еднократна инжекция за предпочитане в мускула на рамото. Menveo не

трябва да се поставя в кръвоносен съд, в кожата или под нея.

Menveo

EMA/595072/2015

Страница 2/3

Как действа Menveo?

Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествените защитни сили на организма) да

се защитава срещу дадено заболяване. При ваксиниране имунната система разпознава частите от

съдържащата се във ваксината бактерия като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. Ако

ваксинирано лице бъде изложено след това на бактерията, антителата заедно с други компоненти

на имунната система ще бъдат способни да убият бактериите и да подпомогнат защитата срещу

заболяването.

Menveo съдържа малки количества олигозахариди (вид захар), извлечени от четири групи

бактерии N. meningitidis: A, C, W135 и Y. Те са пречистени и след това „конюгирани” (свързани) с

протеин от бактерията Corynebacterium diphtheriae. Това допринася за усилване на имунния

отговор.

Как е проучен Menveo?

Способността на Menveo да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена в

едно основно проучване, обхващащо около 4000 участници на възраст 11 години и повече, както

и във второ основно проучване, обхващащо около 3000 деца на възраст между две и 10 години.

Menveo е сравнен с подобна конюгирана ваксина срещу N. meningitidis. Основната мярка за

ефективност е дали Menveo е също толкова ефективен, колкото сравнителната ваксина за

стимулиране на имунен отговор срещу четирите типа олигозахариди от N. meningitidis.

Какви ползи от Menveo са установени проучванията?

Резултатите от основните проучвания показват, че Menveo е също толкова ефективен, колкото

сравнителната ваксина за стимулиране на имунен отговор срещу всичките четири типа

олигозахариди от N. meningitidis при възрастни и деца на възраст над две години. Броят на

хората, при които се наблюдава имунен отговор срещу олигозахаридите, е подобен при двете

ваксини.

Какви са рисковете, свързани с Menveo?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Menveo при възрастни и деца над 11 години

(наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане),

неразположение (чувство на дискомфорт), миалгия (болки в мускулите), както и болка, еритем

(зачервяване на кожата) и индурация (втвърдяване) на мястото на инжектиране. При деца на

възраст между две и 10 години най-честите нежелани лекарствени реакции са сходни, като

включват сънливост и раздразнителност. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени Menveo, вижте листовката.

Menveo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните

вещества или към някоя от останалите съставки, включително дифтериен токсоид. Ваксината не

трябва да се прилага на лица, които в миналото са имали животозастрашаваща реакция към

ваксина със сходни компоненти. Ваксинацията трябва да се отложи при лица с висока

температура.

Защо Menveo е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбеляза, че инвазивни

заболявания се причиняват от пет групи бактерии N. meningitidis (A, В, C, W135 и Y) и че Menveo

Menveo

EMA/595072/2015

Страница 3/3

предоставя по-широка защита от другите налични ваксини. Комитетът отбеляза, че Menveo

предлага ползите на конюгатните ваксини в сравнение с конвенционалните ваксини,

включително произвежда силен имунен отговор при малки деца. Поради това Комитетът реши, че

ползите от Menveo са по-големи от рисковете при лица с риск от експозиция на бактерията

N. meningitidis, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Menveo?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Menveo се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Menveo, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Menveo:

На 15 март 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Menveo, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Menveo може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports . За

повече информация относно лечението с Menveo прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация