البلد: البرتغال
اللغة: البرتغالية
المصدر: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Vacina contra o meningococo
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH
Vaccine meningococo
10 µg/0.5 ml+12.5-25 µg/0.5 ml
Suspensão injetável
Proteína diftérica CRM197 25 µg/ml ; Oligossacáridos meningocócicos 20 µg/ml
Via intramuscular
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 0.5 ml
18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)
MSRM
N/A
Meningococcal vaccines
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5643903 CNPEM: 50168240 CHNM: 10118417 Não Comercializado
Autorizado
2015-03-26
APROVADO EM 26-03-2015 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO Folheto informativo: Informação para o utilizador MENJUGATE 10 microgramas suspensão injetável Vacina meningocócica conjugada do grupo C Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a sua criança. Não deve dá-la a outros. A vacina pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença que você ou a sua criança. Se você ou a sua criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Menjugate e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de você ou a sua criança utilizar Menjugate 3. Como utilizar Menjugate 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Menjugate 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Menjugate e para que é utilizado Menjugate é uma vacina que é utilizada para prevenir doenças causadas por uma bactéria denominada Neisseria meningitidis do grupo C (também denominada bactéria meningocócica do grupo C). A vacina faz com que o corpo produza os seus próprios anticorpos de proteção contra estas bactérias meningocócicas do grupo C. A bactéria Neisseria meningitidis do grupo C pode causar infeções graves e por vezes potencialmente fatais, como meningite e septicemia (infeção do sangue). Esta vacina é utilizada para a imunização ativa de crianças a partir dos 2 meses de idade, adolescentes e adultos e confere proteção apenas contra as bactérias meningocócicas do grupo C. Não protege contra outros grupos (estirpes) de bactérias meningocócicas ou contra outras causas de meningite e septicemia (infeção do sangue). Se, em qualquer altura, você o اقرأ الوثيقة كاملة
APROVADO EM 26-03-2015 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO MENJUGATE 10 microgramas suspensão injetável Vacina meningocócica conjugada do grupo C 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 0,5 ml de vacina contém: Oligossacarídeos meningocócicos, tipo Neisseria meningitidis do grupo C (estirpe C11) 10 microgramas Conjugados com Proteína Corynebacterium diphtheriae CRM197 12,5 a 25,0 microgramas Adsorvida em hidróxido de alumínio 0,3 a 0,4 mg Al3+ Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Suspensão (seringa ou frasco para injetáveis): branca opalescente 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Imunização ativa para crianças a partir dos 2 meses de idade, adolescentes e adultos, para a prevenção da doença sistémica causada pelo grupo C de Neisseria meningitidis. A utilização de Menjugate deverá ser determinada de acordo com as recomendações oficiais. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia População pediátrica Imunização primária APROVADO EM 26-03-2015 INFARMED Crianças lactentes dos 2 meses até aos 12 meses: duas doses, de 0,5 ml, administradas com um intervalo de pelo menos 2 meses (ver secção 4.5 – administração concomitante de Menjugate com outras vacinas). Crianças com idade superior a 12 meses: uma dose única de 0,5 ml. A segurança e eficácia de Menjugate em crianças com menos de 2 meses de idade ainda não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis. Dose de reforço Recomenda-se administrar uma dose de reforço após completar a imunização primária em crianças. O intervalo de tempo para esta dose deverá estar de acordo com as recomendações oficiais disponíveis. As informações sobre as respostas às doses de reforço e sobre a administração concomitante com outras vacinas são fornecidas nas secções 5.1 e 4.5, respetivamente. A necessidade de doses de reforço nos primovacinados com uma dose única (ex.: com 12 mes اقرأ الوثيقة كاملة