Menjugate 10 µg/0.5 ml+12.5-25 µg/0.5 ml Suspensão injetável

Страна: Португалия

Език: португалски

Източник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активна съставка:

Vacina contra o meningococo

Предлага се от:

GSK Vaccines S.r.l.

АТС код:

J07AH

INN (Международно Name):

Vaccine meningococo

дозиране:

10 µg/0.5 ml+12.5-25 µg/0.5 ml

Лекарствена форма:

Suspensão injetável

Композиция:

Proteína diftérica CRM197 25 µg/ml ; Oligossacáridos meningocócicos 20 µg/ml

Начин на приложение:

Via intramuscular

Броя в опаковка:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 0.5 ml

Клас:

18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)

Вид предписание :

MSRM

Терапевтична група:

N/A

Терапевтична област:

Meningococcal vaccines

Терапевтични показания:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Каталог на резюме:

Número de Registo: 5643903 CNPEM: 50168240 CHNM: 10118417 Não Comercializado

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2015-03-26

Листовка

APROVADO EM
26-03-2015
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: Informação para o utilizador
MENJUGATE 10 microgramas suspensão injetável
Vacina meningocócica conjugada do grupo C
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a sua criança. Não
deve dá-la a
outros. A vacina pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os
mesmos sinais
de doença que você ou a sua criança.
Se você ou a sua criança tiver quaisquer efeitos secundários,
incluindo possíveis
efeitos
secundários
não
indicados
neste
folheto,
fale
com
o
seu
médico
ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Menjugate e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de você ou a sua criança utilizar
Menjugate
3.
Como utilizar Menjugate
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Menjugate
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Menjugate e para que é utilizado
Menjugate é uma vacina que é utilizada para prevenir doenças
causadas por uma
bactéria
denominada
Neisseria meningitidis do
grupo
C
(também
denominada
bactéria meningocócica do grupo C). A vacina faz com que o corpo
produza os seus
próprios anticorpos de proteção contra estas bactérias
meningocócicas do grupo C.
A bactéria Neisseria meningitidis do grupo C pode causar infeções
graves e por vezes
potencialmente fatais, como meningite e septicemia (infeção do
sangue).
Esta vacina é utilizada para a imunização ativa de crianças a
partir dos 2 meses de
idade, adolescentes e adultos e confere proteção apenas contra as
bactérias
meningocócicas
do
grupo
C.
Não
protege
contra
outros
grupos (estirpes)
de
bactérias meningocócicas ou contra outras causas de meningite e
septicemia (infeção
do sangue). Se, em qualquer altura, você o

Данни за продукта

APROVADO EM
26-03-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
MENJUGATE 10 microgramas suspensão injetável
Vacina meningocócica conjugada do grupo C
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 0,5 ml de vacina contém:
Oligossacarídeos meningocócicos, tipo
Neisseria meningitidis do grupo
C (estirpe C11)
10
microgramas
Conjugados com
Proteína Corynebacterium diphtheriae CRM197
12,5
a
25,0
microgramas
Adsorvida em hidróxido de alumínio
0,3 a 0,4 mg
Al3+
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Suspensão (seringa ou frasco para injetáveis): branca opalescente
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Imunização ativa para crianças a partir dos 2 meses de idade,
adolescentes e
adultos, para a prevenção da doença sistémica causada pelo grupo C
de Neisseria
meningitidis.
A utilização de Menjugate deverá ser determinada de acordo com as
recomendações
oficiais.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
População pediátrica
Imunização primária
APROVADO EM
26-03-2015
INFARMED
Crianças lactentes dos 2 meses até aos 12 meses: duas doses, de 0,5
ml,
administradas com um intervalo de pelo menos 2 meses (ver secção 4.5
–
administração concomitante de Menjugate com outras vacinas).
Crianças com idade superior a 12 meses: uma dose única de 0,5 ml.
A segurança e eficácia de Menjugate em crianças com menos de 2
meses de idade
ainda não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Dose de reforço
Recomenda-se administrar uma dose de reforço após completar a
imunização
primária em crianças. O intervalo de tempo para esta dose deverá
estar de acordo
com as recomendações oficiais disponíveis. As informações sobre
as respostas às
doses de reforço e sobre a administração concomitante com outras
vacinas são
fornecidas nas secções 5.1 e 4.5, respetivamente.
A necessidade de doses de reforço nos primovacinados com uma dose
única (ex.:
com 12 mes